Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RomSi: Мобильная медицинская помощь для усиления профилактики самоубийств за счет снижения стигмы и повышения грамотности

7 мая 2026 г. обновлено: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia

RomSi (Rompiendo El Silencio) Мобильное медицинское вмешательство для усиления профилактики самоубийств путем снижения стигмы и повышения грамотности: протокол перекрестного рандомизированного контролируемого исследования

Самоубийство является одной из основных причин смертности в Испании и представляет собой кризис общественного здравоохранения, требующий срочных и эффективных решений. Стигма, окружающая самоубийство, не позволяет многим людям из группы риска обращаться за помощью, что усугубляет проблему. Борьба с этой стигмой имеет важное значение для реализации более эффективных и доступных стратегий профилактики. Целью данного исследования является разработка и оценка инновационного мобильного медицинского вмешательства, направленного на снижение стигмы и поощрение обращения за помощью среди населения в целом. Хотя вмешательство нацелено на население в целом, две конкретные группы получат доступ к специализированному и адаптированному контенту: люди с низкими суицидальными мыслями и члены семей или близкие друзья людей, совершивших самоубийство. Экологическая мгновенная оценка (EMA) будет собирать данные в режиме реального времени и оценивать воздействие вмешательства. В исследовании будет использоваться рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с перекрестным дизайном, в котором участники будут случайным образом распределены по условиям немедленного или отсроченного использования. Эффективность и удобство использования вмешательства будут оцениваться по четырем ключевым моментам посредством количественного анализа и качественных интервью. Мы предполагаем, что это вмешательство повысит суицидальную грамотность, уменьшит стигму, связанную с самоубийством, увеличит склонность к обращению за помощью и продемонстрирует высокую практичность и приемлемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на успехи в исследованиях по предотвращению самоубийств, их реализация сталкивается с серьезными проблемами. Одним из основных препятствий является стигма, которая отговаривает многих людей из группы риска обращаться за помощью и препятствует осведомленности общественности и ее приверженности решению этой проблемы открыто и ответственно.

Общественная стигма включает в себя негативные убеждения, например, восприятие людей с суицидальными мыслями как «слабых» или «эгоистичных». Эта стигма может быть усвоена теми, кто испытывает суицидальные мысли или поведение, что негативно влияет на их самооценку и усиливает их страдания и изоляцию из-за страха быть отвергнутыми. Кроме того, члены семьи и друзья, потерявшие близкого человека в результате самоубийства, также сталкиваются со стигматизацией, что усложняет процесс скорби и увеличивает риск депрессии.

Этот контекст подчеркивает необходимость эффективных мер по снижению стигмы, поощрению обращения за помощью и оказанию поддержки как лицам, находящимся в группе риска, так и их близким.

Целью этого исследования является разработка и проверка мобильного приложения под названием RomSi («Rompiendo el silencio» на испанском языке; «Нарушение тишины»), предназначенного для улучшения знаний о самоубийстве, снижения связанной с ним стигмы и поощрения обращения за помощью. Приложение включает четыре подхода к вмешательству, которые доказали свою эффективность в других программах снижения стигмы в области психического здоровья:

  1. Психообразование,
  2. Межличностный контакт,
  3. Когнитивная гибкость и
  4. Работа, основанная на ценностях.

Кроме того, приложение будет использовать инновационные инструменты, такие как Моментальная экологическая оценка (EMA), для сбора данных в реальном времени и персонализации вмешательства в соответствии с потребностями каждого участника. Элементы геймификации также будут использоваться для повышения мотивации и вовлеченности на протяжении всего мероприятия.

Для оценки эффективности RomSi будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с перекрестным дизайном. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

  • iApp: немедленное использование приложения.
  • dApp: отложенное использование (управление списком ожидания).

В процессе рандомизации будет использоваться сгенерированная компьютером последовательность, скрытая от исследователей до распределения в группы и стратифицированная на основе уровней стигмы в отношении самоубийства.

Оценки будут проводиться в пять ключевых моментов времени:

  • Т0 (до вмешательства): Начальные анкеты.
  • T1 (после вмешательства): после завершения приложения (iApp) или через 14 дней ожидания (dApp).
  • Т2: наблюдение через 14 дней после Т1.
  • Т3: Наблюдение через 1 месяц.
  • Т4: Наблюдение через 3 месяца.

Группа iApp начнет использовать приложение сразу после T0, и у нее будет 14 дней на его завершение, хотя они могут действовать в своем собственном темпе. Группа dApp будет действовать как элемент управления списком ожидания, запуская приложение после завершения T1 и следуя тому же графику оценки.

Во время вмешательства EMA будет использоваться для ежедневного измерения уровня стигмы, а суицидальные мысли и поведение, связанное с обращением за помощью, будут оцениваться в Т0, через 7 дней и в конце вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adriana Mira Pastor, PhD
  • Номер телефона: +34963 86 41 00
  • Электронная почта: adriana.mira@uv.es

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • University of Valencia
        • Контакт:
          • Adriana Mira Pastor, PhD
          • Номер телефона: +34 963 86 41 00
          • Электронная почта: adriana.mira@uv.es
        • Младший исследователь:
          • Rosa María Baños, Professor
        • Младший исследователь:
          • Tamara Escrivá-Martínez, PhD
        • Младший исследователь:
          • Maitena Pierantonelli, MA
        • Главный следователь:
          • Adriana Mira Pastor, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 18 лет.
  • Имейте при себе мобильный телефон с доступом в Интернет во время вмешательства и последующего наблюдения.
  • Уметь говорить, понимать и читать по-испански.

Критерии исключения:

  • Наличие высоких суицидальных мыслей (измеряемых при скрининге, при балле выше 20 по общей шкале SIDAS или от 7 до 10 по пункту, оценивающему попытки самоубийства).
  • Наличие высокой предвзятости социальной желательности (измеряемой во время скрининга, при балле 14 или выше по шкале MC-SDS).
  • Измененный психический статус, препятствующий возможности дать информированное согласие или согласие (например, острый психоз, интоксикация или мания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Immediate-use
Participants will use the mobile application starting immediately after the baseline assessment (T0) for approximately 10 days or until they complete the app.
Поведенческий: Immediate-use of a mobile health application until completion

Participants will use the RomSi app for approximately 10 days, completing all scheduled activities. Throughout the intervention, they will respond to a daily assessment designed to evaluate stigma, help-seeking intentions, and suicidal ideation.

The activities within the app will include interactive games aimed at fostering empathy and emotional understanding. Participants will also have continuous access to specialized help contacts to ensure their well-being during the study.

The protocol involves two groups that will receive tailored information based on their specific needs:

  1. Individuals with low suicidal ideation and/or self-stigma, who will engage in activities focused on reducing personal stigma.
  2. Individuals experiencing suicide bereavement, who will receive support tailored to address their loss and foster resilience.

A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.

Другие имена:
  • iApp
Активный компаратор: Delayed use
Participants will start using the application 10 days after the baseline assessment (T0) and immediately after the T1 assessment.
Поведенческий: Delayed use of a mobile health application until completion

Participants assigned to the dApp group (delayed use) will not have access to the RomSi app during the first 10 days of the study.

After completing this initial control phase, participants in the dAPP group will begin using the RomSi app, following the same protocol as the iAPP group. This includes interactive activities, such as games designed to foster empathy and understanding, along with continuous access to specialized help contacts. A daily assessment will collect real-time data and evaluate the intervention's impact.

This crossover design allows for the immediate effects of the intervention to be compared between groups, while also evaluating changes in pre- and post-intervention measures across both conditions.

A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.

Другие имена:
  • децентрализованное приложение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Suicide public stigma
Временное ограничение: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Public stigma will be assessed using the Spanish version of the Stigma of Suicide Scale - Short Form (SOSS-SF). This scale includes 16 adjectives that prototypically describe a person who has died by suicide. It is designed for use with the general population and identifies three distinct factors: (1) Stigma (e.g., pathetic), (2) glorification/Normalization (e.g., brave), and (3) isolation/Depression (e.g., lonely). Each item is rated on a 5-point Likert scale, where higher scores indicate stronger agreement with the adjective as a representation of a prototypical suicidal person.
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Suicide literacy
Временное ограничение: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
The Literacy of Suicide Scale - Short Form (LOSS-SF) will be used to assess levels of suicide-related knowledge. The Spanish validation comprises 10 items divided into four domains: (1) signs and symptoms, (2) causes or nature, (3) risk factors, and (4) treatment and prevention. Responses are provided on a three-point scale ("true," "false," "don't know"). Each correct response is awarded one point, with higher scores indicating greater literacy about suicide.
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Intention to seek help
Временное ограничение: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) measures the intention to seek help from various sources. Participants rate 10 items regarding their likelihood of seeking help on a 7-point scale ranging from 1 (extremely unlikely) to 7 (extremely likely) for 10 different help sources. The questionnaire provides an overall score and two subscale scores: formal help sources and informal help sources, with higher scores indicating greater help-seeking intention.
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Daily assessment questionnaire protocol
Временное ограничение: Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
Participants will be assessed daily using a brief self-report assessment to evaluate public stigma toward suicide, suicidal ideation, and help-seeking intention. Public stigma will be measured using words derived from the literature. Help-seeking intention will be assessed with a specific item, while suicidal ideation will be evaluated using the Spanish version of the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стигма личного самоубийства
Временное ограничение: Эта мера будет применяться только для участников с низкими или умеренными суицидальными мыслями. Оценки будут проводиться при регистрации, сразу после завершения работы над приложением (через 14 дней после регистрации в группе iApp или в конце фазы контроля f).
Опросник по личному суицидальному стигме (PSSQ) будет использоваться для оценки восприятия людьми социальных реакций на их опыт суицидального поведения. Он состоит из 16 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 5 = очень часто) и включает три субшкалы: неприятие, минимизация и самообвинение. Общий балл варьируется от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на больший опыт стигматизации, связанной с самоубийством.
Эта мера будет применяться только для участников с низкими или умеренными суицидальными мыслями. Оценки будут проводиться при регистрации, сразу после завершения работы над приложением (через 14 дней после регистрации в группе iApp или в конце фазы контроля f).
Опыт самоубийства и горя
Временное ограничение: Эта мера будет применяться только к участникам, которые во время проверки указывают на тяжелую утрату вследствие самоубийства. Оценки будут проводиться при регистрации, сразу после завершения работы над приложением (через 14 дней после регистрации в группе iApp или в
Анкета переживания горя (GEQ) будет использоваться для оценки чувств, возникающих в результате переживания самоубийства среди людей, близких к умершему. Шкала состоит из 55 пунктов, которые измеряют частоту специфических реакций, возникших в течение двух лет после потери, и оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 5 = почти всегда). Вопросы распределены по 11 подшкалам.
Эта мера будет применяться только к участникам, которые во время проверки указывают на тяжелую утрату вследствие самоубийства. Оценки будут проводиться при регистрации, сразу после завершения работы над приложением (через 14 дней после регистрации в группе iApp или в
Стигма по ассоциации с самоубийством.
Временное ограничение: Оценки будут проводиться при регистрации, сразу после завершения разработки приложения (через 14 дней после регистрации для группы iApp или в конце контрольной фазы для группы dApp), а также через один и три месяца последующего наблюдения.
Шкала стигматизации самоубийства и шкалы выживших после самоубийства (STOSASS) будет использоваться для оценки воспринимаемой стигмы в отношении самоубийства и лиц, переживших самоубийство. Инструмент состоит из двух субшкал: одна для стигмы в отношении самоубийства, другая для стигмы в отношении выживших, каждая из которых состоит из 13 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале (от 1 до 4). Общий балл рассчитывается как среднее значение баллов по 13 пунктам, при этом более высокие общие баллы указывают на большую воспринимаемую стигму.
Оценки будут проводиться при регистрации, сразу после завершения разработки приложения (через 14 дней после регистрации для группы iApp или в конце контрольной фазы для группы dApp), а также через один и три месяца последующего наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Оценки будут проводиться при регистрации, сразу после завершения разработки приложения (через 14 дней после регистрации для группы iApp или в конце контрольной фазы для группы dApp), а также через один и три месяца последующего наблюдения.
Будет использована Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9). Это шкала из девяти пунктов, основанная на диагностических критериях большой депрессии DSM-IV. Ответы регистрируются по 4-балльной шкале Лайкерта, отражающей частоту появления симптомов за последние две недели в диапазоне от 0 («Никогда») до 3 («Почти каждый день»). Кроме того, последний вопрос оценивает уровень сложности, вызванной этими проблемами, с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта от 1 («Совершенно несложно») до 4 («Чрезвычайно сложно»). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Оценки будут проводиться при регистрации, сразу после завершения разработки приложения (через 14 дней после регистрации для группы iApp или в конце контрольной фазы для группы dApp), а также через один и три месяца последующего наблюдения.
Тревожные симптомы
Временное ограничение: Оценки будут проводиться при регистрации, сразу после завершения разработки приложения (через 14 дней после регистрации для группы iApp или в конце контрольной фазы для группы dApp), а также через один и три месяца последующего наблюдения.
Для оценки наличия и тяжести генерализованного тревожного расстройства будет применяться шкала из 7 пунктов по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7). Участники ответят на 7 вопросов, касающихся частоты их переживаний за последние две недели, используя шкалу от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»).
Оценки будут проводиться при регистрации, сразу после завершения разработки приложения (через 14 дней после регистрации для группы iApp или в конце контрольной фазы для группы dApp), а также через один и три месяца последующего наблюдения.
Суицидальные мысли
Временное ограничение: Оценки будут проводиться при регистрации, сразу после завершения разработки приложения (через 14 дней после регистрации для группы iApp или в конце контрольной фазы для группы dApp), а также через один и три месяца последующего наблюдения.
Тяжесть суицидальных мыслей будет оцениваться с помощью шкалы атрибутов суицидальных мыслей (SIDAS), которая состоит из 5 пунктов. Эти тесты оценивают частоту суицидальных мыслей (пункт 1), способность контролировать их (пункт 2), близость к попытке самоубийства (пункт 3), связанный с этим дистресс (пункт 4) и вмешательство в повседневную деятельность (пункт 5) в течение длительного времени. прошедший месяц. Реакции регистрируются по 11-балльной шкале Лайкерта, при этом баллы выше 21 указывают на высокий риск суицидального поведения.
Оценки будут проводиться при регистрации, сразу после завершения разработки приложения (через 14 дней после регистрации для группы iApp или в конце контрольной фазы для группы dApp), а также через один и три месяца последующего наблюдения.
Ожидания и мнения о вмешательстве
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства
Шкалы «Ожидания и мнение о лечении» состоят из двух шкал по 5 пунктов, которые обеспечивают субъективную оценку ожиданий и мнений участников о лечении. Товары оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более позитивные ожидания или мнения.
Непосредственно до и после вмешательства
Удобство использования
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Шкала юзабилити системы (SUS) представляет собой опросник из 10 пунктов, который оценивает удобство использования технологического приложения.
Сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VH9FA3L6BJ015JSE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться