Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale neoadjuvante therapie en orgaanbehoud versus chirurgie voor rectumkanker.

6 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Center Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Totale neoadjuvante therapie voor rectumkanker – een nieuwe zorgstandaard?

Deze studie veronderstelt dat ongeveer 50% van de rectumkankerpatiënten hun rectum kan behouden met behulp van een watch-and-wait-strategie als ze een volledige of bijna volledige klinische respons op totale neoadjuvante therapie (TNT) bereiken. Het doel is om te bepalen of de complicaties, kwaliteit van leven en overlevingspercentages van rectumkankerpatiënten die een volledige of bijna volledige klinische respons op TNT hebben bereikt, gevolgd door een afwachtende houding, vergelijkbaar zijn met die van patiënten. die als eerste een operatie ondergaan. Bovendien heeft de studie tot doel potentiële prognostische en voorspellende markers voor rectumkanker te identificeren en de overlevingspercentages en factoren te onderzoeken die de respons op chemoradiotherapie (CRT) of TNT beïnvloeden.

De studie is verdeeld in twee delen:

**Deel één:** Deelnemers met cT1N1, T2-T3 N0-1 rectumkanker, MRF- en EMVI-, met een operatie als een van de mogelijke eerstelijnsbehandelingsopties, worden gerandomiseerd in twee groepen. De experimentele groep zal bestaan ​​uit deelnemers die TNT krijgen, inclusief CRT en consolidatiechemotherapie (Ch). Als deze deelnemers een volledige of bijna volledige klinische respons bereiken, zullen ze worden geobserveerd met behulp van een watch-and-wait-strategie, wat een niet-operatieve benadering is. De controlegroep zal bestaan ​​uit deelnemers die in eerste instantie een chirurgische behandeling ondergaan.

**Deel twee:** Alle deelnemers met rectumkanker die CRT of TNT hebben gekregen, worden opgenomen. Daarnaast worden deelnemers met de diagnose rectumkanker die zijn ingepland voor CRT of TNT, maar hebben geweigerd deel te nemen aan Deel Eén of niet voldoen aan de inclusiecriteria, ook opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08660
        • Werving
        • Nacional Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomas Poškus, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Audrius Dulskas, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ernestas Šileika, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deel één

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • Deelnemers die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • De score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varieert van 0 tot 2.
  • Pathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom.
  • Tumor tot 10 cm van de anus.
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het bekken en computertomografie (CT) van de thorax en de buik werden uitgevoerd om de diagnose te bevestigen.
  • cT1N1, T2-T3 N0 - 1, M0, MRF -, EMVI -.
  • Normale beenmergfunctie: bloedleukocyten > 3,5 × 10⁹/l, neutrofielen > 1,5 × 10⁹/l, bloedplaatjes > 100 × 10⁹/l.
  • Normale nierfunctie: creatinine binnen 1,5 × normaal.
  • Normale leverfunctie: bloedbilirubinewaarden binnen 1,5 maal normaal, AST- en ALT-waarden binnen 2,5 maal de bovengrens.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ST of Ch.
  • Deelnemers die niet in aanmerking komen voor een bekken-MRI.
  • Deelnemers die de afgelopen 5 jaar een maligniteit hebben gehad, met uitzondering van de behandeling van basalecel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.
  • ECOG-status ≥ 3.
  • Metastasen op afstand gedetecteerd.
  • Deelnemers met ongecontroleerde therapeutische of psychiatrische aandoeningen.
  • Infectieziekten die behandeling met antibiotica vereisen.

Deel twee

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • Deelnemers die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • ECOG-score tussen 0 en 2.
  • Pathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom.
  • Stadium I tot III rectumkanker bevestigd.
  • De tumor is gelokaliseerd tot 12 cm van de anus.
  • Deelnemers die weigerden deel te nemen aan het eerste deel van het onderzoek of niet voldeden aan de inclusiecriteria voor het eerste deel.
  • Deelnemers hebben preoperatieve CRT of TNT ondergaan of bevinden zich in de planningsfase van een neoadjuvante behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Nieuwe kanker twee jaar na CRT.
  • Stadium IV-kanker vóór de behandeling.
  • Deelnemers die weigeren deel te nemen aan het onderzoek of de geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel één. De eerste groep: een experimentele groep - TNT, orgaanconservering.

Deelnemers aan de experimentele groep worden behandeld met TNT - CRT plus consoliderende Ch. Consolidatie Ch duurt 12 weken. De respons op TNT wordt 4 tot 5 weken na de laatste cyclus van Ch. Beoordeling van de respons zal worden uitgevoerd door middel van digitaal onderzoek, bekken-MRI, rectoscopie en biopsie. Deelnemers worden actief gevolgd en niet behandeld na een volledige of bijna volledige respons. Bij non-respons zullen de deelnemers een operatie ondergaan. Als bij de deelnemer een vrijwel volledige klinische respons wordt vastgesteld en een operatie wil worden vermeden, wordt de respons na 8 weken opnieuw beoordeeld. Als er geen reactie is, dat wil zeggen als de vrijwel volledige klinische respons aanhoudt, wordt de deelnemer een operatie aangeboden.

Deelnemers in de experimentele groep krijgen geen adjuvante behandeling na TNT en operatie.
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie (RT) wordt toegediend met een dosis van 2 Gy per dag voor een totale dosis van 50 Gy afgegeven aan het bekken. Dit gebeurt gedurende 5 tot 6 weken.
Geneesmiddel: Chemoradiotherapie

Capecitabine: 825 mg/m² tweemaal daags, 1-5 dagen per week voorgeschreven, gedurende 5 weken tijdens RT.

Of Bolus 5-FU-regime: 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2/dag intraveneus, toegediend op dag 1-4 en 33-35. Calciumfolinaat (folinezuur) 20 mg/m2/dag intraveneus op dag 1-4 en 33-35.

Geneesmiddel: Consolidatie chemotherapie

XELOX: Oxaliplatine 130 mg/m² (dag 1) + capecitabine 1000 mg/m² (dag 1-14), elke 3 weken gedurende 4 cycli.

Of FOLFOX: Oxaliplatine - 85 mg/m2 intraveneus (infuus van 2 uur), infuus gedurende 1 dag. Calciumfolinaat (folinezuur) - 400 mg/m2/d. intraveneus (infuus van 2 uur), gestart op dag 1. F(5-fluoruracil) - 400 mg/m2/d. intraveneus (bolus), gestart op dag 1. Herhaal elke 2 weken gedurende 6 keer.

Procedure: Chirurgie
Transabdominale resectie: Abdominoperineale resectie, lage anterieure resectie of coloanale anastomose met behulp van totale mesorectale excisie.
Actieve vergelijker: Deel één. Tweede groep: een controlegroep - chirurgie
In de controlegroep begint de behandeling met een operatie. Na de chirurgische behandeling kan, indien geïndiceerd, adjuvante therapie worden gegeven aan deelnemers uit de controlegroep, volgens de standaard klinische praktijk.
Procedure: Chirurgie
Transabdominale resectie: Abdominoperineale resectie, lage anterieure resectie of coloanale anastomose met behulp van totale mesorectale excisie.
Ander: Adjuvante behandeling
Indien geïndiceerd zal adjuvante therapie worden toegediend zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
Ander: Deel twee van de studie
In het tweede deel van het onderzoek zullen onderzoekers prospectief de persoonlijke medische dossiers verzamelen en analyseren van deelnemers die al een behandeling met CRT of TNT hebben ondergaan. Er zullen geen nieuwe diagnostische of therapeutische benaderingen worden geïmplementeerd; routinematige klinische praktijken voor follow-up op de lange termijn zullen worden voortgezet. Voor deelnemers die geen specifieke behandeling hebben gekregen en niet voldoen aan de inclusiecriteria voor het eerste deel van het onderzoek, evenals voor degenen die hebben geweigerd deel te nemen aan dat deel, zullen onderzoekers de routinematige klinische praktijken volgen voor onderzoek, behandeling en follow-up. zolang ze voldoen aan de inclusiecriteria voor het tweede deel van het onderzoek.
Ander: Deel twee
Standaard behandelprotocollen en vervolgprocedures worden in de klinische praktijk geïmplementeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de operatie.
Beoordeeld op basis van de Clavien Dindo-classificatie.
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de operatie.
TNT-toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na TNT.
Lokale en systemische toxiciteit en (of) bijwerkingen zullen worden geregistreerd volgens de algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0 (CTCAE v5.0).
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na TNT.
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de behandeling.
Sterfte na TNT of operatie.
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de behandeling.
Volledig klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 12 - 14 weken na TNT

Criteria voor volledige klinische respons

DRE:

  • Glad, vlak litteken
  • Geen nodulariteit

Endoscopie:

  • Bleek glad litteken met of zonder teleangiëctasie
  • Geen ulceratie, nodulariteit of slijmvliesonregelmatigheden
  • Geen strictuur

MRT:

  • Fibrotisch, lineair litteken met lage signaalintensiteit op T2-gewogen beelden
  • Geen diffusiebeperking
  • Geen verdachte lymfeklieren Er moet aan alle criteria zijn voldaan om een ​​volledige klinische respons te kunnen definiëren.
12 - 14 weken na TNT
Bijna volledig klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 12 - 14 weken na TNT

Bijna volledige respons

DRE:

- Gladde verharding of oppervlakkige kleine onregelmatigheid van het slijmvlies

Endoscopisch:

  • Verschijning met onregelmatige kleine knobbeltjes in het slijmvlies, oppervlakkige ulceratie of mild aanhoudend erytheem op MRI
  • Downstaging met of zonder resterende fibrose, klein gebied met restsignaal en volledige of gedeeltelijke regressie van lymfeklieren
  • Diffusiegewogen MRI met een klein gebied met een resterende hoge signaalintensiteit
12 - 14 weken na TNT
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar na de behandeling.
Kwaliteit van leven Zal worden beoordeeld aan de hand van de scoringshandleiding van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker van CR29 (Colorectaal).
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar na de behandeling.
Laag percentage anterieure resectiesyndroom.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar na de behandeling.
Beoordeeld op basis van de LARS-vragenlijst
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar na de behandeling.
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar na de behandeling
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de scorehandleiding van de vragenlijst over functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (FACIT-F).
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rectale conserveringspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na TNT
Percentage deelnemers dat een volledige of bijna volledige klinische respons en rectale conservering bereikt met behulp van een 'wacht en wacht'-benadering.
3 jaar na TNT
Lokale hergroeisnelheid
Tijdsspanne: 3 jaar na TNT
Percentage deelnemers met tumorhergroei na afwachten wanneer een volledige of bijna volledige klinische respons werd bereikt na TNT
3 jaar na TNT
Algehele overleving
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar.
De tijd tussen inschrijving en overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 - 5 jaar.
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar.
De tijd tussen inschrijving en de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, d.w.z. lokaal recidief of metastase, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 - 5 jaar.
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar.
Lokale recidiefpercentages bij deelnemers die een operatie hebben ondergaan.
3 - 5 jaar.
Overleving zonder metastasen op afstand
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar.
Incidentie van metastasen op afstand
3 - 5 jaar.
Stomavrije overleving
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar.
De stomavrije overleving wordt gedefinieerd als de periode na de behandeling waarin de patiënt geen stoma ontwikkelt.
3 - 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Medewerkers

Vilnius University
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Tomas Poskus, Faculty of Medicine, Vilnius University
Research Council of Lithuania

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tomas Poškus, PhD, Translational Health Research Institute, Faculty of Medicine, Vilnius University Ciurlionio str. 21, LT-03101 Vilnius
  • Hoofdonderzoeker: Audrius Dulskas, PhD, General and Abdominal Surgery and Oncology Department, National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

27 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

27 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • START

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren