ヒトパピローマウイルス（HPV）関連中咽頭扁平上皮癌における非強化療法の第II相臨床試験
2024年12月27日 更新者：Mirabelle Sajisevi、University of Vermont Medical Center
HPV 関連中咽頭扁平上皮癌 (OPSCC) は、扁桃腺や舌根などの喉の部分に影響を及ぼす癌の一種です。 OPSCC の治療には手術、放射線、化学療法が含まれますが、味覚の喪失、口渇、長期にわたる嚥下障害などの重篤な副作用が生じることがよくあります。 これらの副作用により、患者の生活の質が低下し、正常に食事をしたり話したりすることが困難になる可能性があります。
この研究の目的は、術後の放射線量の低下により、HPV 陽性 OPSCC 患者の長期的な嚥下機能の改善に役立つかどうかを検討することです。 これにより、研究チームは良好ながん制御を維持しながら、治療に関連した副作用を軽減したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mirabelle Sajisevi, MD
- 電話番号：(802) 847-4535
- メール：Mirabelle.sajisevi@uvmhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Havaleh Gagne, MD
- 電話番号：(802) 656-4414
- メール：Havaleh.gagne@uvmhealth.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された、またはHPV関連の中咽頭扁平上皮癌が疑われる。
- p16 免疫組織化学は HPV 陽性の代用マーカーであり、腫瘍標本の 70% 以上に強力で拡散した核および細胞質の染色が存在する場合に陽性としてスコア付けされます。 (結果が陰性の場合、患者は治験から除外されます)
- 曖昧なp16の場合、高リスクHPV（HR HPV）、In-Situハイブリダイゼーション（ISH）/ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を実行してHPV陽性を判定する場合があります。
- AJCC TNM 第 7 版のステージ T1-T3、N0-N2b (または AJCC TNM 第 8 版のステージ T1-T3 N0-N1) 疾患。
- 病期分類は、断面画像検査と臨床検査に基づいて行われます。
- 最初は原発不明だが、その後外科的切除後の病理検査で原発部位が特定された患者も研究に含まれる可能性がある。
- 学際的なチームは、一次経口切除術と頚部郭清術で治療することを決定。
- 手術および補助療法に適していると考えられる患者。
- 18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
除外基準:
- HPV陰性の頭頸部扁平上皮がん
- 経口手術が不可能であるか、断端陽性の可能性が高い T4 および/または T1-T3 腫瘍。
- AJCC TNM 第 7 版 N2c-N3 リンパ節疾患 (または AJCC TNM 第 8 版 N2-N3 リンパ節疾患)、または肉眼的な節外伸展の可能性が高い。
- 経口手術と頸部解剖が主な治療法とはみなされていない患者。
- 日常的な術前病期分類放射線学的検査により決定される遠隔転移性疾患（例：放射線検査） 胸部および上腹部のCTまたはPET CT。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 頭頸部への放射線照射の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：非常に低いリスク
有害な組織学的特徴を示さないT1-T2腫瘍を有する患者（以下のすべてを備えていなければならない：断端陰性、神経周囲浸潤または血管浸潤がない、転移サイズが3cm以下のリンパ節が1つ以下、節外伸展が陰性）。
このグループの患者は、標準治療による補助治療を受けません。
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実験的：低リスク
有害な組織学的特徴を示さないT1-T2腫瘍患者（以下のすべてを備えていなければならない：断端陰性、神経周囲浸潤または血管浸潤がない）、転移のある2つのリンパ節および/またはサイズ3.1～4cmのリンパ節転移、陰性術後の「陽性」または「中間」HPV ctDNA ではなく、節外伸長。
このグループの患者は補助治療を受けません。
NCCN ガイドラインでは、サイズが 3 cm を超えるリンパ節転移がある患者、または複数の陽性リンパ節がある患者に対して補助放射線 60Gy を推奨しているため、これは非強化治療です。
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補助放射線療法は、強化を解除したスケジュールで行われます。
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実験的：中程度のリスク
以下のいずれかを有する患者 - 追加の危険因子（神経周囲浸潤または血管浸潤）を伴うT3腫瘍またはT1-T2腫瘍、サイズが4cmを超えるリンパ節転移または最小限の節外伸長（1～2mm）を伴うリンパ節、3つ以上のリンパ節転移あり、術後の「中間」または「陽性」HPVctDNA。
このグループの患者は、（標準線量の60Gyとは対照的に）50Gyの非強化線量で補助放射線療法を受けます。
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補助放射線療法は、強化を解除したスケジュールで行われます。
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実験的：高リスク
肉眼的に断端陽性または広範な節外への広がりを示す、T 期または N 期の腫瘍を有する患者。
このグループの患者は標準治療を受けます（医師の裁量により、通常は化学放射線療法が含まれます）。
このグループの治療はプロトコルの一部ではありません。
患者は、試験の画像検査/HPV ctDNA 監視コンポーネントに登録することを選択できます。
これは非強化療法ではないため、慎重なベースライン臨床検査と画像評価を通じて高リスクカテゴリーの患者数を減らすためにあらゆる努力が払われます。
大幅な節外伸長の懸念がある患者、または手術により著しく断端が陽性になる可能性がある患者には、三様式療法を回避するために非外科的ルートを受けることが推奨されます。
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補助放射線療法は、強化を解除したスケジュールで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間を測定することで、強化を解除した術後補助療法の腫瘍学的転帰を評価します。
時間枠：入学から5年間のフォローアップまで
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全生存期間が監視されます。
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入学から5年間のフォローアップまで
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安全性と忍容性
時間枠：入学から5年間のフォローアップまで
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この研究では、非血液学的有害事象の報告に CTCAE バージョン 5.0 を使用します。
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入学から5年間のフォローアップまで
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無増悪生存期間を測定することにより、強化を解除した術後補助療法の腫瘍学的転帰を評価します。
時間枠：入学から5年間のフォローアップまで
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無増悪生存期間を測定することにより、強化を解除した術後補助療法の腫瘍学的転帰を評価します。
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入学から5年間のフォローアップまで
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局所領域制御を測定することにより、強化を解除した術後補助療法の腫瘍学的転帰を評価します。
時間枠：入学から5年間のフォローアップまで
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局所領域制御 (LRC) は、治療開始から局所または領域再発までの時間として定義されます。
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入学から5年間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清 HPV ctDNA の変化が HPV 陽性 OPSCC 再発とどのように関連しているかを評価する
時間枠：入学から5年間のフォローアップまで
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ctDNA はベースラインと追跡調査中のいくつかの時点で測定されます。
臨床的および病理学的疾患の状態（有無）に関連した HPV ctDNA 結果の感度、特異性、および一致性は相関関係があります。
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入学から5年間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003257/UVMCC2405
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。