Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block vs. PECS I-II Blocks efter bröstbevarande operation

27 december 2024 uppdaterad av: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Jämförelse av effekterna av Erector Spinae Plane Block och PECS I-II Blocks på postoperativ opioidkonsumtion och smärtpoäng hos patienter efter bröstbevarande kirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna studie är att jämföra de analgetiska effekterna av ESPB- och PECS II-block hos patienter som genomgår BCS. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Huruvida dessa två olika blockprocedurer kommer att skapa en skillnad i postoperativa smärtpoäng.
  • Jämförelse av total opioidkonsumtion under den 24-timmars postoperativa perioden.

Vår studie inkluderade patienter som var kvinnor, som skulle genomgå en elektiv bröstbevarande operation mellan mars 2022 och augusti 2022.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna som skulle inkluderas i vår studie delades in i två grupper som ESPB-grupp eller PECS II-grupp av en anestesiassistent oberoende av studien med hjälp av ett datorbaserat randomiseringsprogram en dag före operationen. Alla patienter informerades om blockeringen under den preoperativa perioden, användningen av den patientkontrollerade analgesiapparaten som ska användas efter operationen och Visual Analog Scale (VAS) bedömning. (Patienterna ombads att ange sin smärta på en skala där 0 representerade "ingen smärta" och 10 representerade "olidlig smärta.)

På operationsdagen lades gruppkuvert i patientjournalerna för att ange grupperna i förseglade kuvert. Den lämpliga anestesimetoden applicerades på patienten enligt gruppen skriven på patientens kuvert av den relevanta anestesiologen i studien. Vår studie genomfördes som en randomiserad kontrollerad och prospektiv studie.

VAS-poäng vid 0, 15, 30, 60 minuter postoperativt registrerade för studiens primerutgång. För de sekundära utsignalerna registrerades den totala mängden analgetikum som användes från PCA-enhetens register. Alla patienters demografiska data, intraoperativa hemodynamiska data, anestesivaraktighet, operationslängd och sjukhusvistelse, VAS vid 4, 6, 12, 24 timmar i serviceuppföljningen, räddningsanalgetikabehov och antal, illamående-kräkningar och utvecklande komplikationer utvärderades och spelas in. Utvärderingarna gjordes av narkosläkaren som var blind för grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34480
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnlig
  • ålder mellan 18-70
  • genomgick en bröstbevarande operation

Uteslutningskriterier:

  • patienter med koagulopati
  • känd lokalbedövningsallergi
  • onormala leverfunktionstester
  • infektion på det planerade injektionsstället
  • kronisk användning av analgetika
  • under 18 år
  • över 70 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) IV och högre riskklasser
  • begränsat samarbete för Visual Analog Scale (VAS) uppföljningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESP grupp
Gruppen som fick erector spinae plane block
Procedur: Erector Spinae Plane Block
ESPB applicerades på patienterna i sittande läge. En högfrekvent linjär sond användes. Under sterila förhållanden placerades USG-sonden i längdriktningen ungefär 2 cm lateralt om T4-ryggradsprocessen. Hud, subkutan fettvävnad, m. trapezius, rhomboidmuskler, erektorgruppsmuskler, transversell process, interkostala muskler, pleura och lungrörelser visualiserades från ytliga till djupa strukturer. 1 ml 2% lidokain injicerades i det beräknade nålingångsområdet. Sedan, med blocknålen. trapezius, mm. rhomboidei och erector spinae muskler passerades i ordning med in-plane metoden och nålen bringades i kontakt med den tvärgående processen. Fascial separation bekräftades med 1-2 ml saltlösning och blockeringen utfördes genom att injicera 20 ml 0,375 % bupivakain. Distributionen av läkemedlet bekräftades genom att observera det med USG.
Experimentell: PECS-gruppen
Gruppen som fick PECSI-II-block
Procedur: Pectoral nervblockad

PECSI- och PECSII-blocken applicerades samtidigt.

Hos patienter som ska genomgå PECS II förbereddes sterila tillstånd med armen på sidan som ska opereras i ryggläge och 90 graders abduktion. De laterala och pectorala grenarna av torakoakromialartären visualiserades mellan PM- och Pm-musklerna i nivå med det 4:e revbenet under USG-vägledning. Den blockerande nålen riktades mellan PM- och Pm-musklerna för PECS I, 1-2 ml saltlösning injicerades för att verifiera fascial spridning och 10 ml 0,375 % bupivakain applicerades. Efteråt bekräftades fascial spridning genom att injicera 1-2 ml saltlösning mellan pectoralis minor-muskeln och serratur anterior muskel, och PECS II utfördes genom att injicera 10 ml 0,375% koncentration bupivakain. Distributionen av läkemedlet bekräftades genom att observera det med USG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga postoperativa Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Första timmen efter operationen

Den postoperativa smärtnivån som utvärderades med utvärderades med VAS vid 0, 15, 30 och 60 minuter.

Patienterna ombads att ange sin smärta på en skala där 0 representerade "ingen smärta" och 10 representerade "outhärdlig smärta".
Första timmen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare opioidanalgetikabehov på postanestesiavdelningen
Tidsram: Första timmen efter operationen
Patienter som fick 4 och högre i smärtpoängen fick 10 mg meperidin.
Första timmen efter operationen
Total opioidkonsumtion efter utskrivning från postanestesiavdelningen
Tidsram: Mellan 1-24 timmar efter operationen
PCA-anordningen, som applicerades på patienterna i den 60:e minuten postoperativt, lämnades för patientanvändning till den 24:e timmen postoperativt.
Mellan 1-24 timmar efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) under 24 timmars uppföljning efter operation
Tidsram: 1:e, 4:e, 6:e, 12:e och 24:e timmarna postoperativt

VAS-värden efter utskrivning från postanestesiavdelningen

Patienterna ombads att ange sin smärta på en skala där 0 representerade "ingen smärta" och 10 representerade "outhärdlig smärta".
1:e, 4:e, 6:e, 12:e och 24:e timmarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul Saglik Bilimleri University

Utredare

  • Studiestol: Funda Gümüş Özcan, Prof, Basaksehir Cam ve Sakura State Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022.02.44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera