RomSi：移动健康干预通过减少耻辱和提高识字率来加强自杀预防
RomSi (Rompiendo El Silencio) 移动健康干预通过减少耻辱和提高识字率来加强自杀预防：交叉随机对照试验方案
研究概览
地位
详细说明
尽管自杀预防研究取得了进展，但实施仍面临重大挑战。 一个主要障碍是耻辱感，它阻碍了许多高危人群寻求帮助，并阻碍了公众意识和社会承诺公开和负责任地解决这一问题。
公众的耻辱包括消极信念，例如将有自杀念头的人视为“软弱”或“自私”。 这种耻辱可能会被那些有自杀意念或自杀行为的人内化，对他们的自尊产生负面影响，并增加他们因害怕被拒绝而感到痛苦和孤立。 此外，因自杀而失去亲人的家人和朋友也面临着耻辱，这使他们的悲伤过程变得更加复杂，并增加了他们患抑郁症的风险。
这种情况凸显了采取有效干预措施的必要性，以减少耻辱、鼓励寻求帮助，并为高危个人及其亲人提供支持。
本研究的目标是开发和验证一款名为 RomSi（西班牙语“Rompiendo el silencio”；打破沉默）的移动应用程序，旨在提高有关自杀的知识，减少相关耻辱并促进寻求帮助的行为。 该应用程序采用了四种干预方法，这些方法已被证明在其他心理健康减少耻辱计划中有效：
- 心理教育，
- 人际交往，
- 认知灵活性，以及
- 基于价值观的工作。
此外，该应用程序将利用生态瞬时评估（EMA）等创新工具来收集实时数据并根据每个参与者的需求进行个性化干预。 游戏化元素还将用于增强整个干预过程中的动机和参与度。
为了评估 RomSi 的有效性，将进行一项交叉设计的随机对照试验 (RCT)。 参与者将被随机分配到以下两组之一：
- iApp：立即使用该应用程序。
- dApp：延迟使用（候补名单控制）。
随机化过程将使用计算机生成的序列，在分组之前对研究人员隐藏，并根据自杀的耻辱程度进行分层。
评估将在五个关键时间点进行：
- T0（干预前）：初始问卷调查。
- T1（干预后）：应用完成后 (iApp) 或等待 14 天后 (dApp)。
- T2：T1后14天随访。
- T3：随访1个月。
- T4：随访3个月。
iApp 小组将在 T0 后立即开始使用该应用程序，并有 14 天的时间来完成，但他们可以按照自己的进度进行。 dApp 组将充当候补名单控制，在完成 T1 后启动应用程序并遵循相同的评估时间表。
在干预期间，EMA将用于每天测量耻辱程度，而自杀意念和寻求帮助行为将在T0、第7天和干预结束时进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Adriana Mira Pastor, PhD
- 电话号码：+34963 86 41 00
- 邮箱：adriana.mira@uv.es
学习地点
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Valencia、西班牙
- 招聘中
- University of Valencia
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接触：
- Adriana Mira Pastor, PhD
- 电话号码：+34 963 86 41 00
- 邮箱：adriana.mira@uv.es
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副研究员：
- Rosa María Baños, Professor
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副研究员：
- Tamara Escrivá-Martínez, PhD
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副研究员：
- Maitena Pierantonelli, MA
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首席研究员：
- Adriana Mira Pastor, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 在干预和随访期间拥有可以上网的手机。
- 能够用西班牙语说、理解和阅读。
排除标准：
- 存在高度自杀意念（在筛查期间测量，SIDAS 总量表得分高于 20 分，或评估自杀企图的项目得分在 7 至 10 分之间）。
- 存在高社会期望偏差（在筛选过程中测量，MC-SDS 量表得分为 14 或更高）。
- 精神状态改变，妨碍提供知情同意或同意的能力（例如，急性精神病、中毒或躁狂）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Immediate-use
Participants will use the mobile application starting immediately after the baseline assessment (T0) for approximately 10 days or until they complete the app.
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Participants will use the RomSi app for approximately 10 days, completing all scheduled activities. Throughout the intervention, they will respond to a daily assessment designed to evaluate stigma, help-seeking intentions, and suicidal ideation. The activities within the app will include interactive games aimed at fostering empathy and emotional understanding. Participants will also have continuous access to specialized help contacts to ensure their well-being during the study. The protocol involves two groups that will receive tailored information based on their specific needs:
A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
其他名称：
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有源比较器：Delayed use
Participants will start using the application 10 days after the baseline assessment (T0) and immediately after the T1 assessment.
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Participants assigned to the dApp group (delayed use) will not have access to the RomSi app during the first 10 days of the study. After completing this initial control phase, participants in the dAPP group will begin using the RomSi app, following the same protocol as the iAPP group. This includes interactive activities, such as games designed to foster empathy and understanding, along with continuous access to specialized help contacts. A daily assessment will collect real-time data and evaluate the intervention's impact. This crossover design allows for the immediate effects of the intervention to be compared between groups, while also evaluating changes in pre- and post-intervention measures across both conditions. A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Suicide public stigma
大体时间：Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Public stigma will be assessed using the Spanish version of the Stigma of Suicide Scale - Short Form (SOSS-SF).
This scale includes 16 adjectives that prototypically describe a person who has died by suicide.
It is designed for use with the general population and identifies three distinct factors: (1) Stigma (e.g., pathetic), (2) glorification/Normalization (e.g., brave), and (3) isolation/Depression (e.g., lonely).
Each item is rated on a 5-point Likert scale, where higher scores indicate stronger agreement with the adjective as a representation of a prototypical suicidal person.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Suicide literacy
大体时间：Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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The Literacy of Suicide Scale - Short Form (LOSS-SF) will be used to assess levels of suicide-related knowledge.
The Spanish validation comprises 10 items divided into four domains: (1) signs and symptoms, (2) causes or nature, (3) risk factors, and (4) treatment and prevention.
Responses are provided on a three-point scale ("true," "false," "don't know").
Each correct response is awarded one point, with higher scores indicating greater literacy about suicide.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Intention to seek help
大体时间：Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) measures the intention to seek help from various sources.
Participants rate 10 items regarding their likelihood of seeking help on a 7-point scale ranging from 1 (extremely unlikely) to 7 (extremely likely) for 10 different help sources.
The questionnaire provides an overall score and two subscale scores: formal help sources and informal help sources, with higher scores indicating greater help-seeking intention.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Daily assessment questionnaire protocol
大体时间：Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
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Participants will be assessed daily using a brief self-report assessment to evaluate public stigma toward suicide, suicidal ideation, and help-seeking intention.
Public stigma will be measured using words derived from the literature.
Help-seeking intention will be assessed with a specific item, while suicidal ideation will be evaluated using the Spanish version of the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
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Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个人自杀耻辱
大体时间：这项措施仅适用于具有低度或中度自杀意念的参与者。评估将在注册时、应用程序完成后立即进行（iApp 组注册后 14 天或在控制阶段结束时进行）
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个人自杀耻辱问卷（PSSQ）将用于评估个人对其自杀行为经历的社会反应的看法。
它包含 16 个项目，按照 5 点李克特量表进行评分（1 = 从不到 5 = 经常），并包括三个子量表：拒绝、最小化和自责。
总分范围为 16 至 80，分数越高表明自杀相关耻辱经历越多。
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这项措施仅适用于具有低度或中度自杀意念的参与者。评估将在注册时、应用程序完成后立即进行（iApp 组注册后 14 天或在控制阶段结束时进行）
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自杀悲痛经历
大体时间：这项措施仅适用于在筛查中表明因自杀而丧亲的参与者。评估将在注册时、应用程序完成后立即进行（iApp 组注册后 14 天或在
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悲伤经历问卷（GEQ）将用于评估与死者关系密切的人因自杀经历而产生的感受。
该量表由 55 个项目组成，衡量失去亲人后两年内经历的特定反应的频率，采用 5 点李克特量表进行评级（1 = 从不到 5 = 几乎总是）。
这些项目分布在 11 个分量表中。
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这项措施仅适用于在筛查中表明因自杀而丧亲的参与者。评估将在注册时、应用程序完成后立即进行（iApp 组注册后 14 天或在
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与自杀相关的耻辱。
大体时间：评估将在注册时、应用程序完成后立即进行（iApp 组注册后 14 天或 dApp 组控制阶段结束时）以及 1 个月和 3 个月的随访时进行。
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自杀耻辱和自杀幸存者量表（STOSASS）将用于评估对自杀和自杀幸存者的耻辱感。
该工具由两个子量表组成：一个用于自杀的耻辱，另一个用于幸存者的耻辱，每个子量表包含 13 个项目，按 4 分制（1 至 4）进行评分。
总分按 13 项得分的平均值计算，总分越高表明耻辱感越大。
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评估将在注册时、应用程序完成后立即进行（iApp 组注册后 14 天或 dApp 组控制阶段结束时）以及 1 个月和 3 个月的随访时进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间：评估将在注册时、应用程序完成后立即进行（iApp 组注册后 14 天或 dApp 组控制阶段结束时）以及 1 个月和 3 个月的随访时进行。
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将进行患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)。
这是一个基于 DSM-IV 重度抑郁症诊断标准的九项目量表。
反应以 4 点李克特量表记录，反映过去两周症状的频率，范围从 0（“从不”）到 3（“几乎每天”）。
此外，最后一个问题使用从 1（“一点也不困难”）到 4（“极其困难”）的 4 点李克特量表评估这些问题造成的难度。
分数越高表明抑郁症状越严重。
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评估将在注册时、应用程序完成后立即进行（iApp 组注册后 14 天或 dApp 组控制阶段结束时）以及 1 个月和 3 个月的随访时进行。
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焦虑症状
大体时间：评估将在注册时、应用程序完成后立即进行（iApp 组注册后 14 天或 dApp 组控制阶段结束时）以及 1 个月和 3 个月的随访时进行。
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将使用广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 来评估广泛性焦虑症的存在和严重程度。
参与者将使用从 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天”）范围内的等级，对有关过去两周经历频率的 7 个项目进行回答。
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评估将在注册时、应用程序完成后立即进行（iApp 组注册后 14 天或 dApp 组控制阶段结束时）以及 1 个月和 3 个月的随访时进行。
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自杀意念
大体时间：评估将在注册时、应用程序完成后立即进行（iApp 组注册后 14 天或 dApp 组控制阶段结束时）以及 1 个月和 3 个月的随访时进行。
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自杀意念的严重程度将使用自杀意念属性量表（SIDAS）进行评估，该量表由 5 个项目组成。
这些项目评估自杀念头的频率（第 1 项）、控制自杀念头的能力（第 2 项）、自杀企图的可能性（第 3 项）、相关的痛苦（第 4 项）以及对日常活动的干扰（第 5 项）。过去一个月。
反应以 11 点李克特量表记录，分数高于 21 表明自杀行为的风险很高。
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评估将在注册时、应用程序完成后立即进行（iApp 组注册后 14 天或 dApp 组控制阶段结束时）以及 1 个月和 3 个月的随访时进行。
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对干预的期望和意见
大体时间：干预前后
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治疗期望和意见量表由两个 5 项目量表组成，提供参与者对治疗的期望和意见的主观衡量。
项目按照 0 到 10 的李克特量表进行评分，分数越高表示期望或意见越积极。
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干预前后
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可用性
大体时间：干预后立即
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系统可用性量表 (SUS) 是一个包含 10 项的调查问卷，用于评估技术应用程序的可用性。
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干预后立即
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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