Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk forsøg med de-intensiveret terapi ved humant papillomavirus (HPV) associeret oropharyngealt pladecellekarcinom

27. december 2024 opdateret af: Mirabelle Sajisevi, University of Vermont Medical Center

HPV-associeret Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC) er en type kræft, der påvirker dele af halsen, såsom mandlerne og bunden af ​​tungen. Behandlingerne for OPSCC, som kan omfatte kirurgi, stråling og kemoterapi, forårsager ofte alvorlige bivirkninger, såsom tab af smag, mundtørhed og langvarige problemer med at synke. Disse bivirkninger kan sænke patienternes livskvalitet og gøre det svært for dem at spise og tale normalt.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om brug af lavere doser af stråling efter operation kan hjælpe med at forbedre langsigtet synkefunktion hos patienter med HPV-positiv OPSCC. Ved at gøre dette håber undersøgelsesholdet at reducere behandlingsrelaterede bivirkninger og samtidig opretholde en god kræftkontrol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet eller mistænkt HPV-associeret pladecellekarcinom i oropharynx.
  • p16-immunhistokemi er surrogatmarkøren for HPV-positivitet og vil blive scoret som positiv, hvis der er stærk og diffus nuklear og cytoplasmatisk farvning til stede i mere end 70 % af tumorprøven. (Et negativt resultat udelukker patienten fra forsøget)
  • I tilfælde af tvetydig p16 kan højrisiko HPV (HR HPV), in-situ hybridisering (ISH) / polymerasekædereaktion (PCR) udføres for at bestemme HPV-positivitet
  • AJCC TNM 7. udgave stadie T1-T3, N0-N2b (eller AJCC TNM 8. udgave stadie T1-T3 N0-N1) sygdom.
  • Iscenesættelse vil være baseret på tværsnitsbilleddannelsesundersøgelser og klinisk undersøgelse.
  • Patienter, som i starten har et ukendt primært, men efterfølgende har et primært sted identificeret på patologi efter kirurgisk resektion, kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Tværfaglig teambeslutning om at behandle med primær transoral resektion og nakkedissektion.
  • Patienter, der anses for egnede til operation og adjuverende terapi.
  • 18 år eller derover.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • HPV-negative pladecellekarcinomer i hoved og hals
  • T4- og/eller T1-T3-tumorer, hvor transoral kirurgi anses for ikke mulig, eller der er stor sandsynlighed for positive marginer.
  • AJCC TNM 7. udgave N2c-N3 nodal sygdom (eller AJCC TNM 8. udgave N2-N3 nodal sygdom) eller høj sandsynlighed for grov ekstranodal forlængelse.
  • Patienter, for hvem transoral kirurgi og nakkedissektion ikke anses for at være den primære behandlingsmodalitet.
  • Fjernmetastatisk sygdom som bestemt ved rutinepræ-operative iscenesættelser af radiologiske undersøgelser, f.eks. CT thorax og øvre abdomen eller PET CT.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Tidligere historie med stråling til hoved og nakke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Meget lav risiko
Patienter med T1-T2-tumorer, som ikke udviser uønskede histologiske træk (skal have alle følgende: negative marginer, ingen perineural invasion eller vaskulær invasion, 1 eller færre lymfeknuder med metastase ≤3 cm i størrelse, negativ for ekstranodal ekstension). Patienter i denne gruppe vil ikke modtage nogen adjuverende behandling pr. standardbehandling.
Eksperimentel: Lav risiko
Patienter med T1-T2-tumorer, som ikke udviser uønskede histologiske træk (skal have alle følgende: negative marginer, ingen perineural invasion eller vaskulær invasion), 2 lymfeknuder med metastaser og/eller lymfeknudemetastaser 3,1-4 cm store, negative for ekstranodal forlængelse, ikke "positiv" eller "mellemliggende" HPV ctDNA efter operation. Patienter i denne gruppe vil ikke modtage nogen adjuverende behandling. Dette er en de-intensiveret behandling, da NCCN-retningslinjer anbefaler adjuverende stråling 60Gy til patienter med en nodal metastase større end 3 cm i størrelse, eller hvis der er flere positive noder
Stråling: de-intensiveret stråling
Adjuverende stråling vil blive administreret efter en de-intensiveret tidsplan.
Eksperimentel: Mellemrisiko
Patienter med nogen af ​​følgende - T3-tumorer eller T1-T2-tumorer med yderligere risikofaktorer (perineural invasion eller vaskulær invasion), lymfeknudeinvolvering større end 4 cm i størrelse eller med minimal ekstranodal forlængelse (1-2 mm), 3 eller flere lymfeknuder med metastase, "mellemliggende" eller "positiv" HPVctDNA efter operation. Patienter i denne gruppe vil modtage adjuverende strålebehandling med en de-intensiveret dosis på 50Gy (i modsætning til standarddosis på 60Gy).
Stråling: de-intensiveret stråling
Adjuverende stråling vil blive administreret efter en de-intensiveret tidsplan.
Eksperimentel: Høj risiko
Patienter med tumorer i ethvert T- eller et hvilket som helst N-stadium, som udviser kraftigt positive marginer eller omfattende ekstranodal forlængelse. Patienter i denne gruppe vil modtage standardbehandling (efter lægens skøn, involverer normalt kemoradiation). Behandling for denne gruppe er ikke en del af protokollen. Patienten kan vælge at tilmelde sig forsøgets billeddiagnostiske/HPV ctDNA-overvågningskomponent. Da dette ikke er et de-intensiveret regime, vil der blive gjort alt for at reducere antallet af patienter i højrisikokategorien gennem omhyggelig baseline klinisk undersøgelse og evaluering af billeddannelse. Hos patienter, som er bekymret for kraftig ekstranodal forlængelse, eller at operation vil resultere i en groft positiv margin, vil de blive anbefalet at gennemgå en ikke-kirurgisk vej for at undgå triple modalitetsbehandling.
Stråling: de-intensiveret stråling
Adjuverende stråling vil blive administreret efter en de-intensiveret tidsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder onkologiske resultater af en de-intensiveret post-kirurgisk adjuverende behandling ved at måle den samlede overlevelse.
Tidsramme: fra indskrivning til 5 års opfølgning
Den samlede overlevelse vil blive overvåget.
fra indskrivning til 5 års opfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: fra indskrivning til 5 års opfølgning
Undersøgelsen vil bruge CTCAE version 5.0 til rapportering af ikke-hæmatologiske bivirkninger.
fra indskrivning til 5 års opfølgning
Vurder onkologiske resultater af en de-intensiveret post-kirurgisk adjuverende behandling ved at måle progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: fra indskrivning til 5 års opfølgning
Vurder onkologiske resultater af en de-intensiveret post-kirurgisk adjuverende behandling ved at måle progressionsfri overlevelse.
fra indskrivning til 5 års opfølgning
Vurder onkologiske resultater af en de-intensiveret post-kirurgisk adjuverende behandling ved at måle lokoregional kontrol.
Tidsramme: fra indskrivning til 5 års opfølgning
Lokoregional kontrol (LRC) er defineret som tiden fra behandlingsstart til lokalt eller regionalt tilbagefald
fra indskrivning til 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer, hvordan ændringer i serum HPV ctDNA er forbundet med HPV-positiv OPSCC gentagelse
Tidsramme: fra indskrivning til 5 års opfølgning
ctDNA vil blive målt ved baseline og på flere punkter under opfølgningen. Sensitiviteten, specificiteten og overensstemmelsen af ​​HPV ctDNA-resultaterne i relation til den kliniske og patologiske sygdomsstatus (tilstedeværelse/fravær) vil blive korreleret.
fra indskrivning til 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003257/UVMCC2405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-associeret kræft

Kliniske forsøg med de-intensiveret stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner