RomSi: Mobil hälsointervention för att förbättra suicidprevention genom att minska stigma och öka läskunnigheten
RomSi (Rompiendo El Silencio) Mobile Health Intervention to Enhance Suicide Prevention by Reducing Stigma and Increasing Literacy: Protocol for a Cross-Over Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots framsteg inom självmordsförebyggande forskning står implementeringen inför betydande utmaningar. Ett stort hinder är stigmatisering, som avskräcker många individer i riskzonen från att söka hjälp och hindrar allmänhetens medvetenhet och samhälleliga engagemang för att ta itu med denna fråga öppet och ansvarsfullt.
Offentlig stigma inkluderar negativa övertygelser, som att uppfatta individer med självmordstankar som "svaga" eller "egoistiska". Detta stigma kan internaliseras av personer som upplever självmordstankar eller självmordsbeteende, vilket påverkar deras självkänsla negativt och ökar deras ångest och isolering på grund av rädsla för att bli avvisad. Dessutom möter familjemedlemmar och vänner som har förlorat en närstående till självmord också stigma, vilket komplicerar deras sorgeprocess och ökar risken för depression.
Detta sammanhang belyser behovet av effektiva insatser för att minska stigmatisering, uppmuntra till att söka hjälp och ge stöd till både individer i riskzonen och deras nära och kära.
Målet med denna studie är att utveckla och validera en mobilapplikation som heter RomSi ("Rompiendo el silencio" på spanska; Breaking the Silence), utformad för att förbättra kunskapen om självmord, minska tillhörande stigma och främja hjälpsökande beteenden. Appen innehåller fyra interventionsmetoder som har visat sig vara effektiva i andra program för att minska stigma för mental hälsa:
- psykoedukation,
- Interpersonell kontakt,
- Kognitiv flexibilitet, och
- Värdegrundsarbete.
Dessutom kommer appen att utnyttja innovativa verktyg som Ecological Momentary Assessment (EMA) för att samla in realtidsdata och anpassa interventionen till varje deltagares behov. Gamification-element kommer också att användas för att öka motivationen och engagemanget under hela interventionen.
För att utvärdera effektiviteten av RomSi kommer en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en crossover-design att genomföras. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
- iApp: Omedelbar användning av appen.
- dApp: Fördröjd användning (väntelista kontroll).
Randomiseringsprocessen kommer att använda en datorgenererad sekvens, dold från forskare fram till gruppuppgiften, och stratifierad baserat på stigmanivåer mot självmord.
Utvärderingar kommer att ske vid fem viktiga tidpunkter:
- T0 (förintervention): Inledande frågeformulär.
- T1 (efter-intervention): Efter app-komplettering (iApp) eller efter 14 dagars väntan (dApp).
- T2: Uppföljning 14 dagar efter T1.
- T3: Uppföljning 1 månad.
- T4: Uppföljning 3 månader.
iApp-gruppen kommer att börja använda appen direkt efter T0 och har 14 dagar på sig att slutföra den, även om de kan fortsätta i sin egen takt. dApp-gruppen kommer att fungera som en väntelista, starta appen efter att ha slutfört T1 och följa samma utvärderingsschema.
Under interventionen kommer EMA att användas för att mäta stigmanivåer dagligen, medan självmordstankar och hjälpsökande beteenden kommer att bedömas vid T0, vid 7 dagar och i slutet av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adriana Mira Pastor, PhD
- Telefonnummer: +34963 86 41 00
- E-post: adriana.mira@uv.es
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Adriana Mira Pastor, PhD
- Telefonnummer: +34 963 86 41 00
- E-post: adriana.mira@uv.es
-
Underutredare:
- Rosa María Baños, Professor
-
Underutredare:
- Tamara Escrivá-Martínez, PhD
-
Underutredare:
- Maitena Pierantonelli, MA
-
Huvudutredare:
- Adriana Mira Pastor, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18 år eller äldre.
- Ha en mobiltelefon med internetuppkoppling under insats- och uppföljningsperioderna.
- Kunna tala, förstå och läsa på spanska.
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av höga självmordstankar (mätt under screening, med en poäng över 20 på den totala SIDAS-skalan eller mellan 7 och 10 på objektet som bedömer självmordsförsök).
- Förekomst av hög social önskvärdhetsbias (mätt under screening, med en poäng på 14 eller högre på MC-SDS-skalan).
- Förändrad mental status som hindrar förmågan att ge informerat samtycke eller samtycke (t.ex. akut psykos, berusning eller mani).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immediate-use
Participants will use the mobile application starting immediately after the baseline assessment (T0) for approximately 10 days or until they complete the app.
|
Participants will use the RomSi app for approximately 10 days, completing all scheduled activities. Throughout the intervention, they will respond to a daily assessment designed to evaluate stigma, help-seeking intentions, and suicidal ideation. The activities within the app will include interactive games aimed at fostering empathy and emotional understanding. Participants will also have continuous access to specialized help contacts to ensure their well-being during the study. The protocol involves two groups that will receive tailored information based on their specific needs:
A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Delayed use
Participants will start using the application 10 days after the baseline assessment (T0) and immediately after the T1 assessment.
|
Participants assigned to the dApp group (delayed use) will not have access to the RomSi app during the first 10 days of the study. After completing this initial control phase, participants in the dAPP group will begin using the RomSi app, following the same protocol as the iAPP group. This includes interactive activities, such as games designed to foster empathy and understanding, along with continuous access to specialized help contacts. A daily assessment will collect real-time data and evaluate the intervention's impact. This crossover design allows for the immediate effects of the intervention to be compared between groups, while also evaluating changes in pre- and post-intervention measures across both conditions. A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Suicide public stigma
Tidsram: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
Public stigma will be assessed using the Spanish version of the Stigma of Suicide Scale - Short Form (SOSS-SF).
This scale includes 16 adjectives that prototypically describe a person who has died by suicide.
It is designed for use with the general population and identifies three distinct factors: (1) Stigma (e.g., pathetic), (2) glorification/Normalization (e.g., brave), and (3) isolation/Depression (e.g., lonely).
Each item is rated on a 5-point Likert scale, where higher scores indicate stronger agreement with the adjective as a representation of a prototypical suicidal person.
|
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
|
Suicide literacy
Tidsram: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
The Literacy of Suicide Scale - Short Form (LOSS-SF) will be used to assess levels of suicide-related knowledge.
The Spanish validation comprises 10 items divided into four domains: (1) signs and symptoms, (2) causes or nature, (3) risk factors, and (4) treatment and prevention.
Responses are provided on a three-point scale ("true," "false," "don't know").
Each correct response is awarded one point, with higher scores indicating greater literacy about suicide.
|
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
|
Intention to seek help
Tidsram: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) measures the intention to seek help from various sources.
Participants rate 10 items regarding their likelihood of seeking help on a 7-point scale ranging from 1 (extremely unlikely) to 7 (extremely likely) for 10 different help sources.
The questionnaire provides an overall score and two subscale scores: formal help sources and informal help sources, with higher scores indicating greater help-seeking intention.
|
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
|
Daily assessment questionnaire protocol
Tidsram: Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
|
Participants will be assessed daily using a brief self-report assessment to evaluate public stigma toward suicide, suicidal ideation, and help-seeking intention.
Public stigma will be measured using words derived from the literature.
Help-seeking intention will be assessed with a specific item, while suicidal ideation will be evaluated using the Spanish version of the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
|
Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personligt självmordsstigma
Tidsram: Denna åtgärd kommer endast att genomföras för deltagare med låga eller måttliga självmordstankar. Bedömningar kommer att utföras vid registreringen, omedelbart efter att appen har slutförts (14 dagar efter registreringen för iApp-gruppen eller i slutet av kontrollfasen f
|
Personal Suicide Stigma Questionnaire (PSSQ) kommer att användas för att bedöma individers uppfattning om sociala svar på deras erfarenheter av suicidalt beteende.
Den består av 16 objekt som betygsatts på en 5-gradig Likert-skala (1 = aldrig till 5 = väldigt ofta) och inkluderar tre underskalor: Avslag, Minimering och Självförskyllning.
Den totala poängen varierar från 16 till 80, med högre poäng tyder på större erfarenheter av självmordsrelaterat stigma.
|
Denna åtgärd kommer endast att genomföras för deltagare med låga eller måttliga självmordstankar. Bedömningar kommer att utföras vid registreringen, omedelbart efter att appen har slutförts (14 dagar efter registreringen för iApp-gruppen eller i slutet av kontrollfasen f
|
|
Självmordssorgsupplevelse
Tidsram: Denna åtgärd kommer endast att genomföras för deltagare som vid screeningen indikerar dödsfall till följd av självmord. Bedömningar kommer att utföras vid registreringen, omedelbart efter att appen har slutförts (14 dagar efter registreringen för iApp-gruppen eller kl.
|
Grief Experience Questionnaire (GEQ) kommer att användas för att bedöma känslor som uppstår från upplevelsen av självmord bland individer nära den avlidne.
Skalan består av 55 poster som mäter frekvensen av specifika reaktioner som upplevts under de två åren efter förlusten, betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (1 = aldrig till 5 = nästan alltid).
Objekten är fördelade på 11 delskalor.
|
Denna åtgärd kommer endast att genomföras för deltagare som vid screeningen indikerar dödsfall till följd av självmord. Bedömningar kommer att utföras vid registreringen, omedelbart efter att appen har slutförts (14 dagar efter registreringen för iApp-gruppen eller kl.
|
|
Stigma genom association till självmord.
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid registreringen, omedelbart efter att appen har slutförts (14 dagar efter registreringen för iApp-gruppen eller i slutet av kontrollfasen för dApp-gruppen), och vid en månads och tre månaders uppföljning.
|
Stigma of Suicide and Suicide Survivor Scale (STOSASS) kommer att användas för att bedöma upplevd stigma mot självmord och självmordsöverlevande.
Verktyget består av två underskalor: en för stigma mot självmord och en annan för stigma mot överlevande, var och en som omfattar 13 punkter bedömda på en 4-gradig skala (1 till 4).
Totalpoängen beräknas som genomsnittet av 13-postpoängen, med högre totalpoäng som indikerar större upplevd stigma.
|
Bedömningar kommer att utföras vid registreringen, omedelbart efter att appen har slutförts (14 dagar efter registreringen för iApp-gruppen eller i slutet av kontrollfasen för dApp-gruppen), och vid en månads och tre månaders uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid registreringen, omedelbart efter att appen har slutförts (14 dagar efter registreringen för iApp-gruppen eller i slutet av kontrollfasen för dApp-gruppen), och vid en månads och tre månaders uppföljning.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kommer att administreras.
Detta är en skala med nio punkter baserad på DSM-IV diagnostiska kriterier för svår depression.
Svaren registreras på en 4-gradig Likert-skala som återspeglar frekvensen av symtom under de senaste två veckorna, från 0 ("Aldrig") till 3 ("Nästan varje dag").
Dessutom bedömer den sista frågan svårighetsgraden som dessa problem har orsakat, med hjälp av en 4-gradig Likert-skala från 1 ("Inte svårt alls") till 4 ("Extremt svårt").
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Bedömningar kommer att utföras vid registreringen, omedelbart efter att appen har slutförts (14 dagar efter registreringen för iApp-gruppen eller i slutet av kontrollfasen för dApp-gruppen), och vid en månads och tre månaders uppföljning.
|
|
Oroliga symptom
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid registreringen, omedelbart efter att appen har slutförts (14 dagar efter registreringen för iApp-gruppen eller i slutet av kontrollfasen för dApp-gruppen), och vid en månads och tre månaders uppföljning.
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item skalan (GAD-7) kommer att administreras för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom.
Deltagarna kommer att svara på 7 frågor angående frekvensen av sina upplevelser under de senaste två veckorna, med en skala som sträcker sig från 0 ("Inte alls") till 3 ("Nästan varje dag").
|
Bedömningar kommer att utföras vid registreringen, omedelbart efter att appen har slutförts (14 dagar efter registreringen för iApp-gruppen eller i slutet av kontrollfasen för dApp-gruppen), och vid en månads och tre månaders uppföljning.
|
|
Självmordstankar
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid registreringen, omedelbart efter att appen har slutförts (14 dagar efter registreringen för iApp-gruppen eller i slutet av kontrollfasen för dApp-gruppen), och vid en månads och tre månaders uppföljning.
|
Allvarligheten av självmordstankar kommer att bedömas med hjälp av Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS), som består av 5 poster.
Dessa objekt utvärderar frekvensen av självmordstankar (punkt 1), förmågan att kontrollera dem (punkt 2), närhet till ett självmordsförsök (punkt 3), associerad ångest (punkt 4) och störning av dagliga aktiviteter (punkt 5) över den gångna månaden.
Svar registreras på en 11-gradig Likert-skala, med poäng över 21 som indikerar en hög risk för suicidalt beteende.
|
Bedömningar kommer att utföras vid registreringen, omedelbart efter att appen har slutförts (14 dagar efter registreringen för iApp-gruppen eller i slutet av kontrollfasen för dApp-gruppen), och vid en månads och tre månaders uppföljning.
|
|
Förväntningar och åsikter om insatsen
Tidsram: Omedelbart före och efter ingreppet
|
Förväntningar och åsikter om behandlingsskalor består av två 5-postskalor som ger ett subjektivt mått på deltagarnas förväntningar och åsikter om behandlingen.
Objekten betygsätts på en Likert-skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer positiva förväntningar eller åsikter.
|
Omedelbart före och efter ingreppet
|
|
Användbarhet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
System Usability Scale (SUS) är ett frågeformulär med 10 punkter som utvärderar användbarheten av en teknisk applikation.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VH9FA3L6BJ015JSE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .