RomSi: Mobilní zdravotní intervence k posílení prevence sebevražd snížením stigmatizace a zvýšením gramotnosti
RomSi (Rompiendo El Silencio) Mobilní zdravotní intervence k posílení prevence sebevražd snížením stigmatizace a zvýšením gramotnosti: Protokol pro křížovou randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navzdory pokrokům ve výzkumu prevence sebevražd čelí implementace významným problémům. Jednou z hlavních překážek je stigma, které mnoho ohrožených jedinců odrazuje od vyhledání pomoci a brání veřejnému povědomí a společenskému závazku řešit tento problém otevřeně a zodpovědně.
Veřejné stigma zahrnuje negativní přesvědčení, jako je vnímání jedinců se sebevražednými myšlenkami jako „slabých“ nebo „sobeckých“. Toto stigma může být internalizováno těmi, kteří zažívají sebevražedné myšlenky nebo chování, což negativně ovlivňuje jejich sebevědomí a zvyšuje jejich úzkost a izolaci kvůli strachu z odmítnutí. Rodinní příslušníci a přátelé, kteří kvůli sebevraždě ztratili někoho blízkého, navíc také čelí stigmatu, což komplikuje jejich proces truchlení a zvyšuje riziko deprese.
Tento kontext zdůrazňuje potřebu účinných intervencí ke snížení stigmatu, povzbuzení k hledání pomoci a poskytnutí podpory jak ohroženým jedincům, tak jejich blízkým.
Cílem této studie je vyvinout a ověřit mobilní aplikaci nazvanou RomSi („Rompiendo el silencio“ ve španělštině; Breaking the Silence), která má zlepšit znalosti o sebevraždě, snížit související stigma a podpořit chování při hledání pomoci. Aplikace zahrnuje čtyři intervenční přístupy, které se ukázaly jako účinné v jiných programech snižování stigmatu v oblasti duševního zdraví:
- psychoedukace,
- mezilidský kontakt,
- Kognitivní flexibilita a
- Práce založená na hodnotách.
Kromě toho bude aplikace využívat inovativní nástroje, jako je Ecological Momentary Assessment (EMA), ke sběru dat v reálném čase a přizpůsobení zásahu potřebám každého účastníka. Prvky gamifikace budou také použity ke zvýšení motivace a zapojení během intervence.
K vyhodnocení účinnosti RomSi bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s crossover designem. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
- iApp: Okamžité použití aplikace.
- dApp: Odložené použití (ovládání čekací listiny).
Proces randomizace bude používat počítačově generovanou sekvenci, která je před výzkumníky skryta až do zařazení do skupiny a stratifikovaná na základě úrovní stigmatu směrem k sebevraždě.
Hodnocení se uskuteční v pěti klíčových časových bodech:
- T0 (předintervence): Úvodní dotazníky.
- T1 (post-intervention): Po dokončení aplikace (iApp) nebo po 14 dnech čekání (dApp).
- T2: Sledování 14 dní po T1.
- T3: Sledování 1 měsíc.
- T4: Sledování 3 měsíce.
Skupina iApp začne používat aplikaci ihned po T0 a bude mít 14 dní na to, aby ji dokončila, i když může pokračovat svým vlastním tempem. Skupina dApp bude fungovat jako kontrola seznamu čekatelů a spustí aplikaci po dokončení T1 a bude se řídit stejným harmonogramem hodnocení.
Během intervence bude EMA denně používána k měření úrovní stigmatu, zatímco sebevražedné myšlenky a chování vyhledávající pomoc budou hodnoceny v T0, po 7 dnech a na konci intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adriana Mira Pastor, PhD
- Telefonní číslo: +34963 86 41 00
- E-mail: adriana.mira@uv.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Adriana Mira Pastor, PhD
- Telefonní číslo: +34 963 86 41 00
- E-mail: adriana.mira@uv.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rosa María Baños, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tamara Escrivá-Martínez, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maitena Pierantonelli, MA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adriana Mira Pastor, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být starší 18 let.
- Mějte mobilní telefon s přístupem k internetu během intervence a následného období.
- Umět mluvit, rozumět a číst ve španělštině.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vysokých sebevražedných představ (měřeno během screeningu, se skóre nad 20 na celkové škále SIDAS nebo mezi 7 a 10 na položce hodnotící pokusy o sebevraždu).
- Přítomnost zkreslení vysoké sociální potřebnosti (měřeno během screeningu se skóre 14 nebo vyšším na škále MC-SDS).
- Změněný duševní stav, který brání schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas (např. akutní psychóza, intoxikace nebo mánie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Immediate-use
Participants will use the mobile application starting immediately after the baseline assessment (T0) for approximately 10 days or until they complete the app.
|
Participants will use the RomSi app for approximately 10 days, completing all scheduled activities. Throughout the intervention, they will respond to a daily assessment designed to evaluate stigma, help-seeking intentions, and suicidal ideation. The activities within the app will include interactive games aimed at fostering empathy and emotional understanding. Participants will also have continuous access to specialized help contacts to ensure their well-being during the study. The protocol involves two groups that will receive tailored information based on their specific needs:
A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Delayed use
Participants will start using the application 10 days after the baseline assessment (T0) and immediately after the T1 assessment.
|
Participants assigned to the dApp group (delayed use) will not have access to the RomSi app during the first 10 days of the study. After completing this initial control phase, participants in the dAPP group will begin using the RomSi app, following the same protocol as the iAPP group. This includes interactive activities, such as games designed to foster empathy and understanding, along with continuous access to specialized help contacts. A daily assessment will collect real-time data and evaluate the intervention's impact. This crossover design allows for the immediate effects of the intervention to be compared between groups, while also evaluating changes in pre- and post-intervention measures across both conditions. A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Suicide public stigma
Časové okno: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
Public stigma will be assessed using the Spanish version of the Stigma of Suicide Scale - Short Form (SOSS-SF).
This scale includes 16 adjectives that prototypically describe a person who has died by suicide.
It is designed for use with the general population and identifies three distinct factors: (1) Stigma (e.g., pathetic), (2) glorification/Normalization (e.g., brave), and (3) isolation/Depression (e.g., lonely).
Each item is rated on a 5-point Likert scale, where higher scores indicate stronger agreement with the adjective as a representation of a prototypical suicidal person.
|
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
|
Suicide literacy
Časové okno: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
The Literacy of Suicide Scale - Short Form (LOSS-SF) will be used to assess levels of suicide-related knowledge.
The Spanish validation comprises 10 items divided into four domains: (1) signs and symptoms, (2) causes or nature, (3) risk factors, and (4) treatment and prevention.
Responses are provided on a three-point scale ("true," "false," "don't know").
Each correct response is awarded one point, with higher scores indicating greater literacy about suicide.
|
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
|
Intention to seek help
Časové okno: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) measures the intention to seek help from various sources.
Participants rate 10 items regarding their likelihood of seeking help on a 7-point scale ranging from 1 (extremely unlikely) to 7 (extremely likely) for 10 different help sources.
The questionnaire provides an overall score and two subscale scores: formal help sources and informal help sources, with higher scores indicating greater help-seeking intention.
|
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
|
Daily assessment questionnaire protocol
Časové okno: Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
|
Participants will be assessed daily using a brief self-report assessment to evaluate public stigma toward suicide, suicidal ideation, and help-seeking intention.
Public stigma will be measured using words derived from the literature.
Help-seeking intention will be assessed with a specific item, while suicidal ideation will be evaluated using the Spanish version of the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
|
Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní sebevražedné stigma
Časové okno: Toto opatření bude implementováno pouze pro účastníky s nízkými nebo středními sebevražednými myšlenkami. Hodnocení budou provedena při registraci, ihned po dokončení aplikace (14 dní po registraci pro skupinu iApp nebo na konci kontrolní fáze f
|
Osobní dotazník stigmatu sebevraždy (PSSQ) bude použit k posouzení toho, jak jednotlivci vnímají sociální reakce na jejich zkušenosti se sebevražedným chováním.
Obsahuje 16 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy až 5 = velmi často) a zahrnuje tři podškály: Odmítání, Minimalizace a Sebeobviňování.
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zkušenosti se stigmatem souvisejícím se sebevraždou.
|
Toto opatření bude implementováno pouze pro účastníky s nízkými nebo středními sebevražednými myšlenkami. Hodnocení budou provedena při registraci, ihned po dokončení aplikace (14 dní po registraci pro skupinu iApp nebo na konci kontrolní fáze f
|
|
Zkušenost sebevražedného smutku
Časové okno: Toto opatření bude implementováno pouze u účastníků, kteří ve screeningu uvedou zármutek v důsledku sebevraždy. Hodnocení budou provedena při registraci, ihned po dokončení aplikace (14 dní po registraci pro skupinu iApp nebo na
|
Dotazník prožitků smutku (GEQ) bude použit k posouzení pocitů vyplývajících ze zážitku sebevraždy u osob blízkých zesnulému.
Škála se skládá z 55 položek, které měří frekvenci specifických reakcí zaznamenaných během dvou let po ztrátě, hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy až 5 = téměř vždy).
Položky jsou rozděleny do 11 subškál.
|
Toto opatření bude implementováno pouze u účastníků, kteří ve screeningu uvedou zármutek v důsledku sebevraždy. Hodnocení budou provedena při registraci, ihned po dokončení aplikace (14 dní po registraci pro skupinu iApp nebo na
|
|
Stigma asociací k sebevraždě.
Časové okno: Hodnocení budou prováděna při registraci, ihned po dokončení aplikace (14 dní po registraci pro skupinu iApp nebo na konci kontrolní fáze pro skupinu dApp) a po měsíčním a tříměsíčním sledování.
|
Stupnice Stigma of Suicide and Suicide Survivor Scale (STOSASS) bude použita k posouzení vnímaného stigmatu vůči sebevraždám a obětem sebevraždy.
Nástroj se skládá ze dvou podškál: jedné pro stigma vůči sebevraždě a druhé pro stigma vůči přeživším, přičemž každá obsahuje 13 položek hodnocených na 4bodové škále (1 až 4).
Celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre 13 položek, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje větší vnímané stigma.
|
Hodnocení budou prováděna při registraci, ihned po dokončení aplikace (14 dní po registraci pro skupinu iApp nebo na konci kontrolní fáze pro skupinu dApp) a po měsíčním a tříměsíčním sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Hodnocení budou prováděna při registraci, ihned po dokončení aplikace (14 dní po registraci pro skupinu iApp nebo na konci kontrolní fáze pro skupinu dApp) a po měsíčním a tříměsíčním sledování.
|
Bude podán dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9).
Toto je devítipoložková stupnice založená na diagnostických kritériích DSM-IV pro těžkou depresi.
Odpovědi jsou zaznamenávány na 4bodové Likertově stupnici odrážející frekvenci příznaků za poslední dva týdny, v rozsahu od 0 („nikdy“) do 3 („téměř každý den“).
Poslední otázka navíc hodnotí úroveň obtížnosti, kterou tyto problémy způsobily, pomocí 4bodové Likertovy škály od 1 („Vůbec to není obtížné“) do 4 („Extrémně obtížné“).
Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese.
|
Hodnocení budou prováděna při registraci, ihned po dokončení aplikace (14 dní po registraci pro skupinu iApp nebo na konci kontrolní fáze pro skupinu dApp) a po měsíčním a tříměsíčním sledování.
|
|
Úzkostné příznaky
Časové okno: Hodnocení budou prováděna při registraci, ihned po dokončení aplikace (14 dní po registraci pro skupinu iApp nebo na konci kontrolní fáze pro skupinu dApp) a po měsíčním a tříměsíčním sledování.
|
K posouzení přítomnosti a závažnosti generalizované úzkostné poruchy bude použita 7-položková škála Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Účastníci odpoví na 7 položek týkajících se četnosti jejich zážitků za poslední dva týdny pomocí stupnice od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“).
|
Hodnocení budou prováděna při registraci, ihned po dokončení aplikace (14 dní po registraci pro skupinu iApp nebo na konci kontrolní fáze pro skupinu dApp) a po měsíčním a tříměsíčním sledování.
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Hodnocení budou prováděna při registraci, ihned po dokončení aplikace (14 dní po registraci pro skupinu iApp nebo na konci kontrolní fáze pro skupinu dApp) a po měsíčním a tříměsíčním sledování.
|
Závažnost sebevražedných myšlenek bude hodnocena pomocí škály atributů sebevražedných myšlenek (SIDAS), která se skládá z 5 položek.
Tyto položky hodnotí frekvenci sebevražedných myšlenek (položka 1), schopnost je ovládat (položka 2), blízkost pokusu o sebevraždu (položka 3), související úzkost (položka 4) a zasahování do každodenních činností (položka 5) nad minulý měsíc.
Odpovědi jsou zaznamenávány na 11bodové Likertově škále, přičemž skóre nad 21 ukazuje na vysoké riziko sebevražedného chování.
|
Hodnocení budou prováděna při registraci, ihned po dokončení aplikace (14 dní po registraci pro skupinu iApp nebo na konci kontrolní fáze pro skupinu dApp) a po měsíčním a tříměsíčním sledování.
|
|
Očekávání a názory na intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
|
Škály očekávání a názoru na léčbu se skládají ze dvou 5-položkových škál, které poskytují subjektivní měřítko očekávání a názorů účastníků na léčbu.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí pozitivnější očekávání nebo názory.
|
Bezprostředně před a po zásahu
|
|
Použitelnost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
System Usability Scale (SUS) je 10-položkový dotazník, který hodnotí použitelnost technologické aplikace.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VH9FA3L6BJ015JSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .