Vergleich von Curcumin und intraläsionalen Steroiden bei oraler submuköser Fibrose

Objektiv:

Vergleich der Wirksamkeit von Curcumin mit intraläsionalen Steroiden hinsichtlich Brennen, Mundöffnung und Zungenvorwölbung

Hypothese:

Im Vergleich zu intraläsionalen Steroiden ist Curcumin hinsichtlich Brennen, Mundöffnung (Interinzisalabstand) und Zungenvorwölbung wirksamer.

Operative Definitionen:

Orale submuköse Fibrose ist eine chronische, langsam fortschreitende Krebsvorstufe, die durch Arekanuss verursacht wird und durch eine eingeschränkte Mundöffnung, Brennen, Steifheit und Bleichen der Schleimhaut sowie eine Einschränkung des Zungenvorsprungs gekennzeichnet ist9. Es wird klinisch beurteilt als Schwierigkeiten beim Öffnen des Mundes, Brennen, faserige Bänder und Bleichen der Schleimhaut sowie eingeschränkte Zungenbewegung.

Wirksamkeit:

Die Wirksamkeit von Curcumin und intraläsionalen Steroiden wird anhand des VAS-Scores für Brennen, der Mundöffnung und der hervorstehenden Zunge beurteilt

Brennendes Gefühl:

Ein brennendes Gefühl bei oraler submuköser Fibrose ist häufig auf Gewebeveränderungen, Trockenheit, Nährstoffmängel oder Sekundärinfektionen der Mundschleimhaut zurückzuführen. Der Patient verspürt Schmerzen oder Unbehagen im Mund, insbesondere beim Verzehr scharfer oder scharf gewürzter Speisen. Der Patient wird nach dem Brennen gefragt und anhand der numerischen Bewertung des Schweregrads der VAS (Visual Analog Scale) (Bohra et al.)9

Mundöffnung:

Die Mundöffnung wird aufgrund von Fibrosen und Steifheit des Mundgewebes zunehmend eingeschränkt. Es wird in mm gemessen. Der Patient wird gebeten, den Mund so weit wie möglich zu öffnen und dabei die mentale Skala und den Trennschieber (Nonius) zwischen Ober- und Unterkieferschneidezahn zu verwenden9.

Zungenvorsprung:

Zungenvorsprung bei oraler submuköser Fibrose bezieht sich auf die Schwierigkeit oder Unfähigkeit, die Zunge aufgrund von Steifheit und eingeschränkter Beweglichkeit, die durch fibrotische Veränderungen im Mundgewebe verursacht werden, vollständig aus dem Mund zu bewegen. Es wird vom normalen mesio-inzisalen Winkel des oberen mittleren Schneidezahns bis zur Zungenspitze bei maximaler Streckung und weit geöffnetem Mund beurteilt (Ramesh et al.)11

Material und Methoden:

Studiendesign:

Randomisierte zentrale Studie (RCT)

Studienumgebung:

Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Services Institute of Medical Sciences Lahore

Studiendauer:

Sechs Monate

Stichprobengröße: Die Stichprobengröße beträgt 70 Patienten (35 in jeder Gruppe). Berechnet anhand der erwarteten mittleren Differenz des Brennen-VAS-Scores zwischen der Curcumin-Gruppe und der intraläsionalen Steroidinjektion.

Probenahmetechnik:

Nicht-wahrscheinlichkeitsorientiertes Stichprobenverfahren.

Beispielauswahl:

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen gemäß der operativen Definition eine orale submuköse Fibrose diagnostiziert wurde.

Männlich weiblich

Ausschlusskriterien:

Patient, der nicht in der Lage ist, die Gewohnheit des Kauens von Gutkha, Tabak und Betelnüssen aufzugeben. Patient mit unkontrolliertem Diabetes. Patient mit chronischer Nierenerkrankung. Schwangere Patientin

Datenerfassungsverfahren:

Alle in Frage kommenden Patienten, die sich einer oralen submukösen Fibrosebehandlung unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und die Einverständniserklärung aller freiwilligen Teilnehmer wird eingeholt. Insgesamt 70 (35 in jeder Gruppe) werden in zwei gleich große Gruppen randomisiert, d. h. Gruppe A und B mithilfe eines computergenerierten Online-Programms, das die Randomisierung und Behandlungszuteilung verheimlichte. Zur Abfrage demografischer und klinischer Daten wird ein strukturiertes Proforma verwendet. Vor der Behandlung werden das anfängliche Brennen, die Mundöffnung (Interinzisalabstand) und das Vorstehen der Zunge notiert. In Gruppe A erhält der Patient 3 Monate lang 2 Curcumin-Kapseln (Nutrifaktor) pro Tag. In Gruppe B erhält der Patient 3 Monate lang wöchentlich eine intraläsionale Steroidinjektion von 4 mg/1 ml. Der Gesundheitsdienstleister, der Datensammler und die Ergebnisprüfer der Teilnehmer sind für die Behandlungszuteilung blind. Der Patient wird monatlich auf Brennen, INTERINCISAL-ABSTAND und Zungenvorsprung untersucht. Gemäß den betrieblichen Definitionen wird die Wirksamkeit in Bezug auf das Brennen, den VAS-Score, den größeren Abstand zwischen den Inzisalen und den Vorsprung der Zunge zwischen den Curcumin- und intraläsionalen Steroidgruppen verglichen.

Datenerfassungstools:

Alle Studienvariablen werden von einer einzelnen Person im Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach der klinischen Studie bewertet. Klinische Parameter werden anhand von Formularen bewertet, die sowohl in Englisch als auch in der Landessprache verfasst sind.

Datenanalyseverfahren:

Für die Dateneingabe und -analyse wird das Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 27 verwendet. Die quantitativen Variablen wie Alter, VAS-Score für Brennen, Mundöffnung und Zungenvorsprung werden unter Verwendung des Mittelwerts ± Standardabweichung angegeben. Die quantitative Variable wie das Geschlecht wird in Prozent angegeben. Das Basisprofil zwischen den Gruppen wird mithilfe des Schüler-T-Tests verglichen. Die Verbesserung innerhalb der Gruppe bis zum Ende des 1., 2. und 3. Monats wird tabellarisch aufgeführt und analysiert. Die klinische Verbesserung einer bestimmten Therapie (innerhalb derselben Gruppe) vor und nach der Behandlung wird mithilfe des gepaarten T-Tests analysiert. Die seriell beobachtete Verbesserung innerhalb derselben Gruppe wird mithilfe der ANOVA mit wiederholten Messungen bewertet. Vergleiche zwischen den beiden Gruppen werden mithilfe des ungepaarten T-Tests durchgeführt.