Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RomSi: Mobil helseintervensjon for å forbedre selvmordsforebygging ved å redusere stigma og øke leseferdigheten

7. mai 2026 oppdatert av: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia

RomSi (Rompiendo El Silencio) Mobile Health Intervention to Enhance Suicide Prevention by Reducing Stigma and Increasing Literacy: Protocol for a Cross-Over Randomized Controlled Trial

Selvmord er en av de viktigste dødsårsakene i Spania, og representerer en folkehelsekrise som krever akutte og effektive løsninger. Stigmaet rundt selvmord hindrer mange utsatte individer fra å søke hjelp, noe som forverrer problemet. Å ta tak i dette stigmaet er avgjørende for å implementere mer effektive og tilgjengelige forebyggingsstrategier. Denne studien tar sikte på å designe og evaluere en innovativ mobil helseintervensjon for å redusere stigma og oppmuntre til hjelpesøkende atferd i befolkningen generelt. Mens intervensjonen retter seg mot den generelle befolkningen, vil to spesifikke grupper få tilgang til spesialisert og skreddersydd innhold: personer med lave selvmordstanker og familiemedlemmer eller nære venner til personer som har dødd av selvmord. Ecological Momentary Assessments (EMA) vil samle inn sanntidsdata og evaluere intervensjonens innvirkning. Studien vil bruke en randomisert kontrollert studie (RCT) med et crossover-design, med deltakere tilfeldig tildelt til umiddelbare eller forsinkede bruksforhold. Intervensjonens effektivitet og brukervennlighet vil bli vurdert på fire hovedpunkter gjennom kvantitative analyser og kvalitative intervjuer. Vi antar at intervensjonen vil forbedre selvmordskunnskapen, redusere selvmordsrelatert stigma, øke hjelpesøkende atferd og demonstrere høy brukervennlighet og akseptabilitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt innen selvmordsforebyggende forskning, står implementeringen overfor betydelige utfordringer. En stor hindring er stigma, som fraråder mange utsatte individer fra å søke hjelp og hindrer offentlig bevissthet og samfunnsengasjement til å ta opp dette problemet åpent og ansvarlig.

Offentlig stigma inkluderer negative oppfatninger, som å oppfatte individer med selvmordstanker som "svake" eller "egoistiske". Dette stigmaet kan internaliseres av de som opplever selvmordstanker eller selvmordsatferd, noe som påvirker deres selvtillit negativt og øker deres nød og isolasjon på grunn av frykt for avvisning. Videre møter familiemedlemmer og venner som har mistet en kjær på grunn av selvmord også stigma, noe som kompliserer sorgprosessen og øker risikoen for depresjon.

Denne konteksten fremhever behovet for effektive intervensjoner for å redusere stigma, oppmuntre til å søke hjelp og gi støtte til både utsatte individer og deres kjære.

Målet med denne studien er å utvikle og validere en mobilapplikasjon kalt RomSi ("Rompiendo el silencio" på spansk; Breaking the Silence), designet for å forbedre kunnskapen om selvmord, redusere tilhørende stigma og fremme hjelpesøkende atferd. Appen inneholder fire intervensjonstilnærminger som har vist seg effektive i andre programmer for å redusere stigmatisering av psykisk helse:

  1. Psykoedukasjon,
  2. Mellommenneskelig kontakt,
  3. Kognitiv fleksibilitet, og
  4. Verdibasert arbeid.

I tillegg vil appen utnytte innovative verktøy som Ecological Momentary Assessment (EMA) for å samle inn sanntidsdata og tilpasse intervensjonen til hver deltakers behov. Gamification-elementer vil også bli brukt for å øke motivasjon og engasjement gjennom hele intervensjonen.

For å evaluere effektiviteten til RomSi, vil en randomisert kontrollert studie (RCT) med et kryssdesign bli utført. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

  • iApp: Umiddelbar bruk av appen.
  • dApp: Forsinket bruk (ventelistekontroll).

Randomiseringsprosessen vil bruke en datagenerert sekvens, skjult for forskere frem til gruppeoppgave, og stratifisert basert på stigmanivåer mot selvmord.

Evalueringer vil finne sted på fem nøkkeltidspunkter:

  • T0 (pre-intervensjon): Innledende spørreskjemaer.
  • T1 (etter intervensjon): Etter app-fullføring (iApp) eller etter 14 dagers venting (dApp).
  • T2: Oppfølging 14 dager etter T1.
  • T3: Oppfølging 1 måned.
  • T4: Oppfølging 3 måneder.

iApp-gruppen vil begynne å bruke appen umiddelbart etter T0 og vil ha 14 dager på seg til å fullføre den, selv om de kan fortsette i sitt eget tempo. dApp-gruppen vil fungere som en ventelistekontroll, starte appen etter å ha fullført T1 og følge samme evalueringsplan.

Under intervensjonen vil EMA bli brukt til å måle stigmanivåer daglig, mens selvmordstanker og hjelpesøkende atferd vil bli vurdert ved T0, ved 7 dager og ved slutten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Adriana Mira Pastor, PhD
  • Telefonnummer: +34963 86 41 00
  • E-post: adriana.mira@uv.es

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • University of Valencia
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rosa María Baños, Professor
        • Underetterforsker:
          • Tamara Escrivá-Martínez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Maitena Pierantonelli, MA
        • Hovedetterforsker:
          • Adriana Mira Pastor, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være 18 år eller eldre.
  • Ha mobiltelefon med internettilgang i intervensjons- og oppfølgingsperioder.
  • Kunne snakke, forstå og lese på spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av høye selvmordstanker (målt under screening, med en skår over 20 på den totale SIDAS-skalaen eller mellom 7 og 10 på elementet som vurderer selvmordsforsøk).
  • Tilstedeværelse av høy sosial ønskelighetsskjevhet (målt under screening, med en score på 14 eller høyere på MC-SDS-skalaen).
  • Endret mental status som hindrer evnen til å gi informert samtykke eller samtykke (f.eks. akutt psykose, rus eller mani).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immediate-use
Participants will use the mobile application starting immediately after the baseline assessment (T0) for approximately 10 days or until they complete the app.
Atferdsmessig: Immediate-use of a mobile health application until completion

Participants will use the RomSi app for approximately 10 days, completing all scheduled activities. Throughout the intervention, they will respond to a daily assessment designed to evaluate stigma, help-seeking intentions, and suicidal ideation.

The activities within the app will include interactive games aimed at fostering empathy and emotional understanding. Participants will also have continuous access to specialized help contacts to ensure their well-being during the study.

The protocol involves two groups that will receive tailored information based on their specific needs:

  1. Individuals with low suicidal ideation and/or self-stigma, who will engage in activities focused on reducing personal stigma.
  2. Individuals experiencing suicide bereavement, who will receive support tailored to address their loss and foster resilience.

A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.

Andre navn:
  • iApp
Aktiv komparator: Delayed use
Participants will start using the application 10 days after the baseline assessment (T0) and immediately after the T1 assessment.
Atferdsmessig: Delayed use of a mobile health application until completion

Participants assigned to the dApp group (delayed use) will not have access to the RomSi app during the first 10 days of the study.

After completing this initial control phase, participants in the dAPP group will begin using the RomSi app, following the same protocol as the iAPP group. This includes interactive activities, such as games designed to foster empathy and understanding, along with continuous access to specialized help contacts. A daily assessment will collect real-time data and evaluate the intervention's impact.

This crossover design allows for the immediate effects of the intervention to be compared between groups, while also evaluating changes in pre- and post-intervention measures across both conditions.

A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.

Andre navn:
  • dApp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suicide public stigma
Tidsramme: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Public stigma will be assessed using the Spanish version of the Stigma of Suicide Scale - Short Form (SOSS-SF). This scale includes 16 adjectives that prototypically describe a person who has died by suicide. It is designed for use with the general population and identifies three distinct factors: (1) Stigma (e.g., pathetic), (2) glorification/Normalization (e.g., brave), and (3) isolation/Depression (e.g., lonely). Each item is rated on a 5-point Likert scale, where higher scores indicate stronger agreement with the adjective as a representation of a prototypical suicidal person.
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Suicide literacy
Tidsramme: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
The Literacy of Suicide Scale - Short Form (LOSS-SF) will be used to assess levels of suicide-related knowledge. The Spanish validation comprises 10 items divided into four domains: (1) signs and symptoms, (2) causes or nature, (3) risk factors, and (4) treatment and prevention. Responses are provided on a three-point scale ("true," "false," "don't know"). Each correct response is awarded one point, with higher scores indicating greater literacy about suicide.
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Intention to seek help
Tidsramme: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) measures the intention to seek help from various sources. Participants rate 10 items regarding their likelihood of seeking help on a 7-point scale ranging from 1 (extremely unlikely) to 7 (extremely likely) for 10 different help sources. The questionnaire provides an overall score and two subscale scores: formal help sources and informal help sources, with higher scores indicating greater help-seeking intention.
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Daily assessment questionnaire protocol
Tidsramme: Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
Participants will be assessed daily using a brief self-report assessment to evaluate public stigma toward suicide, suicidal ideation, and help-seeking intention. Public stigma will be measured using words derived from the literature. Help-seeking intention will be assessed with a specific item, while suicidal ideation will be evaluated using the Spanish version of the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig selvmordsstigma
Tidsramme: Dette tiltaket vil kun bli iverksatt for deltakere med lave eller moderate selvmordstanker. Vurderinger vil bli utført ved påmelding, umiddelbart etter at appen er fullført (14 dager etter påmelding til iApp-gruppen eller ved slutten av kontrollfasen f
Personal Suicide Stigma Questionnaire (PSSQ) vil bli brukt til å vurdere individers oppfatning av sosiale responser på deres erfaringer med selvmordsatferd. Den består av 16 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri til 5 = veldig ofte) og inkluderer tre underskalaer: Avvisning, Minimering og Selvbebreidelse. Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80, med høyere poengsum som indikerer større opplevelser av selvmordsrelatert stigma.
Dette tiltaket vil kun bli iverksatt for deltakere med lave eller moderate selvmordstanker. Vurderinger vil bli utført ved påmelding, umiddelbart etter at appen er fullført (14 dager etter påmelding til iApp-gruppen eller ved slutten av kontrollfasen f
Selvmordssorgopplevelse
Tidsramme: Dette tiltaket vil kun bli iverksatt for deltakere som i screeningen angir dødsfall som følge av selvmord. Vurderinger vil bli utført ved påmelding, umiddelbart etter at appen er fullført (14 dager etter påmelding til iApp-gruppen eller kl.
Grief Experience Questionnaire (GEQ) vil bli brukt til å vurdere følelser som oppstår fra opplevelsen av selvmord blant individer nær den avdøde. Skalaen består av 55 elementer som måler frekvensen av spesifikke reaksjoner opplevd i løpet av de to årene etter tapet, vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri til 5 = nesten alltid). Elementene er fordelt på 11 underskalaer.
Dette tiltaket vil kun bli iverksatt for deltakere som i screeningen angir dødsfall som følge av selvmord. Vurderinger vil bli utført ved påmelding, umiddelbart etter at appen er fullført (14 dager etter påmelding til iApp-gruppen eller kl.
Stigma ved assosiasjon til selvmord.
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved påmelding, umiddelbart etter app-fullføring (14 dager etter påmelding til iApp-gruppen eller ved slutten av kontrollfasen for dApp-gruppen), og ved en måneds og tre måneders oppfølging.
Stigma of Suicide and Suicide Survivor Scale (STOSASS) vil bli brukt til å vurdere opplevd stigma mot selvmord og selvmordsoverlevende. Verktøyet består av to underskalaer: en for stigma mot selvmord og en annen for stigma mot overlevende, som hver omfatter 13 elementer vurdert på en 4-punkts skala (1 til 4). Totalskåren beregnes som gjennomsnittet av 13-elementskårene, med høyere totalskåre som indikerer større opplevd stigma.
Vurderinger vil bli utført ved påmelding, umiddelbart etter app-fullføring (14 dager etter påmelding til iApp-gruppen eller ved slutten av kontrollfasen for dApp-gruppen), og ved en måneds og tre måneders oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved påmelding, umiddelbart etter app-fullføring (14 dager etter påmelding til iApp-gruppen eller ved slutten av kontrollfasen for dApp-gruppen), og ved en måneds og tre måneders oppfølging.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli administrert. Dette er en ni-elements skala basert på DSM-IV diagnostiske kriterier for alvorlig depresjon. Svarene registreres på en 4-punkts Likert-skala som gjenspeiler hyppigheten av symptomer de siste to ukene, fra 0 ("Aldri") til 3 ("Nesten hver dag"). I tillegg vurderer det siste spørsmålet vanskelighetsgraden disse problemene har forårsaket, ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("Ikke vanskelig i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt vanskelig"). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Vurderinger vil bli utført ved påmelding, umiddelbart etter app-fullføring (14 dager etter påmelding til iApp-gruppen eller ved slutten av kontrollfasen for dApp-gruppen), og ved en måneds og tre måneders oppfølging.
Engstelige symptomer
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved påmelding, umiddelbart etter app-fullføring (14 dager etter påmelding til iApp-gruppen eller ved slutten av kontrollfasen for dApp-gruppen), og ved en måneds og tre måneders oppfølging.
Generalisert angstlidelse 7-elementskalaen (GAD-7) vil bli administrert for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse. Deltakerne vil svare på 7 elementer angående frekvensen av opplevelsene deres de siste to ukene, ved å bruke en skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag").
Vurderinger vil bli utført ved påmelding, umiddelbart etter app-fullføring (14 dager etter påmelding til iApp-gruppen eller ved slutten av kontrollfasen for dApp-gruppen), og ved en måneds og tre måneders oppfølging.
Selvmordstanker
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved påmelding, umiddelbart etter app-fullføring (14 dager etter påmelding til iApp-gruppen eller ved slutten av kontrollfasen for dApp-gruppen), og ved en måneds og tre måneders oppfølging.
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker vil bli vurdert ved hjelp av Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS), som består av 5 elementer. Disse elementene evaluerer frekvensen av selvmordstanker (punkt 1), evnen til å kontrollere dem (punkt 2), nærhet til et selvmordsforsøk (punkt 3), assosiert nød (punkt 4) og forstyrrelse av daglige aktiviteter (punkt 5) over den siste måneden. Svarene registreres på en 11-punkts Likert-skala, med skårer over 21 som indikerer høy risiko for selvmordsatferd.
Vurderinger vil bli utført ved påmelding, umiddelbart etter app-fullføring (14 dager etter påmelding til iApp-gruppen eller ved slutten av kontrollfasen for dApp-gruppen), og ved en måneds og tre måneders oppfølging.
Forventninger og meninger om inngrepet
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjonen
Forventninger og mening om behandlingsskalaer består av to 5-elements skalaer som gir et subjektivt mål på deltakernes forventninger og meninger om behandlingen. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer positive forventninger eller meninger.
Umiddelbart før og etter intervensjonen
Brukervennlighet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
System Usability Scale (SUS) er et 10-elements spørreskjema som evaluerer brukervennligheten til en teknologisk applikasjon.
Umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VH9FA3L6BJ015JSE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere