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Sperimentazione clinica di fase II sulla terapia de-intensificata nel carcinoma a cellule squamose orofaringee associato al virus del papilloma umano (HPV)

27 dicembre 2024 aggiornato da: Mirabelle Sajisevi, University of Vermont Medical Center

Il carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) associato all'HPV è un tipo di cancro che colpisce parti della gola, come le tonsille e la base della lingua. I trattamenti per l’OPSCC, che possono includere chirurgia, radioterapia e chemioterapia, spesso causano gravi effetti collaterali, come perdita del gusto, secchezza delle fauci e problemi a lungo termine con la deglutizione. Questi effetti collaterali possono ridurre la qualità della vita dei pazienti e rendere loro difficile mangiare e parlare normalmente.

Questo studio mira a esplorare se l’uso di dosi più basse di radiazioni dopo l’intervento chirurgico può aiutare a migliorare la funzione di deglutizione a lungo termine nei pazienti con OPSCC positivo all’HPV. In questo modo, il team di studio spera di ridurre gli effetti collaterali legati al trattamento mantenendo un buon controllo del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe associato ad HPV confermato istologicamente o sospetto.
  • L'immunoistochimica p16 è il marcatore surrogato della positività all'HPV e verrà valutato come positivo se è presente una colorazione nucleare e citoplasmatica forte e diffusa in più del 70% del campione tumorale. (Un risultato negativo esclude il paziente dallo studio)
  • Nel caso di p16 dubbio, è possibile eseguire l'HPV ad alto rischio (HR HPV), l'ibridazione in situ (ISH)/la reazione a catena della polimerasi (PCR) per determinare la positività all'HPV
  • Malattia AJCC TNM 7a edizione stadio T1-T3, N0-N2b (o AJCC TNM 8a edizione stadio T1-T3 N0-N1).
  • La stadiazione si baserà su indagini di imaging trasversali e su esami clinici.
  • Possono essere inclusi nello studio i pazienti che inizialmente hanno una sede primaria sconosciuta ma successivamente hanno una sede primaria identificata sulla patologia dopo la resezione chirurgica.
  • Decisione del team multidisciplinare di trattare con resezione transorale primaria e dissezione del collo.
  • Pazienti considerati idonei alla chirurgia e alla terapia adiuvante.
  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Carcinomi a cellule squamose della testa e del collo HPV negativi
  • Tumori T4 e/o T1-T3 per i quali la chirurgia transorale è considerata non fattibile o vi è un'elevata probabilità di margini positivi.
  • Malattia nodale AJCC TNM 7a edizione N2c-N3 (o malattia nodale AJCC TNM 8a edizione N2-N3) o alta probabilità di estensione extranodale macroscopica.
  • Pazienti per i quali la chirurgia transorale e la dissezione del collo non sono considerate la modalità di trattamento primario.
  • Malattia metastatica a distanza determinata mediante indagini radiologiche di stadiazione preoperatoria di routine, ad es. TC torace e addome superiore o PET TC.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi precedente di radiazioni alla testa e al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Rischio molto basso
Pazienti con tumori T1-T2 che non presentano caratteristiche istologiche avverse (devono avere tutti i seguenti requisiti: margini negativi, nessuna invasione perineurale o vascolare, 1 o meno linfonodi con metastasi di dimensioni ≤ 3 cm, negativi per l'estensione extranodale). I pazienti di questo gruppo non riceveranno alcun trattamento adiuvante secondo lo standard di cura.
Sperimentale: Basso rischio
Pazienti con tumori T1-T2 che non presentano caratteristiche istologiche avverse (devono avere tutti i seguenti: margini negativi, nessuna invasione perineurale o vascolare), 2 linfonodi con metastasi e/o metastasi linfonodali di dimensioni pari a 3,1-4 cm, negativi per estensione extranodale, non ctDNA HPV "positivo" o "intermedio" post-intervento chirurgico. I pazienti di questo gruppo non riceveranno alcun trattamento adiuvante. Si tratta di un trattamento deintensificato, poiché le linee guida del NCCN raccomandano la radioterapia adiuvante 60Gy per i pazienti con metastasi linfonodali di dimensioni superiori a 3 cm o se sono presenti più linfonodi positivi
Radiazione: radiazione deintensificata
La radioterapia adiuvante verrà somministrata secondo un programma deintensificato.
Sperimentale: Rischio intermedio
Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti: tumori T3 o tumori T1-T2 con fattori di rischio aggiuntivi (invasione perineurale o invasione vascolare), coinvolgimento linfonodale di dimensioni superiori a 4 cm o con estensione extranodale minima (1-2 mm), 3 o più linfonodi con metastasi, HPVctDNA "intermedio" o "positivo" post-operatorio. I pazienti di questo gruppo riceveranno radioterapia adiuvante ad una dose deintensificata di 50Gy (rispetto alla dose standard di 60Gy).
Radiazione: radiazione deintensificata
La radioterapia adiuvante verrà somministrata secondo un programma deintensificato.
Sperimentale: Alto rischio
Pazienti con tumori di qualsiasi stadio T o N, che presentano margini grossolanamente positivi o estesa estensione extranodale. I pazienti di questo gruppo riceveranno il trattamento standard di cura (a discrezione del medico, di solito comporta chemioradioterapia). Il trattamento per questo gruppo non fa parte del protocollo. Il paziente può scegliere di iscriversi alla componente di imaging/sorveglianza del ctDNA dell'HPV dello studio. Poiché non si tratta di un regime deintensificato, sarà compiuto ogni sforzo per ridurre il numero di pazienti nella categoria ad alto rischio attraverso un attento esame clinico di base e una valutazione dell'imaging. Nei pazienti per i quali si teme un'estensione extranodale macroscopica o che l'intervento chirurgico risulterà in un margine grossolanamente positivo, verrà loro consigliato di sottoporsi a un percorso non chirurgico al fine di evitare la terapia in tripla modalità.
Radiazione: radiazione deintensificata
La radioterapia adiuvante verrà somministrata secondo un programma deintensificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli esiti oncologici di un trattamento adiuvante post-chirurgico deintensificato misurando la sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: dall’arruolamento al follow-up a 5 anni
La sopravvivenza globale sarà monitorata.
dall’arruolamento al follow-up a 5 anni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: dall’arruolamento al follow-up a 5 anni
Lo studio utilizzerà la versione 5.0 del CTCAE per la segnalazione di eventi avversi non ematologici.
dall’arruolamento al follow-up a 5 anni
Valutare gli esiti oncologici di un trattamento adiuvante post-chirurgico deintensificato misurando la sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: dall’arruolamento al follow-up a 5 anni
Valutare gli esiti oncologici di un trattamento adiuvante post-chirurgico deintensificato misurando la sopravvivenza libera da progressione.
dall’arruolamento al follow-up a 5 anni
Valutare i risultati oncologici di un trattamento adiuvante post-chirurgico deintensificato misurando il controllo locoregionale.
Lasso di tempo: dall’arruolamento al follow-up a 5 anni
Il controllo locoregionale (LRC) è definito come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento alla recidiva locale o regionale
dall’arruolamento al follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare in che modo i cambiamenti nel ctDNA sierico dell'HPV sono associati alla recidiva di OPSCC HPV-positivo
Lasso di tempo: dall’arruolamento al follow-up a 5 anni
Il ctDNA sarà misurato al basale e in diversi punti durante il follow-up. La sensibilità, specificità e concordanza dei risultati del ctDNA dell'HPV in relazione allo stato clinico e patologico della malattia (presenza/assenza) saranno correlate.
dall’arruolamento al follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003257/UVMCC2405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori associati all'HPV

Prove cliniche su radiazione deintensificata

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