Täydellinen neoadjuvanttiterapia ja elinten säilyttäminen vs. peräsuolen syövän leikkaus.
Täydellinen neoadjuvanttihoito peräsuolen syövälle – uusi hoitostandardi?
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että noin 50 % peräsuolen syöpäpotilaista voi säilyttää peräsuolensa käyttämällä tarkkailu- ja odotusstrategiaa, jos he saavuttavat täydellisen tai lähes täydellisen kliinisen vasteen neoadjuvanttihoitoon (TNT). Tavoitteena on määrittää, ovatko peräsuolen syöpäpotilaiden komplikaatiot, elämänlaatu ja eloonjäämisluvut, jotka ovat saavuttaneet täydellisen tai lähes täydellisen kliinisen vasteen TNT:lle, jota seuraa tarkkaavainen lähestymistapa, verrattavissa potilaiden vastaaviin. jotka joutuvat ensin leikkaukseen. Lisäksi tutkimuksessa pyritään tunnistamaan peräsuolen syövän mahdollisia prognostisia ja ennustavia markkereita ja tutkia eloonjäämisasteita ja tekijöitä, jotka vaikuttavat kemoradioterapiaan (CRT) tai TNT:hen.
Tutkimus on jaettu kahteen osaan:
**Osa yksi:** Osallistujat, joilla on cT1N1, T2-T3 N0-1 peräsuolen syöpä, MRF- ja EMVI- ja joiden leikkaus on yksi mahdollisista ensilinjan hoitovaihtoehdoista, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Koeryhmä koostuu osallistujista, jotka saavat TNT:tä, mukaan lukien CRT ja konsolidaatiokemoterapia (Ch). Jos nämä osallistujat saavuttavat täydellisen tai lähes täydellisen kliinisen vasteen, heitä tarkkaillaan käyttämällä tarkkailu- ja odotusstrategiaa, joka on ei-operatiivinen lähestymistapa. Kontrolliryhmä koostuu osallistujista, joille tehdään aluksi kirurginen hoito.
**Osa 2:** Mukaan otetaan kaikki peräsuolen syöpää sairastavat osallistujat, jotka ovat saaneet CRT- tai TNT-hoitoa. Lisäksi mukaan otetaan myös osallistujat, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä ja joille on määrätty CRT tai TNT, mutta jotka kieltäytyivät osallistumasta osaan 1 tai jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Audrius Dulskas, PhD
- Puhelinnumero: +370 675 20094
- Sähköposti: audrius.dulskas@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ernestas Šileika, MD
- Puhelinnumero: +37060950402
- Sähköposti: ernestas.sileika@nvc.santa.lt
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08660
- Rekrytointi
- Nacional Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrius Dulskas, PhD
- Puhelinnumero: +37067520094
- Sähköposti: audrius.dulskas@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernestas Šileika, MD
- Puhelinnumero: +37060950402
- Sähköposti: ernestas.sileika@nvc.santa.lt
-
Päätutkija:
- Tomas Poškus, PhD
-
Päätutkija:
- Audrius Dulskas, PhD
-
Alatutkija:
- Ernestas Šileika, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osa yksi
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Osallistujat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet vaihtelevat 0–2.
- Patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma.
- Kasvain jopa 10 cm peräaukosta.
- Diagnoosin vahvistamiseksi tehtiin lantion magneettikuvaus (MRI) ja rintakehän ja vatsan tietokonetomografia (CT).
- cT1N1, T2-T3 N0 - 1, M0, MRF -, EMVI -.
- Normaali luuytimen toiminta: veren leukosyytit > 3,5 × 10⁹/l, neutrofiilit > 1,5 × 109/l, verihiutaleet > 100 × 109/l.
- Normaali munuaisten toiminta: kreatiniini 1,5 × normaali.
- Normaali maksan toiminta: veren bilirubiiniarvot 1,5 kertaa normaalit, AST- ja ALT-arvot 2,5 kertaa ylärajan sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ST tai Ch.
- Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja lantion magneettikuvaukseen.
- Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolu- tai levyepiteelisyövän tai in situ kohdunkaulan syövän hoitoa.
- ECOG-tila ≥ 3.
- Kaukaisia etäpesäkkeitä havaittu.
- Osallistujat, joilla on hallitsemattomia terapeuttisia tai psykiatrisia sairauksia.
- Tartuntataudit, jotka vaativat antibioottihoitoa.
Osa kaksi
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Osallistujat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
- ECOG-pisteet välillä 0 ja 2.
- Patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma.
- Vaiheen I-III peräsuolen syöpä varmistettu.
- Kasvain sijaitsee 12 cm:n etäisyydellä peräaukosta.
- Osallistujat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimuksen ensimmäiseen osaan tai eivät täyttäneet ensimmäisen osan osallistumiskriteerejä.
- Osallistujat ovat saaneet ennen leikkausta CRT:tä tai TNT:tä tai ovat neoadjuvanttihoidon suunnitteluvaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Uusi syöpä kaksi vuotta CRT:n jälkeen.
- IV vaiheen syöpä ennen hoitoa.
- Osallistujat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen osa. Ensimmäinen ryhmä: kokeellinen ryhmä - TNT, elinten säilyttäminen.
Koeryhmän osanottajat hoidetaan TNT - CRT plus yhdistettävällä Ch. Konsolidaatio Ch kestää 12 viikkoa. TNT-vaste arvioidaan 4-5 viikkoa Ch. Vasteen arviointi suoritetaan digitaalisella tutkimuksella, lantion magneettikuvauksella, rektoskopialla ja biopsialla. Osallistujia seurataan aktiivisesti, eikä heitä hoideta täydellisen tai lähes täydellisen vastauksen jälkeen. Jos osallistujat eivät vastaa, heille tehdään leikkaus. Jos osallistujalla diagnosoidaan lähes täydellinen kliininen vaste ja hän haluaa välttää leikkauksen, vaste arvioidaan uudelleen 8 viikon kuluttua. Jos vastetta ei ole, eli lähes täydellinen kliininen vaste jatkuu, osallistujalle tarjotaan leikkausta. Koeryhmän osallistujat eivät saa adjuvanttihoitoa TNT:n ja leikkauksen jälkeen. |
Sädehoitoa (RT) annetaan 2 Gy:n annoksella vuorokaudessa, jolloin lantioon kohdistuva kokonaisannos on 50 Gy.
Tätä tehdään 5-6 viikon ajan.
Kapesitabiini: 825 mg/m² kahdesti vuorokaudessa, määrätty 1-5 päivänä viikossa, 5 viikon ajan RT:n aikana. Tai bolus-5-FU-ohjelma: 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m2/vrk suonensisäisesti, annettuna päivinä 1-4 ja 33-35. Kalsiumfolinaatti (foliinihappo) 20 mg/m2/vrk suonensisäisesti päivinä 1-4 ja 33-35. XELOX: Oksaliplatiini 130 mg/m² (päivä 1) + kapesitabiini 1000 mg/m² (päivät 1-14), 3 viikon välein 4 syklin ajan. Tai FOLFOX: Oksaliplatiini - 85 mg/m2 suonensisäisesti (2 tunnin infuusio), tiputus 1 päivä. Kalsiumfolinaatti (foliinihappo) - 400 mg/m2/d. suonensisäisesti (2 tunnin infuusio), aloitettiin päivänä 1. F(5-fluorourasiili) - 400 mg/m2/d. suonensisäisesti (bolus), aloitettiin päivänä 1. Toista 2 viikon välein 6 kertaa.
Transabdominaalinen resektio: Abdominoperineaalinen resektio, matala anterior resektio tai paksusuolen anastomoosi käyttäen täydellistä mesorektaalileikkausta.
|
|
Active Comparator: Ensimmäinen osa. Toinen ryhmä: ohjausryhmä - leikkaus
Kontrolliryhmässä hoito aloitetaan leikkauksella.
Kirurgisen hoidon jälkeen kontrolliryhmän osallistujille voidaan antaa adjuvanttihoitoa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, jos se on aiheellista.
|
Transabdominaalinen resektio: Abdominoperineaalinen resektio, matala anterior resektio tai paksusuolen anastomoosi käyttäen täydellistä mesorektaalileikkausta.
Tarvittaessa adjuvanttihoitoa annetaan kliinisen käytännön mukaisesti.
|
|
Muut: Tutkimuksen toinen osa
Tutkimuksen toisessa osassa tutkijat keräävät ja analysoivat prospektiivisesti CRT- tai TNT-hoitoa saaneiden osallistujien henkilökohtaiset sairaustiedot.
Uusia diagnostisia tai terapeuttisia lähestymistapoja ei oteta käyttöön; rutiininomaiset kliiniset käytännöt pitkäaikaista seurantaa varten jatkuvat.
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät ole saaneet erityistä hoitoa eivätkä täytä tutkimuksen ensimmäisen osan osallistumiskriteerejä, sekä niille, jotka kieltäytyivät osallistumasta kyseiseen osaan, tutkijat noudattavat rutiininomaisia kliinisiä käytäntöjä tutkimuksen, hoidon ja seurannan osalta. niin kauan kuin he täyttävät tutkimuksen toisen osan mukaanottokriteerit.
|
Vakiohoitoprotokollat ja seurantatoimenpiteet toteutetaan kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Arvioitu Clavien Dindo -luokituksen perusteella.
|
Hoidon alusta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
TNT myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta TNT:n jälkeen.
|
Paikallinen ja systeeminen toksisuus ja (tai) sivuvaikutukset kirjataan yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaisesti.
|
Hoidon alusta 3 kuukautta TNT:n jälkeen.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kuolleisuus TNT:n tai leikkauksen jälkeen.
|
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Täydellinen kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa TNT:n jälkeen
|
Täydellisen kliinisen vasteen kriteerit DRE:
Endoskopia:
MRT:
|
12-14 viikkoa TNT:n jälkeen
|
|
Lähes täydellinen kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa TNT:n jälkeen
|
Lähes täydellinen vastaus DRE: - Tasainen kovettuma tai pinnallinen pieni limakalvon epäsäännöllisyys Endoskooppinen:
|
12-14 viikkoa TNT:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 vuoteen hoidon jälkeen.
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön CR29 (kolorektaali) pisteytyskäsikirjaa.
|
Hoidon alusta 3 vuoteen hoidon jälkeen.
|
|
Matala anterior resektiooireyhtymä.
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 vuoteen hoidon jälkeen.
|
Arvioitu LARS-kyselylomakkeen perusteella
|
Hoidon alusta 3 vuoteen hoidon jälkeen.
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 vuoteen hoidon jälkeen
|
Väsymys arvioidaan kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin pisteytyskäsikirjalla - väsymys (FACIT-F) -kyselylomakkeella.
|
Hoidon alusta 3 vuoteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen säilyvyysaste
Aikaikkuna: 3 vuotta TNT:n jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen tai lähes täydellisen kliinisen vasteen ja peräsuolen säilymisen "katso ja odota" -lähestymistapaa käyttämällä.
|
3 vuotta TNT:n jälkeen
|
|
Paikallinen kasvunopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta TNT:n jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kasvain kasvoi uudelleen odottamisen jälkeen, kun täydellinen tai lähes täydellinen kliininen vaste saavutettiin TNT:n jälkeen
|
3 vuotta TNT:n jälkeen
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta.
|
Ilmoittautumisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välinen aika.
|
3-5 vuotta.
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta.
|
Ilmoittautumisen ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen, eli paikallisen uusiutumisen tai etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, välinen aika.
|
3-5 vuotta.
|
|
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta.
|
Paikalliset uusiutumisluvut osallistujilla, joille tehtiin leikkaus.
|
3-5 vuotta.
|
|
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta.
|
Kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyvyys
|
3-5 vuotta.
|
|
Avanneton selviytyminen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta.
|
Avanneton eloonjääminen määritellään hoidon jälkeiseksi ajanjaksoksi, jonka aikana potilaalle ei muodostu avannetta.
|
3-5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tomas Poškus, PhD, Translational Health Research Institute, Faculty of Medicine, Vilnius University Ciurlionio str. 21, LT-03101 Vilnius
- Päätutkija: Audrius Dulskas, PhD, General and Abdominal Surgery and Oncology Department, National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Low Anterior Resectio -oireyhtymä
- Peräsuolen kasvaimet
- Väsymys
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Säteilyvammat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Sädehoito
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Kemoradioterapia
- Konsolidointikemoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- START
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .