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保乳手术后竖脊肌平面阻滞与 PECS I-II 阻滞对比

2024年12月27日 更新者：Taner Abdullah、Istanbul Saglik Bilimleri University

竖脊肌平面阻滞和 PECS I-II 阻滞对保乳手术后患者阿片类药物使用量和疼痛评分影响的比较：一项前瞻性随机对照试验

本研究的目的是比较 ESPB 和 PECS II 阻滞对接受 BCS 的患者的镇痛效果。 它旨在回答的主要问题是：

  • 这两种不同的阻滞手术是否会造成术后疼痛评分的差异。
  • 术后 24 小时内阿片类药物总消耗量的比较。

我们的研究纳入了将于 2022 年 3 月至 2022 年 8 月期间接受择期保乳手术的女性患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

手术前一天，独立于研究的麻醉助理使用基于计算机的随机程序将纳入我们研究的患者分为两组，即 ESPB 组或 PECS II 组。 所有患者术前均被告知阻滞情况、术后自控镇痛装置的使用情况以及视觉模拟量表（VAS）评估。 （患者被要求用一个等级来表示他们的疼痛，其中 0 代表“无痛”，10 代表“难以忍受的疼痛。）

手术当天，将分组信封放入患者档案中，以在密封信封中注明分组。 根据研究中相关值班麻醉师在患者信封上所写的分组，对患者采取适当的麻醉方法。 我们的研究是一项随机对照和前瞻性研究。

术后记录 0、15、30、60 分钟的 VAS 评分作为研究的引物输出。 对于辅助输出，使用的镇痛剂总量是从 PCA 设备的记录中记录的。 评估所有患者的人口统计学数据、术中血流动力学数据、麻醉时间、手术时间和住院时间、服务随访中4、6、12、24小时的VAS、救援镇痛需求和数量、恶心呕吐和并发症发生情况并记录下来。 评估是由对各组不知情的麻醉师进行的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34480
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 年龄在18-70岁之间
  • 接受了保乳手术

排除标准：

  • 凝血功能障碍患者
  • 已知局部麻醉药过敏
  • 肝功能检查异常
  • 计划注射部位感染
  • 长期使用镇痛药
  • 18岁以下
  • 70岁以上
  • ASA（美国麻醉医师协会）IV 级及更高风险等级
  • 视觉模拟量表（VAS）后续行动的有限合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ESP组
接受竖脊肌平面阻滞组
程序：竖脊肌平面块
ESPB 应用于坐位的患者。 使用高频线性探头。 在无菌条件下，将USG探针纵向放置在T4棘突外侧约2cm处。 皮肤、皮下脂肪组织、m。斜方肌、菱形肌、竖脊肌、横突、肋间肌、胸膜和肺的运动从浅到深的结构被可视化。将 1 ml 2% 利多卡因注入估计的进针区域。 然后，用挡针m。 斜方肌，毫米。 采用面内法依次穿过菱形肌和竖脊肌，使针接触横突。 用1-2ml盐水溶液确认筋膜分离，并通过注射20ml 0.375%布比卡因进行阻滞。 通过USG观察证实了药物的分布。
实验性的：佩克斯集团
收到 PECSI-II 块的组
程序：胸神经阻滞

PECSI 和 PECSII 块同时应用。

对于将要接受PECS II的患者，准备无菌条件，将手术侧手臂置于仰卧位并外展90度。 在 USG 引导下，在第 4 肋骨水平的 PM 和 Pm 肌肉之间观察到胸肩峰动脉的侧支和胸支。 将阻滞针引导到 PM 和 Pm 肌肉之间进行 PECS I，注射 1-2 ml 盐水以验证筋膜扩散，并应用 10 ml 0.375% 布比卡因。 随后，通过在胸小肌和前锯肌之间注射1-2ml生理盐水确认筋膜扩散，并通过注射10ml 0.375%浓度布比卡因进行PECS II。 通过USG观察证实了药物的分布。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后早期视觉模拟量表（VAS）评分
大体时间：手术后第一个小时

术后0、15、30、60分钟用VAS评估疼痛程度。

患者被要求用一个等级来表示他们的疼痛，其中0代表“无痛”，10代表“难以忍受的疼痛”。
手术后第一个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉后护理室中额外的阿片类镇痛需求
大体时间：手术后第一个小时
疼痛评分为 4 分及以上的患者给予 10 mg 哌替啶。
手术后第一个小时
从麻醉后监护室出院后阿片类药物的总消耗量
大体时间：手术后1-24小时之间
PCA 装置在术后第 60 分钟施用于患者，并留待患者使用直至术后 24 小时。
手术后1-24小时之间
术后 24 小时随访期间的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后1小时、4小时、6小时、12小时、24小时

从麻醉后监护室出院后的 VAS 值

患者被要求用一个等级来表示他们的疼痛，其中0代表“无痛”，10代表“难以忍受的疼痛”。
术后1小时、4小时、6小时、12小时、24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul Saglik Bilimleri University

调查人员

  • 学习椅：Funda Gümüş Özcan, Prof、Basaksehir Cam ve Sakura State Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月27日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月27日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022.02.44

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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