RomSi: Mobiele gezondheidszorginterventie om zelfmoordpreventie te verbeteren door stigmatisering te verminderen en de geletterdheid te vergroten
RomSi (Rompiendo El Silencio) Mobiele gezondheidszorginterventie om zelfmoordpreventie te verbeteren door het stigma te verminderen en de geletterdheid te vergroten: protocol voor een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de vooruitgang in het onderzoek naar zelfmoordpreventie, staat de implementatie voor grote uitdagingen. Een belangrijk obstakel is het stigma, dat veel risicogroepen ontmoedigt om hulp te zoeken en het publieke bewustzijn en de maatschappelijke betrokkenheid belemmert om dit probleem openlijk en op verantwoorde wijze aan te pakken.
Publiek stigma omvat negatieve overtuigingen, zoals het waarnemen van individuen met zelfmoordgedachten als ‘zwak’ of ‘egoïstisch’. Dit stigma kan worden geïnternaliseerd door mensen die zelfmoordgedachten of -gedrag ervaren, waardoor hun gevoel van eigenwaarde negatief wordt beïnvloed en hun angst en isolatie worden vergroot als gevolg van de angst voor afwijzing. Bovendien worden familieleden en vrienden die een dierbare door zelfmoord hebben verloren ook geconfronteerd met stigmatisering, wat hun rouwproces compliceert en hun risico op depressie vergroot.
Deze context benadrukt de noodzaak van effectieve interventies om het stigma te verminderen, het zoeken naar hulp aan te moedigen en steun te bieden aan zowel risicopatiënten als hun dierbaren.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een mobiele applicatie genaamd RomSi ("Rompiendo el silencio" in het Spaans; De stilte doorbreken), ontworpen om de kennis over zelfmoord te verbeteren, het bijbehorende stigma te verminderen en hulpzoekgedrag te bevorderen. De app omvat vier interventiebenaderingen die effectief zijn gebleken in andere programma’s om stigmatisering in de geestelijke gezondheidszorg te verminderen:
- Psycho-educatie,
- Interpersoonlijk contact,
- Cognitieve flexibiliteit, en
- Waardengericht werken.
Bovendien zal de app gebruikmaken van innovatieve tools zoals Ecological Momentary Assessment (EMA) om realtime gegevens te verzamelen en de interventie te personaliseren volgens de behoeften van elke deelnemer. Er zullen ook gamificatie-elementen worden gebruikt om de motivatie en betrokkenheid tijdens de interventie te vergroten.
Om de effectiviteit van RomSi te evalueren zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een crossover design worden uitgevoerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
- iApp: Direct gebruik van de app.
- dApp: Uitgesteld gebruik (wachtlijstcontrole).
Het randomisatieproces zal gebruik maken van een door de computer gegenereerde reeks, verborgen voor onderzoekers tot aan de groepsopdracht, en gestratificeerd op basis van stigmaniveaus ten aanzien van zelfmoord.
Evaluaties zullen plaatsvinden op vijf belangrijke tijdstippen:
- T0 (pre-interventie): Eerste vragenlijsten.
- T1 (post-interventie): Na voltooiing van de app (iApp) of na 14 dagen wachten (dApp).
- T2: Follow-up 14 dagen na T1.
- T3: Follow-up 1 maand.
- T4: Follow-up 3 maanden.
De iApp-groep zal de app onmiddellijk na T0 gaan gebruiken en heeft 14 dagen de tijd om deze te voltooien, hoewel ze in hun eigen tempo verder kunnen gaan. De dApp-groep fungeert als wachtlijstcontrole, start de app na het voltooien van T1 en volgt hetzelfde evaluatieschema.
Tijdens de interventie zal EMA worden gebruikt om dagelijks de stigmatiseringsniveaus te meten, terwijl zelfmoordgedachten en hulpzoekgedrag zullen worden beoordeeld op T0, na 7 dagen en aan het einde van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adriana Mira Pastor, PhD
- Telefoonnummer: +34963 86 41 00
- E-mail: adriana.mira@uv.es
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje
- Werving
- University of Valencia
-
Contact:
- Adriana Mira Pastor, PhD
- Telefoonnummer: +34 963 86 41 00
- E-mail: adriana.mira@uv.es
-
Onderonderzoeker:
- Rosa María Baños, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Tamara Escrivá-Martínez, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Maitena Pierantonelli, MA
-
Hoofdonderzoeker:
- Adriana Mira Pastor, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn.
- Zorg voor een mobiele telefoon met internettoegang tijdens de interventie- en vervolgperiodes.
- Spaans kunnen spreken, begrijpen en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van hoge zelfmoordgedachten (gemeten tijdens screening, met een score boven 20 op de totale SIDAS-schaal of tussen 7 en 10 op het item dat zelfmoordpogingen beoordeelt).
- Aanwezigheid van hoge sociale wenselijkheidsbias (gemeten tijdens screening, met een score van 14 of hoger op de MC-SDS-schaal).
- Veranderde mentale status die het vermogen belemmert om geïnformeerde toestemming of instemming te geven (bijvoorbeeld acute psychose, intoxicatie of manie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immediate-use
Participants will use the mobile application starting immediately after the baseline assessment (T0) for approximately 10 days or until they complete the app.
|
Participants will use the RomSi app for approximately 10 days, completing all scheduled activities. Throughout the intervention, they will respond to a daily assessment designed to evaluate stigma, help-seeking intentions, and suicidal ideation. The activities within the app will include interactive games aimed at fostering empathy and emotional understanding. Participants will also have continuous access to specialized help contacts to ensure their well-being during the study. The protocol involves two groups that will receive tailored information based on their specific needs:
A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Delayed use
Participants will start using the application 10 days after the baseline assessment (T0) and immediately after the T1 assessment.
|
Participants assigned to the dApp group (delayed use) will not have access to the RomSi app during the first 10 days of the study. After completing this initial control phase, participants in the dAPP group will begin using the RomSi app, following the same protocol as the iAPP group. This includes interactive activities, such as games designed to foster empathy and understanding, along with continuous access to specialized help contacts. A daily assessment will collect real-time data and evaluate the intervention's impact. This crossover design allows for the immediate effects of the intervention to be compared between groups, while also evaluating changes in pre- and post-intervention measures across both conditions. A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suicide public stigma
Tijdsspanne: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
Public stigma will be assessed using the Spanish version of the Stigma of Suicide Scale - Short Form (SOSS-SF).
This scale includes 16 adjectives that prototypically describe a person who has died by suicide.
It is designed for use with the general population and identifies three distinct factors: (1) Stigma (e.g., pathetic), (2) glorification/Normalization (e.g., brave), and (3) isolation/Depression (e.g., lonely).
Each item is rated on a 5-point Likert scale, where higher scores indicate stronger agreement with the adjective as a representation of a prototypical suicidal person.
|
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
|
Suicide literacy
Tijdsspanne: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
The Literacy of Suicide Scale - Short Form (LOSS-SF) will be used to assess levels of suicide-related knowledge.
The Spanish validation comprises 10 items divided into four domains: (1) signs and symptoms, (2) causes or nature, (3) risk factors, and (4) treatment and prevention.
Responses are provided on a three-point scale ("true," "false," "don't know").
Each correct response is awarded one point, with higher scores indicating greater literacy about suicide.
|
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
|
Intention to seek help
Tijdsspanne: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) measures the intention to seek help from various sources.
Participants rate 10 items regarding their likelihood of seeking help on a 7-point scale ranging from 1 (extremely unlikely) to 7 (extremely likely) for 10 different help sources.
The questionnaire provides an overall score and two subscale scores: formal help sources and informal help sources, with higher scores indicating greater help-seeking intention.
|
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
|
Daily assessment questionnaire protocol
Tijdsspanne: Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
|
Participants will be assessed daily using a brief self-report assessment to evaluate public stigma toward suicide, suicidal ideation, and help-seeking intention.
Public stigma will be measured using words derived from the literature.
Help-seeking intention will be assessed with a specific item, while suicidal ideation will be evaluated using the Spanish version of the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
|
Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijk zelfmoordstigma
Tijdsspanne: Deze maatregel zal alleen worden geïmplementeerd voor deelnemers met lage of matige zelfmoordgedachten. Assessments vinden plaats bij inschrijving, direct na voltooiing van de app (14 dagen na inschrijving voor de iApp-groep of aan het einde van de controlefase).
|
De Personal Suicide Stigma Questionnaire (PSSQ) zal worden gebruikt om de perceptie van individuen van sociale reacties op hun ervaringen met suïcidaal gedrag te beoordelen.
Het bestaat uit 16 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = nooit tot 5 = heel vaak) en omvat drie subschalen: afwijzing, minimalisering en zelfverwijt.
De totale score varieert van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op grotere ervaringen met zelfmoordgerelateerd stigma.
|
Deze maatregel zal alleen worden geïmplementeerd voor deelnemers met lage of matige zelfmoordgedachten. Assessments vinden plaats bij inschrijving, direct na voltooiing van de app (14 dagen na inschrijving voor de iApp-groep of aan het einde van de controlefase).
|
|
Zelfmoord rouwervaring
Tijdsspanne: Deze maatregel zal alleen worden toegepast bij deelnemers die in de screening rouw als gevolg van suïcide aangeven. Beoordeling vindt plaats bij inschrijving, direct na voltooiing van de app (14 dagen na inschrijving voor de iApp-groep of bij
|
De Grief Experience Questionnaire (GEQ) zal worden gebruikt om gevoelens te beoordelen die voortvloeien uit de ervaring van zelfmoord bij personen die dicht bij de overledene staan.
De schaal bestaat uit 55 items die de frequentie meten van specifieke reacties die zijn ervaren gedurende de twee jaar na het verlies, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = nooit tot 5 = bijna altijd).
De items zijn verdeeld over 11 subschalen.
|
Deze maatregel zal alleen worden toegepast bij deelnemers die in de screening rouw als gevolg van suïcide aangeven. Beoordeling vindt plaats bij inschrijving, direct na voltooiing van de app (14 dagen na inschrijving voor de iApp-groep of bij
|
|
Stigma door associatie met zelfmoord.
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats bij inschrijving, onmiddellijk na voltooiing van de app (14 dagen na inschrijving voor de iApp-groep of aan het einde van de controlefase voor de dApp-groep) en bij follow-ups van één en drie maanden.
|
De Stigma of Suicide and Suicide Survivor Scale (STOSASS) zal worden gebruikt om het waargenomen stigma ten aanzien van zelfmoord en zelfmoordoverlevenden te beoordelen.
Het instrument bestaat uit twee subschalen: één voor stigma ten aanzien van zelfmoord en een andere voor stigma jegens overlevenden, elk bestaande uit 13 items die worden beoordeeld op een vierpuntsschaal (1 tot 4).
De totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 13 items, waarbij hogere totaalscores duiden op een groter waargenomen stigma.
|
Beoordelingen vinden plaats bij inschrijving, onmiddellijk na voltooiing van de app (14 dagen na inschrijving voor de iApp-groep of aan het einde van de controlefase voor de dApp-groep) en bij follow-ups van één en drie maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats bij inschrijving, onmiddellijk na voltooiing van de app (14 dagen na inschrijving voor de iApp-groep of aan het einde van de controlefase voor de dApp-groep) en bij follow-ups van één en drie maanden.
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zal worden afgenomen.
Dit is een schaal met negen items, gebaseerd op de DSM-IV diagnostische criteria voor ernstige depressie.
De antwoorden worden geregistreerd op een 4-punts Likert-schaal die de frequentie van de symptomen gedurende de afgelopen twee weken weergeeft, variërend van 0 ("Nooit") tot 3 ("Bijna elke dag").
Bovendien beoordeelt de laatste vraag de moeilijkheidsgraad die deze problemen hebben veroorzaakt, met behulp van een 4-punts Likert-schaal van 1 ("Helemaal niet moeilijk") tot 4 ("Extreem moeilijk").
Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
|
Beoordelingen vinden plaats bij inschrijving, onmiddellijk na voltooiing van de app (14 dagen na inschrijving voor de iApp-groep of aan het einde van de controlefase voor de dApp-groep) en bij follow-ups van één en drie maanden.
|
|
Angstige symptomen
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats bij inschrijving, onmiddellijk na voltooiing van de app (14 dagen na inschrijving voor de iApp-groep of aan het einde van de controlefase voor de dApp-groep) en bij follow-ups van één en drie maanden.
|
De gegeneraliseerde angststoornis-schaal met 7 items (GAD-7) zal worden afgenomen om de aanwezigheid en ernst van een gegeneraliseerde angststoornis te beoordelen.
Deelnemers zullen reageren op 7 items met betrekking tot de frequentie van hun ervaringen in de afgelopen twee weken, op een schaal variërend van 0 ("Helemaal niet") tot 3 ("Bijna elke dag").
|
Beoordelingen vinden plaats bij inschrijving, onmiddellijk na voltooiing van de app (14 dagen na inschrijving voor de iApp-groep of aan het einde van de controlefase voor de dApp-groep) en bij follow-ups van één en drie maanden.
|
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats bij inschrijving, onmiddellijk na voltooiing van de app (14 dagen na inschrijving voor de iApp-groep of aan het einde van de controlefase voor de dApp-groep) en bij follow-ups van één en drie maanden.
|
De ernst van zelfmoordgedachten zal worden beoordeeld met behulp van de Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS), die uit 5 items bestaat.
Deze items evalueren de frequentie van zelfmoordgedachten (item 1), het vermogen om deze te beheersen (item 2), de nabijheid van een zelfmoordpoging (item 3), de daarmee samenhangende stress (item 4) en interferentie met dagelijkse activiteiten (item 5). de afgelopen maand.
De antwoorden worden geregistreerd op een 11-punts Likert-schaal, waarbij scores boven de 21 wijzen op een hoog risico op suïcidaal gedrag.
|
Beoordelingen vinden plaats bij inschrijving, onmiddellijk na voltooiing van de app (14 dagen na inschrijving voor de iApp-groep of aan het einde van de controlefase voor de dApp-groep) en bij follow-ups van één en drie maanden.
|
|
Verwachtingen en meningen over de interventie
Tijdsspanne: Direct voor en na de interventie
|
De schalen voor verwachtingen en meningen over de behandeling bestaan uit twee schalen van vijf items die een subjectieve maatstaf vormen voor de verwachtingen en meningen van de deelnemers over de behandeling.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op positievere verwachtingen of meningen.
|
Direct voor en na de interventie
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De System Usability Scale (SUS) is een vragenlijst met 10 items die de bruikbaarheid van een technologische applicatie evalueert.
|
Direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VH9FA3L6BJ015JSE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .