Porównanie kurkuminy i steroidów domiejscowych w leczeniu zwłóknienia podśluzówkowego jamy ustnej

Cel:

Porównanie skuteczności kurkuminy i sterydów domiejscowych pod względem uczucia pieczenia, otwierania ust i wysuwania języka

Hipoteza:

Kurkumina jest bardziej skuteczna pod względem uczucia pieczenia, otwierania ust (odległość międzysieczna) i wysuwania języka w porównaniu ze steroidami stosowanymi do zmiany chorobowej.

Definicje operacyjne:

Zwłóknienie podśluzowe jamy ustnej jest przewlekłym, powoli postępującym stanem przednowotworowym wywołanym przez orzech areka, charakteryzującym się ograniczonym otwieraniem ust, uczuciem pieczenia, sztywnością i blednięciem błony śluzowej oraz ograniczeniem wysuwania języka9. Klinicznie zostanie to ocenione jako trudność w otwieraniu ust, uczucie pieczenia, włókniste pasma i blednięcie błony śluzowej wraz z ograniczonym ruchem języka.

Skuteczność:

Skuteczność kurkuminy i steroidów wprowadzanych do zmiany chorobowej zostanie oceniona na podstawie oceny uczucia pieczenia w skali VAS, otwarcia ust i wysunięcia języka

Uczucie pieczenia:

Uczucie pieczenia w zwłóknieniu podśluzowym jamy ustnej jest często spowodowane zmianami w tkankach, suchością, niedoborami żywieniowymi lub wtórnymi infekcjami błony śluzowej jamy ustnej. Pacjent odczuwa ból lub dyskomfort w jamie ustnej, szczególnie podczas jedzenia gorącego lub pikantnego jedzenia. Pacjent zostanie poproszony o określenie uczucia pieczenia i na podstawie liczbowej oceny nasilenia podanej w skali VAS (Visual Analog Scale) (Bohra i wsp.)9

Otwarcie ust:

Otwieranie ust jest stopniowo ograniczane z powodu zwłóknień i sztywności tkanki jamy ustnej. Będzie mierzony w mm. Pacjent zostanie poproszony o otwarcie ust tak szeroko, jak to możliwe, przy pomocy skali mentalnej i dzielnika (suwmiarki z noniuszem) pomiędzy siekaczem szczęki a siekaczem żuchwy9.

Wysunięcie języka:

Wysunięcie języka w podśluzówkowym zwłóknieniu jamy ustnej odnosi się do trudności lub niemożności całkowitego wysunięcia języka z jamy ustnej z powodu sztywności i ograniczonej ruchomości spowodowanej zmianami zwłóknieniowymi w tkankach jamy ustnej. Będzie oceniany od normalnego kąta mezjalno-siecznego siekacza centralnego szczęki do czubka języka, gdy jest on maksymalnie rozciągnięty przy szeroko otwartych ustach (Ramesh i wsp.)11

Materiał i metody:

Projekt badania:

Randomizowane badanie centralne (RCT)

Ustawienie badania:

Katedra Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej, Instytut Usług Medycznych w Lahore

Czas trwania badania:

Sześć miesięcy

Wielkość próby: Wielkość próby będzie wynosić 70 pacjentów (35 w każdej grupie). Obliczono na podstawie oczekiwanej średniej różnicy w punktacji uczucia pieczenia VAS pomiędzy grupą kurkuminy a grupą leczoną steroidami doogniskowymi.

Technika pobierania próbek:

Technika celowego doboru próby nieprobabilistycznego.

Wybór próbki:

Kryteria włączenia:

Pacjenci, u których zdiagnozowano podśluzowe zwłóknienie jamy ustnej zgodnie z definicją operacyjną.

Mężczyzna i kobieta

Kryteria wykluczenia:

Pacjent nie mogący zerwać z nałogiem żucia gutkha, tytoniu i orzechów betelu Pacjent z niewyrównaną cukrzycą Pacjent z przewlekłą chorobą nerek Kobieta w ciąży Pacjent z nieleczonym nowotworem złośliwym/przyjmujący leki immunosupresyjne Pacjent z H/O ORAL PODŚluzÓWKOWYM WŁÓKNIENIEM w ostatnich miesiącach

Procedura gromadzenia danych:

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci poddawani leczeniu zwłóknienia podśluzówkowego jamy ustnej zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, a od wszystkich ochotników-uczestników uzyskana zostanie świadoma zgoda. Łącznie 70 osób (35 w każdej grupie) zostanie losowo podzielonych na dwie grupy o równej wielkości, tj. Grupy A i B przy użyciu programu komputerowego online, który ukrywał randomizację i przydział leczenia. Do wywołania danych demograficznych i klinicznych zostanie użyta ustrukturyzowana Proforma. Przed leczeniem rejestrowane jest początkowe uczucie pieczenia, rozwarcie ust (odległość międzysieczna) i wysunięcie języka. W grupie A Pacjent będzie otrzymywał kapsułkę kurkuminy (czynnik odżywczy) 2 razy dziennie przez 3 miesiące. W grupie B Pacjent będzie otrzymywał dozmianowe zastrzyki steroidowe w dawce 4 mg/1 cm3 tygodniowo przez 3 miesiące. Dostawca opieki zdrowotnej, podmiot gromadzący dane i osoby oceniające wyniki nie będą świadomi przydziału leczenia. Co miesiąc pacjent będzie oceniany pod kątem uczucia pieczenia, ODLEGŁOŚCI MIĘDZYSIECZNEJ i wysunięcia języka. Zgodnie z definicjami operacyjnymi, skuteczność pod względem wyniku w skali VAS dotyczącego uczucia pieczenia, większej odległości międzysiecznej i wysunięcia języka zostanie porównana w grupach z kurkuminą i steroidami podawanymi do zmiany chorobowej.

Narzędzia do gromadzenia danych:

Wszystkie zmienne badania zostaną ocenione przez jedną osobę w 1., 2. i 3. miesiącu po badaniu klinicznym. Parametry kliniczne zostaną ocenione za pomocą proformy zaprojektowanej w języku angielskim i lokalnym.

Procedura analizy danych:

Do wprowadzania i analizy danych zostanie wykorzystany pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 27. Zmienne ilościowe, takie jak wiek, wynik uczucia pieczenia w skali VAS, otwarcie ust i wysunięcie języka, będą zgłaszane przy użyciu średniej ± odchylenia standardowego. Zmienna ilościowa, taka jak płeć, będzie zgłaszana w procentach. Profil wyjściowy pomiędzy grupami zostanie porównany przy użyciu testu t-Studenta. Poprawa w grupie do końca pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca zostanie zestawiona i przeanalizowana. Poprawa kliniczna określonego schematu leczenia (w tej samej grupie) przed i po leczeniu będzie analizowana przy użyciu testu t dla par. Poprawa obserwowana seryjnie w tej samej grupie będzie oceniana przy użyciu powtarzanych pomiarów ANOVA. Porównania między obiema grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t dla niesparowanych grup.