RomSi: 낙인을 줄이고 읽고 쓰는 능력을 높여 자살 예방을 강화하는 모바일 건강 개입
RomSi(Rompiendo El Silencio) 낙인을 줄이고 읽고 쓰는 능력을 높여 자살 예방을 강화하기 위한 모바일 건강 개입: 교차 무작위 대조 시험 프로토콜
연구 개요
상태
상세 설명
자살 예방 연구의 발전에도 불구하고 구현은 심각한 과제에 직면해 있습니다. 한 가지 주요 장애물은 낙인입니다. 이는 위험에 처한 많은 개인이 도움을 구하는 것을 방해하고 이 문제를 공개적이고 책임감 있게 해결하려는 대중의 인식과 사회적 노력을 방해합니다.
대중의 낙인에는 자살 충동을 가진 개인을 "약함" 또는 "이기적"이라고 인식하는 것과 같은 부정적인 신념이 포함됩니다. 이 낙인은 자살 생각이나 행동을 경험하는 사람들에 의해 내면화되어 자존감에 부정적인 영향을 미치고 거부에 대한 두려움으로 인해 고통과 고립을 증가시킬 수 있습니다. 더욱이 사랑하는 사람을 자살로 잃은 가족과 친구들도 낙인에 직면해 애도 과정을 복잡하게 만들고 우울증에 걸릴 위험을 높입니다.
이러한 맥락에서는 낙인을 줄이고 도움 요청을 장려하며 위험에 처한 개인과 가족 모두에게 지원을 제공하기 위한 효과적인 개입의 필요성을 강조합니다.
이 연구의 목표는 자살에 대한 지식을 향상시키고, 관련 낙인을 줄이고, 도움을 구하는 행동을 장려하도록 설계된 RomSi(스페인어로 "Rompiendo el silencio", Breaking the Silence)라는 모바일 애플리케이션을 개발하고 검증하는 것입니다. 이 앱에는 다른 정신 건강 낙인 감소 프로그램에서 효과적인 것으로 입증된 네 가지 개입 접근 방식이 통합되어 있습니다.
- 심리교육,
- 대인관계,
- 인지적 유연성과
- 가치 기반 작업.
또한 이 앱은 생태학적 순간 평가(EMA)와 같은 혁신적인 도구를 활용하여 실시간 데이터를 수집하고 각 참가자의 요구에 맞게 개입을 개인화합니다. 게임화 요소는 개입 전반에 걸쳐 동기 부여와 참여를 강화하는 데에도 사용됩니다.
RomSi의 효과를 평가하기 위해 교차 설계를 갖춘 무작위 대조 시험(RCT)이 수행됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- iApp: 앱을 즉시 사용합니다.
- dApp: 지연 사용(대기자 명단 제어).
무작위화 과정은 컴퓨터에서 생성된 순서를 사용하며, 그룹이 할당될 때까지 연구자에게 숨겨지고 자살에 대한 낙인 수준에 따라 계층화됩니다.
평가는 다음과 같은 5가지 주요 시점에 이루어집니다.
- T0(개입 전): 초기 설문지.
- T1(개입 후): 앱 완료 후(iApp) 또는 14일 대기 후(dApp).
- T2: T1 이후 14일 동안 추적 관찰.
- T3: 1개월간 추적 관찰.
- T4: 3개월간 추적 관찰.
iApp 그룹은 T0 직후에 앱 사용을 시작하고 완료하는 데 14일이 소요되지만 각자의 속도에 맞춰 진행할 수 있습니다. dApp 그룹은 T1 완료 후 앱을 시작하고 동일한 평가 일정을 따르는 대기자 명단 제어 역할을 합니다.
개입 중에 EMA는 매일 낙인 수준을 측정하는 데 사용되며, 자살 생각 및 도움 구하는 행동은 T0, 7일 및 개입 종료 시에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adriana Mira Pastor, PhD
- 전화번호: +34963 86 41 00
- 이메일: adriana.mira@uv.es
연구 장소
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Valencia, 스페인
- 모병
- University of Valencia
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연락하다:
- Adriana Mira Pastor, PhD
- 전화번호: +34 963 86 41 00
- 이메일: adriana.mira@uv.es
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부수사관:
- Rosa María Baños, Professor
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부수사관:
- Tamara Escrivá-Martínez, PhD
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부수사관:
- Maitena Pierantonelli, MA
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수석 연구원:
- Adriana Mira Pastor, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 중재 및 후속 조치 기간 동안 인터넷 접속이 가능한 휴대폰을 보유하십시오.
- 스페인어로 말하고, 이해하고, 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 높은 자살 생각의 존재(스크리닝 중에 측정, 전체 SIDAS 척도에서 20점 이상 또는 자살 시도를 평가하는 항목에서 7~10점).
- 높은 사회적 바람직성 편향이 존재합니다(심사 중에 측정, MC-SDS 척도에서 14점 이상).
- 사전 동의 또는 승인을 제공하는 능력을 방해하는 정신 상태의 변화(예: 급성 정신병, 중독 또는 조증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Immediate-use
Participants will use the mobile application starting immediately after the baseline assessment (T0) for approximately 10 days or until they complete the app.
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Participants will use the RomSi app for approximately 10 days, completing all scheduled activities. Throughout the intervention, they will respond to a daily assessment designed to evaluate stigma, help-seeking intentions, and suicidal ideation. The activities within the app will include interactive games aimed at fostering empathy and emotional understanding. Participants will also have continuous access to specialized help contacts to ensure their well-being during the study. The protocol involves two groups that will receive tailored information based on their specific needs:
A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
다른 이름들:
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활성 비교기: Delayed use
Participants will start using the application 10 days after the baseline assessment (T0) and immediately after the T1 assessment.
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Participants assigned to the dApp group (delayed use) will not have access to the RomSi app during the first 10 days of the study. After completing this initial control phase, participants in the dAPP group will begin using the RomSi app, following the same protocol as the iAPP group. This includes interactive activities, such as games designed to foster empathy and understanding, along with continuous access to specialized help contacts. A daily assessment will collect real-time data and evaluate the intervention's impact. This crossover design allows for the immediate effects of the intervention to be compared between groups, while also evaluating changes in pre- and post-intervention measures across both conditions. A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Suicide public stigma
기간: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Public stigma will be assessed using the Spanish version of the Stigma of Suicide Scale - Short Form (SOSS-SF).
This scale includes 16 adjectives that prototypically describe a person who has died by suicide.
It is designed for use with the general population and identifies three distinct factors: (1) Stigma (e.g., pathetic), (2) glorification/Normalization (e.g., brave), and (3) isolation/Depression (e.g., lonely).
Each item is rated on a 5-point Likert scale, where higher scores indicate stronger agreement with the adjective as a representation of a prototypical suicidal person.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Suicide literacy
기간: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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The Literacy of Suicide Scale - Short Form (LOSS-SF) will be used to assess levels of suicide-related knowledge.
The Spanish validation comprises 10 items divided into four domains: (1) signs and symptoms, (2) causes or nature, (3) risk factors, and (4) treatment and prevention.
Responses are provided on a three-point scale ("true," "false," "don't know").
Each correct response is awarded one point, with higher scores indicating greater literacy about suicide.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Intention to seek help
기간: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) measures the intention to seek help from various sources.
Participants rate 10 items regarding their likelihood of seeking help on a 7-point scale ranging from 1 (extremely unlikely) to 7 (extremely likely) for 10 different help sources.
The questionnaire provides an overall score and two subscale scores: formal help sources and informal help sources, with higher scores indicating greater help-seeking intention.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Daily assessment questionnaire protocol
기간: Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
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Participants will be assessed daily using a brief self-report assessment to evaluate public stigma toward suicide, suicidal ideation, and help-seeking intention.
Public stigma will be measured using words derived from the literature.
Help-seeking intention will be assessed with a specific item, while suicidal ideation will be evaluated using the Spanish version of the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
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Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인적인 자살 낙인
기간: 이 조치는 자살 생각이 낮거나 중간 정도인 참가자에게만 시행됩니다. 평가는 등록 시, 앱 완료 직후(iApp 그룹 등록 후 14일 또는 제어 단계 종료 시) 수행됩니다.
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개인 자살 낙인 설문지(PSSQ)는 자살 행동 경험에 대한 사회적 반응에 대한 개인의 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 5점 Likert 척도(1 = 전혀 없음 ~ 5 = 매우 자주)로 평가된 16개 항목으로 구성되며 거부, 최소화 및 자책의 세 가지 하위 척도를 포함합니다.
총점의 범위는 16점에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 자살 관련 낙인 경험이 많음을 의미한다.
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이 조치는 자살 생각이 낮거나 중간 정도인 참가자에게만 시행됩니다. 평가는 등록 시, 앱 완료 직후(iApp 그룹 등록 후 14일 또는 제어 단계 종료 시) 수행됩니다.
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자살 애도 경험
기간: 이 조치는 심사에서 자살로 인한 사별을 표시한 참가자에게만 시행됩니다. 평가는 등록 시, 앱 완료 직후(iApp 그룹의 경우 등록 후 14일 또는
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애도 경험 설문지(GEQ)는 고인과 가까운 사람들의 자살 경험으로 인해 발생하는 감정을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 상실 후 2년 동안 경험한 특정 반응의 빈도를 측정하는 55개 항목으로 구성되어 있으며 5점 Likert 척도(1 = 전혀 없음 ~ 5 = 거의 항상)로 평가됩니다.
항목은 11개의 하위 척도에 걸쳐 배포됩니다.
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이 조치는 심사에서 자살로 인한 사별을 표시한 참가자에게만 시행됩니다. 평가는 등록 시, 앱 완료 직후(iApp 그룹의 경우 등록 후 14일 또는
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자살에 대한 연상별 낙인.
기간: 평가는 등록 시, 앱 완료 직후(iApp 그룹의 경우 등록 후 14일, dApp 그룹의 경우 제어 단계 종료 시), 1개월 및 3개월의 후속 조치에서 수행됩니다.
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자살 낙인 및 자살 생존자 척도(STOSASS)는 자살 및 자살 생존자에 대한 인지된 낙인을 평가하는 데 사용됩니다.
이 도구는 자살에 대한 낙인과 생존자에 대한 낙인의 두 가지 하위 척도로 구성되며, 각 하위 척도는 4점 척도(1~4)로 평가되는 13개 항목으로 구성됩니다.
총점은 13개 항목 점수의 평균으로 계산되며, 총점이 높을수록 인지된 낙인이 큰 것을 의미합니다.
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평가는 등록 시, 앱 완료 직후(iApp 그룹의 경우 등록 후 14일, dApp 그룹의 경우 제어 단계 종료 시), 1개월 및 3개월의 후속 조치에서 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상
기간: 평가는 등록 시, 앱 완료 직후(iApp 그룹의 경우 등록 후 14일, dApp 그룹의 경우 제어 단계 종료 시), 1개월 및 3개월의 후속 조치에서 수행됩니다.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)가 실시됩니다.
이는 주요 우울증에 대한 DSM-IV 진단 기준을 기반으로 한 9개 항목 척도입니다.
응답은 지난 2주 동안의 증상 빈도를 0("전혀 없음")에서 3("거의 매일")까지 반영하는 4점 리커트 척도로 기록됩니다.
또한 마지막 질문에서는 1("전혀 어렵지 않음")부터 4("매우 어려움")까지의 4점 Likert 척도를 사용하여 이러한 문제로 인해 발생한 난이도를 평가합니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
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평가는 등록 시, 앱 완료 직후(iApp 그룹의 경우 등록 후 14일, dApp 그룹의 경우 제어 단계 종료 시), 1개월 및 3개월의 후속 조치에서 수행됩니다.
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불안 증상
기간: 평가는 등록 시, 앱 완료 직후(iApp 그룹의 경우 등록 후 14일, dApp 그룹의 경우 제어 단계 종료 시), 1개월 및 3개월의 후속 조치에서 수행됩니다.
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범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7)는 범불안장애의 존재와 중증도를 평가하기 위해 시행됩니다.
참가자들은 지난 2주 동안의 경험 빈도에 관한 7개 항목에 응답해야 하며, 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("거의 매일") 범위의 척도를 사용합니다.
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평가는 등록 시, 앱 완료 직후(iApp 그룹의 경우 등록 후 14일, dApp 그룹의 경우 제어 단계 종료 시), 1개월 및 3개월의 후속 조치에서 수행됩니다.
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자살 생각
기간: 평가는 등록 시, 앱 완료 직후(iApp 그룹의 경우 등록 후 14일, dApp 그룹의 경우 제어 단계 종료 시), 1개월 및 3개월의 후속 조치에서 수행됩니다.
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자살 생각의 심각도는 5개 항목으로 구성된 자살 생각 속성 척도(SIDAS)를 사용하여 평가됩니다.
이 항목은 자살 생각의 빈도(항목 1), 이를 통제하는 능력(항목 2), 자살 시도에 대한 근접성(항목 3), 관련된 고통(항목 4) 및 일상 활동에 대한 방해(항목 5)를 평가합니다. 지난 달.
응답은 11점 리커트 척도로 기록되며, 점수가 21점 이상이면 자살 행동 위험이 높다는 의미입니다.
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평가는 등록 시, 앱 완료 직후(iApp 그룹의 경우 등록 후 14일, dApp 그룹의 경우 제어 단계 종료 시), 1개월 및 3개월의 후속 조치에서 수행됩니다.
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개입에 대한 기대와 의견
기간: 개입 직전과 직후
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치료 척도에 대한 기대와 의견은 치료에 대한 참가자의 기대와 의견을 주관적으로 측정하는 2개의 5개 항목 척도로 구성됩니다.
항목은 0~10 Likert 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 긍정적인 기대나 의견이 더 많다는 것을 의미합니다.
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개입 직전과 직후
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유용성
기간: 개입 직후
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SUS(System Usability Scale)는 기술 애플리케이션의 유용성을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VH9FA3L6BJ015JSE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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