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Blocco del piano erettore della spina rispetto ai blocchi PECS I-II dopo chirurgia conservativa del seno

27 dicembre 2024 aggiornato da: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Confronto degli effetti del blocco del piano erettore della colonna vertebrale e dei blocchi PECS I-II sul consumo postoperatorio di oppioidi e sui punteggi del dolore delle pazienti dopo intervento di chirurgia conservativa del seno: uno studio prospettico randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti analgesici dei blocchi ESPB e PECS II nei pazienti sottoposti a BCS. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

  • Se queste due diverse procedure di blocco creeranno una differenza nei punteggi del dolore postoperatorio.
  • Confronto del consumo totale di oppioidi durante il periodo postoperatorio delle 24 ore.

Il nostro studio ha incluso pazienti di sesso femminile destinate a sottoporsi a un intervento chirurgico conservativo elettivo del seno tra marzo 2022 e agosto 2022.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti da includere nel nostro studio sono stati divisi in due gruppi come gruppo ESPB o gruppo PECS II da un assistente di anestesia indipendente dallo studio utilizzando un programma di randomizzazione basato su computer un giorno prima dell'operazione. Tutti i pazienti sono stati informati sul blocco nel periodo preoperatorio, sull'uso del dispositivo analgesico controllato dal paziente da utilizzare dopo l'intervento e sulla valutazione della scala analogica visiva (VAS). (Ai pazienti è stato chiesto di indicare il loro dolore su una scala dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 10 rappresentava "dolore insopportabile).

Il giorno dell'intervento sono state inserite nelle cartelle dei pazienti le buste di gruppo per indicare i gruppi in buste sigillate. Al paziente è stato applicato il metodo di anestesia appropriato secondo il gruppo scritto sulla busta del paziente dall'anestesista competente in servizio nello studio. Il nostro studio è stato condotto come studio randomizzato, controllato e prospettico.

Punteggi VAS a 0, 15, 30, 60 minuti dopo l'intervento registrati per l'output primer dello studio. Per gli output secondari la quantità totale di analgesico utilizzato è stata registrata dalle registrazioni del dispositivo PCA. Sono stati valutati i dati demografici di tutti i pazienti, i dati emodinamici intraoperatori, la durata dell'anestesia, la durata dell'intervento chirurgico e della degenza ospedaliera, la VAS a 4, 6, 12, 24 ore nel follow-up del servizio, i requisiti e il numero di analgesici di salvataggio, nausea-vomito e complicazioni in via di sviluppo. e registrato. Le valutazioni sono state fatte dall'anestesista che non vedeva i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • femmina
  • età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • è stata sottoposta ad un intervento chirurgico conservativo del seno

Criteri di esclusione:

  • pazienti affetti da coagulopatia
  • nota allergia anestetica locale
  • test di funzionalità epatica anormali
  • infezione nel sito di iniezione previsto
  • uso cronico di analgesici
  • di età inferiore ai 18 anni
  • di età superiore ai 70 anni
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) IV e classi di rischio superiori
  • cooperazione limitata per i follow-up della scala analogica visiva (VAS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESP
Il gruppo che ha ricevuto il blocco aereo dell'erettore spinale
Procedura: Blocco aereo erettore della spina dorsale
L'ESPB è stato applicato ai pazienti in posizione seduta. È stata utilizzata una sonda lineare ad alta frequenza. In condizioni sterili, la sonda USG è stata posizionata longitudinalmente a circa 2 cm lateralmente al processo spinoso T4. Pelle, tessuto adiposo sottocutaneo, m. sono stati visualizzati il ​​trapezio, i muscoli romboidali, i muscoli del gruppo erettore, il processo trasverso, i muscoli intercostali, la pleura e i movimenti polmonari dalle strutture superficiali a quelle profonde. 1 ml di lidocaina al 2% è stato iniettato nell'area stimata di ingresso dell'ago. Poi, con il blocco ago la m. trapezio, mm. i muscoli romboidei ed erettori della spina sono stati fatti passare in ordine con il metodo in-plane e l'ago è stato portato a contatto con il processo trasverso. La separazione fasciale è stata confermata con 1-2 ml di soluzione salina ed il blocco è stato eseguito iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,375%. La distribuzione del farmaco è stata confermata osservandolo con l'USG.
Sperimentale: Gruppo PECS
Il gruppo che ha ricevuto i blocchi PECSI-II
Procedura: Blocco del nervo pettorale

I blocchi PECSI e PECSII sono stati applicati contemporaneamente.

Nei pazienti che verranno sottoposti a PECS II, le condizioni sterili sono state preparate con il braccio sul lato da operare in posizione supina e con 90 gradi di abduzione. I rami laterale e pettorale dell'arteria toracoacromiale sono stati visualizzati tra i muscoli PM e Pm a livello della 4a costola sotto guida USG. L'ago di bloccaggio è stato diretto tra i muscoli PM e Pm per PECS I, sono stati iniettati 1-2 ml di soluzione salina per verificare la diffusione fasciale e sono stati applicati 10 ml di bupivacaina allo 0,375%. Successivamente, la diffusione fasciale è stata confermata iniettando 1-2 ml di soluzione salina tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo serratur anteriore, ed è stato eseguito il PECS II iniettando 10 ml di bupivacaina con una concentrazione dello 0,375%. La distribuzione del farmaco è stata confermata osservandolo con l'USG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) postoperatoria precoce
Lasso di tempo: Prima ora dopo l'intervento

Il livello di dolore postoperatorio valutato con la VAS a 0, 15, 30 e 60 minuti.

Ai pazienti è stato chiesto di indicare il loro dolore su una scala dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 10 rappresentava "dolore insopportabile".
Prima ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno aggiuntivo di analgesici oppioidi nell'unità di cura postanestesia
Lasso di tempo: Prima ora dopo l'intervento
Ai pazienti che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 4 nel punteggio del dolore sono stati somministrati 10 mg di meperidina.
Prima ora dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi dopo la dimissione dall'unità di cura postanestesia
Lasso di tempo: Tra 1 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il dispositivo PCA, che è stato applicato ai pazienti al 60° minuto dopo l'intervento, è stato lasciato a disposizione del paziente fino alla 24a ora dopo l'intervento.
Tra 1 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala analogica visiva (VAS) durante il follow-up di 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1a, 4a, 6a, 12a e 24a ora dopo l'intervento

Valori VAS dopo la dimissione dall'unità di cura postanestesia

Ai pazienti è stato chiesto di indicare il loro dolore su una scala dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 10 rappresentava "dolore insopportabile".
1a, 4a, 6a, 12a e 24a ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Saglik Bilimleri University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Funda Gümüş Özcan, Prof, Basaksehir Cam ve Sakura State Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.02.44

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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