RomSi: Mobil sundhedsintervention for at forbedre selvmordsforebyggelse ved at reducere stigmatisering og øge læsefærdigheden
RomSi (Rompiendo El Silencio) Mobil sundhedsintervention for at forbedre selvmordsforebyggelse ved at reducere stigmatisering og øge læsefærdigheden: Protokol for et kryds-over randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt inden for selvmordsforebyggende forskning står implementeringen over for betydelige udfordringer. En stor hindring er stigmatisering, som afskrækker mange udsatte personer fra at søge hjælp og hindrer offentlighedens bevidsthed og samfundsmæssige forpligtelse til at løse dette problem åbent og ansvarligt.
Offentlig stigmatisering omfatter negative overbevisninger, såsom at opfatte personer med selvmordstanker som "svage" eller "egoistiske". Dette stigma kan internaliseres af dem, der oplever selvmordstanker eller selvmordsadfærd, hvilket påvirker deres selvværd negativt og øger deres nød og isolation på grund af frygt for afvisning. Desuden står familiemedlemmer og venner, der har mistet en elsket på grund af selvmord, også over for stigmatisering, hvilket komplicerer deres sorgproces og øger deres risiko for depression.
Denne kontekst fremhæver behovet for effektive interventioner for at reducere stigmatisering, opmuntre til at søge hjælp og yde støtte til både udsatte personer og deres kære.
Målet med denne undersøgelse er at udvikle og validere en mobilapplikation kaldet RomSi ("Rompiendo el silencio" på spansk; Breaking the Silence), designet til at forbedre viden om selvmord, reducere tilhørende stigmatisering og fremme hjælpsøgende adfærd. Appen inkorporerer fire interventionstilgange, der har vist sig effektive i andre programmer til reduktion af mental sundhed stigmatisering:
- psykoedukation,
- Interpersonel kontakt,
- Kognitiv fleksibilitet, og
- Værdibaseret arbejde.
Derudover vil appen udnytte innovative værktøjer som Ecological Momentary Assessment (EMA) til at indsamle realtidsdata og tilpasse interventionen til hver enkelt deltagers behov. Gamification-elementer vil også blive brugt til at øge motivation og engagement under hele interventionen.
For at evaluere effektiviteten af RomSi vil der blive udført et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et crossover-design. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
- iApp: Øjeblikkelig brug af appen.
- dApp: Forsinket brug (ventelistekontrol).
Randomiseringsprocessen vil bruge en computergenereret sekvens, skjult for forskere indtil gruppeopgaven, og stratificeret baseret på stigmatiseringsniveauer mod selvmord.
Evalueringer vil finde sted på fem vigtige tidspunkter:
- T0 (præ-intervention): Indledende spørgeskemaer.
- T1 (efter-intervention): Efter app-afslutning (iApp) eller efter 14 dages ventetid (dApp).
- T2: Opfølgning 14 dage efter T1.
- T3: Opfølgning 1 måned.
- T4: Opfølgning 3 måneder.
iApp-gruppen begynder at bruge appen umiddelbart efter T0 og har 14 dage til at fuldføre den, selvom de kan fortsætte i deres eget tempo. dApp-gruppen fungerer som en ventelistekontrol, starter appen efter at have gennemført T1 og følger den samme evalueringsplan.
Under interventionen vil EMA blive brugt til at måle stigmaniveauer dagligt, mens selvmordstanker og hjælp-søgende adfærd vil blive vurderet ved T0, efter 7 dage og ved afslutningen af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adriana Mira Pastor, PhD
- Telefonnummer: +34963 86 41 00
- E-mail: adriana.mira@uv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Adriana Mira Pastor, PhD
- Telefonnummer: +34 963 86 41 00
- E-mail: adriana.mira@uv.es
-
Underforsker:
- Rosa María Baños, Professor
-
Underforsker:
- Tamara Escrivá-Martínez, PhD
-
Underforsker:
- Maitena Pierantonelli, MA
-
Ledende efterforsker:
- Adriana Mira Pastor, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller ældre.
- Hav en mobiltelefon med internetadgang i interventions- og opfølgningsperioderne.
- Kunne tale, forstå og læse på spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af høje selvmordstanker (målt under screening, med en score over 20 på den samlede SIDAS-skala eller mellem 7 og 10 på punktet, der vurderer selvmordsforsøg).
- Tilstedeværelse af høj social ønskelighedsbias (målt under screening, med en score på 14 eller højere på MC-SDS-skalaen).
- Ændret mental status, der hæmmer evnen til at give informeret samtykke eller samtykke (f.eks. akut psykose, forgiftning eller mani).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immediate-use
Participants will use the mobile application starting immediately after the baseline assessment (T0) for approximately 10 days or until they complete the app.
|
Participants will use the RomSi app for approximately 10 days, completing all scheduled activities. Throughout the intervention, they will respond to a daily assessment designed to evaluate stigma, help-seeking intentions, and suicidal ideation. The activities within the app will include interactive games aimed at fostering empathy and emotional understanding. Participants will also have continuous access to specialized help contacts to ensure their well-being during the study. The protocol involves two groups that will receive tailored information based on their specific needs:
A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Delayed use
Participants will start using the application 10 days after the baseline assessment (T0) and immediately after the T1 assessment.
|
Participants assigned to the dApp group (delayed use) will not have access to the RomSi app during the first 10 days of the study. After completing this initial control phase, participants in the dAPP group will begin using the RomSi app, following the same protocol as the iAPP group. This includes interactive activities, such as games designed to foster empathy and understanding, along with continuous access to specialized help contacts. A daily assessment will collect real-time data and evaluate the intervention's impact. This crossover design allows for the immediate effects of the intervention to be compared between groups, while also evaluating changes in pre- and post-intervention measures across both conditions. A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicide public stigma
Tidsramme: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
Public stigma will be assessed using the Spanish version of the Stigma of Suicide Scale - Short Form (SOSS-SF).
This scale includes 16 adjectives that prototypically describe a person who has died by suicide.
It is designed for use with the general population and identifies three distinct factors: (1) Stigma (e.g., pathetic), (2) glorification/Normalization (e.g., brave), and (3) isolation/Depression (e.g., lonely).
Each item is rated on a 5-point Likert scale, where higher scores indicate stronger agreement with the adjective as a representation of a prototypical suicidal person.
|
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
|
Suicide literacy
Tidsramme: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
The Literacy of Suicide Scale - Short Form (LOSS-SF) will be used to assess levels of suicide-related knowledge.
The Spanish validation comprises 10 items divided into four domains: (1) signs and symptoms, (2) causes or nature, (3) risk factors, and (4) treatment and prevention.
Responses are provided on a three-point scale ("true," "false," "don't know").
Each correct response is awarded one point, with higher scores indicating greater literacy about suicide.
|
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
|
Intention to seek help
Tidsramme: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) measures the intention to seek help from various sources.
Participants rate 10 items regarding their likelihood of seeking help on a 7-point scale ranging from 1 (extremely unlikely) to 7 (extremely likely) for 10 different help sources.
The questionnaire provides an overall score and two subscale scores: formal help sources and informal help sources, with higher scores indicating greater help-seeking intention.
|
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
|
|
Daily assessment questionnaire protocol
Tidsramme: Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
|
Participants will be assessed daily using a brief self-report assessment to evaluate public stigma toward suicide, suicidal ideation, and help-seeking intention.
Public stigma will be measured using words derived from the literature.
Help-seeking intention will be assessed with a specific item, while suicidal ideation will be evaluated using the Spanish version of the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
|
Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personligt selvmordsstigma
Tidsramme: Denne foranstaltning vil kun blive implementeret for deltagere med lave eller moderate selvmordstanker. Vurderinger vil blive udført ved tilmelding, umiddelbart efter app-afslutning (14 dage efter tilmelding til iApp-gruppen eller ved slutningen af kontrolfasen f
|
Personal Suicide Stigma Questionnaire (PSSQ) vil blive brugt til at vurdere individers opfattelse af sociale reaktioner på deres oplevelser med selvmordsadfærd.
Den består af 16 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 5 = meget ofte) og inkluderer tre underskalaer: Afvisning, Minimering og Selvbebrejdelse.
Den samlede score spænder fra 16 til 80, hvor højere score indikerer større oplevelser af selvmordsrelateret stigma.
|
Denne foranstaltning vil kun blive implementeret for deltagere med lave eller moderate selvmordstanker. Vurderinger vil blive udført ved tilmelding, umiddelbart efter app-afslutning (14 dage efter tilmelding til iApp-gruppen eller ved slutningen af kontrolfasen f
|
|
Selvmordssorgsoplevelse
Tidsramme: Denne foranstaltning vil kun blive implementeret for deltagere, der angiver dødsfald som følge af selvmord i screeningen. Evalueringer vil blive udført ved tilmelding, umiddelbart efter app-afslutning (14 dage efter tilmelding til iApp-gruppen eller kl.
|
Grief Experience Questionnaire (GEQ) vil blive brugt til at vurdere følelser, der opstår ved oplevelsen af selvmord blandt personer tæt på den afdøde.
Skalaen består af 55 punkter, der måler hyppigheden af specifikke reaktioner oplevet i løbet af de to år efter tabet, vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 5 = næsten altid).
Emnerne er fordelt på 11 underskalaer.
|
Denne foranstaltning vil kun blive implementeret for deltagere, der angiver dødsfald som følge af selvmord i screeningen. Evalueringer vil blive udført ved tilmelding, umiddelbart efter app-afslutning (14 dage efter tilmelding til iApp-gruppen eller kl.
|
|
Stigma ved tilknytning til selvmord.
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved tilmelding, umiddelbart efter app-afslutning (14 dage efter tilmelding til iApp-gruppen eller ved afslutningen af kontrolfasen for dApp-gruppen), og ved en-måneders og tre-måneders opfølgninger.
|
Stigma of Suicide and Suicide Survivor Scale (STOSASS) vil blive brugt til at vurdere opfattet stigma mod selvmord og selvmordsoverlevere.
Værktøjet består af to underskalaer: en for stigma mod selvmord og en anden for stigma mod overlevende, som hver omfatter 13 punkter vurderet på en 4-punkts skala (1 til 4).
Den samlede score er beregnet som gennemsnittet af de 13 punkter, hvor højere totalscore indikerer større oplevet stigma.
|
Vurderinger vil blive udført ved tilmelding, umiddelbart efter app-afslutning (14 dage efter tilmelding til iApp-gruppen eller ved afslutningen af kontrolfasen for dApp-gruppen), og ved en-måneders og tre-måneders opfølgninger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved tilmelding, umiddelbart efter app-afslutning (14 dage efter tilmelding til iApp-gruppen eller ved afslutningen af kontrolfasen for dApp-gruppen), og ved en-måneders og tre-måneders opfølgninger.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil blive administreret.
Dette er en ni-elementskala baseret på DSM-IV diagnostiske kriterier for svær depression.
Svarene registreres på en 4-punkts Likert-skala, der afspejler hyppigheden af symptomer i løbet af de sidste to uger, fra 0 ("Aldrig") til 3 ("Næsten hver dag").
Derudover vurderer det sidste spørgsmål sværhedsgraden af disse problemer, ved at bruge en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("Ikke svært overhovedet") til 4 ("Ekstremt svært").
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Vurderinger vil blive udført ved tilmelding, umiddelbart efter app-afslutning (14 dage efter tilmelding til iApp-gruppen eller ved afslutningen af kontrolfasen for dApp-gruppen), og ved en-måneders og tre-måneders opfølgninger.
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved tilmelding, umiddelbart efter app-afslutning (14 dage efter tilmelding til iApp-gruppen eller ved afslutningen af kontrolfasen for dApp-gruppen), og ved en-måneders og tre-måneders opfølgninger.
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen (GAD-7) vil blive administreret for at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse.
Deltagerne vil svare på 7 punkter vedrørende hyppigheden af deres oplevelser i løbet af de sidste to uger ved at bruge en skala fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag").
|
Vurderinger vil blive udført ved tilmelding, umiddelbart efter app-afslutning (14 dage efter tilmelding til iApp-gruppen eller ved afslutningen af kontrolfasen for dApp-gruppen), og ved en-måneders og tre-måneders opfølgninger.
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved tilmelding, umiddelbart efter app-afslutning (14 dage efter tilmelding til iApp-gruppen eller ved afslutningen af kontrolfasen for dApp-gruppen), og ved en-måneders og tre-måneders opfølgninger.
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker vil blive vurderet ved hjælp af Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS), som består af 5 punkter.
Disse punkter evaluerer hyppigheden af selvmordstanker (punkt 1), evnen til at kontrollere dem (punkt 2), nærhed til et selvmordsforsøg (punkt 3), associeret nød (punkt 4) og forstyrrelse af daglige aktiviteter (punkt 5) over den seneste måned.
Svarene registreres på en 11-punkts Likert-skala, hvor scorer over 21 indikerer en høj risiko for selvmordsadfærd.
|
Vurderinger vil blive udført ved tilmelding, umiddelbart efter app-afslutning (14 dage efter tilmelding til iApp-gruppen eller ved afslutningen af kontrolfasen for dApp-gruppen), og ved en-måneders og tre-måneders opfølgninger.
|
|
Forventninger og meninger om indgrebet
Tidsramme: Umiddelbart før og efter indgrebet
|
Forventninger og Opinion of Treatment Scales består af to 5-punkts skalaer, der giver et subjektivt mål for deltagernes forventninger og meninger om behandlingen.
Varer er bedømt på en Likert-skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere positive forventninger eller meninger.
|
Umiddelbart før og efter indgrebet
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
System Usability Scale (SUS) er et spørgeskema med 10 punkter, der evaluerer anvendeligheden af en teknologisk applikation.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VH9FA3L6BJ015JSE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .