Kurkumiinin ja intralesionaalisten steroidien vertailu suun submucousfibroosissa

Tavoite:

Vertaa kurkumiinin tehoa intralesionaalisiin steroideihin polttavan tunteen, suun avautumisen ja kielen ulkoneman suhteen

Hypoteesi:

Kurkumiini on tehokkaampi polttavan tunteen, suun aukeamisen (insisaalien välisen etäisyyden) ja kielen ulkoneman suhteen verrattuna leesionsisäisiin steroideihin.

Toiminnalliset määritelmät:

Suun submukoosinen fibroosi on krooninen, hitaasti etenevä esisyöpätila, jonka aiheuttaa areca pähkinä, jolle on tunnusomaista suun avautumisen rajoittaminen, polttava tunne, limakalvon jäykkyys ja vaaleneminen sekä kielen rajoittuminen. Se arvioidaan kliinisesti suun avautumisen vaikeudeksi, polttavaksi tunteeksi, kuitujuoiksi ja limakalvon vaalenemiseksi sekä kielen liikkeen rajoittamiseksi.

Tehokkuus:

Kurkumiinin ja leesionsisäisten steroidien tehoa arvioidaan polttavan tunteen VAS-pisteiden, suun avautumisen ja kielen ulkoneman perusteella

Polttava tunne:

Polttava tunne suun submukoosisessa fibroosissa johtuu usein kudosmuutoksista, kuivuudesta, ravitsemuspuutteista tai suun limakalvoon vaikuttavista sekundaarisista infektioista. Potilas tuntee kipua tai epämukavuutta suussa erityisesti syödessään kuumaa tai mausteista ruokaa Potilaalta kysytään polttavaa tunnetta ja VAS:n (Visual Analog Scale) antaman numeerisen pistemäärän perusteella (Bohra et al.)9

Suun avaaminen:

Suun avautuminen rajoittuu asteittain fibroosien ja suukudoksen jäykkyyden vuoksi. Se mitataan mm. Potilasta pyydetään avaamaan suunsa niin leveästi kuin hän voi ja käyttämällä mentaalivaakaa ja jakajaa (Vernier-satula) yläleuan etuhampaan ja alaleuan etuhampaan välillä9.

Kielen ulkonema:

Kielen ulkoneminen suun submukoosisessa fibroosissa viittaa vaikeuksiin tai kyvyttömyyteen siirtää kieli kokonaan ulos suusta suukudoksissa tapahtuvien fibroottisten muutosten aiheuttaman jäykkyyden ja rajoittuneen liikkuvuuden vuoksi. Se arvioidaan yläleuan keskietuhampaan normaalista mesio-inkisaalisesta enkelistä kielen kärkeen, kun se on maksimaalisesti ojennettuna suu auki (Ramesh et al.)11

Materiaalit ja menetelmät:

Opintosuunnitelma:

Satunnaistettu keskustutkimus (RCT)

Opiskeluasetukset:

Suun ja leukakirurgian laitos, Palvelut Lääketieteen laitos Lahore

Opintojen kesto:

Kuusi kuukautta

Näytteen koko: Näytteen koko on 70 potilasta (35 kussakin ryhmässä). Laskettu käyttämällä polttavan tunteen VAS-pisteiden odotettua keskimääräistä eroa kurkumiiniryhmän ja vaurionsisäisten steroidien inj.

Näytteenottotekniikka:

Ei-todennäköisyyspohjainen näytteenottotekniikka.

Näytevalinta:

Sisällön kriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu suun submukoosinen fibroosi operatiivisen määritelmän mukaisesti.

Mies & Nainen

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka ei pysty lopettamaan gutkhan, tupakan ja betelpähkinän pureskelutapaa Potilas, jolla on hallitsematon diabetes Potilas, jolla on krooninen munuaissairaus Raskaana oleva nainen Potilas, jolla on hoitamaton pahanlaatuisuus / ottaa immunosuppressiivisia lääkkeitä Potilas, jolla on H/O ORAL SUBMUCOUS FIBROOS viime kuukausina

Tiedonkeruumenettely:

Kaikki kelvolliset potilaat, jotka saavat suun submukoosisen fibroosin hoitoa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja kaikilta vapaaehtoisilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus. Yhteensä 70 (35 kussakin ryhmässä) satunnaistetaan kahteen samankokoiseen ryhmään, ts. Ryhmät A ja B käyttämällä online-tietokoneella tuotettua ohjelmaa, joka kätki satunnaistamisen ja hoidon jakamisen. Strukturoitua Proformaa käytetään demografisten ja kliinisten tietojen kutsumiseen. Ennen hoitoa kirjataan lähtötilanteessa polttava tunne, suun aukeaminen (insisaalien välinen etäisyys) ja kielen ulkonema. Ryhmässä A potilas saa kurkumiinikapselia (ravintotekijä) 2 päivässä 3 kuukauden ajan. Ryhmässä B potilas saa intralesionaalista steroidi-injektiota 4 mg/1 cm3 viikoittain 3 kuukauden ajan. Osallistujat terveydenhuollon tarjoaja, tiedonkeruu ja tulosarvioijat sokeutuvat hoitojakoon. Potilaan polttava tunne, VÄLINEN etäisyys ja kielen ulkonema arvioidaan kuukausittain. Operatiivisten määritelmien mukaisesti tehokkuutta polttavan tunteen VAS-pisteytyksen, suuremman incisaalien välisen etäisyyden ja kielen ulkoneman suhteen verrataan kurkumiini- ja leesionsisäisten steroidiryhmien välillä.

Tiedonkeruutyökalut:

Yksittäinen henkilö arvioi kaikki tutkimuksen muuttujat kuukauden 1, 2 ja 3 kuukauden aikana kliinisen tutkimuksen jälkeen. Kliiniset parametrit arvioidaan englanniksi ja paikallisella kielellä laadituilla esitteillä.

Tietojen analysointimenettely:

Tietojen syöttämiseen ja analysointiin käytetään yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiota 27. Kvantitatiiviset muuttujat, kuten ikä, polttava tunne VAS-pisteet, suun avautuminen ja kielen ulkonema, raportoidaan käyttämällä keskiarvoa ± keskihajonna. Kvantitatiivinen muuttuja, kuten sukupuoli, raportoidaan prosentteina. Ryhmien välistä perusprofiilia verrataan opiskelijan t-testillä. Ryhmän sisäiset parannukset 1., 2. ja 3. kuukauden loppuun mennessä taulukoidaan ja analysoidaan. Tietyn hoito-ohjelman kliininen paraneminen (samassa ryhmässä) ennen hoitoa ja sen jälkeen analysoidaan käyttämällä parillista t-testiä. Samassa ryhmässä sarjassa havaittu parannus arvioidaan käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA:ta. Vertailu kahden ryhmän välillä tehdään käyttämällä paritonta t-testiä.