Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada prostownika kręgosłupa a bloki PECS I-II po operacji oszczędzającej pierś

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Porównanie wpływu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokad PECS I-II na pooperacyjne zużycie opioidów i ocenę bólu u pacjentek po operacji oszczędzającej pierś: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest porównanie działania przeciwbólowego blokad ESPB i PECS II u pacjentów poddawanych BCS. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy te dwie różne procedury blokowe spowodują różnicę w ocenie bólu pooperacyjnego.
  • Porównanie całkowitego spożycia opioidów w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym.

Do naszego badania włączono pacjentki, które miały zostać poddane planowej operacji oszczędzającej pierś w okresie od marca 2022 r. do sierpnia 2022 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do naszego badania zostali podzieleni na dwie grupy do grupy ESPB lub grupy PECS II przez niezależnego od badania asystenta anestezjologicznego przy użyciu komputerowego programu randomizacji na dzień przed operacją. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o blokadzie w okresie przedoperacyjnym, konieczności stosowania kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia pooperacyjnego oraz ocenie w skali wizualno-analogowej (VAS). (Pacjenci zostali poproszeni o wskazanie odczuwanego bólu na skali, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „ból nie do zniesienia.)

W dniu operacji do akt pacjentów włożono koperty grupowe, aby wskazać grupy w zapieczętowanych kopertach. U pacjenta zastosowano odpowiednią metodę znieczulenia, zgodnie z grupą wpisaną na kopercie pacjenta przez odpowiedniego anestezjologa dyżurującego w badaniu. Nasze badanie zostało przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane i prospektywne badanie.

Wyniki VAS po 0, 15, 30 i 60 minutach po operacji rejestrowano jako wynik badania podstawowego. Dla wyników wtórnych rejestrowano całkowitą ilość użytego środka przeciwbólowego z zapisów urządzenia PCA. Oceniono dane demograficzne wszystkich pacjentów, śródoperacyjne dane hemodynamiczne, czas trwania znieczulenia, czas trwania operacji i pobyt w szpitalu, VAS po 4, 6, 12 i 24 godzinach obserwacji pooperacyjnej, zapotrzebowanie i liczbę ratunkowych środków przeciwbólowych, nudności i wymioty oraz rozwijające się powikłania. i nagrane. Oceny dokonywał anestezjolog, który nie widział grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta
  • wiek 18-70 lat
  • przeszła operację oszczędzającą pierś

Kryteria wykluczenia:

  • pacjentów z koagulopatią
  • znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
  • zakażenie w planowanym miejscu wstrzyknięcia
  • przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
  • poniżej 18 roku życia
  • powyżej 70. roku życia
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Klasa ryzyka IV i wyższa
  • ograniczona współpraca w zakresie działań następczych w skali wizualno-analogowej (VAS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ESP
Grupa, która otrzymała blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Procedura: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
ESPB aplikowano pacjentom w pozycji siedzącej. Zastosowano sondę liniową wysokiej częstotliwości. W sterylnych warunkach sondę USG umieszczono wzdłużnie, około 2 cm z boku wyrostka kolczystego T4. Skóra, podskórna tkanka tłuszczowa, m.in. Uwidoczniono ruchy mięśni czworobocznych, mięśni romboidalnych, mięśni grupy prostowników, wyrostka poprzecznego, mięśni międzyżebrowych, opłucnej i płuc od struktur powierzchownych do głębokich. W szacunkową strefę wejścia igły wstrzyknięto 1 ml 2% lidokainy. Następnie za pomocą igły blokowej m. trapez, mm. Mięśnie rhomboidei i prostownik kręgosłupa przepuszczano metodą inplane i doprowadzano igłę do kontaktu z wyrostkiem poprzecznym. Rozdzielenie powięzi potwierdzono 1-2 ml roztworu soli fizjologicznej i wykonano blokadę poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,375% bupiwakainy. Dystrybucję leku potwierdzono obserwując ją za pomocą USG.
Eksperymentalny: Grupa PECS
Grupa, która otrzymała bloki PECSI-II
Procedura: Blokada nerwu piersiowego

Równolegle stosowano bloki PECSI i PECSII.

U pacjentów, którzy będą poddani PECS II, przygotowano sterylne warunki z ramieniem po stronie operowanej, w pozycji leżącej i odwiedzeniu 90 stopni. Pod kontrolą USG uwidoczniono gałęzie boczne i piersiowe tętnicy piersiowo-barkowej pomiędzy mięśniami PM i Pm na poziomie IV żebra. Igłę blokującą wprowadzono pomiędzy mięśnie PM i Pm w przypadku PECS I, wstrzyknięto 1–2 ml soli fizjologicznej w celu sprawdzenia rozprzestrzenienia się powięzi i podano 10 ml 0,375% bupiwakainy. Następnie potwierdzono rozprzestrzenienie powięzi poprzez wstrzyknięcie 1-2 ml soli fizjologicznej pomiędzy mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty przedni i wykonano PECS II poprzez wstrzyknięcie 10 ml bupiwakainy o stężeniu 0,375%. Dystrybucję leku potwierdzono obserwując ją za pomocą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne pooperacyjne wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po zabiegu

Poziom bólu pooperacyjnego oceniany za pomocą VAS po 0, 15, 30 i 60 minutach.

Pacjentów poproszono o wskazanie odczuwanego bólu na skali, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „ból nie do zniesienia”.
Pierwsza godzina po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe zapotrzebowanie na opioidowy lek przeciwbólowy na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po zabiegu
Pacjentom, którzy uzyskali 4 i więcej punktów w ocenie bólu, podawano 10 mg meperydyny.
Pierwsza godzina po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów po wypisaniu z oddziału opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Od 1 do 24 godzin po zabiegu
Urządzenie PCA, które zostało założone pacjentom w 60. minucie po zabiegu, pozostawiono do użytku pacjenta do 24. godziny po zabiegu.
Od 1 do 24 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) podczas 24-godzinnej obserwacji po operacji
Ramy czasowe: 1., 4., 6., 12. i 24. godziny po operacji

Wartości VAS po wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu

Pacjentów poproszono o wskazanie odczuwanego bólu na skali, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „ból nie do zniesienia”.
1., 4., 6., 12. i 24. godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Saglik Bilimleri University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Funda Gümüş Özcan, Prof, Basaksehir Cam ve Sakura State Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.02.44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia raka piersi

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj