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乳房温存手術後の脊柱起立筋面ブロックとPECS I-IIブロックの比較

2024年12月27日 更新者:Taner Abdullah、Istanbul Saglik Bilimleri University

乳房温存手術後の患者の術後オピオイド摂取量と疼痛スコアに対する脊柱起立筋面ブロックとPECS I-IIブロックの効果の比較:前向きランダム化対照試験

この研究の目的は、BCS を受けている患者における ESPB ブロックと PECS II ブロックの鎮痛効果を比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • これら 2 つの異なるブロック手順が術後の疼痛スコアに違いを生むかどうか。
  • 術後 24 時間のオピオイド総摂取量の比較。

私たちの研究には、2022年3月から2022年8月までに待機的乳房温存手術を受ける予定の女性患者が含まれていました。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究に含まれる患者は、手術の前日にコンピュータベースのランダム化プログラムを使用して、研究とは独立して麻酔助手によってESPBグループまたはPECS IIグループの2つのグループに分けられました。 すべての患者は、術前期間のブロック、術後に使用される患者制御鎮痛装置の使用、およびビジュアルアナログスケール(VAS)評価について説明を受けました。 (患者には、0 が「痛みなし」を表し、10 が「耐えられない痛み」を表すスケールで痛みを示すように依頼されました。)

手術当日、グループ封筒が患者ファイルに置かれ、密封された封筒に入っているグループを示しました。 研究に当直している適切な麻酔科医によって患者の封筒に書かれたグループに従って、適切な麻酔方法が患者に適用されました。 私たちの研究は、ランダム化対照研究および前向き研究として実施されました。

研究のプライマー出力として、術後 0、15、30、60 分での VAS スコアが記録されました。 二次出力では、使用された鎮痛剤の総量が PCA デバイスの記録から記録されました。 すべての患者の人口統計データ、術中の血行力学的データ、麻酔期間、手術期間と入院期間、4、6、12、24時間のサービスフォローアップでのVAS、救急鎮痛剤の必要量と数、悪心嘔吐と発症中の合併症が評価されました。そして記録されました。 評価は、グループを知らされていない麻酔科医によって行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34480
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳から70歳までの年齢
  • 乳房温存手術を受けた

除外基準:

  • 凝固障害のある患者
  • 既知の局所麻酔薬アレルギー
  • 肝機能検査の異常
  • 注射予定部位の感染
  • 鎮痛剤の慢性使用
  • 18歳未満
  • 70歳以上
  • ASA (米国麻酔科医協会) IV 以上のリスク クラス
  • Visual Analog Scale (VAS) フォローアップに対する限定的な協力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ESPグループ
脊柱起立筋面ブロックを受けた群
ESPB は座位の患者に適用されました。 高周波リニアプローブを使用しました。 無菌条件下で、USG プローブを T4 棘突起の横約 2 cm に縦方向に配置しました。 皮膚、皮下脂肪組織、m.僧帽筋、菱形筋、起立筋群、横突起、肋間筋、胸膜、肺の動きを表層構造から深層構造まで視覚化しました。 1 ml の 2% リドカインを推定針進入領域に注射しました。 次にブロック針でm. 僧帽筋、mm。 菱形筋、脊柱起立筋を順にin-plane法で通過させ、横突起に針を接触させた。 筋膜の分離を生理食塩水 1 ~ 2 ml で確認し、0.375% ブピバカイン 20 ml を注射してブロックを実施しました。 薬物の分布はUSGによる観察により確認された。
実験的:PECSグループ
PECSI-II ブロックを受信したグループ

PECSI ブロックと PECSII ブロックは同時に適用されました。

PECS IIを受ける患者では、手術する側の腕を仰臥位かつ外転90度にして無菌状態を準備しました。 胸肩峰動脈の側枝および胸枝を、USG の指導の下、第 4 肋骨のレベルで PM 筋と Pm 筋の間で視覚化しました。 PECS Iの場合、遮断針をPM筋とPm筋の間に差し込み、1~2mlの生理食塩水を注入して筋膜の広がりを確認し、10mlの0.375%ブピバカインを適用した。 その後、小胸筋と前鋸筋の間に生理食塩水を1~2ml注入して筋膜の広がりを確認し、0.375%濃度のブピバカインを10ml注入してPECS IIを行った。 薬物の分布はUSGによる観察により確認された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後早期の Visual Analog Scale (VAS) スコア
時間枠:手術後最初の1時間

評価した術後の痛みのレベルは、VAS で 0、15、30、60 分で評価しました。

患者は、0が「痛みなし」を表し、10が「耐えられない痛み」を表すスケールで痛みを示すように求められました。

手術後最初の1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニットにおける追加のオピオイド鎮痛剤の必要性
時間枠:手術後最初の1時間
疼痛スコアが 4 以上の患者には 10 mg のメペリジンが投与されました。
手術後最初の1時間
麻酔後ケアユニットから退院後のオピオイド総摂取量
時間枠:手術後 1 ~ 24 時間の間
術後 60 分に患者に適用された PCA デバイスは、術後 24 時間まで患者が使用できるように残されました。
手術後 1 ~ 24 時間の間
手術後 24 時間の追跡調査中のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術後 1、4、6、12、24 時間目

麻酔後ケアユニットから退院後のVAS値

患者は、0が「痛みなし」を表し、10が「耐えられない痛み」を表すスケールで痛みを示すように求められました。

術後 1、4、6、12、24 時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Funda Gümüş Özcan, Prof、Basaksehir Cam ve Sakura State Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月27日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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