Terapia neoadyuvante total y preservación de órganos versus cirugía para el cáncer de recto.
Terapia neoadyuvante total para el cáncer de recto: ¿un nuevo estándar de atención?
Este estudio plantea la hipótesis de que aproximadamente el 50% de los pacientes con cáncer de recto pueden preservar su recto mediante una estrategia de observar y esperar si logran una respuesta clínica completa o casi completa a la terapia neoadyuvante total (TNT). El objetivo es determinar si las complicaciones, la calidad de vida y las tasas de supervivencia de los pacientes con cáncer de recto que han logrado una respuesta clínica completa o casi completa al TNT, seguida de un enfoque de observar y esperar, son comparables a las de los pacientes. quienes se someten primero a la cirugía. Además, el estudio tiene como objetivo identificar posibles marcadores pronósticos y predictivos del cáncer de recto y examinar las tasas de supervivencia y los factores que influyen en las respuestas a la quimiorradioterapia (CRT) o TNT.
El estudio se divide en dos partes:
**Primera parte:** Los participantes con cáncer de recto cT1N1, T2-T3 N0-1, MRF y EMVI, con la cirugía como una de las posibles opciones de tratamiento de primera línea, serán asignados al azar a dos grupos. El grupo experimental estará formado por participantes que recibirán TNT, incluida CRT y quimioterapia de consolidación (Ch). Si estos participantes logran una respuesta clínica completa o casi completa, serán observados mediante una estrategia de observar y esperar, que es un enfoque no quirúrgico. El grupo de control estará formado por participantes que se sometan a tratamiento quirúrgico inicialmente.
**Segunda parte:** Se incluirán todos los participantes con cáncer de recto que hayan recibido CRT o TNT. Además, también se incluirán los participantes diagnosticados con cáncer de recto que están programados para CRT o TNT pero se negaron a participar en la Parte Uno o no cumplen con los criterios de inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Audrius Dulskas, PhD
- Número de teléfono: +370 675 20094
- Correo electrónico: audrius.dulskas@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ernestas Šileika, MD
- Número de teléfono: +37060950402
- Correo electrónico: ernestas.sileika@nvc.santa.lt
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania, 08660
- Reclutamiento
- Nacional Cancer Institute
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Contacto:
- Audrius Dulskas, PhD
- Número de teléfono: +37067520094
- Correo electrónico: audrius.dulskas@gmail.com
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Contacto:
- Ernestas Šileika, MD
- Número de teléfono: +37060950402
- Correo electrónico: ernestas.sileika@nvc.santa.lt
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Investigador principal:
- Tomas Poškus, PhD
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Investigador principal:
- Audrius Dulskas, PhD
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Sub-Investigador:
- Ernestas Šileika, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Primera parte
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Los participantes que aceptaron participar en el estudio firmaron un formulario de consentimiento informado.
- La puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) varía de 0 a 2.
- Adenocarcinoma de recto patológicamente confirmado.
- Tumor hasta 10 cm del ano.
- Se realizaron resonancia magnética (MRI) de pelvis y tomografía computarizada (TC) de tórax y abdomen para confirmar el diagnóstico.
- cT1N1, T2-T3 N0 - 1, M0, MRF -, EMVI -.
- Función normal de la médula ósea: leucocitos en sangre > 3,5 × 10⁹/l, neutrófilos > 1,5 × 10⁹/l, plaquetas > 100 × 10⁹/l.
- Función renal normal: creatinina dentro de 1,5 × normal.
- Función hepática normal: niveles de bilirrubina en sangre dentro de 1,5 veces lo normal, niveles de AST, ALT dentro de 2,5 veces el límite superior.
Criterios de exclusión:
- ST anterior o cap.
- Participantes que no son elegibles para una resonancia magnética pélvica.
- Participantes que hayan tenido una neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto para tratamiento de cáncer de piel de células basales o de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ.
- Estado ECOG ≥ 3.
- Metástasis a distancia detectadas.
- Participantes con condiciones terapéuticas o psiquiátricas no controladas.
- Enfermedades infecciosas que requieren tratamiento con antibióticos.
segunda parte
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Los participantes que aceptaron participar en el estudio firmaron un formulario de consentimiento informado.
- Puntuación ECOG entre 0 y 2.
- Adenocarcinoma de recto patológico confirmado.
- Se confirma cáncer de recto en estadio I a III.
- El tumor se localiza hasta 12 cm del ano.
- Participantes que se negaron a participar en la primera parte del estudio o no cumplieron con los criterios de inclusión para la primera parte.
- Los participantes han recibido CRT o TNT preoperatorio o están en las etapas de planificación del tratamiento neoadyuvante.
Criterios de exclusión:
- Nuevo cáncer dos años después de la TRC.
- Cáncer en estadio IV antes del tratamiento.
- Participantes que se negaron a participar en el estudio o no pudieron firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primera parte. El primer grupo: grupo experimental: TNT, preservación de órganos.
Los participantes del grupo experimental serán tratados con TNT - CRT más la consolidación del Cap. El programa de consolidación tiene una duración de 12 semanas. La respuesta al TNT se evaluará de 4 a 5 semanas después del último ciclo del Cap. La evaluación de la respuesta se realizará mediante examen digital, resonancia magnética pélvica, rectoscopia y biopsia. Los participantes serán objeto de un seguimiento activo y no serán tratados después de una respuesta completa o casi completa. En caso de no respuesta, los participantes serán sometidos a cirugía. Si al participante se le diagnostica una respuesta clínica casi completa y desea evitar la cirugía, la respuesta se reevalúa después de 8 semanas. Si no hay respuesta, es decir, persiste una respuesta clínica casi completa, se ofrece cirugía al participante. Los participantes del grupo experimental no reciben tratamiento adyuvante después de TNT y cirugía. |
La radioterapia (RT) se administra en una dosis de 2 Gy por día para una dosis total de 50 Gy administrada en la pelvis.
Esto se realiza durante 5 a 6 semanas.
Capecitabina: 825 mg/m² dos veces al día, prescrita de 1 a 5 días por semana, durante 5 semanas durante la RT. O régimen de bolo de 5-FU: 5-fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m2/día por vía intravenosa, administrado los días 1-4 y 33-35. Folinato de calcio (ácido folínico) 20 mg/m2/día por vía intravenosa los días 1-4 y 33-35. XELOX: Oxaliplatino 130 mg/m² (día 1) + capecitabina 1000 mg/m² (días 1-14), cada 3 semanas durante 4 ciclos. O FOLFOX: oxaliplatino: 85 mg/m2 por vía intravenosa (infusión de 2 horas), goteo durante 1 día. Folinato de calcio (ácido folínico) - 400 mg/m2/d. por vía intravenosa (infusión de 2 horas), iniciada el día 1. F(5-fluorouracilo) - 400 mg/m2/d. por vía intravenosa (bolo), iniciado el día 1. Repita cada 2 semanas por 6 veces.
Resección transabdominal: resección abdominoperineal, resección anterior baja o anastomosis coloanal mediante escisión mesorrectal total.
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Comparador activo: Primera parte. Segundo grupo: un grupo de control - cirugía
En el grupo de control, el tratamiento comenzará con la cirugía.
Después del tratamiento quirúrgico, se puede proporcionar terapia adyuvante a los participantes del grupo de control de acuerdo con la práctica clínica estándar, si está indicado.
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Resección transabdominal: resección abdominoperineal, resección anterior baja o anastomosis coloanal mediante escisión mesorrectal total.
Si está indicado, la terapia adyuvante se administrará como es habitual en la práctica clínica.
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Otro: Segunda parte del estudio
En la segunda parte del estudio, los investigadores recopilarán y analizarán prospectivamente los registros médicos personales de los participantes que ya han recibido tratamiento con CRT o TNT.
No se implementarán nuevos enfoques diagnósticos o terapéuticos; Se continuarán las prácticas clínicas de rutina para el seguimiento a largo plazo.
Para los participantes que no hayan recibido un tratamiento específico y no cumplan con los criterios de inclusión para la primera parte del estudio, así como aquellos que rechazaron participar en esa parte, los investigadores seguirán las prácticas clínicas de rutina para la investigación, el tratamiento y el seguimiento. siempre que cumplan con los criterios de inclusión para la segunda parte del estudio.
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En la práctica clínica se implementan protocolos de tratamiento estándar y procedimientos de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la cirugía.
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Evaluado según la clasificación de Clavien Dindo.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la cirugía.
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Toxicidad del TNT
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después de TNT.
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La toxicidad local y sistémica y (o) los efectos secundarios se registrarán de acuerdo con los criterios terminológicos generales para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0).
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después de TNT.
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después del mismo.
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Mortalidad tras TNT o cirugía.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después del mismo.
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Tasa de respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 12 - 14 semanas después de TNT
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Criterios para una respuesta clínica completa DRE:
Endoscopia:
MRT:
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12 - 14 semanas después de TNT
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Tasa de respuesta clínica casi completa
Periodo de tiempo: 12 - 14 semanas después de TNT
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Respuesta casi completa DRE: - Induración suave o irregularidad mucosa menor superficial. Endoscópico:
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12 - 14 semanas después de TNT
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 años después del mismo.
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La calidad de vida se evaluará utilizando el manual de puntuación de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de CR29 (Colorrectal).
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 años después del mismo.
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Baja tasa de síndrome de resección anterior.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 años después del mismo.
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Evaluado en base al cuestionario LARS
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 años después del mismo.
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Fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 años después del mismo.
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La fatiga se evaluará utilizando el manual de puntuación de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: cuestionario de fatiga (FACIT-F).
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 años después del mismo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de preservación rectal
Periodo de tiempo: 3 años después de TNT
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica completa o casi completa y preservación rectal mediante un enfoque de "observar y esperar".
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3 años después de TNT
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Tasa de crecimiento local
Periodo de tiempo: 3 años después de TNT
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Porcentaje de participantes con nuevo crecimiento del tumor después de observar y esperar cuando se logró una respuesta clínica completa o casi completa después de TNT
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3 años después de TNT
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 - 5 años.
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El tiempo transcurrido entre la inscripción y la muerte por cualquier causa.
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3 - 5 años.
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 3 - 5 años.
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El tiempo entre la inscripción y la primera progresión documentada de la enfermedad, es decir, recurrencia local o metástasis, o muerte por cualquier causa.
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3 - 5 años.
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Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 - 5 años.
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Tasas de recurrencia local en participantes sometidos a cirugía.
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3 - 5 años.
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 - 5 años.
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Incidencia de metástasis a distancia
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3 - 5 años.
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Supervivencia sin estoma
Periodo de tiempo: 3 - 5 años.
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La supervivencia sin estoma se define como el período posterior al tratamiento durante el cual el paciente no desarrolla un estoma.
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3 - 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tomas Poškus, PhD, Translational Health Research Institute, Faculty of Medicine, Vilnius University Ciurlionio str. 21, LT-03101 Vilnius
- Investigador principal: Audrius Dulskas, PhD, General and Abdominal Surgery and Oncology Department, National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de recto
- Fatiga
- Complicaciones postoperatorias
- Radioterapia
- Quimioterapia
- Terapia neoadyuvante
- Quimiorradioterapia
- Efecto secundario de la radioterapia
- Tratamiento neoadyuvante total
- Síndrome de resección anterior baja
- Preservación de Órganos
- Efectos secundarios de la quimioterapia
- Calidad del ascensor
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome de resección anterior baja
- Neoplasias Rectales
- Fatiga
- Complicaciones Postoperatorias
- Lesiones por radiación
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Terapia de modalidad combinada
- Radioterapia
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Quimiorradioterapia
- Quimioterapia de consolidación
Otros números de identificación del estudio
- START
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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