Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block vs. PECS I-II Blocks efter brystbevarende kirurgi

27. december 2024 opdateret af: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Sammenligning af virkningerne af Erector Spinae Plane Block og PECS I-II blokke på postoperativt opioidforbrug og smertescore hos patienter efter brystbevarende kirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne de analgetiske virkninger af ESPB- og PECS II-blokke hos patienter, der gennemgår BCS. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Om disse to forskellige blokeringsprocedurer vil skabe en forskel i postoperative smertescore.
  • Sammenligning af det samlede opioidforbrug i den 24-timers postoperative periode.

Vores undersøgelse omfattede patienter, der var kvinder, som skulle gennemgå en elektiv brystbevarende operation mellem marts 2022 og august 2022.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne, der skulle inkluderes i vores undersøgelse, blev opdelt i to grupper som ESPB-gruppe eller PECS II-gruppe af en anæstesiassistent uafhængig af undersøgelsen ved hjælp af et computerbaseret randomiseringsprogram en dag før operationen. Alle patienter blev informeret om blokeringen i den præoperative periode, brugen af ​​det patientkontrollerede analgesiapparat, der skulle bruges efter operationen, og Visual Analog Scale (VAS) vurdering. (Patienter blev bedt om at angive deres smerte på en skala, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 10 repræsenterede "uudholdelig smerte).

På operationsdagen blev der lagt gruppekuverter i patientjournalerne for at angive grupperne i forseglede kuverter. Den passende anæstesimetode blev anvendt på patienten i henhold til gruppen skrevet på patientens konvolut af den relevante vagthavende anæstesiolog i undersøgelsen. Vores undersøgelse blev udført som en randomiseret kontrolleret og prospektiv undersøgelse.

VAS-scorer ved 0, 15, 30, 60 minutter postoperativt registreret for undersøgelsens primeroutput. For de sekundære udgange blev den samlede mængde af anvendt smertestillende middel registreret fra PCA-enhedens optegnelser. Alle patienters demografiske data, intraoperative hæmodynamiske data, anæstesivarighed, kirurgisk varighed og hospitalsophold, VAS ved 4, 6, 12, 24 timer i serviceopfølgningen, behov og antal redningsanalgetika, kvalme-opkastning og udviklende komplikationer blev evalueret og optaget. Evalueringerne blev foretaget af anæstesilægen, som var blind for grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • alder mellem 18-70
  • gennemgik en brystbevarende operation

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med koagulopati
  • kendt lokalbedøvende allergi
  • unormale leverfunktionsprøver
  • infektion på det planlagte injektionssted
  • kronisk brug af analgetika
  • under 18 år
  • over 70 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) IV og højere risikoklasser
  • begrænset samarbejde om Visual Analog Scale (VAS) opfølgninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESP gruppe
Gruppen, der modtog erector spinae plane blok
Procedure: Erector Spinae Plane Block
ESPB blev påført patienterne i siddende stilling. En højfrekvent lineær probe blev brugt. Under sterile forhold blev USG-sonden anbragt i længderetningen ca. 2 cm lateralt i forhold til T4-rygprocessen. Hud, subkutant fedtvæv, m. trapezius, rhomboide muskler, erektorgruppemuskler, tværgående proces, interkostale muskler, pleura og lungebevægelser blev visualiseret fra overfladiske til dybe strukturer. 1 ml 2% lidocain blev injiceret i det estimerede nåleindgangsområde. Derefter, med bloknålen, m. trapezius, mm. rhomboidei og erector spinae muskler blev passeret i rækkefølge med in-plane metoden, og nålen blev bragt i kontakt med den tværgående proces. Fascial adskillelse blev bekræftet med 1-2 ml saltvandsopløsning, og blokeringen blev udført ved at injicere 20 ml 0,375 % bupivacain. Fordelingen af ​​lægemidlet blev bekræftet ved at observere det med USG.
Eksperimentel: PECS gruppe
Gruppen, der modtog PECSI-II-blokke
Procedure: Pectoral nerveblok

PECSI- og PECSII-blokkene blev anvendt samtidigt.

Hos patienter, der skal gennemgå PECS II, blev der forberedt sterile tilstande med armen på siden, der skulle opereres i liggende stilling og 90 graders abduktion. De laterale og pectorale forgreninger af thoracoacromial arterie blev visualiseret mellem PM- og Pm-musklerne på niveau med det 4. ribben under USG-vejledning. Den blokerende nål blev rettet mellem PM- og Pm-musklerne for PECS I, 1-2 ml saltvand blev injiceret for at verificere fascial spredning, og 10 ml 0,375 % bupivacain blev påført. Efterfølgende blev fascial spredning bekræftet ved at injicere 1-2 ml saltvand mellem pectoralis minor-muskelen og serratur anterior-muskelen, og PECS II blev udført ved at injicere 10 ml 0,375% koncentration bupivacain. Fordelingen af ​​lægemidlet blev bekræftet ved at observere det med USG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Første time efter operationen

Det postoperative smerteniveau, der blev evalueret med evalueret med VAS efter 0, 15, 30 og 60 minutter.

Patienterne blev bedt om at angive deres smerter på en skala, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 10 repræsenterede "uudholdelig smerte".
Første time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere opioidanalgetikumbehov i postanæstesiafdelingen
Tidsramme: Første time efter operationen
Patienter, der scorede 4 og derover i smertescore, fik 10 mg meperidin.
Første time efter operationen
Samlet opioidforbrug efter udskrivelse fra postanæstesiafdelingen
Tidsramme: Mellem 1-24 timer efter operationen
PCA-apparatet, som blev påført patienterne i det 60. minut postoperativt, blev efterladt til patientbrug indtil 24. time postoperativt.
Mellem 1-24 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) i 24 timers opfølgning efter operationen
Tidsramme: 1., 4., 6., 12. og 24. time postoperativt

VAS-værdier efter udskrivelse fra postanæstesiafdelingen

Patienterne blev bedt om at angive deres smerter på en skala, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 10 repræsenterede "uudholdelig smerte".
1., 4., 6., 12. og 24. time postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Saglik Bilimleri University

Efterforskere

  • Studiestol: Funda Gümüş Özcan, Prof, Basaksehir Cam ve Sakura State Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.02.44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftkirurgi

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner