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Terapia neoadiuvante totale e conservazione degli organi rispetto alla chirurgia per il cancro del retto.

6 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Center Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Terapia neoadiuvante totale per il cancro del retto: un nuovo standard di cura?

Questo studio ipotizza che circa il 50% dei pazienti affetti da cancro del retto possa preservare il proprio retto utilizzando una strategia watch-and-wait se ottiene una risposta clinica completa o quasi completa alla terapia neoadiuvante totale (TNT). L'obiettivo è determinare se le complicanze, la qualità della vita e i tassi di sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro del retto che hanno ottenuto una risposta clinica completa o quasi completa al TNT, seguita da un approccio watch-and-wait, siano paragonabili a quelli dei pazienti che si sottopongono prima ad un intervento chirurgico. Inoltre, lo studio mira a identificare potenziali marcatori prognostici e predittivi per il cancro del retto ed esaminare i tassi di sopravvivenza e i fattori che influenzano le risposte alla chemioradioterapia (CRT) o al TNT.

Lo studio è diviso in due parti:

**Parte prima:** I partecipanti con cancro del retto cT1N1, T2-T3 N0-1, MRF ed EMVI-, con la chirurgia come una delle possibili opzioni di trattamento di prima linea, saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo sperimentale sarà composto da partecipanti che ricevono TNT, inclusa CRT e chemioterapia di consolidamento (Ch). Se questi partecipanti ottengono una risposta clinica completa o quasi completa, verranno osservati utilizzando una strategia watch-and-wait, che è un approccio non operativo. Il gruppo di controllo sarà composto da partecipanti sottoposti inizialmente a trattamento chirurgico.

**Parte seconda:** Verranno inclusi tutti i partecipanti con cancro del retto che hanno ricevuto CRT o TNT. Inoltre, verranno inclusi anche i partecipanti con diagnosi di cancro del retto a cui è prevista la CRT o la TNT ma che hanno rifiutato di partecipare alla prima parte o che non soddisfano i criteri di inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • Reclutamento
        • Nacional Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomas Poškus, PhD
        • Investigatore principale:
          • Audrius Dulskas, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ernestas Šileika, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Prima parte

Criteri di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età.
  • I partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio hanno firmato un modulo di consenso informato.
  • Il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) varia da 0 a 2.
  • Adenocarcinoma rettale patologicamente confermato.
  • Tumore fino a 10 cm dall'ano.
  • Per confermare la diagnosi sono state eseguite la risonanza magnetica (MRI) della pelvi e la tomografia computerizzata (CT) del torace e dell'addome.
  • cT1N1, T2-T3 N0 - 1, M0, MRF -, EMVI -.
  • Funzione normale del midollo osseo: leucociti > 3,5 × 10⁹/l, neutrofili > 1,5 × 10⁹/l, piastrine > 100 × 10⁹/l.
  • Funzione renale normale: creatinina entro 1,5 × normale.
  • Funzionalità epatica normale: livelli di bilirubina nel sangue entro 1,5 volte il normale, livelli di AST, ALT entro 2,5 volte il limite superiore.

Criteri di esclusione:

  • ST precedente o cap.
  • Partecipanti che non sono idonei alla risonanza magnetica pelvica.
  • Partecipanti che hanno avuto un tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del trattamento per cancro della pelle basocellulare o squamoso o cancro cervicale in situ.
  • Stato ECOG ≥ 3.
  • Rilevate metastasi a distanza.
  • Partecipanti con condizioni terapeutiche o psichiatriche incontrollate.
  • Malattie infettive che richiedono cure antibiotiche.

Parte seconda

Criteri di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età.
  • I partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio hanno firmato un modulo di consenso informato.
  • Punteggio ECOG compreso tra 0 e 2.
  • Adenocarcinoma rettale patologico confermato.
  • Confermato cancro del retto allo stadio da I a III.
  • Il tumore è localizzato fino a 12 cm dall'ano.
  • Partecipanti che hanno rifiutato di partecipare alla prima parte dello studio o che non soddisfacevano i criteri di inclusione per la prima parte.
  • I partecipanti hanno ricevuto CRT o TNT preoperatorio o sono in fase di pianificazione del trattamento neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  • Nuovo cancro due anni dopo la CRT.
  • Cancro allo stadio IV prima del trattamento.
  • Partecipanti che rifiutano di partecipare allo studio o non sono in grado di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima parte. Il primo gruppo: un gruppo sperimentale - TNT, conservazione degli organi.

I partecipanti al gruppo sperimentale saranno trattati con TNT - CRT più consolidamento Ch. Il consolidamento Ch dura 12 settimane. La risposta al TNT sarà valutata 4-5 settimane dopo l'ultimo ciclo del cap. La valutazione della risposta verrà eseguita tramite esame digitale, risonanza magnetica pelvica, rettoscopia e biopsia. I partecipanti verranno seguiti attivamente e non trattati dopo una risposta completa o quasi completa. In caso di mancata risposta, i partecipanti verranno sottoposti a intervento chirurgico. Se al partecipante viene diagnosticata una risposta clinica quasi completa e desidera evitare un intervento chirurgico, la risposta viene rivalutata dopo 8 settimane. Se non vi è alcuna risposta, ovvero se persiste una risposta clinica quasi completa, al partecipante viene offerto un intervento chirurgico.

I partecipanti al gruppo sperimentale non ricevono un trattamento adiuvante dopo TNT e intervento chirurgico.
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia (RT) viene somministrata alla dose di 2 Gy al giorno per una dose totale di 50 Gy erogata alla pelvi. Questo viene fatto durante 5-6 settimane.
Droga: Chemioradioterapia

Capecitabina: 825 mg/m² due volte al giorno, prescritti 1-5 giorni a settimana, per 5 settimane durante la RT.

Oppure Regime bolo 5-FU: 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m2/giorno per via endovenosa, somministrato nei giorni 1-4 e 33-35. Calcio folinato (acido folinico) 20 mg/m2/giorno per via endovenosa nei giorni 1-4 e 33-35.

Droga: Chemioterapia di consolidamento

XELOX: Oxaliplatino 130 mg/m² (giorno 1) + capecitabina 1000 mg/m² (giorni 1-14), ogni 3 settimane per 4 cicli.

Oppure FOLFOX: Oxaliplatino - 85 mg/m2 per via endovenosa (infusione di 2 ore), flebo per 1 giorno. Folinato di calcio (acido folinico) - 400 mg/m2/giorno. per via endovenosa (infusione di 2 ore), iniziato il giorno 1. F(5-fluorouracile) - 400 mg/m2/giorno. per via endovenosa (bolo), iniziato il giorno 1. Ripetere ogni 2 settimane per 6 volte.

Procedura: Chirurgia
Resezione transaddominale: resezione addominoperineale, resezione anteriore bassa o anastomosi coloanale mediante escissione mesorettale totale.
Comparatore attivo: Prima parte. Secondo Gruppo: un Gruppo di controllo - chirurgia
Nel gruppo di controllo, il trattamento inizierà con un intervento chirurgico. Dopo il trattamento chirurgico, può essere fornita una terapia adiuvante ai partecipanti al gruppo di controllo secondo la pratica clinica standard, se indicato.
Procedura: Chirurgia
Resezione transaddominale: resezione addominoperineale, resezione anteriore bassa o anastomosi coloanale mediante escissione mesorettale totale.
Altro: Trattamento adiuvante
Se indicato, la terapia adiuvante verrà somministrata come di consueto nella pratica clinica.
Altro: Seconda parte dello studio
Nella seconda parte dello studio, i ricercatori raccoglieranno e analizzeranno in modo prospettico le cartelle cliniche personali dei partecipanti che hanno già ricevuto un trattamento con CRT o TNT. Non verranno implementati nuovi approcci diagnostici o terapeutici; le pratiche cliniche di routine per il follow-up a lungo termine continueranno. Per i partecipanti che non hanno ricevuto un trattamento specifico e non soddisfano i criteri di inclusione per la prima parte dello studio, così come per coloro che hanno rifiutato di partecipare a quella parte, gli investigatori seguiranno le pratiche cliniche di routine per l'indagine, il trattamento e il follow-up. purché soddisfino i criteri di inclusione per la seconda parte dello studio.
Altro: Seconda parte
Nella pratica clinica vengono implementati protocolli di trattamento standard e procedure di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo l'intervento.
Valutato in base alla classificazione di Clavien Dindo.
Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo l'intervento.
Tossicità del TNT
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il TNT.
La tossicità locale e sistemica e (o) gli effetti collaterali saranno registrati secondo i criteri terminologici generali per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE v5.0).
Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il TNT.
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Mortalità dopo TNT o intervento chirurgico.
Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: 12 - 14 settimane dopo TNT

Criteri per la risposta clinica completa

DRE:

  • Cicatrice liscia e piatta
  • Nessuna nodularità

Endoscopia:

  • Cicatrice liscia e pallida con o senza teleangectasia
  • Nessuna ulcerazione, nodularità o irregolarità della mucosa
  • Nessuna stenosi

MRT:

  • Cicatrice fibrotica lineare con bassa intensità di segnale sulle immagini pesate in T2
  • Nessuna limitazione di diffusione
  • Nessun linfonodo sospetto Tutti i criteri devono essere soddisfatti per definire una risposta clinica completa.
12 - 14 settimane dopo TNT
Tasso di risposta clinica quasi completa
Lasso di tempo: 12 - 14 settimane dopo TNT

Risposta quasi completa

DRE:

- Indurimento liscio o lieve irregolarità superficiale della mucosa

Endoscopico:

  • Aspetto con piccoli noduli irregolari della mucosa, ulcerazioni superficiali o lieve eritema persistente. MRI
  • Downstaging con o senza fibrosi residua, piccola area di segnale residuo e regressione completa o parziale dei linfonodi
  • MRI pesata in diffusione con una piccola area di elevata intensità residua del segnale
12 - 14 settimane dopo TNT
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 anni dopo il trattamento.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il manuale di punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del CR29 (colorettale).
Dall'inizio del trattamento fino a 3 anni dopo il trattamento.
Basso tasso di sindrome da resezione anteriore.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 anni dopo il trattamento.
Valutato sulla base del questionario LARS
Dall'inizio del trattamento fino a 3 anni dopo il trattamento.
Fatica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 anni dopo il trattamento
L'affaticamento sarà valutato utilizzando il manuale di punteggio del questionario FACIT-F sulla valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche.
Dall'inizio del trattamento fino a 3 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione rettale
Lasso di tempo: 3 anni dopo TNT
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica completa o quasi completa e una preservazione del retto utilizzando un approccio "guarda e aspetta".
3 anni dopo TNT
Tasso di ricrescita locale
Lasso di tempo: 3 anni dopo TNT
Percentuale di partecipanti con ricrescita del tumore dopo watch-and-wait quando è stata ottenuta una risposta clinica completa o quasi completa dopo TNT
3 anni dopo TNT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 - 5 anni.
Il tempo che intercorre tra l'iscrizione e la morte per qualsiasi causa.
3 - 5 anni.
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 - 5 anni.
Il tempo che intercorre tra l'arruolamento e la prima progressione documentata della malattia, ovvero recidiva locale o metastasi o morte per qualsiasi causa.
3 - 5 anni.
Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 - 5 anni.
Tassi di recidiva locale nei partecipanti sottoposti a intervento chirurgico.
3 - 5 anni.
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 - 5 anni.
Incidenza di metastasi a distanza
3 - 5 anni.
Sopravvivenza senza stomia
Lasso di tempo: 3 - 5 anni.
La sopravvivenza libera da stomia è definita come il periodo successivo al trattamento durante il quale il paziente non sviluppa una stomia.
3 - 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Collaboratori

Vilnius University
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Tomas Poskus, Faculty of Medicine, Vilnius University
Research Council of Lithuania

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tomas Poškus, PhD, Translational Health Research Institute, Faculty of Medicine, Vilnius University Ciurlionio str. 21, LT-03101 Vilnius
  • Investigatore principale: Audrius Dulskas, PhD, General and Abdominal Surgery and Oncology Department, National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

27 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

27 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • START

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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