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RomSi : intervention de santé mobile pour améliorer la prévention du suicide en réduisant la stigmatisation et en augmentant l'alphabétisation

7 mai 2026 mis à jour par: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia

RomSi (Rompiendo El Silencio) Intervention de santé mobile pour améliorer la prévention du suicide en réduisant la stigmatisation et en augmentant l'alphabétisation : protocole pour un essai contrôlé randomisé croisé

Le suicide est l'une des principales causes de décès en Espagne, ce qui représente une crise de santé publique qui nécessite des solutions urgentes et efficaces. La stigmatisation entourant le suicide empêche de nombreuses personnes à risque de demander de l'aide, aggravant ainsi le problème. Il est essentiel de lutter contre cette stigmatisation pour mettre en œuvre des stratégies de prévention plus efficaces et plus accessibles. Cette étude vise à concevoir et évaluer une intervention de santé mobile innovante pour réduire la stigmatisation et encourager les comportements de recherche d'aide dans la population générale. Bien que l'intervention cible la population générale, deux groupes spécifiques accéderont à un contenu spécialisé et adapté : les personnes ayant de faibles idées suicidaires et les membres de la famille ou les amis proches des personnes décédées par suicide. Les évaluations écologiques momentanées (EMA) collecteront des données en temps réel et évalueront l'impact de l'intervention. L'étude utilisera un essai contrôlé randomisé (ECR) avec une conception croisée, avec des participants assignés au hasard à des conditions d'utilisation immédiate ou différée. L'efficacité et la facilité d'utilisation de l'intervention seront évaluées en quatre points clés à travers des analyses quantitatives et des entretiens qualitatifs. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention améliorera les connaissances sur le suicide, réduira la stigmatisation liée au suicide, augmentera les comportements de recherche d'aide et démontrera une grande facilité d'utilisation et d'acceptabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les progrès de la recherche sur la prévention du suicide, la mise en œuvre se heurte à des défis importants. L’un des principaux obstacles est la stigmatisation, qui décourage de nombreuses personnes à risque de demander de l’aide et entrave la sensibilisation du public et l’engagement de la société à aborder ce problème de manière ouverte et responsable.

La stigmatisation publique comprend des croyances négatives, comme la perception des individus ayant des pensées suicidaires comme « faibles » ou « égoïstes ». Cette stigmatisation peut être internalisée par ceux qui ont des idées ou des comportements suicidaires, affectant négativement leur estime de soi et augmentant leur détresse et leur isolement dus à la peur du rejet. De plus, les membres de la famille et les amis qui ont perdu un être cher par suicide sont également confrontés à la stigmatisation, ce qui complique leur processus de deuil et augmente leur risque de dépression.

Ce contexte met en évidence la nécessité d’interventions efficaces pour réduire la stigmatisation, encourager la recherche d’aide et apporter un soutien aux personnes à risque et à leurs proches.

Le but de cette étude est de développer et de valider une application mobile appelée RomSi (« Rompiendo el silencio » en espagnol ; Breaking the Silence), conçue pour améliorer les connaissances sur le suicide, réduire la stigmatisation associée et promouvoir les comportements de recherche d'aide. L'application intègre quatre approches d'intervention qui se sont révélées efficaces dans d'autres programmes de réduction de la stigmatisation en matière de santé mentale :

  1. Psychoéducation,
  2. Contact interpersonnel,
  3. Flexibilité cognitive, et
  4. Un travail basé sur des valeurs.

De plus, l'application exploitera des outils innovants tels que l'évaluation écologique momentanée (EMA) pour collecter des données en temps réel et personnaliser l'intervention en fonction des besoins de chaque participant. Des éléments de gamification seront également utilisés pour améliorer la motivation et l'engagement tout au long de l'intervention.

Pour évaluer l'efficacité de RomSi, un essai contrôlé randomisé (ECR) avec une conception croisée sera mené. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :

  • iApp : Utilisation immédiate de l'application.
  • dApp : utilisation différée (contrôle de la liste d'attente).

Le processus de randomisation utilisera une séquence générée par ordinateur, cachée aux chercheurs jusqu'à l'affectation du groupe, et stratifiée en fonction des niveaux de stigmatisation envers le suicide.

Les évaluations auront lieu à cinq moments clés :

  • T0 (pré-intervention) : Questionnaires initiaux.
  • T1 (post-intervention) : Après la fin de l'application (iApp) ou après 14 jours d'attente (dApp).
  • T2 : Suivi 14 jours après T1.
  • T3 : Suivi 1 mois.
  • T4 : Suivi 3 mois.

Le groupe iApp commencera à utiliser l'application immédiatement après T0 et disposera de 14 jours pour la terminer, bien qu'il puisse procéder à son propre rythme. Le groupe dApp agira comme un contrôle de liste d'attente, démarrant l'application après avoir terminé le T1 et suivant le même calendrier d'évaluation.

Au cours de l'intervention, l'EMA sera utilisée pour mesurer quotidiennement les niveaux de stigmatisation, tandis que les idées suicidaires et les comportements de recherche d'aide seront évalués à T0, à 7 jours et à la fin de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Adriana Mira Pastor, PhD
  • Numéro de téléphone: +34963 86 41 00
  • E-mail: adriana.mira@uv.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • University of Valencia
        • Contact:
          • Adriana Mira Pastor, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 963 86 41 00
          • E-mail: adriana.mira@uv.es
        • Sous-enquêteur:
          • Rosa María Baños, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Tamara Escrivá-Martínez, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maitena Pierantonelli, MA
        • Chercheur principal:
          • Adriana Mira Pastor, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Avoir 18 ans ou plus.
  • Avoir un téléphone portable avec accès à Internet pendant les périodes d'intervention et de suivi.
  • Être capable de parler, de comprendre et de lire en espagnol.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'idées suicidaires élevées (mesurées lors du dépistage, avec un score supérieur à 20 sur l'échelle totale SIDAS ou entre 7 et 10 sur l'item évaluant les tentatives de suicide).
  • Présence d'un biais de désirabilité sociale élevé (mesuré lors de la sélection, avec un score de 14 ou plus sur l'échelle MC-SDS).
  • État mental altéré qui entrave la capacité de fournir un consentement ou un assentiment éclairé (par exemple, psychose aiguë, intoxication ou manie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immediate-use
Participants will use the mobile application starting immediately after the baseline assessment (T0) for approximately 10 days or until they complete the app.
Comportemental: Immediate-use of a mobile health application until completion

Participants will use the RomSi app for approximately 10 days, completing all scheduled activities. Throughout the intervention, they will respond to a daily assessment designed to evaluate stigma, help-seeking intentions, and suicidal ideation.

The activities within the app will include interactive games aimed at fostering empathy and emotional understanding. Participants will also have continuous access to specialized help contacts to ensure their well-being during the study.

The protocol involves two groups that will receive tailored information based on their specific needs:

  1. Individuals with low suicidal ideation and/or self-stigma, who will engage in activities focused on reducing personal stigma.
  2. Individuals experiencing suicide bereavement, who will receive support tailored to address their loss and foster resilience.

A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.

Autres noms:
  • iApp
Comparateur actif: Delayed use
Participants will start using the application 10 days after the baseline assessment (T0) and immediately after the T1 assessment.
Comportemental: Delayed use of a mobile health application until completion

Participants assigned to the dApp group (delayed use) will not have access to the RomSi app during the first 10 days of the study.

After completing this initial control phase, participants in the dAPP group will begin using the RomSi app, following the same protocol as the iAPP group. This includes interactive activities, such as games designed to foster empathy and understanding, along with continuous access to specialized help contacts. A daily assessment will collect real-time data and evaluate the intervention's impact.

This crossover design allows for the immediate effects of the intervention to be compared between groups, while also evaluating changes in pre- and post-intervention measures across both conditions.

A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.

Autres noms:
  • dApp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suicide public stigma
Délai: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Public stigma will be assessed using the Spanish version of the Stigma of Suicide Scale - Short Form (SOSS-SF). This scale includes 16 adjectives that prototypically describe a person who has died by suicide. It is designed for use with the general population and identifies three distinct factors: (1) Stigma (e.g., pathetic), (2) glorification/Normalization (e.g., brave), and (3) isolation/Depression (e.g., lonely). Each item is rated on a 5-point Likert scale, where higher scores indicate stronger agreement with the adjective as a representation of a prototypical suicidal person.
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Suicide literacy
Délai: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
The Literacy of Suicide Scale - Short Form (LOSS-SF) will be used to assess levels of suicide-related knowledge. The Spanish validation comprises 10 items divided into four domains: (1) signs and symptoms, (2) causes or nature, (3) risk factors, and (4) treatment and prevention. Responses are provided on a three-point scale ("true," "false," "don't know"). Each correct response is awarded one point, with higher scores indicating greater literacy about suicide.
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Intention to seek help
Délai: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) measures the intention to seek help from various sources. Participants rate 10 items regarding their likelihood of seeking help on a 7-point scale ranging from 1 (extremely unlikely) to 7 (extremely likely) for 10 different help sources. The questionnaire provides an overall score and two subscale scores: formal help sources and informal help sources, with higher scores indicating greater help-seeking intention.
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Daily assessment questionnaire protocol
Délai: Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
Participants will be assessed daily using a brief self-report assessment to evaluate public stigma toward suicide, suicidal ideation, and help-seeking intention. Public stigma will be measured using words derived from the literature. Help-seeking intention will be assessed with a specific item, while suicidal ideation will be evaluated using the Spanish version of the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stigmatisation du suicide personnel
Délai: Cette mesure ne sera mise en œuvre que pour les participants ayant des idées suicidaires faibles ou modérées. Les évaluations seront effectuées lors de l'inscription, immédiatement après la fin de l'application (14 jours après l'inscription pour le groupe iApp ou à la fin de la phase de contrôle f
Le questionnaire personnel sur la stigmatisation du suicide (PSSQ) sera utilisé pour évaluer les perceptions des individus sur les réponses sociales à leurs expériences de comportement suicidaire. Il comprend 16 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais à 5 = très souvent) et comprend trois sous-échelles : rejet, minimisation et auto-accusation. Le score total varie de 16 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande expérience de stigmatisation liée au suicide.
Cette mesure ne sera mise en œuvre que pour les participants ayant des idées suicidaires faibles ou modérées. Les évaluations seront effectuées lors de l'inscription, immédiatement après la fin de l'application (14 jours après l'inscription pour le groupe iApp ou à la fin de la phase de contrôle f
Expérience de deuil par suicide
Délai: Cette mesure ne sera mise en œuvre que pour les participants qui indiquent un deuil suite à un suicide lors du dépistage. Les évaluations seront effectuées lors de l'inscription, immédiatement après la fin de l'application (14 jours après l'inscription pour le groupe iApp ou à
Le questionnaire sur l'expérience de deuil (GEQ) sera utilisé pour évaluer les sentiments découlant de l'expérience du suicide chez les individus proches du défunt. L'échelle se compose de 55 éléments mesurant la fréquence des réactions spécifiques ressenties au cours des deux années suivant la perte, évaluées sur une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais à 5 = presque toujours). Les items sont répartis sur 11 sous-échelles.
Cette mesure ne sera mise en œuvre que pour les participants qui indiquent un deuil suite à un suicide lors du dépistage. Les évaluations seront effectuées lors de l'inscription, immédiatement après la fin de l'application (14 jours après l'inscription pour le groupe iApp ou à
Stigmatisation par association envers le suicide.
Délai: Les évaluations seront effectuées lors de l'inscription, immédiatement après la fin de l'application (14 jours après l'inscription pour le groupe iApp ou à la fin de la phase de contrôle pour le groupe dApp) et lors des suivis d'un mois et de trois mois.
L'échelle de stigmatisation du suicide et des survivants du suicide (STOSASS) sera utilisée pour évaluer la stigmatisation perçue à l'égard du suicide et des survivants du suicide. L'outil se compose de deux sous-échelles : une pour la stigmatisation envers le suicide et une autre pour la stigmatisation envers les survivants, chacune comprenant 13 éléments notés sur une échelle de 4 points (1 à 4). Le score total est calculé comme la moyenne des scores de 13 éléments, les scores totaux plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation perçue.
Les évaluations seront effectuées lors de l'inscription, immédiatement après la fin de l'application (14 jours après l'inscription pour le groupe iApp ou à la fin de la phase de contrôle pour le groupe dApp) et lors des suivis d'un mois et de trois mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Les évaluations seront effectuées lors de l'inscription, immédiatement après la fin de l'application (14 jours après l'inscription pour le groupe iApp ou à la fin de la phase de contrôle pour le groupe dApp) et lors des suivis d'un mois et de trois mois.
Le Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) sera administré. Il s'agit d'une échelle de neuf éléments basée sur les critères diagnostiques du DSM-IV pour la dépression majeure. Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert à 4 points reflétant la fréquence des symptômes au cours des deux dernières semaines, allant de 0 (« Jamais ») à 3 (« Presque tous les jours »). De plus, la dernière question évalue le niveau de difficulté que ces problèmes ont causé, en utilisant une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (« Pas difficile du tout ») à 4 (« Extrêmement difficile »). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
Les évaluations seront effectuées lors de l'inscription, immédiatement après la fin de l'application (14 jours après l'inscription pour le groupe iApp ou à la fin de la phase de contrôle pour le groupe dApp) et lors des suivis d'un mois et de trois mois.
Symptômes anxieux
Délai: Les évaluations seront effectuées lors de l'inscription, immédiatement après la fin de l'application (14 jours après l'inscription pour le groupe iApp ou à la fin de la phase de contrôle pour le groupe dApp) et lors des suivis d'un mois et de trois mois.
L'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) sera administrée pour évaluer la présence et la gravité du trouble d'anxiété généralisée. Les participants répondront à 7 items concernant la fréquence de leurs expériences au cours des deux dernières semaines, en utilisant une échelle allant de 0 (« Pas du tout ») à 3 (« Presque tous les jours »).
Les évaluations seront effectuées lors de l'inscription, immédiatement après la fin de l'application (14 jours après l'inscription pour le groupe iApp ou à la fin de la phase de contrôle pour le groupe dApp) et lors des suivis d'un mois et de trois mois.
Idées suicidaires
Délai: Les évaluations seront effectuées lors de l'inscription, immédiatement après la fin de l'application (14 jours après l'inscription pour le groupe iApp ou à la fin de la phase de contrôle pour le groupe dApp) et lors des suivis d'un mois et de trois mois.
La gravité des idées suicidaires sera évaluée à l'aide de l'échelle des attributs des idées suicidaires (SIDAS), qui comprend 5 éléments. Ces items évaluent la fréquence des pensées suicidaires (item 1), la capacité de les contrôler (item 2), la proximité d'une tentative de suicide (item 3), la détresse associée (item 4) et l'interférence avec les activités quotidiennes (item 5) sur le mois dernier. Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert à 11 points, avec des scores supérieurs à 21 indiquant un risque élevé de comportement suicidaire.
Les évaluations seront effectuées lors de l'inscription, immédiatement après la fin de l'application (14 jours après l'inscription pour le groupe iApp ou à la fin de la phase de contrôle pour le groupe dApp) et lors des suivis d'un mois et de trois mois.
Attentes et avis sur l'intervention
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention
Les échelles d'attentes et d'opinion concernant le traitement se composent de deux échelles de 5 éléments qui fournissent une mesure subjective des attentes et des opinions des participants sur le traitement. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant des attentes ou des opinions plus positives.
Immédiatement avant et après l'intervention
Convivialité
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un questionnaire en 10 éléments qui évalue l'utilisabilité d'une application technologique.
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VH9FA3L6BJ015JSE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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