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유방 보존 수술 후 척추 기립 평면 블록과 PECS I-II 블록 비교

2024년 12월 27일 업데이트: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

척추 기립 평면 차단 및 PECS I-II 차단이 유방 보존 수술 후 환자의 수술 후 아편유사제 소비 및 통증 점수에 미치는 영향 비교: 전향적 무작위 대조 시험

이 연구의 목표는 BCS를 받는 환자에서 ESPB와 PECS II 블록의 진통 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 이 두 가지 다른 차단 절차가 수술 후 통증 점수에 차이를 가져올지 여부.
  • 수술 후 24시간 동안의 총 오피오이드 소비량 비교.

우리 연구에는 2022년 3월부터 2022년 8월 사이에 선택적 유방 보존 수술을 받을 예정인 여성 환자가 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에 포함된 환자들은 수술 하루 전 컴퓨터 기반 무작위 배정 프로그램을 사용하여 연구와 무관한 마취 보조원에 의해 ESPB 그룹 또는 PECS II 그룹의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 모든 환자에게 수술 전 차단 방법, 수술 후 사용할 환자 조절 진통 장치의 사용 방법 및 VAS(Visual Analog Scale) 평가에 대해 설명했습니다. (환자들에게 통증이 없음을 0, 참을 수 없는 통증을 10으로 표시하도록 요청했습니다.)

수술 당일 환자 파일에 그룹 봉투를 넣어 봉인된 봉투에 그룹을 표시했습니다. 해당 마취과 전문의가 환자의 봉투에 기재한 그룹에 따라 환자에게 적절한 마취방법을 적용하였다. 우리의 연구는 무작위 대조 및 전향적 연구로 수행되었습니다.

연구의 프라이머 출력에 대해 수술 후 0, 15, 30, 60분의 VAS 점수를 기록했습니다. 2차 출력의 경우 사용된 진통제의 총량이 PCA 장치의 기록에서 기록되었습니다. 모든 환자의 인구통계학적 데이터, 수술 중 혈류역학적 데이터, 마취 기간, 수술 기간 및 입원 기간, 서비스 추적 관찰 중 4, 6, 12, 24시간의 VAS, 구조 진통 요구 사항 및 수치, 오심-구토 및 합병증 발생을 평가했습니다. 그리고 녹음했습니다. 평가는 그룹을 알지 못하는 마취과 의사가 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18~70세
  • 유방 보존 수술을 받았다

제외 기준:

  • 응고병증 환자
  • 알려진 국소마취 알레르기
  • 비정상적인 간 기능 검사
  • 계획된 주사 부위의 감염
  • 진통제의 만성적인 사용
  • 18세 미만
  • 70세 이상
  • ASA(미국마취과학회) IV 이상 위험 등급
  • VAS(Visual Analog Scale) 후속 조치에 대한 제한된 협력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ESP 그룹
척추 기립근 평면 블록을 받은 그룹
절차: 이렉터 척추 평면 블록
ESPB는 앉은 자세의 환자에게 적용되었습니다. 고주파 선형 프로브가 사용되었습니다. 멸균 조건 하에서 USG 프로브를 T4 극돌기에 대해 세로 방향으로 약 2cm 측면에 배치했습니다. 피부, 피하 지방 조직, m. 승모근, 능형근, 기립근, 횡돌기, 늑간근, 흉막 및 폐의 움직임을 표면에서 심부 구조까지 시각화했습니다. 2% 리도카인 1ml를 바늘 진입 예상 부위에 주사했습니다. 그런 다음 블록 바늘로 m. 승모근, mm. 능형근과 척추기립근을 In-plane 방식으로 순서대로 통과시키고 바늘을 횡돌기에 접촉시켰다. 식염수 1~2ml로 근막분리를 확인하고, 0.375% 부피바카인 20ml를 주입하여 차단하였다. USG로 관찰하여 약물의 분포를 확인하였다.
실험적: PECS 그룹
PECSI-II 블록을 수신한 그룹
절차: 가슴 신경 차단

PECSI 및 PECSII 블록이 동시에 적용되었습니다.

PECS II를 시행할 환자의 경우 수술할 쪽 팔을 앙와위 자세로 90도 외전시켜 무균 조건을 준비했습니다. 흉봉동맥의 측면 및 가슴 가지가 USG 안내에 따라 4번째 갈비뼈 수준에서 PM과 PM 근육 사이에서 시각화되었습니다. PECS I의 경우 차단 바늘을 PM과 PM 근육 사이에 삽입하고 근막 퍼짐을 확인하기 위해 식염수 1-2ml를 주입한 후 0.375% 부피바카인 10ml를 적용했습니다. 이후 소흉근과 전거근 사이에 식염수 1-2 ml를 주입하여 근막 확산을 확인하였고, 0.375% 농도의 부피바카인 10 ml를 주입하여 PECS II를 시행하였다. USG로 관찰하여 약물의 분포를 확인하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 초기 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 첫 시간

0분, 15분, 30분, 60분에 VAS로 평가한 수술 후 통증 정도.

환자들은 통증이 없음을 0, 참을 수 없는 통증을 10으로 표시하도록 요청받았다.
수술 후 첫 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취후 치료실에서 추가 아편계 진통제 요구 사항
기간: 수술 후 첫 시간
통증 점수가 4점 이상인 환자에게는 메페리딘 10mg을 투여하였다.
수술 후 첫 시간
마취후 치료실에서 퇴원한 후 총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 1~24시간 사이
수술 후 60분에 환자에게 적용한 PCA 장치는 수술 후 24시간까지 환자가 사용하도록 방치하였다.
수술 후 1~24시간 사이
수술 후 24시간 추적관찰 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 1시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간

마취후 치료실에서 퇴원한 후 VAS 값

환자들은 통증이 없음을 0, 참을 수 없는 통증을 10으로 표시하도록 요청받았다.
수술 후 1시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul Saglik Bilimleri University

수사관

  • 연구 의자: Funda Gümüş Özcan, Prof, Basaksehir Cam ve Sakura State Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022.02.44

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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