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Erector Spinae Plane Block im Vergleich zu PECS I-II-Blockaden nach brusterhaltender Operation

27. Dezember 2024 aktualisiert von: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Vergleich der Auswirkungen des Erector Spinae Plane Block und der PECS I-II-Blöcke auf den postoperativen Opioidkonsum und die Schmerzwerte von Patientinnen nach einer brusterhaltenden Operation: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetischen Wirkungen von ESPB- und PECS-II-Blockaden bei Patienten zu vergleichen, die sich einer BCS unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Ob diese beiden unterschiedlichen Blockadeverfahren zu einem Unterschied in den postoperativen Schmerzwerten führen.
  • Vergleich des gesamten Opioidkonsums während der 24 Stunden nach der Operation.

Unsere Studie umfasste weibliche Patientinnen, die sich zwischen März 2022 und August 2022 einer elektiven brusterhaltenden Operation unterziehen sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in unsere Studie einzuschließenden Patienten wurden einen Tag vor der Operation durch einen von der Studie unabhängigen Anästhesieassistenten mithilfe eines computergestützten Randomisierungsprogramms in zwei Gruppen als ESPB-Gruppe oder PECS II-Gruppe eingeteilt. Alle Patienten wurden über die Blockade in der präoperativen Phase, die Verwendung des patientengesteuerten Analgesiegeräts nach der Operation und die Beurteilung der visuellen Analogskala (VAS) informiert. (Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala anzugeben, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „unerträgliche Schmerzen“ stand.)

Am Tag der Operation wurden Gruppenumschläge in die Patientenakte gelegt, um die Gruppen in versiegelten Umschlägen zu kennzeichnen. Die geeignete Anästhesiemethode wurde bei dem Patienten gemäß der Gruppe angewendet, die der zuständige Anästhesist in der Studie auf dem Umschlag des Patienten vermerkt hatte. Unsere Studie wurde als randomisierte, kontrollierte und prospektive Studie durchgeführt.

VAS-Werte 0, 15, 30, 60 Minuten postoperativ, aufgezeichnet für die Primer-Ausgabe der Studie. Für die sekundären Ausgänge wurde die Gesamtmenge des verwendeten Analgetikums aus den Aufzeichnungen des PCA-Geräts erfasst. Die demografischen Daten aller Patienten, intraoperative hämodynamische Daten, Anästhesiedauer, Operationsdauer und Krankenhausaufenthalt, VAS nach 4, 6, 12 und 24 Stunden der Nachuntersuchung, Bedarf und Anzahl an Notfallanalgetika, Übelkeit-Erbrechen und sich entwickelnde Komplikationen wurden ausgewertet und aufgezeichnet. Die Auswertungen wurden durch den für die Gruppen blinden Anästhesisten vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • Alter zwischen 18-70
  • wurde einer brusterhaltenden Operation unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Koagulopathie
  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • abnormale Leberfunktionstests
  • Infektion an der geplanten Injektionsstelle
  • chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln
  • unter 18 Jahren
  • über 70 Jahre alt
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) IV und höhere Risikoklassen
  • begrenzte Zusammenarbeit für Nachuntersuchungen der visuellen Analogskala (VAS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESP-Gruppe
Die Gruppe, die einen Erector-Spinae-Plane-Block erhielt
Verfahren: Erector Spinae Plane Block
ESPB wurde den Patienten im Sitzen verabreicht. Es wurde eine Hochfrequenz-Linearsonde verwendet. Unter sterilen Bedingungen wurde die USG-Sonde in Längsrichtung etwa 2 cm seitlich des Dornfortsatzes T4 platziert. Haut, Unterhautfettgewebe, m. Trapezius, Rhomboidmuskeln, Muskeln der Erektorgruppe, Querfortsatz, Interkostalmuskeln, Pleura und Lungenbewegungen wurden von oberflächlichen bis zu tiefen Strukturen visualisiert. 1 ml 2 %iges Lidocain wurde in den geschätzten Nadeleintrittsbereich injiziert. Dann mit der Blocknadel den M stricken. Trapezius, mm. rhomboidei und Musculus erector spinae wurden der Reihe nach mit der In-Plane-Methode passiert und die Nadel wurde mit dem Querfortsatz in Kontakt gebracht. Die Faszientrennung wurde mit 1–2 ml Kochsalzlösung bestätigt und die Blockade wurde durch Injektion von 20 ml 0,375 % Bupivacain durchgeführt. Die Verteilung des Arzneimittels wurde durch Beobachtung mit USG bestätigt.
Experimental: PECS-Gruppe
Die Gruppe, die PECSI-II-Blöcke erhalten hat
Verfahren: Brustnervenblockade

Die PECSI- und PECSII-Blöcke wurden gleichzeitig angewendet.

Bei Patienten, die sich einer PECS II unterziehen werden, wurden sterile Bedingungen vorbereitet, wobei der Arm auf der zu operierenden Seite in Rückenlage und 90 Grad Abduktion lag. Die lateralen und pectoralen Äste der Thoracoacromialarterie wurden zwischen den PM- und Pm-Muskeln auf Höhe der 4. Rippe unter USG-Führung sichtbar gemacht. Die Blockiernadel wurde für PECS I zwischen den PM- und PM-Muskeln geführt, 1–2 ml Kochsalzlösung wurden injiziert, um die Faszienausbreitung zu überprüfen, und 10 ml 0,375 % Bupivacain wurden aufgetragen. Anschließend wurde die Faszienausbreitung durch Injektion von 1–2 ml Kochsalzlösung zwischen dem Musculus pectoralis inferior und dem Musculus serratur anterior bestätigt, und PECS II wurde durch Injektion von 10 ml 0,375 %igem Bupivacain durchgeführt. Die Verteilung des Arzneimittels wurde durch Beobachtung mit USG bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Erste Stunde nach der Operation

Das postoperative Schmerzniveau, das mit VAS nach 0, 15, 30 und 60 Minuten bewertet wurde.

Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala anzugeben, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „unerträgliche Schmerzen“ stand.
Erste Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzlicher Bedarf an Opioid-Analgetika auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Erste Stunde nach der Operation
Patienten, die im Schmerzscore einen Wert von 4 und mehr erreichten, erhielten 10 mg Meperidin.
Erste Stunde nach der Operation
Gesamter Opioidkonsum nach Entlassung aus der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Zwischen 1 und 24 Stunden nach der Operation
Das PCA-Gerät, das den Patienten in der 60. Minute nach der Operation angelegt wurde, blieb dem Patienten bis zur 24. Stunde nach der Operation überlassen.
Zwischen 1 und 24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) während der 24-Stunden-Nachuntersuchung nach der Operation
Zeitfenster: 1., 4., 6., 12. und 24. Stunde postoperativ

VAS-Werte nach Entlassung aus der Postanästhesiestation

Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala anzugeben, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „unerträgliche Schmerzen“ stand.
1., 4., 6., 12. und 24. Stunde postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Saglik Bilimleri University

Ermittler

  • Studienstuhl: Funda Gümüş Özcan, Prof, Basaksehir Cam ve Sakura State Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.02.44

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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