Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková neoadjuvantní terapie a uchování orgánů versus chirurgie u karcinomu rekta.

6. května 2026 aktualizováno: National Cancer Center Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Celková neoadjuvantní léčba rakoviny rekta – nový standard péče?

Tato studie předpokládá, že přibližně 50 % pacientů s rakovinou rekta si může zachovat rektum pomocí strategie sledování a vyčkávání, pokud dosáhnou úplné nebo téměř úplné klinické odpovědi na celkovou neoadjuvantní terapii (TNT). Cílem je zjistit, zda komplikace, kvalita života a míra přežití pacientů s rakovinou konečníku, kteří dosáhli úplné nebo téměř úplné klinické odpovědi na TNT, po níž následoval přístup sledování a vyčkávání, jsou srovnatelné s těmi u pacientů. kteří podstoupí operaci jako první. Kromě toho je cílem studie identifikovat potenciální prognostické a prediktivní markery rakoviny rekta a zkoumat míru přežití a faktory ovlivňující odpovědi na chemoradioterapii (CRT) nebo TNT.

Studie je rozdělena do dvou částí:

**Část první:** Účastníci s rakovinou rekta cT1N1, T2-T3 N0-1, MRF- a EMVI-, s chirurgickým zákrokem jako jednou z možných možností léčby první linie, budou randomizováni do dvou skupin. Experimentální skupina se bude skládat z účastníků užívajících TNT, včetně CRT a konsolidační chemoterapie (Ch). Pokud tito účastníci dosáhnou úplné nebo téměř úplné klinické odpovědi, budou pozorováni pomocí strategie sledování a čekání, což je neoperativní přístup. Kontrolní skupina se bude skládat z účastníků, kteří nejprve podstoupí chirurgickou léčbu.

**Část druhá:** Budou zahrnuti všichni účastníci s rakovinou konečníku, kteří dostali CRT nebo TNT. Kromě toho budou zahrnuti také účastníci s diagnózou rakoviny konečníku, kteří jsou naplánováni na CRT nebo TNT, ale odmítli se zúčastnit první části nebo nesplňují kritéria pro zařazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08660
        • Nábor
        • Nacional Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomas Poškus, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Audrius Dulskas, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ernestas Šileika, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Část první

Kritéria zahrnutí:

  • Starší 18 let.
  • Účastníci, kteří souhlasili s účastí ve studii, podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se pohybuje od 0 do 2.
  • Patologicky potvrzený rektální adenokarcinom.
  • Nádor do 10 cm od řitního otvoru.
  • K potvrzení diagnózy byla provedena magnetická rezonance (MRI) pánve a počítačová tomografie (CT) hrudníku a břicha.
  • cT1N1, T2-T3 N0 - 1, M0, MRF -, EMVI -.
  • Normální funkce kostní dřeně: krevní leukocyty > 3,5 × 10⁹/l, neutrofily > 1,5 × 10⁹/l, krevní destičky > 100 × 10⁹/l.
  • Normální funkce ledvin: kreatinin do 1,5 × normální.
  • Normální funkce jater: hladiny bilirubinu v krvi do 1,5násobku normy, hladiny AST, ALT do 2,5násobku horní hranice.

Kritéria vyloučení:

  • Prior ST nebo Ch.
  • Účastníci, kteří nemají nárok na MRI pánve.
  • Účastníci, kteří měli malignitu v posledních 5 letech, s výjimkou léčby bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Stav ECOG ≥ 3.
  • Zjištěny vzdálené metastázy.
  • Účastníci s nekontrolovanými terapeutickými nebo psychiatrickými stavy.
  • Infekční onemocnění vyžadující léčbu antibiotiky.

Část druhá

Kritéria zahrnutí:

  • Starší 18 let.
  • Účastníci, kteří souhlasili s účastí ve studii, podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • ECOG skóre mezi 0 a 2.
  • Patologicky potvrzený rektální adenokarcinom.
  • Rakovina konečníku stadia I až III potvrzena.
  • Nádor je lokalizován do 12 cm od řitního otvoru.
  • Účastníci, kteří se odmítli zúčastnit první části studie nebo nesplnili kritéria pro zařazení do první části.
  • Účastníci podstoupili předoperační CRT nebo TNT nebo jsou ve fázi plánování neoadjuvantní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Nová rakovina dva roky po CRT.
  • Rakovina stadia IV před léčbou.
  • Účastníci, kteří se odmítli zúčastnit studie nebo nebyli schopni podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část první. První skupina: experimentální skupina - TNT, konzervace orgánů.

Účastníci experimentální skupiny budou léčeni TNT - CRT plus konsolidační Ch. Konsolidace Ch trvá 12 týdnů. Odpověď na TNT bude hodnocena 4 až 5 týdnů po posledním cyklu Ch. Hodnocení odpovědi bude provedeno pomocí digitálního vyšetření, MRI pánve, rektoskopie a biopsie. Po úplné nebo téměř úplné odpovědi budou účastníci aktivně sledováni a nebudou léčeni. V případě nereagování budou účastníci operováni. Pokud je u účastníka diagnostikována téměř úplná klinická odpověď a přeje si vyhnout se operaci, je odpověď po 8 týdnech přehodnocena. Pokud nedojde k žádné odpovědi, tj. přetrvává téměř úplná klinická odpověď, je účastníkovi nabídnuta operace.

Účastníci experimentální skupiny nedostávají adjuvantní léčbu po TNT a operaci.
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie (RT) je podávána v dávce 2 Gy denně do celkové dávky 50 Gy dodané do pánve. To se provádí po dobu 5 až 6 týdnů.
Lék: Chemoradioterapie

Kapecitabin: 825 mg/m² dvakrát denně, předepisováno 1-5 dní v týdnu, po dobu 5 týdnů během RT.

Nebo režim bolus 5-FU: 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2/den intravenózně, podávaný 1.–4. a 33.–35. Kalciumfolinát (kyselina folinová) 20 mg/m2/den intravenózně ve dnech 1-4 a 33-35.

Lék: Konsolidační chemoterapie

XELOX: Oxaliplatina 130 mg/m² (1. den) + kapecitabin 1000 mg/m² (1.-14. den), každé 3 týdny ve 4 cyklech.

Nebo FOLFOX: Oxaliplatina - 85 mg/m2 intravenózně (2hodinová infuze), kapat 1 den. Kalciumfolinát (kyselina folinová) - 400 mg/m2/d. intravenózně (2hodinová infuze), zahájena 1. F(5-fluorouracil) - 400 mg/m2/d. intravenózně (bolus), zahájeno dne 1. Opakujte každé 2 týdny 6krát.

Postup: Chirurgie
Transabdominální resekce: Abdominoperineální resekce, nízká přední resekce nebo koloanální anastomóza s použitím totální mezorektální excize.
Aktivní komparátor: Část první. Druhá skupina: kontrolní skupina - chirurgie
V kontrolní skupině bude léčba zahájena chirurgickým zákrokem. Po chirurgické léčbě může být účastníkům kontrolní skupiny poskytnuta adjuvantní terapie podle standardní klinické praxe, pokud je to indikováno.
Postup: Chirurgie
Transabdominální resekce: Abdominoperineální resekce, nízká přední resekce nebo koloanální anastomóza s použitím totální mezorektální excize.
Jiný: Adjuvantní léčba
Pokud je to indikováno, bude adjuvantní terapie podávána jako obvykle v klinické praxi.
Jiný: Druhá část studie
Ve druhé části studie budou vyšetřovatelé prospektivně shromažďovat a analyzovat osobní lékařské záznamy účastníků, kteří již byli léčeni CRT nebo TNT. Nebudou zaváděny žádné nové diagnostické nebo terapeutické přístupy; rutinní klinické postupy pro dlouhodobé sledování budou pokračovat. U účastníků, kteří nedostali specifickou léčbu a nesplňují kritéria pro zařazení pro první část studie, a také u těch, kteří se odmítli zúčastnit této části, budou vyšetřovatelé dodržovat rutinní klinické postupy pro vyšetřování, léčbu a sledování. pokud splňují kritéria pro zařazení do druhé části studie.
Jiný: Část druhá
V klinické praxi jsou implementovány standardní léčebné protokoly a následné postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců po operaci.
Posouzeno na základě klasifikace Clavien Dindo.
Od začátku léčby do 3 měsíců po operaci.
Toxicita TNT
Časové okno: Od zahájení léčby do 3 měsíců po TNT.
Lokální a systémová toxicita a (nebo) vedlejší účinky budou zaznamenány podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE v5.0).
Od zahájení léčby do 3 měsíců po TNT.
Míra úmrtnosti
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě.
Úmrtnost po TNT nebo operaci.
Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě.
Míra úplné klinické odpovědi
Časové okno: 12 - 14 týdnů po TNT

Kritéria pro kompletní klinickou odezvu

DRE:

  • Hladká, plochá jizva
  • Žádná nodularita

Endoskopie:

  • Bledá hladká jizva s teleangiektázií nebo bez ní
  • Žádné ulcerace, nodularita nebo nepravidelnosti sliznice
  • Žádná striktura

MRT:

  • Fibrotická, lineární jizva s nízkou intenzitou signálu na T2 vážených snímcích
  • Žádné omezení difúze
  • Žádné podezřelé lymfatické uzliny Pro definování kompletní klinické odpovědi musí být splněna všechna kritéria.
12 - 14 týdnů po TNT
Míra téměř úplné klinické odpovědi
Časové okno: 12 - 14 týdnů po TNT

Téměř úplná odezva

DRE:

- Hladká indurace nebo povrchové drobné nepravidelnosti sliznice

Endoskopické:

  • Vzhled s nepravidelnými malými slizničními uzly, povrchovou ulcerací nebo mírným přetrvávajícím erytémem MRI
  • Downstaging s nebo bez reziduální fibrózy, malá oblast reziduálního signálu a úplná nebo částečná regrese lymfatických uzlin
  • Difuzně vážená MRI s malou oblastí zbytkové vysoké intenzity signálu
12 - 14 týdnů po TNT
Kvalita života
Časové okno: Od začátku léčby do 3 let po léčbě.
Kvalita života Bude hodnocena pomocí bodovacího manuálu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny CR29 (Colorectal).
Od začátku léčby do 3 let po léčbě.
Nízký výskyt syndromu přední resekce.
Časové okno: Od začátku léčby do 3 let po léčbě.
Hodnoceno na základě dotazníku LARS
Od začátku léčby do 3 let po léčbě.
Únava
Časové okno: Od začátku léčby do 3 let po léčbě
Únava bude hodnocena pomocí skórovacího manuálu dotazníku funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění - únava (FACIT-F).
Od začátku léčby do 3 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rektální konzervace
Časové okno: 3 roky po TNT
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné nebo téměř úplné klinické odpovědi a rektální konzervace pomocí přístupu „sledovat a čekat“.
3 roky po TNT
Místní rychlost opětovného růstu
Časové okno: 3 roky po TNT
Procento účastníků s opětovným růstem nádoru po sledování a čekání, kdy bylo dosaženo úplné nebo téměř úplné klinické odpovědi po TNT
3 roky po TNT
Celkové přežití
Časové okno: 3 - 5 let.
Doba mezi zápisem a úmrtím z jakékoli příčiny.
3 - 5 let.
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 - 5 let.
Doba mezi zařazením do studie a první dokumentovanou progresí onemocnění, tj. lokální recidivou nebo metastázou, nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
3 - 5 let.
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 - 5 let.
Lokální míry recidivy u účastníků, kteří podstoupili operaci.
3 - 5 let.
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 - 5 let.
Výskyt vzdálených metastáz
3 - 5 let.
Přežití bez stomie
Časové okno: 3 - 5 let.
Přežití bez stomie je definováno jako období po léčbě, během kterého se u pacienta nevyvine stomie.
3 - 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Spolupracovníci

Vilnius University
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Tomas Poskus, Faculty of Medicine, Vilnius University
Research Council of Lithuania

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tomas Poškus, PhD, Translational Health Research Institute, Faculty of Medicine, Vilnius University Ciurlionio str. 21, LT-03101 Vilnius
  • Vrchní vyšetřovatel: Audrius Dulskas, PhD, General and Abdominal Surgery and Oncology Department, National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • START

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit