직장암에 대한 전체 신보강 요법 및 장기 보존 대 수술.
직장암에 대한 전체 신보강 요법 - 치료의 새로운 표준?
이 연구는 직장암 환자의 약 50%가 전체 신보강 요법(TNT)에 대해 완전하거나 거의 완전한 임상 반응을 달성하는 경우 감시 및 대기 전략을 사용하여 직장을 보존할 수 있다고 가정합니다. 목표는 TNT에 대한 완전 또는 거의 완전한 임상 반응을 달성한 후 관찰 및 대기 접근법을 달성한 직장암 환자의 합병증, 삶의 질 및 생존율이 환자의 것과 유사한지 여부를 결정하는 것입니다. 먼저 수술을 받는 사람. 또한, 이 연구는 직장암에 대한 잠재적인 예후 및 예측 지표를 식별하고 생존율과 화학방사선요법(CRT) 또는 TNT에 대한 반응에 영향을 미치는 요인을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구는 두 부분으로 나누어진다:
**파트 1:** 가능한 1차 치료 옵션 중 하나로 수술을 받은 cT1N1, T2-T3 N0-1 직장암, MRF- 및 EMVI- 환자는 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다. 실험 그룹은 CRT 및 강화 화학 요법(Ch)을 포함하여 TNT를 받는 참가자로 구성됩니다. 참가자가 완전하거나 거의 완전한 임상 반응을 달성하면 비수술적 접근 방식인 감시 및 대기 전략을 사용하여 관찰됩니다. 대조군은 초기에 수술적 치료를 받은 참가자들로 구성됩니다.
**파트 2:** CRT 또는 TNT를 받은 직장암 환자가 모두 포함됩니다. 또한 CRT 또는 TNT가 예정되어 있지만 파트 1 참여를 거부했거나 포함 기준을 충족하지 않는 직장암 진단을 받은 참가자도 포함됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Audrius Dulskas, PhD
- 전화번호: +370 675 20094
- 이메일: audrius.dulskas@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ernestas Šileika, MD
- 전화번호: +37060950402
- 이메일: ernestas.sileika@nvc.santa.lt
연구 장소
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Vilnius, 리투아니아, 08660
- 모병
- Nacional Cancer Institute
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연락하다:
- Audrius Dulskas, PhD
- 전화번호: +37067520094
- 이메일: audrius.dulskas@gmail.com
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연락하다:
- Ernestas Šileika, MD
- 전화번호: +37060950402
- 이메일: ernestas.sileika@nvc.santa.lt
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수석 연구원:
- Tomas Poškus, PhD
-
수석 연구원:
- Audrius Dulskas, PhD
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부수사관:
- Ernestas Šileika, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1부
포함 기준:
- 18세 이상.
- 연구에 참여하기로 동의한 참가자는 사전 동의서에 서명했습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 범위는 0~2입니다.
- 병리학적으로 확인된 직장 선암종.
- 항문에서 최대 10cm까지의 종양.
- 진단을 확인하기 위해 골반 자기공명영상(MRI)과 흉부 및 복부 컴퓨터 단층촬영(CT)을 실시했습니다.
- cT1N1, T2-T3 N0 - 1, M0, MRF -, EMVI -.
- 정상적인 골수 기능: 혈액 백혈구 > 3.5 × 10⁹/l, 호중구 > 1.5 × 10⁹/l, 혈소판 > 100 × 10⁹/l.
- 정상적인 신장 기능 : 크레아티닌이 1,5 × 정상 이내.
- 정상적인 간 기능: 혈중 빌리루빈 수치는 정상의 1.5배 이내, AST, ALT 수치는 상한치의 2.5배 이내입니다.
제외 기준:
- 이전 ST 또는 Ch.
- 골반 MRI 촬영에 적합하지 않은 참가자.
- 기저세포, 편평세포 피부암, 상피 자궁경부암 치료를 제외하고 최근 5년 이내에 악성종양을 앓은 참가자.
- ECOG 상태 ≥ 3.
- 원격 전이가 감지되었습니다.
- 통제할 수 없는 치료적 또는 정신적 질환을 앓고 있는 참가자.
- 항생제 치료가 필요한 전염병.
2부
포함 기준:
- 18세 이상.
- 연구에 참여하기로 동의한 참가자는 사전 동의서에 서명했습니다.
- ECOG 점수는 0~2 사이입니다.
- 병리학적으로 확인된 직장 선암종.
- 1~3기 직장암이 확인되었습니다.
- 종양은 항문에서 최대 12cm 떨어진 곳에 위치합니다.
- 연구의 첫 번째 부분에 참여하기를 거부했거나 첫 번째 부분의 포함 기준을 충족하지 못한 참가자.
- 참가자는 수술 전 CRT 또는 TNT를 받았거나 신보강 치료 계획 단계에 있습니다.
제외 기준:
- CRT 후 2년 만에 새로운 암 발생.
- 치료 전 IV기 암.
- 참가자가 연구 참여를 거부하거나 사전 동의서에 서명할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부. 첫 번째 그룹: 실험 그룹 - TNT, 장기 보존.
실험 그룹의 참가자는 TNT - CRT와 Ch 통합 치료를 받게 됩니다. 통합 Ch는 12주 동안 지속됩니다. TNT에 대한 반응은 Ch.의 마지막 주기 후 4~5주 후에 평가됩니다. 반응 평가는 디지털 검사, 골반 MRI, 직장경 및 생검을 통해 수행됩니다. 참가자는 적극적으로 후속 조치를 받게 되며 완전하거나 거의 완전한 응답 후에는 치료를 받지 않습니다. 반응이 없는 경우 참가자는 수술을 받게 됩니다. 참가자가 거의 완전한 임상 반응으로 진단을 받고 수술을 원하지 않는 경우, 반응은 8주 후에 재평가됩니다. 반응이 없는 경우, 즉 거의 완전한 임상 반응이 지속되는 경우 참가자에게 수술이 제공됩니다. 실험군의 참가자들은 TNT 및 수술 후 보조치료를 받지 않았다. |
방사선 요법(RT)은 골반에 전달되는 총 선량 50Gy에 대해 하루 2Gy의 선량으로 투여됩니다.
이는 5~6주에 걸쳐 이루어집니다.
카페시타빈: 825 mg/m² 1일 2회, RT 중 5주 동안 주당 1~5일 처방됩니다. 또는 볼루스 5-FU 요법: 5-플루오로우라실(5-FU) 400mg/m2/일 정맥 내 투여, 1~4일 및 33~35일에 투여. 1~4일 및 33~35일에 칼슘 폴리네이트(폴린산) 20mg/m2/일을 정맥 주사합니다. XELOX: 옥살리플라틴 130mg/m²(1일) + 카페시타빈 1000mg/m²(1일~14일), 4주기 동안 3주마다. 또는 FOLFOX: 옥살리플라틴 - 85 mg/m2 정맥 주사(2시간 주입), 1일 동안 점적. 칼슘 폴리네이트(엽산) - 400 mg/m2/d. 정맥 주사(2시간 주입), 1일차부터 시작. F(5-플루오로우라실) - 400mg/m2/d. 정맥 주사(볼루스), 1일차에 시작되었습니다. 2주마다 6회 반복합니다.
경복부 절제술(Transabdominal Resection): 복회음절제술, 하부전방절제술, 중직장전절제술을 이용한 결장항문 문합술.
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활성 비교기: 1부. 두 번째 그룹: 대조군 - 수술
대조군에서는 수술로 치료가 시작됩니다.
외과적 치료 후, 필요한 경우 표준 임상 관행에 따라 대조군 참가자에게 보조 요법이 제공될 수 있습니다.
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경복부 절제술(Transabdominal Resection): 복회음절제술, 하부전방절제술, 중직장전절제술을 이용한 결장항문 문합술.
필요한 경우 보조 요법은 임상 실습에서 평소와 같이 투여됩니다.
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다른: 연구의 두 번째 부분
연구의 두 번째 부분에서 조사관은 이미 CRT 또는 TNT 치료를 받은 참가자의 개인 의료 기록을 전향적으로 수집하고 분석합니다.
새로운 진단 또는 치료 접근법은 구현되지 않습니다. 장기적인 추적 관찰을 위한 일상적인 임상 실습은 계속될 것입니다.
특정 치료를 받지 않았고 연구의 첫 번째 부분에 대한 포함 기준을 충족하지 않는 참가자와 해당 부분에 참여를 거부한 참가자의 경우, 연구자는 조사, 치료 및 추적을 위한 일상적인 임상 관행을 따릅니다. 연구의 두 번째 부분에 대한 포함 기준을 충족하는 한.
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표준 치료 프로토콜과 후속 절차가 임상 실습에서 구현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 치료 시작부터 수술 후 3개월까지입니다.
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Clavien Dindo 분류를 기준으로 평가되었습니다.
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치료 시작부터 수술 후 3개월까지입니다.
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TNT 독성
기간: 치료 시작부터 TNT 후 3개월까지입니다.
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국소 및 전신 독성 및/또는 부작용은 이상 사례 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 대한 일반 용어 기준에 따라 기록됩니다.
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치료 시작부터 TNT 후 3개월까지입니다.
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사망률
기간: 치료 시작부터 치료 후 3개월까지입니다.
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TNT 또는 수술 후 사망.
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치료 시작부터 치료 후 3개월까지입니다.
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완전한 임상 반응률
기간: TNT 후 12~14주
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완전한 임상 반응을 위한 기준 드레:
내시경검사:
지하철:
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TNT 후 12~14주
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거의 완전한 임상 반응률
기간: TNT 후 12~14주
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거의 완전한 응답 드레: - 매끄러운 경화 또는 표면의 경미한 점막 불규칙성 내시경:
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TNT 후 12~14주
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삶의 질
기간: 치료 시작부터 치료 후 3년까지입니다.
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삶의 질은 CR29(대장암)의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 채점 매뉴얼을 사용하여 평가됩니다.
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치료 시작부터 치료 후 3년까지입니다.
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낮은 전방절제증후군 발생률.
기간: 치료 시작부터 치료 후 3년까지입니다.
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LARS 설문지를 기반으로 평가됨
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치료 시작부터 치료 후 3년까지입니다.
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피로
기간: 치료 시작부터 치료 후 3년까지
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F) 설문지의 채점 매뉴얼을 사용하여 피로를 평가합니다.
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치료 시작부터 치료 후 3년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직장 보존율
기간: TNT 이후 3년
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"감시 및 대기" 접근 방식을 사용하여 완전하거나 거의 완전한 임상 반응과 직장 보존을 달성한 참가자의 비율입니다.
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TNT 이후 3년
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국소 재성장률
기간: TNT 이후 3년
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TNT 후 완전하거나 거의 완전한 임상 반응이 달성되었을 때 관찰 및 대기 후 종양이 재성장한 참가자의 비율
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TNT 이후 3년
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전체 생존
기간: 3~5년.
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등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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3~5년.
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질병 없는 생존
기간: 3~5년.
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등록과 처음으로 문서화된 질병 진행(예: 국소 재발 또는 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망) 사이의 시간입니다.
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3~5년.
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국소 재발 없는 생존
기간: 3~5년.
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수술을 받은 참가자의 국소 재발률.
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3~5년.
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원격 전이 없는 생존
기간: 3~5년.
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원격 전이의 발생률
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3~5년.
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장루 없는 생존
기간: 3~5년.
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무장루 생존이란 치료 후 환자에게 장루가 발생하지 않는 기간으로 정의됩니다.
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3~5년.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Tomas Poškus, PhD, Translational Health Research Institute, Faculty of Medicine, Vilnius University Ciurlionio str. 21, LT-03101 Vilnius
- 수석 연구원: Audrius Dulskas, PhD, General and Abdominal Surgery and Oncology Department, National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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