- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06758765
Плоский блок Erector Spinae в сравнении с блоками PECS I-II после органосохраняющей операции
Сравнение влияния блокады плоскости разгибателя позвоночника и блокад PECS I-II на послеоперационное потребление опиоидов и показатели боли у пациентов после органосохраняющей операции: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение обезболивающего эффекта блокад ESPB и PECS II у пациентов, перенесших BCS. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Приведут ли эти две разные процедуры блокады к разнице в показателях послеоперационной боли.
- Сравнение общего потребления опиоидов в течение 24-часового послеоперационного периода.
В наше исследование были включены пациентки женского пола, которым в период с марта 2022 года по август 2022 года предстояло пройти плановую операцию по сохранению груди.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, включенные в наше исследование, были разделены на две группы: группу ESPB или группу PECS II ассистентом-анестезиологом независимо от исследования с использованием компьютерной программы рандомизации за день до операции. Все пациенты были проинформированы о блокаде в предоперационном периоде, использовании послеоперационного анальгетического аппарата, контролируемого пациентом, и оценке по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). (Пациентов просили указать свою боль по шкале, где 0 — «отсутствие боли», а 10 — «невыносимая боль».)
В день операции в карты пациентов помещали групповые конверты для обозначения групп в запечатанных конвертах. Пациенту был применен соответствующий метод анестезии согласно группе, написанной на конверте пациента соответствующим дежурным анестезиологом в исследовании. Наше исследование проводилось как рандомизированное контролируемое и проспективное исследование.
Оценки по ВАШ через 0, 15, 30, 60 минут после операции записывались для исходных результатов исследования. Для вторичных выходов общее количество использованного анальгетика записывали по записям устройства PCA. Были оценены демографические данные всех пациентов, данные интраоперационной гемодинамики, продолжительность анестезии, продолжительность операции и пребывание в стационаре, ВАШ через 4, 6, 12, 24 часа в период наблюдения, потребность и количество неотложных анальгетиков, тошнота-рвота и развивающиеся осложнения. и записано. Оценки производились анестезиологом, который не имел представления о группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34480
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женский
- возраст от 18-70
- перенес операцию по сохранению груди
Критерии исключения:
- пациенты с коагулопатией
- известная аллергия на местные анестетики
- аномальные функциональные тесты печени
- инфекция в месте запланированной инъекции
- хроническое употребление анальгетиков
- младше 18 лет
- старше 70 лет
- ASA (Американское общество анестезиологов) IV и выше классы риска
- ограниченное сотрудничество для последующих действий по визуально-аналоговой шкале (VAS)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЕСП
Группа, получившая блок плоскостей, выпрямляющих позвоночник.
|
ЭСПБ применяли пациентам в положении сидя.
Использовался высокочастотный линейный зонд.
В стерильных условиях зонд УЗИ располагали продольно примерно на 2 см латеральнее остистого отростка Т4.
Кожа, подкожно-жировая клетчатка, m. трапециевидные, ромбовидные мышцы, мышцы группы разгибателей, поперечный отросток, межреберные мышцы, движения плевры и легких визуализировались от поверхностных к глубоким структурам. В предполагаемую зону входа иглы вводили 1 мл 2% лидокаина.
Затем блоковой иглой m.
трапеция, мм.
ромбовидную мышцу и мышцу, выпрямляющую позвоночник, пропускали по порядку плоскостным методом и иглу приводили в контакт с поперечным отростком.
Фасциальное отделение подтверждали с помощью 1-2 мл физиологического раствора и блокировали путем инъекции 20 мл 0,375% бупивакаина.
Распространение препарата было подтверждено наблюдением с помощью УЗИ.
|
|
Экспериментальный: Группа ПЭКС
Группа, получившая блоки PECSI-II
|
Блоки PECSI и PECSII применялись одновременно. У пациентов, которым будет проведена PECS II, были подготовлены стерильные условия с положением руки на оперируемой стороне в положении лежа на спине и отведением на 90 градусов. Под контролем УЗИ между мышцами ПМ и ПМ на уровне IV ребра визуализировались латеральные и грудные ветви торакоакромиальной артерии. Для PECS I блокирующую иглу вводили между мышцами PM и Pm, вводили 1-2 мл физиологического раствора для проверки распространения фасции и наносили 10 мл 0,375% бупивакаина. После этого фасциальное распространение подтверждали путем инъекции 1-2 мл физиологического раствора между малой грудной мышцей и передней зубчатой мышцей и выполняли PECS II путем инъекции 10 мл 0,375% концентрации бупивакаина. Распространение препарата было подтверждено наблюдением с помощью УЗИ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние послеоперационные оценки по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Первый час после операции
|
Уровень послеоперационной боли оценивали по ВАШ на 0, 15, 30 и 60 минуте. Пациентов просили указать свою боль по шкале, где 0 — «отсутствие боли», а 10 — «невыносимая боль». |
Первый час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительная потребность в опиоидных анальгетиках в отделении послеанестезиологического ухода
Временное ограничение: Первый час после операции
|
Пациентам с оценкой боли 4 и выше назначали меперидин в дозе 10 мг.
|
Первый час после операции
|
|
Общее потребление опиоидов после выписки из отделения посленаркозной помощи
Временное ограничение: Через 1-24 часа после операции
|
Устройство PCA, которое применялось к пациентам на 60-й минуте после операции, оставлялось для использования пациентами до 24-го часа после операции.
|
Через 1-24 часа после операции
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 1, 4, 6, 12 и 24 часа после операции.
|
Значения ВАШ после выписки из отделения посленаркозной помощи Пациентов просили указать свою боль по шкале, где 0 — «отсутствие боли», а 10 — «невыносимая боль». |
1, 4, 6, 12 и 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Funda Gümüş Özcan, Prof, Basaksehir Cam ve Sakura State Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bakeer A, Abdallah NM. Erector Spinae Plane Block Versus PECS Block Type II for Breast Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2022 Apr 25;12(2):e122917. doi: 10.5812/aapm-122917. eCollection 2022 Apr.
- Hong B, Bang S, Oh C, Park E, Park S. Comparison of PECS II and erector spinae plane block for postoperative analgesia following modified radical mastectomy: Bayesian network meta-analysis using a control group. J Anesth. 2021 Oct;35(5):723-733. doi: 10.1007/s00540-021-02923-x. Epub 2021 Mar 30.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.02.44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .