直腸がんに対する完全術前補助療法と臓器温存と手術の比較。
直腸がんに対するトータル術前補助療法 - 新しい標準治療?
この研究では、直腸がん患者の約 50% が、完全術前補助療法 (TNT) に対して完全またはほぼ完全な臨床反応を達成できれば、経過観察戦略を使用して直腸を温存できるという仮説を立てています。 目的は、TNT に対して完全またはほぼ完全な臨床反応を示し、その後経過観察を行った直腸がん患者の合併症、生活の質、生存率が、患者の合併症、生活の質、生存率と同等であるかどうかを判断することです。先に手術を受ける人。 さらに、この研究は、直腸がんの潜在的な予後および予測マーカーを特定し、生存率と化学放射線療法（CRT）またはTNTに対する反応に影響を与える要因を調べることを目的としています。
この研究は 2 つの部分に分かれています。
**パート 1:** cT1N1、T2-T3 N0-1 直腸がん、MRF-、および EMVI- を有し、第一選択の治療選択肢の 1 つとして手術を行う参加者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 実験グループは、CRT および地固め化学療法 (Ch) を含む TNT を受ける参加者で構成されます。 これらの参加者が完全またはほぼ完全な臨床反応を達成した場合、非手術的アプローチである監視戦略を使用して観察されます。 対照群は、最初に外科的治療を受ける参加者で構成されます。
**パート 2:** CRT または TNT を受けた直腸がんの参加者全員が含まれます。 さらに、直腸がんと診断され、CRT または TNT を受ける予定だがパート 1 への参加を辞退した、または参加基準を満たさない参加者も含まれます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Audrius Dulskas, PhD
- 電話番号：+370 675 20094
- メール：audrius.dulskas@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ernestas Šileika, MD
- 電話番号：+37060950402
- メール：ernestas.sileika@nvc.santa.lt
研究場所
-
-
-
Vilnius、リトアニア、08660
- 募集
- Nacional Cancer Institute
-
コンタクト：
- Audrius Dulskas, PhD
- 電話番号：+37067520094
- メール：audrius.dulskas@gmail.com
-
コンタクト：
- Ernestas Šileika, MD
- 電話番号：+37060950402
- メール：ernestas.sileika@nvc.santa.lt
-
主任研究者：
- Tomas Poškus, PhD
-
主任研究者：
- Audrius Dulskas, PhD
-
副調査官：
- Ernestas Šileika, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
パート 1
包含基準:
- 18歳以上。
- 研究に参加することに同意した参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアの範囲は 0 ～ 2 です。
- 病理学的に直腸腺癌が確認された。
- 肛門から10cmまでの腫瘍。
- 診断を確認するために、骨盤の磁気共鳴画像法 (MRI) と胸部と腹部のコンピューター断層撮影 (CT) が実行されました。
- cT1N1、T2-T3 N0 - 1、M0、MRF -、EMVI -。
- 正常な骨髄機能: 血中白血球 > 3.5 × 10⁹/l、好中球 > 1.5 × 10⁹/l、血小板 > 100 × 10⁹/l。
- 正常な腎機能: クレアチニンが正常値の 1.5 倍以内。
- 正常な肝機能：血中ビリルビンレベルが正常の1.5倍以内、AST、ALTレベルが上限の2.5倍以内。
除外基準:
- 以前の ST または Ch.
- 骨盤MRI検査を受ける資格のない参加者。
- 基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんの治療を除いて、過去5年間に悪性腫瘍に罹患した参加者。
- ECOG ステータス ≥ 3。
- 遠隔転移が見つかった。
- 治療上または精神疾患がコントロールされていない参加者。
- 抗生物質による治療が必要な感染症。
パート 2
包含基準:
- 18歳以上。
- 研究に参加することに同意した参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- ECOG スコアは 0 ～ 2 です。
- 病理学的に直腸腺癌が確認されました。
- ステージIからIIIの直腸がんが確認されました。
- 腫瘍は肛門から最大 12 cm の範囲に局在しています。
- 研究の最初の部分への参加を拒否した参加者、または最初の部分の参加基準を満たさなかった参加者。
- 参加者は術前CRTまたはTNTを受けているか、術前補助療法の計画段階にある。
除外基準:
- CRTから2年後の新たながん。
- 治療前のステージIVのがん。
- 参加者が研究への参加を拒否したり、インフォームドコンセントに署名できない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1。最初のグループ: 実験グループ - TNT、臓器保存。
実験グループの参加者は、TNT - CRT と強化 Ch で治療されます。 統合Chは12週間続きます。 TNT に対する反応は、Ch の最後のサイクルの 4 ～ 5 週間後に評価されます。 反応評価は、デジタル検査、骨盤 MRI、直腸鏡検査、生検によって行われます。 参加者は積極的に追跡調査され、完全またはほぼ完全な反応が得られた後は治療されません。 反応がない場合、参加者は手術を受けることになります。 参加者がほぼ完全な臨床反応が得られたと診断され、手術を避けたい場合は、8 週間後に反応が再評価されます。 反応がない場合、つまり、ほぼ完全な臨床反応が持続する場合、参加者には手術が提案されます。 実験グループの参加者は、TNT および手術後に補助治療を受けません。 |
放射線療法 (RT) は 1 日あたり 2 Gy の線量で投与され、骨盤に照射される総線量は 50 Gy になります。
これは 5 ～ 6 週間かけて行われます。
カペシタビン: 825 mg/m² を 1 日 2 回、週に 1 ～ 5 日処方、RT 中に 5 週間投与。 または、ボーラス 5-FU レジメン: 5-フルオロウラシル (5-FU) 400 mg/m2/日を静脈内に、1 ～ 4 日目および 33 ～ 35 日目に投与します。 フォリン酸カルシウム (フォリン酸) 20 mg/m2/日を 1 ～ 4 日目および 33 ～ 35 日目に静脈内投与。 XELOX: オキサリプラチン 130 mg/m² (1 日目) + カペシタビン 1000 mg/m² (1 ～ 14 日目)、3 週間ごとに 4 サイクル。 または FOLFOX: オキサリプラチン - 85 mg/m2 静脈内 (2 時間点滴)、1 日間点滴。 フォリン酸カルシウム（フォリン酸） - 400 mg/m2/日。 静脈内投与（2時間の点滴）、1日目に開始。 F(5-フルオロウラシル) - 400 mg/m2/日。 静脈内投与（ボーラス）を1日目から開始。 2週間ごとに6回繰り返します。
経腹切除術: 腹会陰切除術、低位前方切除術、または直腸間膜全切除術を使用した結腸肛門吻合術。
|
|
アクティブコンパレータ：パート 1。 2 番目のグループ: 対照グループ - 手術
対照群では、治療は手術から始まります。
外科的治療後、必要に応じて、標準的な臨床実践に従って、対照群の参加者に補助療法が提供される場合があります。
|
経腹切除術: 腹会陰切除術、低位前方切除術、または直腸間膜全切除術を使用した結腸肛門吻合術。
必要に応じて、補助療法は臨床診療で通常どおり実施されます。
|
|
他の：研究のパート 2
研究の第 2 部では、研究者は、すでに CRT または TNT による治療を受けた参加者の個人医療記録を前向きに収集し、分析します。
新しい診断や治療のアプローチは実装されません。長期追跡調査のための日常的な臨床診療は継続される。
特別な治療を受けておらず、研究の最初の部分の包含基準を満たしていない参加者、およびその部分への参加を拒否した参加者については、研究者は日常的な臨床慣行に従って調査、治療、経過観察を行います。研究の第 2 部の対象基準を満たしている限り、許可されます。
|
標準的な治療プロトコルとフォローアップ手順が臨床現場で実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症
時間枠：治療開始から手術後3ヶ月まで。
|
Clavien Dindo 分類に基づいて評価されます。
|
治療開始から手術後3ヶ月まで。
|
|
TNTの毒性
時間枠：治療開始からTNT後3ヶ月まで。
|
局所毒性および全身毒性および（または）副作用は、有害事象バージョン 5.0（CTCAE v5.0）の一般用語基準に従って記録されます。
|
治療開始からTNT後3ヶ月まで。
|
|
死亡率
時間枠：治療開始から治療後3ヶ月まで。
|
TNT または手術後の死亡率。
|
治療開始から治療後3ヶ月まで。
|
|
完全臨床反応率
時間枠：TNT後12～14週間
|
完全な臨床反応の基準 DRE:
内視鏡検査:
MRT:
|
TNT後12～14週間
|
|
ほぼ完全な臨床反応率
時間枠：TNT後12～14週間
|
ほぼ完全な応答 DRE: - 滑らかな硬結または表面の小さな粘膜の凹凸 内視鏡:
|
TNT後12～14週間
|
|
生活の質
時間枠：治療開始から治療後3年まで。
|
生活の質は、CR29（結腸直腸）の欧州癌研究治療機構のスコアリングマニュアルを使用して評価されます。
|
治療開始から治療後3年まで。
|
|
前方切除症候群の発生率が低い。
時間枠：治療開始から治療後3年まで。
|
LARS アンケートに基づいて評価
|
治療開始から治療後3年まで。
|
|
倦怠感
時間枠：治療開始から治療後3年後まで
|
疲労は、慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F) アンケートのスコアリング マニュアルを使用して評価されます。
|
治療開始から治療後3年後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
直腸温存率
時間枠：TNTから3年後
|
「様子を見て待つ」アプローチを使用して、完全または完全に近い臨床応答と直腸温存を達成した参加者の割合。
|
TNTから3年後
|
|
局所再成長率
時間枠：TNTから3年後
|
TNT後に完全またはほぼ完全な臨床反応が達成された場合に、経過観察後に腫瘍が再増殖した参加者の割合
|
TNTから3年後
|
|
全生存期間
時間枠：3～5年。
|
登録から何らかの原因による死亡までの期間。
|
3～5年。
|
|
無病生存期間
時間枠：3～5年。
|
登録から最初に記録された疾患の進行（局所再発または転移、または何らかの原因による死亡）までの時間。
|
3～5年。
|
|
局所再発なし生存期間
時間枠：3～5年。
|
手術を受けた参加者の局所再発率。
|
3～5年。
|
|
遠隔転移のない生存率
時間枠：3～5年。
|
遠隔転移の発生率
|
3～5年。
|
|
ストーマなしでの生存
時間枠：3～5年。
|
ストーマフリー生存期間は、治療後、患者がストーマを形成しない期間として定義されます。
|
3～5年。
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Tomas Poškus, PhD、Translational Health Research Institute, Faculty of Medicine, Vilnius University Ciurlionio str. 21, LT-03101 Vilnius
- 主任研究者：Audrius Dulskas, PhD、General and Abdominal Surgery and Oncology Department, National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- START
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。