RomSi: intervento sanitario mobile per migliorare la prevenzione del suicidio riducendo lo stigma e aumentando l’alfabetizzazione
RomSi (Rompiendo El Silencio) Intervento sanitario mobile per migliorare la prevenzione del suicidio riducendo lo stigma e aumentando l'alfabetizzazione: protocollo per uno studio controllato randomizzato incrociato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nella ricerca sulla prevenzione del suicidio, l’attuazione deve affrontare sfide significative. Uno dei principali ostacoli è lo stigma, che scoraggia molti individui a rischio dal cercare aiuto e ostacola la consapevolezza pubblica e l’impegno sociale nell’affrontare questo problema in modo aperto e responsabile.
Lo stigma pubblico include convinzioni negative, come percepire gli individui con pensieri suicidi come "deboli" o "egoisti". Questo stigma può essere interiorizzato da coloro che sperimentano idee o comportamenti suicidari, influenzando negativamente la loro autostima e aumentando il loro disagio e isolamento a causa della paura del rifiuto. Inoltre, anche i familiari e gli amici che hanno perso una persona cara a causa del suicidio devono affrontare lo stigma, che complica il loro processo di elaborazione del lutto e aumenta il rischio di depressione.
Questo contesto evidenzia la necessità di interventi efficaci per ridurre lo stigma, incoraggiare la ricerca di aiuto e fornire supporto sia alle persone a rischio che ai loro cari.
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e validare un'applicazione mobile chiamata RomSi ("Rompiendo el silencio" in spagnolo; Breaking the Silence), progettata per migliorare la conoscenza sul suicidio, ridurre lo stigma associato e promuovere comportamenti di ricerca di aiuto. L’app incorpora quattro approcci di intervento che si sono dimostrati efficaci in altri programmi di riduzione dello stigma sulla salute mentale:
- Psicoeducazione,
- Contatto interpersonale,
- Flessibilità cognitiva e
- Lavoro basato sui valori.
Inoltre, l'app sfrutterà strumenti innovativi come la valutazione momentanea ecologica (EMA) per raccogliere dati in tempo reale e personalizzare l'intervento in base alle esigenze di ciascun partecipante. Verranno inoltre utilizzati elementi di gamification per migliorare la motivazione e il coinvolgimento durante l’intervento.
Per valutare l'efficacia di RomSi, sarà condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) con disegno crossover. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
- iApp: utilizzo immediato dell'app.
- dApp: Utilizzo ritardato (controllo lista d'attesa).
Il processo di randomizzazione utilizzerà una sequenza generata dal computer, nascosta ai ricercatori fino all'assegnazione al gruppo e stratificata in base ai livelli di stigmatizzazione verso il suicidio.
Le valutazioni avverranno in cinque momenti chiave:
- T0 (pre-intervento): questionari iniziali.
- T1 (post-intervento): Dopo il completamento dell'app (iApp) o dopo 14 giorni di attesa (dApp).
- T2: follow-up 14 giorni dopo T1.
- T3: follow-up 1 mese.
- T4: follow-up a 3 mesi.
Il gruppo iApp inizierà a utilizzare l'app immediatamente dopo il T0 e avrà 14 giorni per completarla, anche se potrà procedere secondo i propri ritmi. Il gruppo dApp fungerà da controllo della lista d'attesa, avviando l'app dopo aver completato il T1 e seguendo lo stesso programma di valutazione.
Durante l'intervento, l'EMA verrà utilizzato per misurare quotidianamente i livelli di stigma, mentre l'ideazione suicidaria e i comportamenti di ricerca di aiuto saranno valutati al T0, a 7 giorni e alla fine dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adriana Mira Pastor, PhD
- Numero di telefono: +34963 86 41 00
- Email: adriana.mira@uv.es
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna
- Reclutamento
- University of Valencia
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Contatto:
- Adriana Mira Pastor, PhD
- Numero di telefono: +34 963 86 41 00
- Email: adriana.mira@uv.es
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Sub-investigatore:
- Rosa María Baños, Professor
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Sub-investigatore:
- Tamara Escrivá-Martínez, PhD
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Sub-investigatore:
- Maitena Pierantonelli, MA
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Investigatore principale:
- Adriana Mira Pastor, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere almeno 18 anni.
- Avere un telefono cellulare con accesso a Internet durante l'intervento e i periodi di follow-up.
- Essere in grado di parlare, comprendere e leggere in spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Presenza di elevata ideazione suicidaria (misurata durante lo screening, con un punteggio superiore a 20 sulla scala SIDAS totale o compreso tra 7 e 10 sull'item che valuta i tentativi di suicidio).
- Presenza di bias di elevata desiderabilità sociale (misurati durante lo screening, con un punteggio pari o superiore a 14 sulla scala MC-SDS).
- Stato mentale alterato che impedisce la capacità di fornire consenso informato o assenso (ad esempio, psicosi acuta, intossicazione o mania).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immediate-use
Participants will use the mobile application starting immediately after the baseline assessment (T0) for approximately 10 days or until they complete the app.
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Participants will use the RomSi app for approximately 10 days, completing all scheduled activities. Throughout the intervention, they will respond to a daily assessment designed to evaluate stigma, help-seeking intentions, and suicidal ideation. The activities within the app will include interactive games aimed at fostering empathy and emotional understanding. Participants will also have continuous access to specialized help contacts to ensure their well-being during the study. The protocol involves two groups that will receive tailored information based on their specific needs:
A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Delayed use
Participants will start using the application 10 days after the baseline assessment (T0) and immediately after the T1 assessment.
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Participants assigned to the dApp group (delayed use) will not have access to the RomSi app during the first 10 days of the study. After completing this initial control phase, participants in the dAPP group will begin using the RomSi app, following the same protocol as the iAPP group. This includes interactive activities, such as games designed to foster empathy and understanding, along with continuous access to specialized help contacts. A daily assessment will collect real-time data and evaluate the intervention's impact. This crossover design allows for the immediate effects of the intervention to be compared between groups, while also evaluating changes in pre- and post-intervention measures across both conditions. A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Suicide public stigma
Lasso di tempo: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Public stigma will be assessed using the Spanish version of the Stigma of Suicide Scale - Short Form (SOSS-SF).
This scale includes 16 adjectives that prototypically describe a person who has died by suicide.
It is designed for use with the general population and identifies three distinct factors: (1) Stigma (e.g., pathetic), (2) glorification/Normalization (e.g., brave), and (3) isolation/Depression (e.g., lonely).
Each item is rated on a 5-point Likert scale, where higher scores indicate stronger agreement with the adjective as a representation of a prototypical suicidal person.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Suicide literacy
Lasso di tempo: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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The Literacy of Suicide Scale - Short Form (LOSS-SF) will be used to assess levels of suicide-related knowledge.
The Spanish validation comprises 10 items divided into four domains: (1) signs and symptoms, (2) causes or nature, (3) risk factors, and (4) treatment and prevention.
Responses are provided on a three-point scale ("true," "false," "don't know").
Each correct response is awarded one point, with higher scores indicating greater literacy about suicide.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Intention to seek help
Lasso di tempo: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) measures the intention to seek help from various sources.
Participants rate 10 items regarding their likelihood of seeking help on a 7-point scale ranging from 1 (extremely unlikely) to 7 (extremely likely) for 10 different help sources.
The questionnaire provides an overall score and two subscale scores: formal help sources and informal help sources, with higher scores indicating greater help-seeking intention.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Daily assessment questionnaire protocol
Lasso di tempo: Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
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Participants will be assessed daily using a brief self-report assessment to evaluate public stigma toward suicide, suicidal ideation, and help-seeking intention.
Public stigma will be measured using words derived from the literature.
Help-seeking intention will be assessed with a specific item, while suicidal ideation will be evaluated using the Spanish version of the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
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Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stigma del suicidio personale
Lasso di tempo: Questa misura sarà implementata solo per i partecipanti con idea suicidaria bassa o moderata. Le valutazioni verranno condotte al momento dell'iscrizione, immediatamente dopo il completamento dell'app (14 giorni dopo l'iscrizione per il gruppo iApp o al termine della fase di controllo f
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Il Personal Suicide Stigma Questionnaire (PSSQ) sarà utilizzato per valutare la percezione degli individui delle risposte sociali alle loro esperienze con comportamenti suicidari.
Comprende 16 item valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1 = mai a 5 = molto spesso) e comprende tre sottoscale: Rifiuto, Minimizzazione e Auto-colpa.
Il punteggio totale varia da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori esperienze di stigma legate al suicidio.
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Questa misura sarà implementata solo per i partecipanti con idea suicidaria bassa o moderata. Le valutazioni verranno condotte al momento dell'iscrizione, immediatamente dopo il completamento dell'app (14 giorni dopo l'iscrizione per il gruppo iApp o al termine della fase di controllo f
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Esperienza di dolore suicidario
Lasso di tempo: Questa misura sarà implementata solo per i partecipanti che indicano un lutto come conseguenza del suicidio nello screening. Le valutazioni verranno condotte al momento dell'iscrizione, immediatamente dopo il completamento dell'app (14 giorni dopo l'iscrizione per il gruppo iApp o al
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Il Grief Experience Questionnaire (GEQ) sarà utilizzato per valutare i sentimenti derivanti dall'esperienza del suicidio tra le persone vicine al defunto.
La scala è composta da 55 item che misurano la frequenza di reazioni specifiche sperimentate nei due anni successivi alla perdita, valutate su una scala Likert a 5 punti (da 1 = mai a 5 = quasi sempre).
Gli item sono distribuiti in 11 sottoscale.
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Questa misura sarà implementata solo per i partecipanti che indicano un lutto come conseguenza del suicidio nello screening. Le valutazioni verranno condotte al momento dell'iscrizione, immediatamente dopo il completamento dell'app (14 giorni dopo l'iscrizione per il gruppo iApp o al
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Stigma per associazione al suicidio.
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno condotte al momento dell'iscrizione, immediatamente dopo il completamento dell'app (14 giorni dopo l'iscrizione per il gruppo iApp o al termine della fase di controllo per il gruppo dApp) e ai follow-up a uno e tre mesi.
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La Stigma of Suicide and Suicide Survivor Scale (STOSASS) sarà utilizzata per valutare lo stigma percepito nei confronti del suicidio e dei sopravvissuti al suicidio.
Lo strumento è composto da due sottoscale: una per lo stigma verso il suicidio e un’altra per lo stigma verso i sopravvissuti, ciascuna comprendente 13 item valutati su una scala a 4 punti (da 1 a 4).
Il punteggio totale viene calcolato come la media dei punteggi dei 13 item, dove i punteggi totali più alti indicano un maggiore stigma percepito.
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Le valutazioni verranno condotte al momento dell'iscrizione, immediatamente dopo il completamento dell'app (14 giorni dopo l'iscrizione per il gruppo iApp o al termine della fase di controllo per il gruppo dApp) e ai follow-up a uno e tre mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno condotte al momento dell'iscrizione, immediatamente dopo il completamento dell'app (14 giorni dopo l'iscrizione per il gruppo iApp o al termine della fase di controllo per il gruppo dApp) e ai follow-up a uno e tre mesi.
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Verrà somministrato il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Si tratta di una scala di nove elementi basata sui criteri diagnostici del DSM-IV per la depressione maggiore.
Le risposte vengono registrate su una scala Likert a 4 punti che riflette la frequenza dei sintomi nelle ultime due settimane, che va da 0 ("Mai") a 3 ("Quasi ogni giorno").
Inoltre, la domanda finale valuta il livello di difficoltà che questi problemi hanno causato, utilizzando una scala Likert a 4 punti da 1 ("Per niente difficile") a 4 ("Estremamente difficile").
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Le valutazioni verranno condotte al momento dell'iscrizione, immediatamente dopo il completamento dell'app (14 giorni dopo l'iscrizione per il gruppo iApp o al termine della fase di controllo per il gruppo dApp) e ai follow-up a uno e tre mesi.
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Sintomi ansiosi
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno condotte al momento dell'iscrizione, immediatamente dopo il completamento dell'app (14 giorni dopo l'iscrizione per il gruppo iApp o al termine della fase di controllo per il gruppo dApp) e ai follow-up a uno e tre mesi.
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Verrà somministrata la scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) per valutare la presenza e la gravità del disturbo d'ansia generalizzato.
I partecipanti risponderanno a 7 domande riguardanti la frequenza delle loro esperienze nelle ultime due settimane, utilizzando una scala che va da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno").
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Le valutazioni verranno condotte al momento dell'iscrizione, immediatamente dopo il completamento dell'app (14 giorni dopo l'iscrizione per il gruppo iApp o al termine della fase di controllo per il gruppo dApp) e ai follow-up a uno e tre mesi.
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Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno condotte al momento dell'iscrizione, immediatamente dopo il completamento dell'app (14 giorni dopo l'iscrizione per il gruppo iApp o al termine della fase di controllo per il gruppo dApp) e ai follow-up a uno e tre mesi.
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La gravità dell'idea suicidaria sarà valutata utilizzando la Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS), che consiste di 5 item.
Questi item valutano la frequenza dei pensieri suicidari (item 1), la capacità di controllarli (item 2), la vicinanza a un tentativo di suicidio (item 3), il disagio associato (item 4) e l'interferenza con le attività quotidiane (item 5) nel corso del tempo. il mese scorso.
Le risposte vengono registrate su una scala Likert a 11 punti, con punteggi superiori a 21 che indicano un alto rischio di comportamento suicidario.
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Le valutazioni verranno condotte al momento dell'iscrizione, immediatamente dopo il completamento dell'app (14 giorni dopo l'iscrizione per il gruppo iApp o al termine della fase di controllo per il gruppo dApp) e ai follow-up a uno e tre mesi.
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Aspettative e opinioni sull'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
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Le scale Aspettative e Opinione sul trattamento consistono in due scale da 5 elementi che forniscono una misura soggettiva delle aspettative e delle opinioni dei partecipanti riguardo al trattamento.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano aspettative o opinioni più positive.
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Immediatamente prima e dopo l'intervento
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Usabilità
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La System Usability Scale (SUS) è un questionario composto da 10 item che valuta l'usabilità di un'applicazione tecnologica.
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VH9FA3L6BJ015JSE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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