Comparación de curcumina y esteroides intralesionales en la fibrosis submucosa oral

Objetivo:

Comparar la eficacia de la curcumina versus los esteroides intralesionales en términos de sensación de ardor, apertura de la boca y protrusión de la lengua.

Hipótesis:

La curcumina es más eficaz en términos de sensación de ardor, apertura de la boca (distancia interincisal) y protrusión de la lengua en comparación con los esteroides intralesionales.

Definiciones operativas:

La fibrosis submucosa oral es una afección precancerosa crónica y lentamente progresiva causada por la nuez de areca, caracterizada por restricción de la apertura de la boca, sensación de ardor, rigidez y palidez de la mucosa y limitación de la protrusión de la lengua9. Se evaluará clínicamente como dificultad para abrir la boca, sensación de ardor, bandas fibrosas y palidez de la mucosa junto con movimiento limitado de la lengua.

Eficacia:

La eficacia de la curcumina y los esteroides intralesionales se evaluará en términos de sensación de ardor, puntuación VAS, apertura de la boca y protrusión de la lengua.

Sensación de ardor:

La sensación de ardor en la fibrosis submucosa oral a menudo se debe a cambios en los tejidos, sequedad, deficiencias nutricionales o infecciones secundarias que afectan la mucosa oral. El paciente siente dolor o malestar en la boca, especialmente cuando come alimentos calientes o picantes. Se le preguntará al paciente si siente ardor y se basará en la puntuación numérica de gravedad proporcionada por la VAS (escala analógica visual) (Bohra et al.)9

Apertura de la boca:

La apertura bucal se restringe progresivamente debido a la fibrosis y rigidez del tejido bucal. Se medirá en mm. Se le pedirá al paciente que abra la boca lo más que pueda y con la ayuda de una escala mental y un divisor (calibrador Vernier) entre el incisivo maxilar y el incisivo mandibular9.

Protrusión de la lengua:

La protrusión de la lengua en la fibrosis submucosa oral se refiere a la dificultad o incapacidad para sacar completamente la lengua de la boca debido a la rigidez y la movilidad restringida causadas por cambios fibróticos en los tejidos bucales. Se evaluará desde el ángel mesioincisal normal del incisivo central superior hasta la punta de la lengua cuando esté extendida al máximo con la boca bien abierta (Ramesh et al.)11

Materiales y Métodos:

Diseño del estudio:

Ensayo central aleatorio (ECA)

Entorno de estudio:

Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Instituto de Servicios de Ciencias Médicas de Lahore

Duración del estudio:

Seis meses

Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra será de 70 pacientes (35 en cada grupo). Calculado utilizando la diferencia media esperada de la puntuación VAS de sensación de ardor entre el grupo de curcumina y la inyección de esteroides intralesionales.

Técnica de muestreo:

Técnica de muestreo intencional no probabilístico.

Selección de muestra:

Criterios de inclusión:

Pacientes diagnosticados de fibrosis submucosa oral de acuerdo con la definición operativa.

Masculino y Femenino

Criterios de exclusión:

Paciente incapaz de dejar el hábito de masticar gutkha, tabaco y nuez de betel Paciente con diabetes no controlada Paciente con enfermedad renal crónica Mujer embarazada Paciente con cáncer no tratado/tomando medicamentos inmunosupresores Paciente con FIBROSIS SUBMUCOSA ORAL H/O en los últimos meses

Procedimiento de recopilación de datos:

Todos los pacientes elegibles sometidos a tratamiento de fibrosis submucosa oral serán invitados a participar en el estudio y se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes voluntarios. Un total de 70 (35 en cada grupo) serán asignados al azar en dos grupos del mismo tamaño, es decir, Grupo A y B mediante el uso de un programa generado por computadora en línea que ocultó la aleatorización y la asignación del tratamiento. Se utilizará una proforma estructurada para solicitar datos demográficos y clínicos. Antes del tratamiento, se observará sensación de ardor inicial, apertura de la boca (distancia interincisal) y protrusión de la lengua. En el grupo A, el paciente recibirá 2 cápsulas de curcumina (nutrifactor) al día durante 3 meses. En el grupo B, el paciente recibirá una inyección intralesional de esteroides de 4 mg/1 cc semanalmente durante 3 meses. El proveedor de atención médica de los participantes, el recolector de datos y los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación del tratamiento. Se evaluará mensualmente al paciente para detectar sensación de ardor, DISTANCIA INTERINCISAL y protrusión de la lengua. Según las definiciones operativas, la eficacia en términos de sensación de ardor, puntuación VAS, mayor distancia interincisal y protrusión de la lengua se comparará entre los grupos de curcumina y esteroides intralesionales.

Herramientas de recopilación de datos:

Todas las variables del estudio serán evaluadas por una sola persona en el mes 1, mes 2 y mes 3 después del ensayo clínico. Los parámetros clínicos se evaluarán mediante un formulario diseñado tanto en inglés como en el idioma local.

Procedimiento de análisis de datos:

Se utilizará el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 27 para el ingreso y análisis de datos. Las variables cuantitativas como la edad, la puntuación VAS de sensación de ardor, la apertura de la boca y la protrusión de la lengua se informarán utilizando la media ± desviación estándar. La variable cuantitativa, como el género, se informará utilizando porcentaje. El perfil de referencia entre grupos se comparará mediante la prueba t de Student. Se tabulará y analizará la mejora dentro del grupo al final del primer, segundo y tercer mes. La mejora clínica de un régimen particular (dentro del mismo grupo) antes y después del tratamiento se analizará mediante la prueba t pareada. La mejora observada en serie dentro del mismo grupo se evaluará mediante ANOVA de medidas repetidas. Las comparaciones entre los dos grupos se realizarán mediante la prueba t no apareada.