RomSi: 偏見を軽減し読み書き能力を向上させることで自殺予防を強化するモバイルヘルス介入
RomSi (ロンピエンド・エル・シレンシオ) スティグマの軽減と読み書き能力の向上により自殺予防を強化するモバイルヘルス介入: クロスオーバーランダム化対照試験のプロトコル
調査の概要
状態
詳細な説明
自殺予防研究は進歩しているにもかかわらず、その実施は大きな課題に直面しています。 大きな障害の 1 つは偏見であり、これが危険にさらされている多くの人々が助けを求めることを思いとどまらせ、この問題に公然と責任を持って対処するという国民の意識と社会の取り組みを妨げています。
世間の偏見には、自殺願望のある人を「弱い」または「利己的」とみなすなどの否定的な信念が含まれます。 この偏見は、自殺念慮や自殺行動を経験している人によって内面化される可能性があり、自尊心に悪影響を及ぼし、拒絶されることへの恐怖により苦痛や孤立感を増大させます。 さらに、愛する人を自殺で亡くした家族や友人も偏見に直面し、悲嘆のプロセスを複雑にし、うつ病のリスクを高めます。
この状況は、偏見を軽減し、助けを求めることを奨励し、リスクにさらされている個人とその愛する人の両方にサポートを提供するための効果的な介入の必要性を強調しています。
この研究の目標は、自殺に関する知識を向上させ、関連する偏見を軽減し、助けを求める行動を促進するように設計された RomSi (スペイン語で「ロンピエンド・エル・サイレンシオ」、沈黙を破る) と呼ばれるモバイル アプリケーションを開発し、検証することです。 このアプリには、他のメンタルヘルスの偏見軽減プログラムで効果的であることが証明されている 4 つの介入アプローチが組み込まれています。
- 心理教育、
- 対人関係、
- 認知的な柔軟性と、
- 価値観に基づいた仕事。
さらに、このアプリは生態学的瞬間評価（EMA）などの革新的なツールを活用してリアルタイムのデータを収集し、各参加者のニーズに合わせて介入を個別化します。 ゲーミフィケーション要素は、介入全体を通じてモチベーションとエンゲージメントを高めるためにも使用されます。
RomSi の有効性を評価するために、クロスオーバーデザインによるランダム化比較試験 (RCT) が実施されます。 参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- iApp: アプリをすぐに使用できます。
- dApp: 遅延使用 (待機リスト制御)。
無作為化プロセスでは、コンピューターで生成された配列が使用され、グループ割り当てまで研究者には隠蔽され、自殺に対する偏見のレベルに基づいて階層化されます。
評価は次の 5 つの主要な時点で行われます。
- T0 (介入前): 最初のアンケート。
- T1 (介入後): アプリの完了後 (iApp)、または 14 日間待機した後 (dApp)。
- T2: T1 から 14 日後の追跡調査。
- T3: 1 か月の追跡調査。
- T4: 3 か月間の追跡調査。
iApp グループは T0 直後にアプリの使用を開始し、完了までに 14 日かかりますが、各自のペースで進めることができます。 dApp グループは待機リスト コントロールとして機能し、T1 完了後にアプリを開始し、同じ評価スケジュールに従います。
介入中、EMAを使用して毎日のスティグマレベルを測定する一方、自殺念慮と助けを求める行動はT0、7日目、介入終了時に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adriana Mira Pastor, PhD
- 電話番号：+34963 86 41 00
- メール：adriana.mira@uv.es
研究場所
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Valencia、スペイン
- 募集
- University of Valencia
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コンタクト：
- Adriana Mira Pastor, PhD
- 電話番号：+34 963 86 41 00
- メール：adriana.mira@uv.es
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副調査官：
- Rosa María Baños, Professor
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副調査官：
- Tamara Escrivá-Martínez, PhD
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副調査官：
- Maitena Pierantonelli, MA
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主任研究者：
- Adriana Mira Pastor, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- 介入期間および経過観察期間中は、インターネットにアクセスできる携帯電話を用意してください。
- スペイン語で話し、理解し、読むことができる。
除外基準:
- 高い自殺念慮の存在（スクリーニング中に測定され、合計SIDASスケールで20を超えるスコア、または自殺企図を評価する項目で7から10の間のスコア）。
- 高い社会的望ましさのバイアスの存在（スクリーニング中に測定され、MC-SDS スケールで 14 以上のスコア）。
- インフォームドコンセントや同意を提供する能力を妨げる精神状態の変化（例、急性精神病、酩酊、または躁病）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Immediate-use
Participants will use the mobile application starting immediately after the baseline assessment (T0) for approximately 10 days or until they complete the app.
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Participants will use the RomSi app for approximately 10 days, completing all scheduled activities. Throughout the intervention, they will respond to a daily assessment designed to evaluate stigma, help-seeking intentions, and suicidal ideation. The activities within the app will include interactive games aimed at fostering empathy and emotional understanding. Participants will also have continuous access to specialized help contacts to ensure their well-being during the study. The protocol involves two groups that will receive tailored information based on their specific needs:
A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Delayed use
Participants will start using the application 10 days after the baseline assessment (T0) and immediately after the T1 assessment.
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Participants assigned to the dApp group (delayed use) will not have access to the RomSi app during the first 10 days of the study. After completing this initial control phase, participants in the dAPP group will begin using the RomSi app, following the same protocol as the iAPP group. This includes interactive activities, such as games designed to foster empathy and understanding, along with continuous access to specialized help contacts. A daily assessment will collect real-time data and evaluate the intervention's impact. This crossover design allows for the immediate effects of the intervention to be compared between groups, while also evaluating changes in pre- and post-intervention measures across both conditions. A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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Suicide public stigma
時間枠：Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Public stigma will be assessed using the Spanish version of the Stigma of Suicide Scale - Short Form (SOSS-SF).
This scale includes 16 adjectives that prototypically describe a person who has died by suicide.
It is designed for use with the general population and identifies three distinct factors: (1) Stigma (e.g., pathetic), (2) glorification/Normalization (e.g., brave), and (3) isolation/Depression (e.g., lonely).
Each item is rated on a 5-point Likert scale, where higher scores indicate stronger agreement with the adjective as a representation of a prototypical suicidal person.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Suicide literacy
時間枠：Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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The Literacy of Suicide Scale - Short Form (LOSS-SF) will be used to assess levels of suicide-related knowledge.
The Spanish validation comprises 10 items divided into four domains: (1) signs and symptoms, (2) causes or nature, (3) risk factors, and (4) treatment and prevention.
Responses are provided on a three-point scale ("true," "false," "don't know").
Each correct response is awarded one point, with higher scores indicating greater literacy about suicide.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Intention to seek help
時間枠：Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) measures the intention to seek help from various sources.
Participants rate 10 items regarding their likelihood of seeking help on a 7-point scale ranging from 1 (extremely unlikely) to 7 (extremely likely) for 10 different help sources.
The questionnaire provides an overall score and two subscale scores: formal help sources and informal help sources, with higher scores indicating greater help-seeking intention.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Daily assessment questionnaire protocol
時間枠：Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
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Participants will be assessed daily using a brief self-report assessment to evaluate public stigma toward suicide, suicidal ideation, and help-seeking intention.
Public stigma will be measured using words derived from the literature.
Help-seeking intention will be assessed with a specific item, while suicidal ideation will be evaluated using the Spanish version of the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
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Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人の自殺に対する偏見
時間枠：この措置は、軽度または中等度の自殺念慮を持つ参加者にのみ実施されます。評価は登録時、アプリの完了直後 (iApp グループの登録から 14 日後、またはコントロール フェーズの終了時) に実施されます。
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個人自殺スティグマアンケート（PSSQ）は、自殺行動の経験に対する社会的反応についての個人の認識を評価するために使用されます。
これは、5 段階のリッカート尺度 (1 = まったくない、5 = 非常に頻繁) で評価される 16 項目で構成され、拒絶、最小化、および自責の 3 つの下位尺度が含まれています。
合計スコアは 16 から 80 の範囲であり、スコアが高いほど、自殺関連の偏見をより多く経験していることを示します。
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この措置は、軽度または中等度の自殺念慮を持つ参加者にのみ実施されます。評価は登録時、アプリの完了直後 (iApp グループの登録から 14 日後、またはコントロール フェーズの終了時) に実施されます。
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自殺の悲しみの経験
時間枠：この措置は、審査において自殺による死別を明らかにした参加者にのみ実施される。評価は登録時、アプリの完了直後 (iApp グループの場合は登録後 14 日後、または
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悲嘆体験アンケート（GEQ）は、故人に近い人々の自殺体験から生じる感情を評価するために使用されます。
この尺度は、喪失後の 2 年間に経験した特定の反応の頻度を測定する 55 項目で構成され、5 段階のリッカート尺度 (1 = まったくないから 5 = ほぼ常に) で評価されます。
アイテムは 11 のサブスケールに分散されています。
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この措置は、審査において自殺による死別を明らかにした参加者にのみ実施される。評価は登録時、アプリの完了直後 (iApp グループの場合は登録後 14 日後、または
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自殺に対する連想による偏見。
時間枠：評価は登録時、アプリの完了直後（iApp グループの場合は登録後 14 日後、dApp グループの場合は制御フェーズの終了時）、および 1 か月後および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。
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自殺の汚名と自殺生存者尺度 (STOSASS) は、自殺と自殺生存者に対する認識されている偏見を評価するために使用されます。
このツールは 2 つの下位尺度で構成されています。1 つは自殺に対する偏見、もう 1 つは生存者に対する偏見であり、それぞれ 4 段階評価 (1 ～ 4) で評価される 13 項目で構成されています。
合計スコアは 13 項目のスコアの平均として計算され、合計スコアが高いほど、認識されている汚名が大きいことを示します。
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評価は登録時、アプリの完了直後（iApp グループの場合は登録後 14 日後、dApp グループの場合は制御フェーズの終了時）、および 1 か月後および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状
時間枠：評価は登録時、アプリの完了直後（iApp グループの場合は登録後 14 日後、dApp グループの場合は制御フェーズの終了時）、および 1 か月後および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) が実施されます。
これは、大うつ病の DSM-IV 診断基準に基づいた 9 項目の尺度です。
反応は、過去 2 週間の症状の頻度を反映する 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) の範囲の 4 点リッカートスケールで記録されます。
さらに、最後の質問では、これらの問題が引き起こす難易度を 1 (「まったく難しくない」) から 4 (「非常に難しい」) までの 4 段階のリッカート スケールを使用して評価します。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
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評価は登録時、アプリの完了直後（iApp グループの場合は登録後 14 日後、dApp グループの場合は制御フェーズの終了時）、および 1 か月後および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。
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不安な症状
時間枠：評価は登録時、アプリの完了直後（iApp グループの場合は登録後 14 日後、dApp グループの場合は制御フェーズの終了時）、および 1 か月後および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。
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全般性不安障害の存在と重症度を評価するために、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) が実施されます。
参加者は、過去 2 週間の経験の頻度に関する 7 つの項目に、0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までのスケールを使用して回答します。
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評価は登録時、アプリの完了直後（iApp グループの場合は登録後 14 日後、dApp グループの場合は制御フェーズの終了時）、および 1 か月後および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。
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自殺念慮
時間枠：評価は登録時、アプリの完了直後（iApp グループの場合は登録後 14 日後、dApp グループの場合は制御フェーズの終了時）、および 1 か月後および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。
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自殺念慮の重症度は、5項目からなる自殺念慮属性尺度（SIDAS）を用いて評価されます。
これらの項目は、自殺念慮の頻度 (項目 1)、自殺念慮を制御する能力 (項目 2)、自殺企図の近さ (項目 3)、関連する苦痛 (項目 4)、および日常生活への干渉 (項目 5) を評価します。先月。
反応は 11 ポイントのリッカートスケールで記録され、21 を超えるスコアは自殺行動のリスクが高いことを示します。
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評価は登録時、アプリの完了直後（iApp グループの場合は登録後 14 日後、dApp グループの場合は制御フェーズの終了時）、および 1 か月後および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。
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介入に対する期待と意見
時間枠：介入の直前と直後
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治療に対する期待と意見 スケールは、治療に対する参加者の期待と意見の主観的な尺度を提供する 2 つの 5 項目スケールで構成されます。
項目は 0 から 10 のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、より前向きな期待や意見が示されます。
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介入の直前と直後
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使いやすさ
時間枠：介入直後
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、技術アプリケーションのユーザビリティを評価する 10 項目のアンケートです。
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介入直後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VH9FA3L6BJ015JSE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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