Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spinae Plane Block kontra PECS I-II blokkok mellmegtartó műtét után

2024. december 27. frissítette: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Az erector spinae síkblokk és a PECS I-II blokkok hatásának összehasonlítása a betegek posztoperatív opioidfogyasztására és fájdalompontszámaira emlőmegtartó műtét után: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

E vizsgálat célja az ESPB és a PECS II blokkok fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása BCS-n átesett betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • Ez a két különböző blokkolási eljárás különbséget hoz-e a posztoperatív fájdalom pontszámaiban.
  • A teljes opioidfogyasztás összehasonlítása a 24 órás posztoperatív időszakban.

Vizsgálatunkban olyan nők vettek részt, akik 2022 márciusa és 2022 augusztusa között elektív emlőmegtartó műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatunkba bevont betegeket a műtét előtt egy nappal számítógépes randomizációs programmal egy, a vizsgálattól független anesztéziás asszisztens két csoportra osztotta ESPB csoportként vagy PECS II csoportként. Minden beteget tájékoztattak a preoperatív időszakban bekövetkezett blokkolásról, a műtét után használandó, páciens által irányított fájdalomcsillapító készülék használatáról, valamint a Visual Analog Scale (VAS) értékelésről. (A betegeket arra kérték, hogy jelezzék fájdalmukat egy olyan skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elviselhetetlen fájdalom”.

A műtét napján csoportos borítékokat helyeztek el a beteg aktákban, a zárt borítékban lévő csoportok feltüntetésére. A vizsgálatban ügyeletes aneszteziológus által a páciens borítékára felírt csoport szerint a megfelelő altatási módszert alkalmaztuk a páciensnél. Vizsgálatunkat randomizált, kontrollált és prospektív vizsgálatként végeztük.

A VAS pontszámokat 0, 15, 30 és 60 perccel a műtét után rögzítettük a vizsgálat primer kimenetére vonatkozóan. A másodlagos kimeneteknél a felhasznált fájdalomcsillapító teljes mennyiségét a PCA készülék nyilvántartásából rögzítettük. Kiértékelték az összes beteg demográfiai adatait, intraoperatív hemodinamikai adatait, az érzéstelenítés időtartamát, a műtéti időtartamot és a kórházi tartózkodást, a VAS-t 4, 6, 12, 24 órás szolgálati követésnél, mentő fájdalomcsillapító szükségleteket és számokat, hányingert-hányást és a kialakuló szövődményeket. és rögzítették. Az értékeléseket az aneszteziológus végezte, aki vak volt a csoportokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34480
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női
  • életkora 18-70 év között
  • mellmegtartó műtéten esett át

Kizárási kritériumok:

  • koagulopátiában szenvedő betegek
  • ismert helyi érzéstelenítő allergia
  • kóros májfunkciós tesztek
  • fertőzés a tervezett injekció helyén
  • fájdalomcsillapítók krónikus használata
  • 18 év alattiak
  • 70 év felettiek
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) IV és magasabb kockázati osztályok
  • korlátozott együttműködés a Visual Analog Scale (VAS) nyomon követése terén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESP csoport
Az erector spinae síkblokkot kapott csoport
Eljárás: Erector Spinae sík blokk
ESPB-t alkalmaztak a betegeken ülő helyzetben. Nagyfrekvenciás lineáris szondát használtunk. Steril körülmények között az USG szondát hosszanti irányban, körülbelül 2 cm-re helyeztük el a T4 tövisnyúlványtól. Bőr, bőr alatti zsírszövet, m. trapézist, rombusz izmokat, erektor csoport izmokat, keresztirányú folyamatot, bordaközi izmokat, mellhártya és tüdő mozgásait a felületestől a mély struktúrákig vizualizáltuk. 1 ml 2%-os lidokaint fecskendeztünk be a tű becsült bemeneti területére. Ezután a blokktűvel a m. trapéz, mm. A rhomboidei és az erector spinae izmokat az in-plane módszerrel sorrendben átvezettük, és a tűt érintkezésbe hoztuk a keresztirányú folyamattal. A fasciális elválasztást 1-2 ml sóoldattal igazoltuk, és a blokkolást 20 ml 0,375%-os bupivakain injektálásával végeztük. A gyógyszer elterjedését az USG-vel végzett megfigyelés igazolta.
Kísérleti: PECS csoport
A csoport, amely PECSI-II blokkokat kapott
Eljárás: Mell-idegblokk

A PECSI és PECSII blokkokat párhuzamosan alkalmaztuk.

Azoknál a betegeknél, akik PECS II-n esnek át, steril körülményeket készítettünk úgy, hogy a kar a műtéti oldalon fekvő helyzetben és 90 fokos abdukcióban legyen. A thoracoacromialis artéria laterális és melli ágait a PM és Pm izmok között vizualizáltuk a 4. borda szintjén USG irányítása mellett. A blokkoló tűt a PM és Pm izmok közé irányítottuk a PECS I-hez, 1-2 ml sóoldatot fecskendeztünk be a fascia terjedésének ellenőrzésére, és 10 ml 0,375%-os bupivakaint alkalmaztunk. Ezt követően 1-2 ml fiziológiás sóoldat befecskendezésével a kis mellizom és a serratur anterior izom közé, a PECS II-t pedig 10 ml 0,375%-os koncentrációjú bupivakain injektálásával igazoltuk. A gyógyszer elterjedését az USG-vel végzett megfigyelés igazolta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai posztoperatív Visual Analog Scale (VAS) pontszámok
Időkeret: A műtét utáni első óra

A posztoperatív fájdalomszint, amelyet a VAS-val értékeltek ki 0, 15, 30 és 60 percnél.

A betegeket arra kérték, hogy jelezzék fájdalmukat egy olyan skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elviselhetetlen fájdalom”.
A műtét utáni első óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További opioid fájdalomcsillapító szükséglet a posztanesztézia osztályon
Időkeret: A műtét utáni első óra
Azoknak a betegeknek, akiknek a fájdalom pontszáma 4 vagy annál magasabb volt, 10 mg meperidint adtak be.
A műtét utáni első óra
Összes opioid fogyasztás a posztanesztéziás osztályról való elbocsátás után
Időkeret: A műtét után 1-24 óra között
A PCA készüléket, amelyet a műtét utáni 60. percben alkalmaztak a betegeken, a műtét utáni 24. óráig hagyták a betegek rendelkezésére.
A műtét után 1-24 óra között
Vizuális analóg skála (VAS) a műtét utáni 24 órás követés során
Időkeret: 1., 4., 6., 12. és 24. órában a műtét után

VAS értékek a posztanesztéziás gondozási osztályról való hazabocsátás után

A betegeket arra kérték, hogy jelezzék fájdalmukat egy olyan skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elviselhetetlen fájdalom”.
1., 4., 6., 12. és 24. órában a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul Saglik Bilimleri University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Funda Gümüş Özcan, Prof, Basaksehir Cam ve Sakura State Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022.02.44

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel