Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RomSi: Mobil egészségügyi beavatkozás az öngyilkosság-megelőzés fokozására a megbélyegzés csökkentésével és a műveltség növelésével

2026. május 7. frissítette: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia

RomSi (Rompiendo El Silencio) Mobil egészségügyi beavatkozás az öngyilkosság-megelőzés fokozására a megbélyegzés csökkentésével és a műveltség növelésével: Protokoll egy keresztezett véletlenszerű, kontrollált vizsgálathoz

Az öngyilkosság az egyik vezető halálok Spanyolországban, olyan közegészségügyi válságot jelent, amely sürgős és hatékony megoldásokat igényel. Az öngyilkosság körüli megbélyegzés sok veszélyeztetett személyt megakadályoz abban, hogy segítséget kérjen, ami súlyosbítja a problémát. E megbélyegzés kezelése elengedhetetlen a hatékonyabb és elérhetőbb megelőzési stratégiák megvalósításához. A tanulmány célja egy innovatív mobil egészségügyi beavatkozás megtervezése és értékelése, amely csökkenti a megbélyegzést és ösztönzi a segítségkérő magatartást a lakosság körében. Míg a beavatkozás az általános lakosságot célozza meg, két speciális csoport fog hozzáférni a speciális és személyre szabott tartalomhoz: az alacsony öngyilkossági gondolatokkal rendelkező egyének és az öngyilkosság következtében elhunytak családtagjai vagy közeli barátai. Az Ecological Momentary Assessment (EMA) valós idejű adatokat gyűjt, és értékeli a beavatkozás hatását. A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fog alkalmazni, keresztezett tervezéssel, ahol a résztvevőket véletlenszerűen osztják be azonnali vagy késleltetett felhasználási feltételekhez. A beavatkozás hatékonyságát és használhatóságát négy kulcsfontosságú pontban értékelik kvantitatív elemzések és kvalitatív interjúk segítségével. Feltételezzük, hogy a beavatkozás javítja az öngyilkossággal kapcsolatos írástudást, csökkenti az öngyilkossággal kapcsolatos megbélyegzést, növeli a segítségkérő magatartást, és magas használhatóságot és elfogadhatóságot mutat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az öngyilkosság-megelőzési kutatás előrehaladása ellenére a megvalósítás jelentős kihívásokkal néz szembe. Az egyik fő akadály a megbélyegzés, amely sok veszélyeztetett személyt elriaszt attól, hogy segítséget kérjen, és gátolja a közvélemény tudatosságát és a társadalmi elkötelezettséget a kérdés nyílt és felelősségteljes kezelése iránt.

A nyilvános megbélyegzés magában foglalja a negatív hiedelmeket, például azt, hogy az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező egyéneket „gyengének” vagy „önzőnek” tekintik. Ezt a megbélyegzést az öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést tapasztalók belsővé válhatnak, ami negatívan befolyásolja önbecsülésüket, és növeli a szorongást és az elutasítástól való félelem miatti elszigeteltségüket. Ezenkívül azok a családtagok és barátok, akik öngyilkosság miatt veszítették el szeretteiket, szintén megbélyegzéssel szembesülnek, ami megnehezíti a gyász folyamatát és növeli a depresszió kockázatát.

Ez a kontextus rávilágít arra, hogy hatékony beavatkozásokra van szükség a megbélyegzés csökkentésére, a segítségkeresés ösztönzésére, valamint a veszélyeztetett egyének és szeretteik támogatására.

A tanulmány célja egy RomSi (spanyolul „Rompiendo el silencio”; Breaking the Silence) nevű mobilalkalmazás kifejlesztése és validálása, amelynek célja az öngyilkossággal kapcsolatos ismeretek bővítése, a kapcsolódó megbélyegzés csökkentése és a segítségkérő magatartások előmozdítása. Az alkalmazás négy beavatkozási megközelítést tartalmaz, amelyek hatékonynak bizonyultak más mentális egészségügyi stigmacsökkentési programokban:

  1. Pszichooktatás,
  2. Interperszonális kapcsolattartás,
  3. Kognitív rugalmasság, és
  4. Értékalapú munka.

Ezenkívül az alkalmazás olyan innovatív eszközöket fog használni, mint az Ecological Momentary Assessment (EMA), hogy valós idejű adatokat gyűjtsön, és személyre szabja a beavatkozást az egyes résztvevők igényeihez. A gamification elemeket a motiváció és az elkötelezettség fokozására is használják a beavatkozás során.

A RomSi hatékonyságának értékelése érdekében egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) hajtanak végre keresztezett tervezéssel. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe:

  • iApp: Az alkalmazás azonnali használata.
  • dApp: Késleltetett használat (várólista vezérlés).

A randomizációs folyamat számítógép által generált szekvenciát használ, amelyet a kutatók elől elrejtenek a csoportok besorolásáig, és az öngyilkosság irányába mutató megbélyegzési szintek alapján rétegeznek.

Az értékelésre öt kulcsfontosságú időpontban kerül sor:

  • T0 (beavatkozás előtti): Kezdeti kérdőívek.
  • T1 (beavatkozás utáni): Az alkalmazás befejezése (iApp) vagy 14 napos várakozás után (dApp).
  • T2: Nyomon követés 14 nappal a T1 után.
  • T3: Nyomon követés 1 hónap.
  • T4: Utánkövetés 3 hónap.

Az iApp csoport közvetlenül a T0 után kezdi el használni az alkalmazást, és 14 nap áll rendelkezésére a befejezésre, bár a saját tempójában haladhatnak. A dApp csoport várólista vezérlőként fog működni, és a T1 befejezése után elindítja az alkalmazást, és ugyanazt az értékelési ütemtervet követi.

A beavatkozás során az EMA-t a stigmaszintek napi mérésére használják, míg az öngyilkossági gondolatokat és a segítségkérő magatartást a T0-ban, a 7. napon és a beavatkozás végén értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
        • Toborzás
        • University of Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rosa María Baños, Professor
        • Alkutató:
          • Tamara Escrivá-Martínez, PhD
        • Alkutató:
          • Maitena Pierantonelli, MA
        • Kutatásvezető:
          • Adriana Mira Pastor, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 éves vagy idősebb.
  • Legyen internet-hozzáféréssel rendelkező mobiltelefonod a beavatkozás és a követési időszak alatt.
  • Tudjon beszélni, megérteni és olvasni spanyolul.

Kizárási kritériumok:

  • Magas öngyilkossági gondolatok jelenléte (a szűrés során mérve, 20 feletti pontszám a teljes SIDAS skálán vagy 7 és 10 között az öngyilkossági kísérleteket értékelő tételen).
  • Magas társadalmi kívánatossági torzítás jelenléte (szűrés során mérve, az MC-SDS skálán 14 vagy magasabb pontszámmal).
  • Változott mentális állapot, amely akadályozza a tájékozott beleegyezés vagy beleegyezés megadását (pl. akut pszichózis, mérgezés vagy mánia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immediate-use
Participants will use the mobile application starting immediately after the baseline assessment (T0) for approximately 10 days or until they complete the app.
Viselkedési: Immediate-use of a mobile health application until completion

Participants will use the RomSi app for approximately 10 days, completing all scheduled activities. Throughout the intervention, they will respond to a daily assessment designed to evaluate stigma, help-seeking intentions, and suicidal ideation.

The activities within the app will include interactive games aimed at fostering empathy and emotional understanding. Participants will also have continuous access to specialized help contacts to ensure their well-being during the study.

The protocol involves two groups that will receive tailored information based on their specific needs:

  1. Individuals with low suicidal ideation and/or self-stigma, who will engage in activities focused on reducing personal stigma.
  2. Individuals experiencing suicide bereavement, who will receive support tailored to address their loss and foster resilience.

A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.

Más nevek:
  • iApp
Aktív összehasonlító: Delayed use
Participants will start using the application 10 days after the baseline assessment (T0) and immediately after the T1 assessment.
Viselkedési: Delayed use of a mobile health application until completion

Participants assigned to the dApp group (delayed use) will not have access to the RomSi app during the first 10 days of the study.

After completing this initial control phase, participants in the dAPP group will begin using the RomSi app, following the same protocol as the iAPP group. This includes interactive activities, such as games designed to foster empathy and understanding, along with continuous access to specialized help contacts. A daily assessment will collect real-time data and evaluate the intervention's impact.

This crossover design allows for the immediate effects of the intervention to be compared between groups, while also evaluating changes in pre- and post-intervention measures across both conditions.

A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.

Más nevek:
  • dApp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Suicide public stigma
Időkeret: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Public stigma will be assessed using the Spanish version of the Stigma of Suicide Scale - Short Form (SOSS-SF). This scale includes 16 adjectives that prototypically describe a person who has died by suicide. It is designed for use with the general population and identifies three distinct factors: (1) Stigma (e.g., pathetic), (2) glorification/Normalization (e.g., brave), and (3) isolation/Depression (e.g., lonely). Each item is rated on a 5-point Likert scale, where higher scores indicate stronger agreement with the adjective as a representation of a prototypical suicidal person.
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Suicide literacy
Időkeret: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
The Literacy of Suicide Scale - Short Form (LOSS-SF) will be used to assess levels of suicide-related knowledge. The Spanish validation comprises 10 items divided into four domains: (1) signs and symptoms, (2) causes or nature, (3) risk factors, and (4) treatment and prevention. Responses are provided on a three-point scale ("true," "false," "don't know"). Each correct response is awarded one point, with higher scores indicating greater literacy about suicide.
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Intention to seek help
Időkeret: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) measures the intention to seek help from various sources. Participants rate 10 items regarding their likelihood of seeking help on a 7-point scale ranging from 1 (extremely unlikely) to 7 (extremely likely) for 10 different help sources. The questionnaire provides an overall score and two subscale scores: formal help sources and informal help sources, with higher scores indicating greater help-seeking intention.
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Daily assessment questionnaire protocol
Időkeret: Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
Participants will be assessed daily using a brief self-report assessment to evaluate public stigma toward suicide, suicidal ideation, and help-seeking intention. Public stigma will be measured using words derived from the literature. Help-seeking intention will be assessed with a specific item, while suicidal ideation will be evaluated using the Spanish version of the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Személyes öngyilkosság stigma
Időkeret: Ezt az intézkedést csak alacsony vagy mérsékelt öngyilkossági szándékkal rendelkező résztvevők esetében alkalmazzák. Az értékelésre a beiratkozáskor, közvetlenül az alkalmazás befejezése után kerül sor (14 nappal az iApp csoportba való beiratkozás után vagy az f kontrollfázis végén
A Personal Suicide Stigma Questionnaire (PSSQ) segítségével felmérjük, hogy az egyének hogyan érzékelik az öngyilkos viselkedéssel kapcsolatos tapasztalataikra adott társadalmi válaszokat. 16 tételből áll, amelyeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek (1 = soha – 5 = nagyon gyakran), és három alskálát tartalmaz: Elutasítás, Minimalizálás és Önvád. Az összpontszám 16 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az öngyilkossággal kapcsolatos megbélyegzés nagyobb tapasztalatait jelzik.
Ezt az intézkedést csak alacsony vagy mérsékelt öngyilkossági szándékkal rendelkező résztvevők esetében alkalmazzák. Az értékelésre a beiratkozáskor, közvetlenül az alkalmazás befejezése után kerül sor (14 nappal az iApp csoportba való beiratkozás után vagy az f kontrollfázis végén
Öngyilkos bánat élménye
Időkeret: Ezt az intézkedést csak azon résztvevők esetében alkalmazzák, akik a szűrés során öngyilkosság miatt gyászt jeleznek. Az értékelések a beiratkozáskor, közvetlenül az alkalmazás befejezése után (14 nappal az iApp csoportba való regisztráció után vagy
A Grief Experience Questionnaire (GEQ) segítségével felmérjük az öngyilkosság élményéből fakadó érzéseket az elhunythoz közel álló egyének körében. A skála 55 tételből áll, amelyek a veszteséget követő két év során tapasztalt specifikus reakciók gyakoriságát mérik, egy 5 fokozatú Likert-skálán (1 = soha - 5 = majdnem mindig). A tételek 11 alskálán vannak elosztva.
Ezt az intézkedést csak azon résztvevők esetében alkalmazzák, akik a szűrés során öngyilkosság miatt gyászt jeleznek. Az értékelések a beiratkozáskor, közvetlenül az alkalmazás befejezése után (14 nappal az iApp csoportba való regisztráció után vagy
Megbélyegzés az öngyilkossággal való asszociáció révén.
Időkeret: Az értékeléseket a beiratkozáskor, közvetlenül az alkalmazás befejezése után (14 nappal a regisztráció után az iApp csoportnál vagy a kontroll fázis végén a dApp csoportnál), valamint egy hónapos és három hónapos nyomon követéskor végzik el.
Az öngyilkosság megbélyegzése és az öngyilkosság túlélői skála (STOSASS) az öngyilkossággal és az öngyilkosság túlélőivel szembeni észlelt megbélyegzés felmérésére szolgál. Az eszköz két alskálából áll: az egyik az öngyilkossággal kapcsolatos megbélyegzés, a másik pedig a túlélők megbélyegzése, amelyek mindegyike 13 elemet tartalmaz egy 4-pontos skálán (1-től 4-ig). Az összpontszámot a 13 elemből álló pontszámok átlagaként számítják ki, a magasabb összpontszám pedig nagyobb észlelt megbélyegzést jelez.
Az értékeléseket a beiratkozáskor, közvetlenül az alkalmazás befejezése után (14 nappal a regisztráció után az iApp csoportnál vagy a kontroll fázis végén a dApp csoportnál), valamint egy hónapos és három hónapos nyomon követéskor végzik el.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: Az értékeléseket a beiratkozáskor, közvetlenül az alkalmazás befejezése után (14 nappal a regisztráció után az iApp csoportnál vagy a kontroll fázis végén a dApp csoportnál), valamint egy hónapos és három hónapos nyomon követéskor végzik el.
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) beadásra kerül. Ez egy kilenc tételes skála, amely a major depresszió DSM-IV diagnosztikai kritériumain alapul. A válaszokat egy 4 pontos Likert-skálán rögzítik, amely tükrözi a tünetek gyakoriságát az elmúlt két hétben, 0-tól ("Soha") 3-ig ("Majdnem minden nap"). Ezenkívül az utolsó kérdés felméri, hogy ezek a problémák milyen nehézségi szintet okoztak, egy 1-től ("Egyáltalán nem nehéz") 4-ig ("Rendkívül nehéz") 4 pontos Likert-skálát használva. A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Az értékeléseket a beiratkozáskor, közvetlenül az alkalmazás befejezése után (14 nappal a regisztráció után az iApp csoportnál vagy a kontroll fázis végén a dApp csoportnál), valamint egy hónapos és három hónapos nyomon követéskor végzik el.
Szorongó tünetek
Időkeret: Az értékeléseket a beiratkozáskor, közvetlenül az alkalmazás befejezése után (14 nappal a regisztráció után az iApp csoportnál vagy a kontroll fázis végén a dApp csoportnál), valamint egy hónapos és három hónapos nyomon követéskor végzik el.
A generalizált szorongásos zavar 7 tételes skáláját (GAD-7) alkalmazzák a generalizált szorongásos zavar jelenlétének és súlyosságának értékelésére. A résztvevők 7 kérdésre válaszolnak az elmúlt két hétben tapasztaltak gyakoriságára vonatkozóan, egy 0-tól ("Egyáltalán nem") és 3-ig ("Majdnem minden nap") terjedő skálán.
Az értékeléseket a beiratkozáskor, közvetlenül az alkalmazás befejezése után (14 nappal a regisztráció után az iApp csoportnál vagy a kontroll fázis végén a dApp csoportnál), valamint egy hónapos és három hónapos nyomon követéskor végzik el.
Öngyilkossági gondolatok
Időkeret: Az értékeléseket a beiratkozáskor, közvetlenül az alkalmazás befejezése után (14 nappal a regisztráció után az iApp csoportnál vagy a kontroll fázis végén a dApp csoportnál), valamint egy hónapos és három hónapos nyomon követéskor végzik el.
Az öngyilkossági gondolatok súlyosságát az öngyilkossági gondolatok jellemzői skála (SIDAS) segítségével értékelik, amely 5 tételből áll. Ezek a tételek értékelik az öngyilkossági gondolatok gyakoriságát (1. tétel), az ellenőrzésük képességét (2. tétel), az öngyilkossági kísérlet közelségét (3. tétel), a kapcsolódó szorongást (4. tétel) és a napi tevékenységekbe való beavatkozást (5. tétel). az elmúlt hónap. A válaszokat egy 11 pontos Likert-skálán rögzítik, a 21 feletti pontszámok az öngyilkos magatartás magas kockázatát jelzik.
Az értékeléseket a beiratkozáskor, közvetlenül az alkalmazás befejezése után (14 nappal a regisztráció után az iApp csoportnál vagy a kontroll fázis végén a dApp csoportnál), valamint egy hónapos és három hónapos nyomon követéskor végzik el.
Elvárások és vélemények a beavatkozással kapcsolatban
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
A kezeléssel kapcsolatos elvárások és vélemény skálák két 5 tételes skálából állnak, amelyek szubjektív mérést adnak a résztvevők kezeléssel kapcsolatos elvárásairól és véleményeiről. A tételek értékelése 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán történik, a magasabb pontszámok pozitívabb elvárásokat vagy véleményeket jeleznek.
Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
Használhatóság
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A System Usability Scale (SUS) egy 10 tételből álló kérdőív, amely egy technológiai alkalmazás használhatóságát értékeli.
Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Valencia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VH9FA3L6BJ015JSE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel