Ensayo clínico de fase II de terapia desintensificada en el carcinoma de células escamosas de orofaringe asociado al virus del papiloma humano (VPH)
27 de diciembre de 2024 actualizado por: Mirabelle Sajisevi, University of Vermont Medical Center
El carcinoma de células escamosas orofaríngea asociado al VPH (OPSCC) es un tipo de cáncer que afecta partes de la garganta, como las amígdalas y la base de la lengua. Los tratamientos para el OPSCC, que pueden incluir cirugía, radiación y quimioterapia, a menudo causan efectos secundarios graves, como pérdida del gusto, sequedad de boca y problemas a largo plazo para tragar. Estos efectos secundarios pueden reducir la calidad de vida de los pacientes y dificultarles comer y hablar normalmente.
Este estudio tiene como objetivo explorar si el uso de dosis más bajas de radiación después de la cirugía puede ayudar a mejorar la función de deglución a largo plazo en pacientes con OPSCC VPH positivo. Al hacer esto, el equipo del estudio espera reducir los efectos secundarios relacionados con el tratamiento y al mismo tiempo mantener un buen control del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mirabelle Sajisevi, MD
- Número de teléfono: (802) 847-4535
- Correo electrónico: Mirabelle.sajisevi@uvmhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Havaleh Gagne, MD
- Número de teléfono: (802) 656-4414
- Correo electrónico: Havaleh.gagne@uvmhealth.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe asociado al VPH histológicamente confirmado o sospechado.
- La inmunohistoquímica p16 es el marcador sustituto para la positividad del VPH y se calificará como positivo si hay una tinción nuclear y citoplasmática intensa y difusa presente en más del 70 % de la muestra del tumor. (Un resultado negativo excluye al paciente del ensayo)
- En el caso de p16 equívoco, se puede realizar VPH de alto riesgo (VPH HR), hibridación in situ (ISH)/reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para determinar la positividad del VPH.
- Enfermedad del AJCC TNM, séptima edición, etapa T1-T3, N0-N2b (o AJCC TNM, octava edición, etapa T1-T3 N0-N1).
- La estadificación se basará en investigaciones de imágenes transversales y exámenes clínicos.
- Se pueden incluir en el estudio los pacientes que inicialmente tienen un sitio primario desconocido pero que posteriormente tienen un sitio primario identificado por patología después de la resección quirúrgica.
- Decisión del equipo multidisciplinario de tratar con resección transoral primaria y disección del cuello.
- Pacientes considerados aptos para cirugía y terapia adyuvante.
- Mayores de 18 años.
- Se proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello negativos al VPH
- Tumores T4 y/o T1-T3 donde la cirugía transoral se considera no factible o existe una alta probabilidad de márgenes positivos.
- Enfermedad ganglionar N2c-N3 de la séptima edición del TNM del AJCC (o enfermedad ganglionar N2-N3 de la octava edición del TNM del AJCC) o alta probabilidad de extensión extraganglionar macroscópica.
- Pacientes para quienes la cirugía transoral y la disección del cuello no se consideran la modalidad de tratamiento principal.
- Enfermedad metastásica a distancia determinada mediante investigaciones radiológicas de estadificación preoperatorias de rutina, p. TC de tórax y abdomen superior o PET CT.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Historia previa de radiación en cabeza y cuello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Riesgo muy bajo
Pacientes con tumores T1-T2 que no presentan características histológicas adversas (deben tener todo lo siguiente: márgenes negativos, sin invasión perineural o vascular, 1 o menos ganglios linfáticos con metástasis ≤3 cm de tamaño, negativo para extensión extraganglionar).
Los pacientes de este grupo no recibirán ningún tratamiento adyuvante según el estándar de atención.
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Experimental: Bajo riesgo
Pacientes con tumores T1-T2 que no presenten características histológicas adversas (deben tener todo lo siguiente: márgenes negativos, sin invasión perineural o invasión vascular), 2 ganglios linfáticos con metástasis y/o metástasis en ganglios linfáticos de 3,1-4 cm de tamaño, negativos para extensión extraganglionar, no ADNct del VPH "positivo" o "intermedio" poscirugía.
Los pacientes de este grupo no recibirán ningún tratamiento adyuvante.
Este es un tratamiento desintensificado, ya que las pautas de la NCCN recomiendan radiación adyuvante de 60 Gy para pacientes con metástasis ganglionar de más de 3 cm de tamaño o si hay múltiples ganglios positivos.
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La radiación adyuvante se administrará en un horario desintensificado.
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Experimental: Riesgo intermedio
Pacientes con cualquiera de los siguientes: tumores T3 o tumores T1-T2 con factores de riesgo adicionales (invasión perineural o invasión vascular), afectación de ganglios linfáticos de tamaño superior a 4 cm o con extensión extraganglionar mínima (1-2 mm), 3 o más ganglios linfáticos con metástasis, ADNctVPH "intermedio" o "positivo" postoperatorio.
Los pacientes de este grupo recibirán radioterapia adyuvante en una dosis desintensificada de 50 Gy (a diferencia de la dosis estándar de 60 Gy).
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La radiación adyuvante se administrará en un horario desintensificado.
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Experimental: Alto riesgo
Pacientes con tumores de cualquier estadio T o N, que exhiben márgenes macroscópicamente positivos o extensión extraganglionar extensa.
Los pacientes de este grupo recibirán el tratamiento de atención estándar (según el criterio del médico, generalmente implica quimiorradiación).
El tratamiento para este grupo no forma parte del protocolo.
El paciente puede optar por inscribirse en el componente de vigilancia de ADNtct del VPH/imágenes del ensayo.
Dado que este no es un régimen desintensificado, se harán todos los esfuerzos posibles para reducir la cantidad de pacientes en la categoría de alto riesgo mediante un examen clínico inicial cuidadoso y una evaluación de las imágenes.
En pacientes a los que les preocupa una extensión extraganglionar importante o que la cirugía dé como resultado un margen muy positivo, se les recomendará someterse a una vía no quirúrgica para evitar la terapia de triple modalidad.
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La radiación adyuvante se administrará en un horario desintensificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los resultados oncológicos de un tratamiento adyuvante posquirúrgico desintensificado midiendo la supervivencia general.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento de 5 años
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Se controlará la supervivencia general.
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desde la inscripción hasta el seguimiento de 5 años
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento de 5 años
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El estudio utilizará la versión 5.0 del CTCAE para informar eventos adversos no hematológicos.
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desde la inscripción hasta el seguimiento de 5 años
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Evaluar los resultados oncológicos de un tratamiento adyuvante posquirúrgico desintensificado midiendo la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento de 5 años
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Evaluar los resultados oncológicos de un tratamiento adyuvante posquirúrgico desintensificado midiendo la supervivencia libre de progresión.
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desde la inscripción hasta el seguimiento de 5 años
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Evaluar los resultados oncológicos de un tratamiento adyuvante posquirúrgico desintensificado midiendo el control locorregional.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento de 5 años
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El control locorregional (LRC) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la recurrencia local o regional.
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desde la inscripción hasta el seguimiento de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar cómo los cambios en el ctDNA del VPH en suero se asocian con la recurrencia de OPSCC positivo para el VPH
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el seguimiento de 5 años
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El ctDNA se medirá al inicio y en varios puntos durante el seguimiento.
La sensibilidad, especificidad y concordancia de los resultados del ctDNA del VPH en relación con el estado clínico y patológico de la enfermedad (presencia/ausencia) estarán correlacionados.
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desde la inscripción hasta el seguimiento de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003257/UVMCC2405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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