Erector Spinae Plane Block vs. PECS I-II Blocks rintaa säästävän leikkauksen jälkeen
Erector Spinae Plane Blockin ja PECS I-II -lohkojen vaikutusten vertailu potilaiden leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen ja kipupisteisiin rintaa säästävän leikkauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ESPB- ja PECS II -salpausten analgeettisia vaikutuksia potilailla, joille tehdään BCS. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Luovatko nämä kaksi erilaista estomenetelmää eron leikkauksen jälkeisissä kipupisteissä.
- Opioidien kokonaiskulutuksen vertailu 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tutkimuksemme sisälsi naisia, joille oli määrä tehdä elektiivinen rintaa säästävä leikkaus maaliskuun 2022 ja elokuun 2022 välisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessamme mukana olevat potilaat jaettiin kahteen ryhmään ESPB-ryhmäksi tai PECS II -ryhmäksi tutkimuksesta riippumattoman anestesia-assistentin toimesta tietokonepohjaisella satunnaistusohjelmalla päivää ennen leikkausta. Kaikille potilaille kerrottiin leikkauksen estosta, leikkauksen jälkeen käytettävän potilasohjatun analgeettisen laitteen käytöstä sekä Visual Analog Scale (VAS) -arvioinnista. (Potilaita pyydettiin ilmaisemaan kipunsa asteikolla, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 10 "siestämätöntä kipua".)
Leikkauspäivänä potilastiedostoihin laitettiin ryhmäkuoret, joissa oli merkitty ryhmät suljetuissa kirjekuorissa. Asianmukaista anestesiamenetelmää sovellettiin potilaaseen tutkimuksessa päivystävän anestesialääkärin potilaan kirjekuoreen kirjoittaman ryhmän mukaan. Tutkimuksemme tehtiin satunnaistettuna kontrolloituna ja prospektiivisena tutkimuksena.
VAS-pisteet 0, 15, 30 ja 60 minuuttia leikkauksen jälkeen kirjattiin tutkimuksen aluketulolle. Toissijaisia lähtöjä varten käytetyn analgeetin kokonaismäärä kirjattiin PCA-laitteen tietueista. Kaikkien potilaiden demografiset tiedot, intraoperatiiviset hemodynaamiset tiedot, anestesian kesto, leikkauksen kesto ja sairaalassaoloaika, VAS 4, 6, 12, 24 tunnin päivystysseurannassa, pelastuskipulääketarpeet ja -määrät, pahoinvointi-oksentelu ja komplikaatioiden kehittyminen arvioitiin. ja tallennettu. Arvioinnit teki anestesiologi, joka oli sokea ryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34480
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- naaras
- ikä 18-70 välillä
- tehtiin rintoja säästävä leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on koagulopatia
- tunnettu paikallispuudutusaineallergia
- epänormaalit maksan toimintakokeet
- infektio suunnitellussa pistoskohdassa
- analgeettien krooninen käyttö
- alle 18-vuotias
- yli 70-vuotiaita
- ASA (American Society of Anesthesiologists) IV ja korkeamman riskin luokat
- rajoitettu yhteistyö Visual Analog Scale (VAS) -seurantaa varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESP ryhmä
Ryhmä, joka sai erector spinae -tasolohkon
|
ESPB:tä levitettiin potilaille istuma-asennossa.
Käytettiin korkeataajuista lineaarista anturia.
Steriileissä olosuhteissa USG-koetin sijoitettiin pituussuunnassa noin 2 cm sivusuunnassa T4-pihaprosessiin.
Iho, ihonalainen rasvakudos, m. trapezius, rhomboid lihakset, erektoriryhmälihakset, poikittaisprosessi, kylkiluiden väliset lihakset, keuhkopussin ja keuhkojen liikkeet visualisoitiin pinnallisista syviin rakenteisiin. 1 ml 2 % lidokaiinia injektoitiin arvioituun neulan sisääntuloalueeseen.
Sitten lohkoneulalla m.
trapetsi, mm.
rhomboidei- ja erector spinae -lihakset siirrettiin järjestyksessä in-plane-menetelmällä ja neula saatettiin kosketukseen poikittaisprosessin kanssa.
Kasvojen erottuminen varmistettiin 1-2 ml:lla suolaliuosta ja esto suoritettiin injektoimalla 20 ml 0,375 % bupivakaiinia.
Lääkkeen leviäminen varmistettiin tarkkailemalla sitä USG:llä.
|
|
Kokeellinen: PECS ryhmä
Ryhmä, joka sai PECSI-II-lohkot
|
PECSI- ja PECSII-lohkoja käytettiin samanaikaisesti. Potilaille, joille tehdään PECS II, valmistettiin steriilit olosuhteet niin, että käsi oli leikattavalla sivulla makuuasennossa ja 90 asteen abduktio. Torakoakromiaalisen valtimon lateraali- ja rintahaarat visualisoitiin PM- ja Pm-lihasten välissä 4. kylkiluun tasolla USG:n ohjauksessa. Sulkuneula suunnattiin PM- ja Pm-lihasten väliin PECS I:tä varten, 1-2 ml suolaliuosta injektoitiin faskiaalisen leviämisen varmistamiseksi ja 10 ml 0,375-prosenttista bupivakaiinia lisättiin. Jälkeenpäin faskiaalinen leviäminen varmistettiin injektoimalla 1-2 ml suolaliuosta rintalihaksen ja serratur anterior -lihaksen väliin, ja PECS II suoritettiin injektoimalla 10 ml 0,375-prosenttista bupivakaiinia. Lääkkeen leviäminen varmistettiin tarkkailemalla sitä USG:llä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset postoperatiiviset Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäinen tunti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso, joka arvioitiin VAS:lla 0, 15, 30 ja 60 minuutin kohdalla. Potilaita pyydettiin ilmaisemaan kipunsa asteikolla, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 10 "sietämätöntä kipua". |
Ensimmäinen tunti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräinen opioidikipulääke tarve postanestesian hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Ensimmäinen tunti leikkauksen jälkeen
|
Potilaille, joiden kipupistemäärä oli 4 tai enemmän, annettiin 10 mg meperidiiniä.
|
Ensimmäinen tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskulutus anestesian hoitoyksiköstä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PCA-laite, joka laitettiin potilaille 60. minuutilla leikkauksen jälkeen, jätettiin potilaan käyttöön 24. tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) 24 tunnin seurannan aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1., 4., 6., 12. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-arvot anestesian hoitoyksiköstä kotiutuksen jälkeen Potilaita pyydettiin ilmaisemaan kipunsa asteikolla, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 10 "sietämätöntä kipua". |
1., 4., 6., 12. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Funda Gümüş Özcan, Prof, Basaksehir Cam ve Sakura State Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bakeer A, Abdallah NM. Erector Spinae Plane Block Versus PECS Block Type II for Breast Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2022 Apr 25;12(2):e122917. doi: 10.5812/aapm-122917. eCollection 2022 Apr.
- Hong B, Bang S, Oh C, Park E, Park S. Comparison of PECS II and erector spinae plane block for postoperative analgesia following modified radical mastectomy: Bayesian network meta-analysis using a control group. J Anesth. 2021 Oct;35(5):723-733. doi: 10.1007/s00540-021-02923-x. Epub 2021 Mar 30.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.02.44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .