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Bloc plan Erector Spinae par rapport aux blocs PECS I-II après une chirurgie conservatrice du sein

27 décembre 2024 mis à jour par: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Comparaison des effets du bloc Erector Spinae Plane et des blocs PECS I-II sur la consommation postopératoire d'opioïdes et les scores de douleur des patientes après une chirurgie conservatrice du sein : un essai prospectif contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer les effets analgésiques des blocs ESPB et PECS II chez les patients subissant un BCS. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

  • Si ces deux procédures de bloc différentes créeront une différence dans les scores de douleur postopératoire.
  • Comparaison de la consommation totale d'opioïdes au cours de la période postopératoire de 24 heures.

Notre étude incluait des patientes qui allaient subir une chirurgie mammaire conservatrice élective entre mars 2022 et août 2022.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients à inclure dans notre étude ont été divisés en deux groupes : groupe ESPB ou groupe PECS II par un assistant d'anesthésie indépendant de l'étude utilisant un programme de randomisation informatisé un jour avant l'opération. Tous les patients ont été informés du blocage pendant la période préopératoire, de l'utilisation du dispositif d'analgésie contrôlé par le patient à utiliser après l'opération et de l'évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA). (Il a été demandé aux patients d'indiquer leur douleur sur une échelle où 0 représentait « aucune douleur » et 10 représentait « une douleur insupportable.)

Le jour de l'opération, des enveloppes de groupe ont été déposées dans les dossiers des patients pour indiquer les groupes sous enveloppes scellées. La méthode d'anesthésie appropriée a été appliquée au patient selon le groupe écrit sur l'enveloppe du patient par l'anesthésiologiste concerné en service dans l'étude. Notre étude a été menée sous la forme d’une étude randomisée, contrôlée et prospective.

Scores EVA à 0, 15, 30, 60 minutes postopératoires enregistrés pour le résultat initial de l'étude. Pour les résultats secondaires, la quantité totale d'analgésique utilisée a été enregistrée à partir des enregistrements du dispositif PCA. Les données démographiques de tous les patients, les données hémodynamiques peropératoires, la durée de l'anesthésie, la durée chirurgicale et le séjour à l'hôpital, l'EVA à 4, 6, 12 et 24 heures lors du suivi du service, les besoins et le nombre d'analgésiques de secours, les nausées-vomissements et les complications en développement ont été évalués. et enregistré. Les évaluations ont été faites par l'anesthésiste qui ne connaissait pas les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34480
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • femelle
  • âge entre 18 et 70 ans
  • a subi une chirurgie conservatrice du sein

Critères d'exclusion :

  • patients atteints de coagulopathie
  • allergie connue aux anesthésiques locaux
  • tests anormaux de la fonction hépatique
  • infection au site d’injection prévu
  • usage chronique d'analgésiques
  • moins de 18 ans
  • plus de 70 ans
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) IV et classes à risque plus élevé
  • coopération limitée pour les suivis à l'échelle visuelle analogique (EVA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ESP
Le groupe qui a reçu un bloc plan érecteur de colonne vertébrale
Procédure: Bloc plan monteur spinae
L'ESBB a été appliqué aux patients en position assise. Une sonde linéaire haute fréquence a été utilisée. Dans des conditions stériles, la sonde USG a été placée longitudinalement à environ 2 cm latéralement de l'apophyse épineuse T4. Peau, tissu adipeux sous-cutané, m. les trapèzes, les muscles rhomboïdes, les muscles du groupe érecteur, l'apophyse transverse, les muscles intercostaux, la plèvre et les mouvements pulmonaires ont été visualisés des structures superficielles aux structures profondes. 1 ml de lidocaïne à 2 % a été injecté dans la zone d'entrée estimée de l'aiguille. Ensuite, avec l'aiguille bloc, le m. trapèze, mm. Les muscles rhomboidei et érecteurs du rachis ont été passés dans l'ordre avec la méthode dans le plan et l'aiguille a été mise en contact avec l'apophyse transverse. La séparation fasciale a été confirmée avec 1 à 2 ml de solution saline et le bloc a été réalisé en injectant 20 ml de bupivacaïne à 0,375 %. La distribution du médicament a été confirmée par son observation auprès de l'USG.
Expérimental: Groupe PECS
Le groupe qui a reçu des blocs PECSI-II
Procédure: Blocage du nerf pectoral

Les blocs PECSI et PECSII ont été appliqués simultanément.

Chez les patients qui subiront PECS II, des conditions stériles ont été préparées avec le bras sur le côté à opérer en décubitus dorsal et à 90 degrés d'abduction. Les branches latérales et pectorales de l'artère thoraco-acromiale ont été visualisées entre les muscles PM et Pm au niveau de la 4ème côte sous guidage USG. L'aiguille de blocage a été dirigée entre les muscles PM et Pm pour PECS I, 1 à 2 ml de solution saline ont été injectés pour vérifier la propagation fasciale et 10 ml de bupivacaïne à 0, 375% ont été appliqués. Ensuite, la propagation fasciale a été confirmée en injectant 1 à 2 ml de solution saline entre le muscle petit pectoral et le muscle serratur antérieur, et la PECS II a été réalisée en injectant 10 ml de bupivacaïne à une concentration de 0,375 %. La distribution du médicament a été confirmée par son observation auprès de l'USG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores postopératoires précoces sur l’échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Première heure après l'opération

Le niveau de douleur postopératoire évalué avec EVA à 0, 15, 30 et 60 minutes.

Les patients ont été invités à indiquer leur douleur sur une échelle où 0 représentait « aucune douleur » et 10 représentait « une douleur insupportable ».
Première heure après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin supplémentaire en analgésiques opioïdes dans l'unité de soins post-anesthésie
Délai: Première heure après l'opération
Les patients ayant obtenu un score de douleur de 4 ou plus ont reçu 10 mg de mépéridine.
Première heure après l'opération
Consommation totale d'opioïdes après la sortie de l'unité de soins post-anesthésie
Délai: Entre 1 et 24 heures après la chirurgie
Le dispositif PCA, qui a été appliqué aux patients à la 60e minute postopératoire, a été laissé à l'usage du patient jusqu'à la 24e heure postopératoire.
Entre 1 et 24 heures après la chirurgie
Échelle visuelle analogique (EVA) pendant 24 heures de suivi après la chirurgie
Délai: 1ème, 4ème, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires

Valeurs EVA après la sortie de l'unité de soins post-anesthésie

Les patients ont été invités à indiquer leur douleur sur une échelle où 0 représentait « aucune douleur » et 10 représentait « une douleur insupportable ».
1ème, 4ème, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Saglik Bilimleri University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Funda Gümüş Özcan, Prof, Basaksehir Cam ve Sakura State Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022.02.44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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