- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06758765
Erector Spinae Plane Block versus PECS I-II-blokken na borstsparende operatie
Vergelijking van de effecten van het Erector Spinae Plane Block en PECS I-II-blokken op postoperatieve opioïdenconsumptie en pijnscores van patiënten na een borstsparende operatie: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is om de analgetische effecten van ESPB- en PECS II-blokkades te vergelijken bij patiënten die BCS ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Of deze twee verschillende blokprocedures een verschil zullen creëren in postoperatieve pijnscores.
- Vergelijking van de totale opioïdenconsumptie gedurende de postoperatieve periode van 24 uur.
Onze studie omvatte vrouwelijke patiënten die tussen maart 2022 en augustus 2022 een electieve borstsparende operatie zouden ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten die in onze studie zouden worden opgenomen, werden één dag vóór de operatie door een anesthesie-assistent, onafhankelijk van de studie, met behulp van een computergebaseerd randomisatieprogramma in twee groepen verdeeld: ESPB-groep of PECS II-groep. Alle patiënten werden geïnformeerd over de blokkering in de preoperatieve periode, het gebruik van het patiëntgestuurde analgesieapparaat dat na de operatie zou worden gebruikt, en de beoordeling op de Visueel Analoge Schaal (VAS). (Patiënten werd gevraagd hun pijn aan te geven op een schaal waarbij 0 ‘geen pijn’ betekende en 10 ‘ondraaglijke pijn’.)
Op de dag van de operatie werden er groepsenveloppen in de patiëntendossiers geplaatst om de groepen in verzegelde enveloppen aan te geven. De juiste anesthesiemethode werd op de patiënt toegepast volgens de groep die op de envelop van de patiënt was geschreven door de relevante anesthesioloog die dienst had in het onderzoek. Onze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde en prospectieve studie.
VAS-scores op 0, 15, 30, 60 minuten postoperatief geregistreerd voor de primeroutput van het onderzoek. Voor de secundaire outputs werd de totale hoeveelheid gebruikte pijnstiller geregistreerd uit de gegevens van het PCA-apparaat. Alle demografische gegevens van de patiënt, intra-operatieve hemodynamische gegevens, duur van de anesthesie, chirurgische duur en ziekenhuisverblijf, VAS op 4, 6, 12, 24 uur tijdens de follow-up van de service, vereisten en aantallen reddingspijnstillers, misselijkheid en braken en zich ontwikkelende complicaties werden geëvalueerd en opgenomen. De evaluaties werden gedaan door de anesthesioloog die blind was voor de groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34480
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk
- leeftijd tussen 18-70
- een borstsparende operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met coagulopathie
- bekende lokale anesthetische allergie
- abnormale leverfunctietesten
- infectie op de geplande injectieplaats
- chronisch gebruik van pijnstillers
- jonger dan 18 jaar
- ouder dan 70 jaar
- ASA (American Society of Anesthesiologists) IV en hogere risicoklassen
- beperkte samenwerking voor follow-ups op Visuele Analoge Schaal (VAS).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESP-groep
De groep die een erector spinae plane block kreeg
|
ESPB werd toegepast op de patiënten in een zittende positie.
Er werd gebruik gemaakt van een hoogfrequente lineaire sonde.
Onder steriele omstandigheden werd de USG-sonde longitudinaal ongeveer 2 cm lateraal van het processus spinosus T4 geplaatst.
Huid, onderhuids vetweefsel, m. trapezius, romboïde spieren, spieren van de erectorgroep, processus transversus, intercostale spieren, pleura en longbewegingen werden gevisualiseerd van oppervlakkige tot diepe structuren. Er werd 1 ml 2% lidocaïne geïnjecteerd in het geschatte naaldinvoergebied.
Vervolgens wordt met de bloknaald de m.
trapezium, mm.
rhomboidei en erector spinae-spieren werden op volgorde gepasseerd met de in-plane-methode en de naald werd in contact gebracht met het transversale proces.
Fasciale scheiding werd bevestigd met 1-2 ml zoutoplossing en de blokkering werd uitgevoerd door 20 ml 0,375% bupivacaïne te injecteren.
De distributie van het medicijn werd bevestigd door het te observeren met USG.
|
|
Experimenteel: PECS-groep
De groep die PECSI-II-blokken heeft ontvangen
|
De PECSI- en PECSII-blokken werden gelijktijdig toegepast. Bij patiënten die PECS II zullen ondergaan, werden steriele omstandigheden voorbereid met de arm op de te opereren zijde in rugligging en 90 graden abductie. De laterale en borsttakken van de thoraco-acromiale slagader werden gevisualiseerd tussen de PM- en Pm-spieren ter hoogte van de 4e rib onder begeleiding van USG. De blokkerende naald werd tussen de PM- en Pm-spieren gericht voor PECS I, er werd 1-2 ml zoutoplossing geïnjecteerd om de fasciale verspreiding te verifiëren, en 10 ml 0,375% bupivacaïne werd aangebracht. Daarna werd de fasciale verspreiding bevestigd door het injecteren van 1-2 ml zoutoplossing tussen de kleine spier van de borstspier en de voorste spier van de serratur, en werd PECS II uitgevoerd door het injecteren van 10 ml bupivacaïne met een concentratie van 0,375%. De distributie van het medicijn werd bevestigd door het te observeren met USG. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege postoperatieve scores op de Visuele Analoge Schaal (VAS).
Tijdsspanne: Eerste uur na de operatie
|
Het postoperatieve pijnniveau dat werd geëvalueerd met geëvalueerd met VAS op 0, 15, 30 en 60 minuten. Patiënten werd gevraagd hun pijn aan te geven op een schaal waarbij 0 ‘geen pijn’ betekende en 10 ‘ondraaglijke pijn’. |
Eerste uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra behoefte aan opioïde analgetica op de post-anesthesiezorgafdeling
Tijdsspanne: Eerste uur na de operatie
|
Patiënten die op de pijnscore 4 en hoger scoorden, kregen 10 mg meperidine toegediend.
|
Eerste uur na de operatie
|
|
Totaal opioïdenverbruik na ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling
Tijdsspanne: Tussen 1-24 uur na de operatie
|
Het PCA-apparaat, dat 60 minuten postoperatief bij de patiënten werd aangebracht, kon tot het 24e uur postoperatief door de patiënt worden gebruikt.
|
Tussen 1-24 uur na de operatie
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) gedurende 24 uur follow-up na de operatie
Tijdsspanne: 1e, 4e, 6e, 12e en 24e uur postoperatief
|
VAS-waarden na ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling Patiënten werd gevraagd hun pijn aan te geven op een schaal waarbij 0 ‘geen pijn’ betekende en 10 ‘ondraaglijke pijn’. |
1e, 4e, 6e, 12e en 24e uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Funda Gümüş Özcan, Prof, Basaksehir Cam ve Sakura State Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bakeer A, Abdallah NM. Erector Spinae Plane Block Versus PECS Block Type II for Breast Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2022 Apr 25;12(2):e122917. doi: 10.5812/aapm-122917. eCollection 2022 Apr.
- Hong B, Bang S, Oh C, Park E, Park S. Comparison of PECS II and erector spinae plane block for postoperative analgesia following modified radical mastectomy: Bayesian network meta-analysis using a control group. J Anesth. 2021 Oct;35(5):723-733. doi: 10.1007/s00540-021-02923-x. Epub 2021 Mar 30.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.02.44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .