RomSi: Mobilna interwencja zdrowotna w celu lepszego zapobiegania samobójstwom poprzez zmniejszenie piętna i zwiększenie umiejętności czytania i pisania
RomSi (Rompiendo El Silencio) Mobilna interwencja zdrowotna w celu poprawy zapobiegania samobójstwom poprzez zmniejszenie piętna i zwiększenie umiejętności czytania i pisania: Protokół dla randomizowanego, kontrolowanego badania typu cross-over
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomimo postępów w badaniach nad zapobieganiem samobójstwom, ich wdrażanie napotyka poważne wyzwania. Jedną z głównych przeszkód jest napiętnowanie, które zniechęca wiele osób z grupy ryzyka do szukania pomocy oraz utrudnia świadomość społeczną i zaangażowanie społeczne w otwarte i odpowiedzialne zajmowanie się tym problemem.
Napiętnowanie społeczne obejmuje negatywne przekonania, takie jak postrzeganie osób mających myśli samobójcze jako „słabych” lub „samolubnych”. To piętno może zostać zinternalizowane przez osoby doświadczające myśli lub zachowań samobójczych, co negatywnie wpływa na ich samoocenę i zwiększa ich niepokój i izolację z powodu strachu przed odrzuceniem. Co więcej, członkowie rodziny i przyjaciele, którzy stracili bliską osobę w wyniku samobójstwa, również spotykają się z napiętnowaniem, co komplikuje ich proces żałoby i zwiększa ryzyko depresji.
Kontekst ten podkreśla potrzebę skutecznych interwencji, aby zmniejszyć piętno, zachęcić do szukania pomocy i zapewnić wsparcie zarówno osobom z grupy ryzyka, jak i ich bliskim.
Celem tego badania jest opracowanie i walidacja aplikacji mobilnej o nazwie RomSi („Rompiendo el silencio” po hiszpańsku; Breaking the Silence), zaprojektowanej w celu poszerzenia wiedzy na temat samobójstw, zmniejszenia związanego z nimi piętna i promowania zachowań związanych z poszukiwaniem pomocy. Aplikacja obejmuje cztery podejścia interwencyjne, które okazały się skuteczne w innych programach redukcji piętna w zakresie zdrowia psychicznego:
- Psychoedukacja,
- Kontakt interpersonalny,
- Elastyczność poznawcza i
- Praca oparta na wartościach.
Ponadto aplikacja będzie wykorzystywać innowacyjne narzędzia, takie jak chwilowa ocena ekologiczna (EMA), do gromadzenia danych w czasie rzeczywistym i personalizowania interwencji do potrzeb każdego uczestnika. Elementy grywalizacji zostaną również wykorzystane w celu zwiększenia motywacji i zaangażowania podczas całej interwencji.
Aby ocenić skuteczność RomSi, zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w układzie krzyżowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- iApp: natychmiastowe korzystanie z aplikacji.
- dApp: Opóźnione użycie (kontrola listy oczekujących).
W procesie randomizacji wykorzystana zostanie sekwencja wygenerowana komputerowo, ukryta przed badaczami do czasu przydzielenia grupy i podzielona na warstwy w oparciu o poziom piętna wobec samobójstwa.
Oceny będą przeprowadzane w pięciu kluczowych momentach:
- T0 (przed interwencją): Kwestionariusze wstępne.
- T1 (po interwencji): Po ukończeniu aplikacji (iApp) lub po 14 dniach oczekiwania (dApp).
- T2: Kontrola 14 dni po T1.
- T3: Kontynuacja 1 miesiąc.
- T4: Kontynuacja 3 miesiące.
Grupa iApp rozpocznie korzystanie z aplikacji natychmiast po T0 i będzie miała 14 dni na jej ukończenie, chociaż może postępować we własnym tempie. Grupa dApp będzie pełnić funkcję kontroli listy oczekujących, uruchamiając aplikację po ukończeniu T1 i postępując zgodnie z tym samym harmonogramem oceny.
Podczas interwencji EMA będzie codziennie mierzona poziomem napiętnowania, natomiast myśli samobójcze i zachowania związane z poszukiwaniem pomocy będą oceniane w T0, po 7 dniach i na koniec interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adriana Mira Pastor, PhD
- Numer telefonu: +34963 86 41 00
- E-mail: adriana.mira@uv.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Adriana Mira Pastor, PhD
- Numer telefonu: +34 963 86 41 00
- E-mail: adriana.mira@uv.es
-
Pod-śledczy:
- Rosa María Baños, Professor
-
Pod-śledczy:
- Tamara Escrivá-Martínez, PhD
-
Pod-śledczy:
- Maitena Pierantonelli, MA
-
Główny śledczy:
- Adriana Mira Pastor, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć ukończone 18 lat.
- W okresie interwencji i obserwacji należy mieć przy sobie telefon komórkowy z dostępem do Internetu.
- Potrafić mówić, rozumieć i czytać po hiszpańsku.
Kryteria wykluczenia:
- Występowanie silnych myśli samobójczych (mierzonych podczas badania przesiewowego, z wynikiem powyżej 20 w całkowitej skali SIDAS lub od 7 do 10 w pozycji oceniającej próby samobójcze).
- Obecność tendencji związanej z wysoką atrakcyjnością społeczną (mierzoną podczas badania przesiewowego, z wynikiem 14 lub wyższym w skali MC-SDS).
- Zmieniony stan psychiczny, który utrudnia możliwość wyrażenia świadomej zgody lub zgody (np. ostra psychoza, zatrucie lub mania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Immediate-use
Participants will use the mobile application starting immediately after the baseline assessment (T0) for approximately 10 days or until they complete the app.
|
Participants will use the RomSi app for approximately 10 days, completing all scheduled activities. Throughout the intervention, they will respond to a daily assessment designed to evaluate stigma, help-seeking intentions, and suicidal ideation. The activities within the app will include interactive games aimed at fostering empathy and emotional understanding. Participants will also have continuous access to specialized help contacts to ensure their well-being during the study. The protocol involves two groups that will receive tailored information based on their specific needs:
A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Delayed use
Participants will start using the application 10 days after the baseline assessment (T0) and immediately after the T1 assessment.
|
Participants assigned to the dApp group (delayed use) will not have access to the RomSi app during the first 10 days of the study. After completing this initial control phase, participants in the dAPP group will begin using the RomSi app, following the same protocol as the iAPP group. This includes interactive activities, such as games designed to foster empathy and understanding, along with continuous access to specialized help contacts. A daily assessment will collect real-time data and evaluate the intervention's impact. This crossover design allows for the immediate effects of the intervention to be compared between groups, while also evaluating changes in pre- and post-intervention measures across both conditions. A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suicide public stigma
Ramy czasowe: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
Public stigma will be assessed using the Spanish version of the Stigma of Suicide Scale - Short Form (SOSS-SF).
This scale includes 16 adjectives that prototypically describe a person who has died by suicide.
It is designed for use with the general population and identifies three distinct factors: (1) Stigma (e.g., pathetic), (2) glorification/Normalization (e.g., brave), and (3) isolation/Depression (e.g., lonely).
Each item is rated on a 5-point Likert scale, where higher scores indicate stronger agreement with the adjective as a representation of a prototypical suicidal person.
|
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
|
Suicide literacy
Ramy czasowe: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
The Literacy of Suicide Scale - Short Form (LOSS-SF) will be used to assess levels of suicide-related knowledge.
The Spanish validation comprises 10 items divided into four domains: (1) signs and symptoms, (2) causes or nature, (3) risk factors, and (4) treatment and prevention.
Responses are provided on a three-point scale ("true," "false," "don't know").
Each correct response is awarded one point, with higher scores indicating greater literacy about suicide.
|
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
|
Intention to seek help
Ramy czasowe: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) measures the intention to seek help from various sources.
Participants rate 10 items regarding their likelihood of seeking help on a 7-point scale ranging from 1 (extremely unlikely) to 7 (extremely likely) for 10 different help sources.
The questionnaire provides an overall score and two subscale scores: formal help sources and informal help sources, with higher scores indicating greater help-seeking intention.
|
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
|
Daily assessment questionnaire protocol
Ramy czasowe: Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
|
Participants will be assessed daily using a brief self-report assessment to evaluate public stigma toward suicide, suicidal ideation, and help-seeking intention.
Public stigma will be measured using words derived from the literature.
Help-seeking intention will be assessed with a specific item, while suicidal ideation will be evaluated using the Spanish version of the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
|
Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osobiste piętno samobójstwa
Ramy czasowe: Środek ten zostanie wdrożony wyłącznie w przypadku uczestników z niskimi lub umiarkowanymi myślami samobójczymi. Oceny zostaną przeprowadzone przy zapisie, bezpośrednio po ukończeniu aplikacji (14 dni od zapisu do grupy iApp lub po zakończeniu fazy kontrolnej f)
|
Kwestionariusz osobistego piętna samobójstwa (PSSQ) zostanie wykorzystany do oceny postrzegania przez jednostki reakcji społecznych na ich doświadczenia związane z zachowaniami samobójczymi.
Składa się z 16 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy do 5 = bardzo często) i zawiera trzy podskale: Odrzucenie, Minimalizowanie i Samoobwinianie.
Całkowity wynik waha się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenia związane z piętnem związanym z samobójstwem.
|
Środek ten zostanie wdrożony wyłącznie w przypadku uczestników z niskimi lub umiarkowanymi myślami samobójczymi. Oceny zostaną przeprowadzone przy zapisie, bezpośrednio po ukończeniu aplikacji (14 dni od zapisu do grupy iApp lub po zakończeniu fazy kontrolnej f)
|
|
Doświadczenie żałoby samobójczej
Ramy czasowe: Środek ten zostanie wdrożony wyłącznie w przypadku uczestników, którzy w badaniu przesiewowym wskażą żałobę na skutek samobójstwa. Oceny zostaną przeprowadzone podczas rejestracji, bezpośrednio po ukończeniu aplikacji (14 dni od rejestracji w grupie iApp lub o godz.
|
Kwestionariusz Doświadczenia Żałoby (GEQ) zostanie wykorzystany do oceny uczuć wynikających z doświadczenia samobójstwa wśród osób bliskich zmarłemu.
Skala składa się z 55 pozycji, które mierzą częstotliwość określonych reakcji występujących w ciągu dwóch lat po stracie, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy do 5 = prawie zawsze).
Pozycje są podzielone na 11 podskal.
|
Środek ten zostanie wdrożony wyłącznie w przypadku uczestników, którzy w badaniu przesiewowym wskażą żałobę na skutek samobójstwa. Oceny zostaną przeprowadzone podczas rejestracji, bezpośrednio po ukończeniu aplikacji (14 dni od rejestracji w grupie iApp lub o godz.
|
|
Piętno przez skojarzenie z samobójstwem.
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone podczas rejestracji, bezpośrednio po ukończeniu aplikacji (14 dni po rejestracji w grupie iApp lub na koniec fazy kontrolnej w grupie dApp) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
Skala piętna samobójstwa i osób, które przeżyły samobójstwo (STOSASS) zostanie wykorzystana do oceny postrzeganego piętna wobec samobójstwa i osób, które przeżyły samobójstwo.
Narzędzie składa się z dwóch podskal: jednej dotyczącej piętna wobec samobójstwa i drugiej piętna wobec osób, które przeżyły, każda zawierająca 13 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali (od 1 do 4).
Całkowity wynik oblicza się jako średnią z 13 punktów, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większe postrzegane piętno.
|
Oceny zostaną przeprowadzone podczas rejestracji, bezpośrednio po ukończeniu aplikacji (14 dni po rejestracji w grupie iApp lub na koniec fazy kontrolnej w grupie dApp) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone podczas rejestracji, bezpośrednio po ukończeniu aplikacji (14 dni po rejestracji w grupie iApp lub na koniec fazy kontrolnej w grupie dApp) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
Zostanie podany Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Jest to dziewięciopunktowa skala oparta na kryteriach diagnostycznych dużej depresji DSM-IV.
Odpowiedzi rejestruje się w 4-punktowej skali Likerta, odzwierciedlającej częstotliwość występowania objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni, od 0 („Nigdy”) do 3 („Prawie codziennie”).
Dodatkowo, ostatnie pytanie ocenia poziom trudności, jaki te zagadnienia spowodowały, używając 4-punktowej skali Likerta od 1 („Wcale nie trudne”) do 4 („Bardzo trudne”).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Oceny zostaną przeprowadzone podczas rejestracji, bezpośrednio po ukończeniu aplikacji (14 dni po rejestracji w grupie iApp lub na koniec fazy kontrolnej w grupie dApp) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone podczas rejestracji, bezpośrednio po ukończeniu aplikacji (14 dni po rejestracji w grupie iApp lub na koniec fazy kontrolnej w grupie dApp) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
W celu oceny obecności i nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego zostanie zastosowana 7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
Uczestnicy odpowiedzą na 7 pytań dotyczących częstotliwości swoich doświadczeń w ciągu ostatnich dwóch tygodni, używając skali od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”).
|
Oceny zostaną przeprowadzone podczas rejestracji, bezpośrednio po ukończeniu aplikacji (14 dni po rejestracji w grupie iApp lub na koniec fazy kontrolnej w grupie dApp) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone podczas rejestracji, bezpośrednio po ukończeniu aplikacji (14 dni po rejestracji w grupie iApp lub na koniec fazy kontrolnej w grupie dApp) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
Nasilenie myśli samobójczych będzie oceniane za pomocą Skali Atrybutów Myśli Suicydalnych (SIDAS), która składa się z 5 pozycji.
Pozycje te oceniają częstotliwość myśli samobójczych (pozycja 1), zdolność do ich kontrolowania (pozycja 2), bliskość próby samobójczej (pozycja 3), związane z nią cierpienie (pozycja 4) oraz zakłócenia w codziennych czynnościach (pozycja 5) w ciągu ostatni miesiąc.
Odpowiedzi rejestrowane są w 11-punktowej skali Likerta, gdzie wyniki powyżej 21 wskazują na wysokie ryzyko zachowań samobójczych.
|
Oceny zostaną przeprowadzone podczas rejestracji, bezpośrednio po ukończeniu aplikacji (14 dni po rejestracji w grupie iApp lub na koniec fazy kontrolnej w grupie dApp) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Oczekiwania i opinie na temat interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
|
Skala Oczekiwań i Opinii o Leczeniu składa się z dwóch 5-punktowych skal, które stanowią subiektywną miarę oczekiwań i opinii uczestników na temat leczenia.
Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne oczekiwania lub opinie.
|
Bezpośrednio przed i po interwencji
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to 10-punktowy kwestionariusz oceniający użyteczność aplikacji technologicznej.
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VH9FA3L6BJ015JSE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .