RomSi: Mobile Gesundheitsintervention zur Verbesserung der Suizidprävention durch Reduzierung von Stigmatisierung und Steigerung der Alphabetisierung
RomSi (Rompiendo El Silencio) Mobile Gesundheitsintervention zur Verbesserung der Suizidprävention durch Reduzierung von Stigmatisierung und Steigerung der Alphabetisierung: Protokoll für eine Cross-Over-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Fortschritte in der Suizidpräventionsforschung steht die Umsetzung vor großen Herausforderungen. Ein großes Hindernis ist die Stigmatisierung, die viele gefährdete Personen davon abhält, Hilfe zu suchen, und das öffentliche Bewusstsein und das gesellschaftliche Engagement für eine offene und verantwortungsvolle Auseinandersetzung mit diesem Problem beeinträchtigt.
Zur öffentlichen Stigmatisierung gehören negative Überzeugungen, etwa die Wahrnehmung von Personen mit Selbstmordgedanken als „schwach“ oder „egoistisch“. Dieses Stigma kann von Menschen, die unter Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten leiden, verinnerlicht werden, was sich negativ auf ihr Selbstwertgefühl auswirkt und ihre Not und Isolation aufgrund der Angst vor Ablehnung verstärkt. Darüber hinaus sind Familienmitglieder und Freunde, die einen geliebten Menschen durch Selbstmord verloren haben, ebenfalls mit Stigmatisierung konfrontiert, was ihren Trauerprozess erschwert und ihr Risiko einer Depression erhöht.
Dieser Kontext unterstreicht die Notwendigkeit wirksamer Interventionen, um Stigmatisierung abzubauen, die Suche nach Hilfe zu fördern und sowohl gefährdeten Personen als auch ihren Angehörigen Unterstützung zu bieten.
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung einer mobilen Anwendung namens RomSi („Rompiendo el silencio“ auf Spanisch; Das Schweigen brechen), die darauf abzielt, das Wissen über Suizid zu verbessern, die damit verbundene Stigmatisierung zu reduzieren und hilfesuchendes Verhalten zu fördern. Die App umfasst vier Interventionsansätze, die sich in anderen Programmen zur Stigmatisierung im Bereich der psychischen Gesundheit als wirksam erwiesen haben:
- Psychoedukation,
- Zwischenmenschlicher Kontakt,
- Kognitive Flexibilität und
- Wertebasierte Arbeit.
Darüber hinaus wird die App innovative Tools wie Ecological Momentary Assessment (EMA) nutzen, um Echtzeitdaten zu sammeln und die Intervention an die Bedürfnisse jedes Teilnehmers anzupassen. Außerdem werden Gamification-Elemente eingesetzt, um die Motivation und das Engagement während der gesamten Intervention zu steigern.
Um die Wirksamkeit von RomSi zu bewerten, wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Crossover-Design durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- iApp: Sofortige Nutzung der App.
- dApp: Verzögerte Nutzung (Wartelistenkontrolle).
Der Randomisierungsprozess verwendet eine computergenerierte Sequenz, die den Forschern bis zur Gruppenzuordnung verborgen bleibt und auf der Grundlage der Stigmatisierungsgrade in Bezug auf Selbstmord geschichtet wird.
Die Bewertungen werden zu fünf wichtigen Zeitpunkten durchgeführt:
- T0 (vor der Intervention): Erste Fragebögen.
- T1 (nach der Intervention): Nach Abschluss der App (iApp) oder nach 14 Tagen Wartezeit (dApp).
- T2: Follow-up 14 Tage nach T1.
- T3: Follow-up 1 Monat.
- T4: Follow-up 3 Monate.
Die iApp-Gruppe beginnt unmittelbar nach T0 mit der Nutzung der App und hat 14 Tage Zeit, sie fertigzustellen, kann jedoch in ihrem eigenen Tempo fortfahren. Die dApp-Gruppe fungiert als Wartelistenkontrolle und startet die App nach Abschluss von T1 und folgt demselben Bewertungsplan.
Während der Intervention wird EMA täglich zur Messung des Stigmatisierungsgrads verwendet, während Suizidgedanken und Hilfesuchverhalten bei T0, nach 7 Tagen und am Ende der Intervention beurteilt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adriana Mira Pastor, PhD
- Telefonnummer: +34963 86 41 00
- E-Mail: adriana.mira@uv.es
Studienorte
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- University of Valencia
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Kontakt:
- Adriana Mira Pastor, PhD
- Telefonnummer: +34 963 86 41 00
- E-Mail: adriana.mira@uv.es
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Unterermittler:
- Rosa María Baños, Professor
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Unterermittler:
- Tamara Escrivá-Martínez, PhD
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Unterermittler:
- Maitena Pierantonelli, MA
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Hauptermittler:
- Adriana Mira Pastor, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- Halten Sie während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit ein Mobiltelefon mit Internetzugang bereit.
- In der Lage sein, Spanisch zu sprechen, zu verstehen und zu lesen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen starker Suizidgedanken (gemessen während des Screenings, mit einem Wert über 20 auf der SIDAS-Gesamtskala oder zwischen 7 und 10 auf dem Item zur Bewertung von Suizidversuchen).
- Vorliegen einer hohen Tendenz zur sozialen Erwünschtheit (gemessen während des Screenings, mit einem Wert von 14 oder höher auf der MC-SDS-Skala).
- Veränderter Geisteszustand, der die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder Aufklärung beeinträchtigt (z. B. akute Psychose, Vergiftung oder Manie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Immediate-use
Participants will use the mobile application starting immediately after the baseline assessment (T0) for approximately 10 days or until they complete the app.
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Participants will use the RomSi app for approximately 10 days, completing all scheduled activities. Throughout the intervention, they will respond to a daily assessment designed to evaluate stigma, help-seeking intentions, and suicidal ideation. The activities within the app will include interactive games aimed at fostering empathy and emotional understanding. Participants will also have continuous access to specialized help contacts to ensure their well-being during the study. The protocol involves two groups that will receive tailored information based on their specific needs:
A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Delayed use
Participants will start using the application 10 days after the baseline assessment (T0) and immediately after the T1 assessment.
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Participants assigned to the dApp group (delayed use) will not have access to the RomSi app during the first 10 days of the study. After completing this initial control phase, participants in the dAPP group will begin using the RomSi app, following the same protocol as the iAPP group. This includes interactive activities, such as games designed to foster empathy and understanding, along with continuous access to specialized help contacts. A daily assessment will collect real-time data and evaluate the intervention's impact. This crossover design allows for the immediate effects of the intervention to be compared between groups, while also evaluating changes in pre- and post-intervention measures across both conditions. A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Suicide public stigma
Zeitfenster: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Public stigma will be assessed using the Spanish version of the Stigma of Suicide Scale - Short Form (SOSS-SF).
This scale includes 16 adjectives that prototypically describe a person who has died by suicide.
It is designed for use with the general population and identifies three distinct factors: (1) Stigma (e.g., pathetic), (2) glorification/Normalization (e.g., brave), and (3) isolation/Depression (e.g., lonely).
Each item is rated on a 5-point Likert scale, where higher scores indicate stronger agreement with the adjective as a representation of a prototypical suicidal person.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Suicide literacy
Zeitfenster: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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The Literacy of Suicide Scale - Short Form (LOSS-SF) will be used to assess levels of suicide-related knowledge.
The Spanish validation comprises 10 items divided into four domains: (1) signs and symptoms, (2) causes or nature, (3) risk factors, and (4) treatment and prevention.
Responses are provided on a three-point scale ("true," "false," "don't know").
Each correct response is awarded one point, with higher scores indicating greater literacy about suicide.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Intention to seek help
Zeitfenster: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) measures the intention to seek help from various sources.
Participants rate 10 items regarding their likelihood of seeking help on a 7-point scale ranging from 1 (extremely unlikely) to 7 (extremely likely) for 10 different help sources.
The questionnaire provides an overall score and two subscale scores: formal help sources and informal help sources, with higher scores indicating greater help-seeking intention.
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Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
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Daily assessment questionnaire protocol
Zeitfenster: Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
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Participants will be assessed daily using a brief self-report assessment to evaluate public stigma toward suicide, suicidal ideation, and help-seeking intention.
Public stigma will be measured using words derived from the literature.
Help-seeking intention will be assessed with a specific item, while suicidal ideation will be evaluated using the Spanish version of the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
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Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Persönliches Selbstmordstigma
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird nur für Teilnehmer mit geringen oder mäßigen Suizidgedanken durchgeführt. Die Bewertungen werden bei der Einschreibung unmittelbar nach Fertigstellung der App durchgeführt (14 Tage nach der Einschreibung für die iApp-Gruppe oder am Ende der Kontrollphase f
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Der Personal Suicide Stigma Questionnaire (PSSQ) wird verwendet, um die Wahrnehmung sozialer Reaktionen von Einzelpersonen auf ihre Erfahrungen mit suizidalem Verhalten zu bewerten.
Es besteht aus 16 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = nie bis 5 = sehr oft) bewertet werden, und umfasst drei Unterskalen: Ablehnung, Minimierung und Selbstvorwürfe.
Der Gesamtscore reicht von 16 bis 80, wobei höhere Werte auf stärkere Erfahrungen mit suizidbedingter Stigmatisierung hinweisen.
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Diese Maßnahme wird nur für Teilnehmer mit geringen oder mäßigen Suizidgedanken durchgeführt. Die Bewertungen werden bei der Einschreibung unmittelbar nach Fertigstellung der App durchgeführt (14 Tage nach der Einschreibung für die iApp-Gruppe oder am Ende der Kontrollphase f
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Selbstmord-Trauer-Erfahrung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird nur für Teilnehmer umgesetzt, die im Screening einen Todesfall als Folge eines Suizids angeben. Die Bewertungen werden bei der Einschreibung, unmittelbar nach Abschluss der App (14 Tage nach der Einschreibung für die iApp-Gruppe oder um) durchgeführt
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Der Grief Experience Questionnaire (GEQ) wird verwendet, um Gefühle zu bewerten, die sich aus der Suiziderfahrung bei Personen ergeben, die dem Verstorbenen nahe stehen.
Die Skala besteht aus 55 Items, die die Häufigkeit spezifischer Reaktionen messen, die in den zwei Jahren nach dem Verlust aufgetreten sind, bewertet auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = nie bis 5 = fast immer).
Die Items verteilen sich auf 11 Subskalen.
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Diese Maßnahme wird nur für Teilnehmer umgesetzt, die im Screening einen Todesfall als Folge eines Suizids angeben. Die Bewertungen werden bei der Einschreibung, unmittelbar nach Abschluss der App (14 Tage nach der Einschreibung für die iApp-Gruppe oder um) durchgeführt
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Stigmatisierung durch Assoziation mit Selbstmord.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bei der Einschreibung, unmittelbar nach Fertigstellung der App (14 Tage nach der Einschreibung für die iApp-Gruppe oder am Ende der Kontrollphase für die dApp-Gruppe) sowie bei Nachuntersuchungen nach einem oder drei Monaten durchgeführt.
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Die Stigma of Suicide and Suicide Survivor Scale (STOSASS) wird verwendet, um das wahrgenommene Stigma gegenüber Suizid und Suizidüberlebenden zu bewerten.
Das Tool besteht aus zwei Unterskalen: eine für die Stigmatisierung von Suiziden und eine für die Stigmatisierung von Überlebenden, die jeweils 13 Elemente umfassen, die auf einer 4-Punkte-Skala (1 bis 4) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt der 13 Punkte berechnet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine stärker wahrgenommene Stigmatisierung hinweisen.
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Die Bewertungen werden bei der Einschreibung, unmittelbar nach Fertigstellung der App (14 Tage nach der Einschreibung für die iApp-Gruppe oder am Ende der Kontrollphase für die dApp-Gruppe) sowie bei Nachuntersuchungen nach einem oder drei Monaten durchgeführt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bei der Einschreibung, unmittelbar nach Fertigstellung der App (14 Tage nach der Einschreibung für die iApp-Gruppe oder am Ende der Kontrollphase für die dApp-Gruppe) sowie bei Nachuntersuchungen nach einem oder drei Monaten durchgeführt.
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird verwaltet.
Hierbei handelt es sich um eine neunstufige Skala, die auf den DSM-IV-Diagnosekriterien für schwere Depressionen basiert.
Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala aufgezeichnet, die die Häufigkeit der Symptome in den letzten zwei Wochen widerspiegelt und von 0 („Nie“) bis 3 („Fast jeden Tag“) reicht.
Darüber hinaus wird in der letzten Frage anhand einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 („Überhaupt nicht schwierig“) bis 4 („Extrem schwierig“) der Schwierigkeitsgrad bewertet, den diese Probleme verursacht haben.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.
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Die Bewertungen werden bei der Einschreibung, unmittelbar nach Fertigstellung der App (14 Tage nach der Einschreibung für die iApp-Gruppe oder am Ende der Kontrollphase für die dApp-Gruppe) sowie bei Nachuntersuchungen nach einem oder drei Monaten durchgeführt.
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Angstsymptome
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bei der Einschreibung, unmittelbar nach Fertigstellung der App (14 Tage nach der Einschreibung für die iApp-Gruppe oder am Ende der Kontrollphase für die dApp-Gruppe) sowie bei Nachuntersuchungen nach einem oder drei Monaten durchgeführt.
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Die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) wird verwendet, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer generalisierten Angststörung zu beurteilen.
Die Teilnehmer beantworten sieben Fragen zur Häufigkeit ihrer Erfahrungen in den letzten zwei Wochen und verwenden dabei eine Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“).
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Die Bewertungen werden bei der Einschreibung, unmittelbar nach Fertigstellung der App (14 Tage nach der Einschreibung für die iApp-Gruppe oder am Ende der Kontrollphase für die dApp-Gruppe) sowie bei Nachuntersuchungen nach einem oder drei Monaten durchgeführt.
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Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bei der Einschreibung, unmittelbar nach Fertigstellung der App (14 Tage nach der Einschreibung für die iApp-Gruppe oder am Ende der Kontrollphase für die dApp-Gruppe) sowie bei Nachuntersuchungen nach einem oder drei Monaten durchgeführt.
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Der Schweregrad der Suizidgedanken wird anhand der Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) bewertet, die aus 5 Elementen besteht.
Diese Items bewerten die Häufigkeit von Suizidgedanken (Item 1), die Fähigkeit, diese zu kontrollieren (Item 2), die Nähe zu einem Suizidversuch (Item 3), die damit verbundene Belastung (Item 4) und die Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten (Item 5). letzten Monat.
Die Antworten werden auf einer 11-stufigen Likert-Skala erfasst, wobei Werte über 21 auf ein hohes Risiko für suizidales Verhalten hinweisen.
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Die Bewertungen werden bei der Einschreibung, unmittelbar nach Fertigstellung der App (14 Tage nach der Einschreibung für die iApp-Gruppe oder am Ende der Kontrollphase für die dApp-Gruppe) sowie bei Nachuntersuchungen nach einem oder drei Monaten durchgeführt.
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Erwartungen und Meinungen zur Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
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Die Skalen „Erwartungen und Meinung zur Behandlung“ bestehen aus zwei 5-Punkte-Skalen, die ein subjektives Maß für die Erwartungen und Meinungen der Teilnehmer zur Behandlung bieten.
Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf positivere Erwartungen oder Meinungen hinweisen.
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Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die System Usability Scale (SUS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Benutzerfreundlichkeit einer technologischen Anwendung bewertet.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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