Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total neoadjuverende terapi og organbevarelse versus kirurgi for rektalcancer.

6. maj 2026 opdateret af: National Cancer Center Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Total neoadjuverende terapi for endetarmskræft - en ny standard for pleje?

Denne undersøgelse antager, at cirka 50 % af endetarmskræftpatienter kan bevare deres endetarm ved hjælp af en vagt-og-vent-strategi, hvis de opnår en fuldstændig eller næsten fuldstændig klinisk respons på total neoadjuverende terapi (TNT). Målet er at afgøre, om komplikationerne, livskvaliteten og overlevelsesraterne for endetarmskræftpatienter, der har opnået et fuldstændigt eller næsten fuldstændigt klinisk respons på TNT, efterfulgt af en se-og-vent-tilgang, er sammenlignelige med patienternes. som først bliver opereret. Derudover sigter studiet på at identificere potentielle prognostiske og prædiktive markører for endetarmskræft og undersøge overlevelsesrater og faktorer, der påvirker respons på kemoradioterapi (CRT) eller TNT.

Undersøgelsen er opdelt i to dele:

**Del 1:** Deltagere med cT1N1, T2-T3 N0-1 endetarmskræft, MRF- og EMVI-, med kirurgi som en af ​​de mulige førstelinjebehandlingsmuligheder, vil blive randomiseret i to grupper. Forsøgsgruppen vil bestå af deltagere, der modtager TNT, inklusive CRT og konsolideringskemoterapi (Ch). Hvis disse deltagere opnår en fuldstændig eller næsten fuldstændig klinisk respons, vil de blive observeret ved hjælp af en vagt-og-vent-strategi, som er en ikke-operativ tilgang. Kontrolgruppen vil bestå af deltagere, som i første omgang gennemgår kirurgisk behandling.

**Del 2:** Alle deltagere med endetarmskræft, som har modtaget CRT eller TNT, vil blive inkluderet. Derudover vil deltagere diagnosticeret med endetarmskræft, som er planlagt til CRT eller TNT, men afviste at deltage i del 1 eller ikke opfylder inklusionskriterierne, også blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Rekruttering
        • Nacional Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Poškus, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Audrius Dulskas, PhD
        • Underforsker:
          • Ernestas Šileika, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Første del

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • Deltagere, der accepterede at deltage i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeerklæring.
  • Scoren for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varierer fra 0 til 2.
  • Patologisk bekræftet rektal adenokarcinom.
  • Tumor op til 10 cm fra anus.
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bækkenet og computertomografi (CT) af thorax og abdomen blev udført for at bekræfte diagnosen.
  • cT1N1, T2-T3 N0 - 1, M0, MRF -, EMVI -.
  • Normal knoglemarvsfunktion: blodleukocytter > 3,5 × 10⁹/l, neutrofiler > 1,5 × 10⁹/l, blodplader > 100 × 10⁹/l.
  • Normal nyrefunktion: kreatinin inden for 1,5 × normal.
  • Normal leverfunktion: blodbilirubinniveauer inden for 1,5 gange det normale, ASAT, ALT-niveauer inden for 2,5 gange den øvre grænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående ST eller Ch.
  • Deltagere, der ikke er berettiget til bækken-MR.
  • Deltagere, der har haft en malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra behandling for basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  • ECOG-status ≥ 3.
  • Fjernmetastaser påvist.
  • Deltagere med ukontrollerede terapeutiske eller psykiatriske tilstande.
  • Infektionssygdomme, der kræver antibiotikabehandling.

Anden del

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • Deltagere, der accepterede at deltage i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeerklæring.
  • ECOG-score mellem 0 og 2.
  • Patologisk bekræftet rektal adenokarcinom.
  • Stadie I til III endetarmskræft bekræftet.
  • Tumoren er lokaliseret op til 12 cm fra anus.
  • Deltagere, der nægtede at deltage i den første del af undersøgelsen eller ikke opfyldte inklusionskriterierne for den første del.
  • Deltagerne har modtaget præoperativ CRT eller TNT eller er i planlægningsfasen af ​​neoadjuverende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ny cancer to år efter CRT.
  • Stadie IV kræft før behandling.
  • Deltagere, der nægter at deltage i undersøgelsen eller ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første del. Den første gruppe: en eksperimentel gruppe - TNT, organkonservering.

Deltagerne i forsøgsgruppen vil blive behandlet med TNT - CRT plus konsoliderende Ch. Consolidation Ch varer 12 uger. Responsen på TNT vil blive vurderet 4 til 5 uger efter den sidste cyklus af Ch. Responsvurdering vil blive udført gennem digital undersøgelse, bækken MR, rektoskopi og biopsi. Deltagerne vil blive fulgt aktivt op og ikke behandlet efter et fuldstændigt eller næsten fuldstændigt svar. I tilfælde af manglende respons vil deltagerne blive opereret. Hvis deltageren får diagnosticeret næsten fuldstændig klinisk respons og ønsker at undgå operation, vurderes responsen efter 8 uger. Hvis der ikke er respons, det vil sige, at næsten fuldstændig klinisk respons fortsætter, tilbydes deltageren operation.

Deltagerne i forsøgsgruppen modtager ikke adjuverende behandling efter TNT og operation.
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling (RT) administreres med en dosis på 2 Gy pr. dag til en samlet dosis på 50 Gy, der leveres til bækkenet. Dette gøres i løbet af 5 til 6 uger.
Medicin: Kemoradioterapi

Capecitabin: 825 mg/m² to gange dagligt, ordineret 1-5 dage om ugen, i 5 uger under RT.

Eller Bolus 5-FU-kur: 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2/dag intravenøst, administreret på dag 1-4 og 33-35. Calciumfolinat (folinsyre) 20 mg/m2/dag intravenøst ​​på dag 1-4 og 33-35.

Medicin: Konsolidering kemoterapi

XELOX: Oxaliplatin 130 mg/m² (dag 1) + capecitabin 1000 mg/m² (dag 1-14), hver 3. uge i 4 cyklusser.

Eller FOLFOX: Oxaliplatin - 85 mg/m2 intravenøst ​​(2-timers infusion), dryp i 1 dag. Calciumfolinat (folinsyre) - 400 mg/m2/d. intravenøst ​​(2-timers infusion), startede på dag 1. F(5-fluorouracil) - 400 mg/m2/d. intravenøst ​​(bolus), startede på dag 1. Gentag hver 2. uge i 6 gange.

Procedure: Kirurgi
Transabdominal resektion: Abdominoperineal resektion, lav anterior resektion eller coloanal anastomose ved brug af total mesorektal excision.
Aktiv komparator: Første del. Anden gruppe: en kontrolgruppe - kirurgi
I kontrolgruppen vil behandlingen starte med operation. Efter kirurgisk behandling kan der gives adjuverende terapi til kontrolgruppedeltagere i henhold til standard klinisk praksis, hvis det er indiceret.
Procedure: Kirurgi
Transabdominal resektion: Abdominoperineal resektion, lav anterior resektion eller coloanal anastomose ved brug af total mesorektal excision.
Andet: Adjuverende behandling
Hvis indiceret, vil adjuverende behandling blive givet som sædvanligt i klinisk praksis.
Andet: Anden del af undersøgelsen
I den anden del af undersøgelsen vil efterforskerne prospektivt indsamle og analysere de personlige lægejournaler fra deltagere, der allerede har modtaget behandling med CRT eller TNT. Ingen nye diagnostiske eller terapeutiske tilgange vil blive implementeret; rutinemæssig klinisk praksis for langsigtet opfølgning vil fortsætte. For deltagere, der ikke har modtaget specifik behandling og ikke opfylder inklusionskriterierne for den første del af undersøgelsen, såvel som dem, der afviste at deltage i den del, vil efterforskerne følge rutinemæssig klinisk praksis for undersøgelse, behandling og opfølgning. op, så længe de opfylder inklusionskriterierne for anden del af undersøgelsen.
Andet: Del to
Standardbehandlingsprotokoller og opfølgningsprocedurer er implementeret i klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder efter operationen.
Vurderet ud fra Clavien Dindo-klassifikationen.
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter operationen.
TNT toksicitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder efter TNT.
Lokal og systemisk toksicitet og (eller) bivirkninger vil blive registreret i henhold til de generelle terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 (CTCAE v5.0).
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter TNT.
Dødelighedsrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling.
Dødelighed efter TNT eller operation.
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling.
Fuldstændig klinisk responsrate
Tidsramme: 12 - 14 uger efter TNT

Kriterier for fuldstændig klinisk respons

DRE:

  • Glat, fladt ar
  • Ingen nodularitet

Endoskopi:

  • Bleg glat ar med eller uden telangiektasi
  • Ingen ulceration, nodularitet eller slimhindeuregelmæssigheder
  • Ingen forsnævring

MRT:

  • Fibrotisk, lineært ar med lav signalintensitet på T2-vægtede billeder
  • Ingen diffusionsbegrænsning
  • Ingen mistænkelige lymfeknuder Alle kriterierne skal være opfyldt for at definere et fuldstændigt klinisk respons.
12 - 14 uger efter TNT
Næsten fuldstændig klinisk responsrate
Tidsramme: 12 - 14 uger efter TNT

Næsten komplet svar

DRE:

- Glat induration eller overfladisk mindre slimhindeuregelmæssighed

Endoskopisk:

  • Udseende med uregelmæssige små slimhindeknuder, overfladisk ulceration eller mildt vedvarende erytem MRI
  • Downstaging med eller uden resterende fibrose, lille område med resterende signal og fuldstændig eller delvis regression af lymfeknuder
  • Diffusionsvægtet MR med et lille område med resterende høj signalintensitet
12 - 14 uger efter TNT
Livskvalitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 år efter behandling.
Livskvalitet Vil blive vurderet ved hjælp af scoringsmanual fra European Organisation for Research And Treatment Of Cancer of CR29 (Colorectal).
Fra behandlingsstart til 3 år efter behandling.
Lav anterior resektionssyndromrate.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 år efter behandling.
Vurderet ud fra LARS-spørgeskemaet
Fra behandlingsstart til 3 år efter behandling.
Træthed
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 år efter behandling
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af scoringsmanual til funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsspørgeskema (FACIT-F).
Fra behandlingsstart til 3 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rektal konserveringshastighed
Tidsramme: 3 år efter TNT
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig eller næsten fuldstændig klinisk respons og rektal konservering ved hjælp af en "se og vent"-tilgang.
3 år efter TNT
Lokal genvæksthastighed
Tidsramme: 3 år efter TNT
Procentdel af deltagere med tumorgenvækst efter se-og-vent, når en fuldstændig eller næsten fuldstændig klinisk respons blev opnået efter TNT
3 år efter TNT
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 - 5 år.
Tiden mellem indskrivning og død uanset årsag.
3 - 5 år.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 - 5 år.
Tiden mellem indskrivning og den første dokumenterede sygdomsprogression, dvs. lokalt tilbagefald eller metastasering, eller død af enhver årsag.
3 - 5 år.
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 - 5 år.
Lokale gentagelsesrater hos deltagere, der blev opereret.
3 - 5 år.
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 - 5 år.
Forekomst af fjernmetastaser
3 - 5 år.
Stomifri overlevelse
Tidsramme: 3 - 5 år.
Stomifri overlevelse er defineret som den periode efter behandlingen, hvor patienten ikke udvikler en stomi.
3 - 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Samarbejdspartnere

Vilnius University
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Tomas Poskus, Faculty of Medicine, Vilnius University
Research Council of Lithuania

Efterforskere

  • Studiestol: Tomas Poškus, PhD, Translational Health Research Institute, Faculty of Medicine, Vilnius University Ciurlionio str. 21, LT-03101 Vilnius
  • Ledende efterforsker: Audrius Dulskas, PhD, General and Abdominal Surgery and Oncology Department, National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

27. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • START

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner