RomSi: intervenção móvel de saúde para melhorar a prevenção do suicídio, reduzindo o estigma e aumentando a alfabetização
RomSi (Rompiendo El Silencio) Intervenção móvel de saúde para melhorar a prevenção do suicídio, reduzindo o estigma e aumentando a alfabetização: protocolo para um ensaio clínico randomizado controlado cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar dos avanços na pesquisa sobre prevenção do suicídio, a implementação enfrenta desafios significativos. Um grande obstáculo é o estigma, que desencoraja muitos indivíduos em risco de procurar ajuda e dificulta a sensibilização do público e o compromisso da sociedade para abordar esta questão de forma aberta e responsável.
O estigma público inclui crenças negativas, como perceber indivíduos com pensamentos suicidas como “fracos” ou “egoístas”. Este estigma pode ser internalizado por aqueles que experimentam ideação ou comportamento suicida, afetando negativamente a sua autoestima e aumentando a sua angústia e isolamento devido ao medo da rejeição. Além disso, familiares e amigos que perderam um ente querido por suicídio também enfrentam estigma, complicando o processo de luto e aumentando o risco de depressão.
Este contexto destaca a necessidade de intervenções eficazes para reduzir o estigma, incentivar a procura de ajuda e fornecer apoio tanto aos indivíduos em risco como aos seus entes queridos.
O objetivo deste estudo é desenvolver e validar uma aplicação móvel chamada RomSi ("Rompiendo el silencio" em espanhol; Quebrando o Silêncio), projetada para melhorar o conhecimento sobre o suicídio, reduzir o estigma associado e promover comportamentos de procura de ajuda. O aplicativo incorpora quatro abordagens de intervenção que se mostraram eficazes em outros programas de redução do estigma em saúde mental:
- Psicoeducação,
- Contato interpessoal,
- Flexibilidade cognitiva e
- Trabalho baseado em valores.
Além disso, o aplicativo aproveitará ferramentas inovadoras como a Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) para coletar dados em tempo real e personalizar a intervenção de acordo com as necessidades de cada participante. Elementos de gamificação também serão usados para aumentar a motivação e o envolvimento durante toda a intervenção.
Para avaliar a eficácia do RomSi, um ensaio clínico randomizado (RCT) com desenho cruzado será conduzido. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:
- iApp: uso imediato do aplicativo.
- dApp: uso atrasado (controle de lista de espera).
O processo de randomização usará uma sequência gerada por computador, escondida dos pesquisadores até a atribuição do grupo, e estratificada com base nos níveis de estigma em relação ao suicídio.
As avaliações ocorrerão em cinco momentos principais:
- T0 (pré-intervenção): Questionários iniciais.
- T1 (pós-intervenção): Após conclusão da aplicação (iApp) ou após 14 dias de espera (dApp).
- T2: Acompanhamento 14 dias após T1.
- T3: Acompanhamento 1 mês.
- T4: Acompanhamento 3 meses.
O grupo iApp começará a usar o aplicativo imediatamente após o T0 e terá 14 dias para concluí-lo, podendo prosseguir em seu próprio ritmo. O grupo dApp atuará como controle da lista de espera, iniciando o aplicativo após a conclusão do T1 e seguindo o mesmo cronograma de avaliação.
Durante a intervenção, a EMA será usada para medir os níveis de estigma diariamente, enquanto a ideação suicida e os comportamentos de procura de ajuda serão avaliados em T0, aos 7 dias e no final da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adriana Mira Pastor, PhD
- Número de telefone: +34963 86 41 00
- E-mail: adriana.mira@uv.es
Locais de estudo
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- University of Valencia
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Contato:
- Adriana Mira Pastor, PhD
- Número de telefone: +34 963 86 41 00
- E-mail: adriana.mira@uv.es
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Subinvestigador:
- Rosa María Baños, Professor
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Subinvestigador:
- Tamara Escrivá-Martínez, PhD
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Subinvestigador:
- Maitena Pierantonelli, MA
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Investigador principal:
- Adriana Mira Pastor, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais.
- Ter telefone celular com acesso à internet durante os períodos de intervenção e acompanhamento.
- Ser capaz de falar, entender e ler em espanhol.
Critérios de exclusão:
- Presença de ideação suicida elevada (medida durante a triagem, com pontuação acima de 20 na escala SIDAS total ou entre 7 e 10 no item que avalia tentativas de suicídio).
- Presença de alto viés de desejabilidade social (medido durante a triagem, com pontuação igual ou superior a 14 na escala MC-SDS).
- Estado mental alterado que impede a capacidade de fornecer consentimento informado ou assentimento (por exemplo, psicose aguda, intoxicação ou mania).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Immediate-use
Participants will use the mobile application starting immediately after the baseline assessment (T0) for approximately 10 days or until they complete the app.
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Participants will use the RomSi app for approximately 10 days, completing all scheduled activities. Throughout the intervention, they will respond to a daily assessment designed to evaluate stigma, help-seeking intentions, and suicidal ideation. The activities within the app will include interactive games aimed at fostering empathy and emotional understanding. Participants will also have continuous access to specialized help contacts to ensure their well-being during the study. The protocol involves two groups that will receive tailored information based on their specific needs:
A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Delayed use
Participants will start using the application 10 days after the baseline assessment (T0) and immediately after the T1 assessment.
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Participants assigned to the dApp group (delayed use) will not have access to the RomSi app during the first 10 days of the study. After completing this initial control phase, participants in the dAPP group will begin using the RomSi app, following the same protocol as the iAPP group. This includes interactive activities, such as games designed to foster empathy and understanding, along with continuous access to specialized help contacts. A daily assessment will collect real-time data and evaluate the intervention's impact. This crossover design allows for the immediate effects of the intervention to be compared between groups, while also evaluating changes in pre- and post-intervention measures across both conditions. A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suicide public stigma
Prazo: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Public stigma will be assessed using the Spanish version of the Stigma of Suicide Scale - Short Form (SOSS-SF).
This scale includes 16 adjectives that prototypically describe a person who has died by suicide.
It is designed for use with the general population and identifies three distinct factors: (1) Stigma (e.g., pathetic), (2) glorification/Normalization (e.g., brave), and (3) isolation/Depression (e.g., lonely).
Each item is rated on a 5-point Likert scale, where higher scores indicate stronger agreement with the adjective as a representation of a prototypical suicidal person.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Suicide literacy
Prazo: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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The Literacy of Suicide Scale - Short Form (LOSS-SF) will be used to assess levels of suicide-related knowledge.
The Spanish validation comprises 10 items divided into four domains: (1) signs and symptoms, (2) causes or nature, (3) risk factors, and (4) treatment and prevention.
Responses are provided on a three-point scale ("true," "false," "don't know").
Each correct response is awarded one point, with higher scores indicating greater literacy about suicide.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Intention to seek help
Prazo: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) measures the intention to seek help from various sources.
Participants rate 10 items regarding their likelihood of seeking help on a 7-point scale ranging from 1 (extremely unlikely) to 7 (extremely likely) for 10 different help sources.
The questionnaire provides an overall score and two subscale scores: formal help sources and informal help sources, with higher scores indicating greater help-seeking intention.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Daily assessment questionnaire protocol
Prazo: Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
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Participants will be assessed daily using a brief self-report assessment to evaluate public stigma toward suicide, suicidal ideation, and help-seeking intention.
Public stigma will be measured using words derived from the literature.
Help-seeking intention will be assessed with a specific item, while suicidal ideation will be evaluated using the Spanish version of the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
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Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estigma pessoal de suicídio
Prazo: Esta medida só será implementada para participantes com ideação suicida baixa ou moderada. As avaliações serão realizadas no momento da inscrição, imediatamente após a conclusão do aplicativo (14 dias após a inscrição para o grupo iApp ou ao final da fase de controle f
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O Questionário Pessoal de Estigma de Suicídio (PSSQ) será usado para avaliar as percepções dos indivíduos sobre as respostas sociais às suas experiências com comportamento suicida.
É composto por 16 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca a 5 = muito frequentemente) e inclui três subescalas: Rejeição, Minimização e Autoculpa.
A pontuação total varia de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores experiências de estigma relacionado ao suicídio.
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Esta medida só será implementada para participantes com ideação suicida baixa ou moderada. As avaliações serão realizadas no momento da inscrição, imediatamente após a conclusão do aplicativo (14 dias após a inscrição para o grupo iApp ou ao final da fase de controle f
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Experiência de luto suicida
Prazo: Esta medida só será implementada para os participantes que indiquem luto como consequência de suicídio na triagem. As avaliações serão realizadas no momento da inscrição, imediatamente após a conclusão do aplicativo (14 dias após a inscrição no grupo iApp ou em
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O Questionário de Experiência de Luto (GEQ) será utilizado para avaliar os sentimentos decorrentes da vivência do suicídio entre indivíduos próximos ao falecido.
A escala consiste em 55 itens que medem a frequência de reações específicas vivenciadas durante os dois anos seguintes à perda, classificadas em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca a 5 = quase sempre).
Os itens estão distribuídos em 11 subescalas.
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Esta medida só será implementada para os participantes que indiquem luto como consequência de suicídio na triagem. As avaliações serão realizadas no momento da inscrição, imediatamente após a conclusão do aplicativo (14 dias após a inscrição no grupo iApp ou em
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Estigma por associação ao suicídio.
Prazo: As avaliações serão realizadas na inscrição, imediatamente após a conclusão do aplicativo (14 dias após a inscrição para o grupo iApp ou no final da fase de controle para o grupo dApp) e nos acompanhamentos de um e três meses.
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A Escala de Estigma de Suicídio e Sobrevivente de Suicídio (STOSASS) será usada para avaliar o estigma percebido em relação ao suicídio e aos sobreviventes do suicídio.
A ferramenta consiste em duas subescalas: uma para estigma em relação ao suicídio e outra para estigma em relação aos sobreviventes, cada uma composta por 13 itens avaliados em uma escala de 4 pontos (1 a 4).
A pontuação total é calculada como a média das pontuações de 13 itens, com pontuações totais mais elevadas indicando maior estigma percebido.
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As avaliações serão realizadas na inscrição, imediatamente após a conclusão do aplicativo (14 dias após a inscrição para o grupo iApp ou no final da fase de controle para o grupo dApp) e nos acompanhamentos de um e três meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos
Prazo: As avaliações serão realizadas na inscrição, imediatamente após a conclusão do aplicativo (14 dias após a inscrição para o grupo iApp ou no final da fase de controle para o grupo dApp) e nos acompanhamentos de um e três meses.
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será administrado.
Esta é uma escala de nove itens baseada nos critérios diagnósticos do DSM-IV para depressão maior.
As respostas são registradas em uma escala Likert de 4 pontos que reflete a frequência dos sintomas nas últimas duas semanas, variando de 0 (“Nunca”) a 3 (“Quase todos os dias”).
Além disso, a questão final avalia o nível de dificuldade que essas questões causaram, utilizando uma escala Likert de 4 pontos, de 1 (“Nada difícil”) a 4 (“Extremamente difícil”).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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As avaliações serão realizadas na inscrição, imediatamente após a conclusão do aplicativo (14 dias após a inscrição para o grupo iApp ou no final da fase de controle para o grupo dApp) e nos acompanhamentos de um e três meses.
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Sintomas ansiosos
Prazo: As avaliações serão realizadas na inscrição, imediatamente após a conclusão do aplicativo (14 dias após a inscrição para o grupo iApp ou no final da fase de controle para o grupo dApp) e nos acompanhamentos de um e três meses.
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A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) será administrada para avaliar a presença e gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
Os participantes responderão a 7 itens relativos à frequência de suas experiências nas últimas duas semanas, utilizando uma escala que varia de 0 (“Nada”) a 3 (“Quase todos os dias”).
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As avaliações serão realizadas na inscrição, imediatamente após a conclusão do aplicativo (14 dias após a inscrição para o grupo iApp ou no final da fase de controle para o grupo dApp) e nos acompanhamentos de um e três meses.
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Ideação suicida
Prazo: As avaliações serão realizadas na inscrição, imediatamente após a conclusão do aplicativo (14 dias após a inscrição para o grupo iApp ou no final da fase de controle para o grupo dApp) e nos acompanhamentos de um e três meses.
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A gravidade da ideação suicida será avaliada por meio da Escala de Atributos de Ideação Suicida (SIDAS), que consiste em 5 itens.
Esses itens avaliam a frequência de pensamentos suicidas (item 1), a capacidade de controlá-los (item 2), a proximidade de uma tentativa de suicídio (item 3), o sofrimento associado (item 4) e a interferência nas atividades diárias (item 5) ao longo do tempo. o mês passado.
As respostas são registradas em uma escala Likert de 11 pontos, com pontuações acima de 21 indicando alto risco de comportamento suicida.
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As avaliações serão realizadas na inscrição, imediatamente após a conclusão do aplicativo (14 dias após a inscrição para o grupo iApp ou no final da fase de controle para o grupo dApp) e nos acompanhamentos de um e três meses.
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Expectativas e opiniões sobre a intervenção
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção
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As escalas de expectativas e opinião sobre o tratamento consistem em duas escalas de 5 itens que fornecem uma medida subjetiva das expectativas e opiniões dos participantes sobre o tratamento.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando expectativas ou opiniões mais positivas.
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Imediatamente antes e depois da intervenção
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Usabilidade
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS) é um questionário de 10 itens que avalia a usabilidade de uma aplicação tecnológica.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VH9FA3L6BJ015JSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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