Fas II klinisk prövning av de-intensiverad terapi vid humant papillomvirus (HPV) associerat orofaryngealt skivepitelcancer
27 december 2024 uppdaterad av: Mirabelle Sajisevi, University of Vermont Medical Center
HPV-associerat orofaryngealt skivepitelcancer (OPSCC) är en typ av cancer som påverkar delar av halsen, som tonsillerna och tungbasen. Behandlingarna för OPSCC, som kan innefatta kirurgi, strålning och kemoterapi, orsakar ofta allvarliga biverkningar, såsom smakförlust, muntorrhet och långvariga problem med att svälja. Dessa biverkningar kan sänka patienternas livskvalitet och göra det svårt för dem att äta och prata normalt.
Denna studie syftar till att undersöka om användning av lägre doser av strålning efter operation kan bidra till att förbättra den långsiktiga sväljfunktionen hos patienter med HPV-positiv OPSCC. Genom att göra detta hoppas studiegruppen minska behandlingsrelaterade biverkningar samtidigt som god cancerkontroll bibehålls.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mirabelle Sajisevi, MD
- Telefonnummer: (802) 847-4535
- E-post: Mirabelle.sajisevi@uvmhealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Havaleh Gagne, MD
- Telefonnummer: (802) 656-4414
- E-post: Havaleh.gagne@uvmhealth.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat eller misstänkt HPV-associerat skivepitelcancer i orofarynx.
- p16-immunhistokemi är surrogatmarkören för HPV-positivitet och kommer att bedömas som positiv om det finns stark och diffus nukleär och cytoplasmatisk färgning i mer än 70 % av tumörprovet. (Ett negativt resultat utesluter patienten från prövningen)
- I fallet med tvetydig p16 kan högrisk HPV (HR HPV), in-situ hybridisering (ISH) / polymeraskedjereaktion (PCR) utföras för att bestämma HPV-positivitet
- AJCC TNM 7:e upplagan stadium T1-T3, N0-N2b (eller AJCC TNM 8:e upplagan stadium T1-T3 N0-N1) sjukdom.
- Staging kommer att baseras på tvärsnittsundersökningar och klinisk undersökning.
- Patienter som initialt har en okänd primär men senare har en primär plats identifierad på patologi efter kirurgisk resektion kan inkluderas i studien.
- Multidisciplinärt teambeslut att behandla med primär transoral resektion och halsdissektion.
- Patienter ansågs lämpliga för operation och adjuvant terapi.
- 18 år eller äldre.
- Skriftligt informerat samtycke lämnas.
Uteslutningskriterier:
- HPV-negativa skivepitelcancer i huvud och hals
- T4- och/eller T1-T3-tumörer där transoral kirurgi inte anses vara genomförbar eller det finns en hög sannolikhet för positiva marginaler.
- AJCC TNM 7:e upplagan N2c-N3 nodal sjukdom (eller AJCC TNM 8:e upplagan N2-N3 nodal sjukdom) eller hög sannolikhet för grov extranodal förlängning.
- Patienter för vilka transoral kirurgi och halsdissektion inte anses vara den primära behandlingsmodaliteten.
- Fjärrmetastaserande sjukdom som bestäms av rutinmässiga preoperativa stadieindelningsradiologiska undersökningar, t.ex. CT thorax och övre delen av buken eller PET CT.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Tidigare historia av strålning mot huvud och nacke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Mycket låg risk
Patienter med T1-T2-tumörer som inte uppvisar några ogynnsamma histologiska egenskaper (måste ha alla följande: negativa marginaler, ingen perineural invasion eller vaskulär invasion, 1 eller färre lymfkörtlar med metastaser ≤3 cm stora, negativa för extranodal förlängning).
Patienter i denna grupp kommer inte att få någon tilläggsbehandling per vårdstandard.
|
|
|
Experimentell: Låg risk
Patienter med T1-T2-tumörer som inte uppvisar några ogynnsamma histologiska egenskaper (måste ha alla följande: negativa marginaler, ingen perineural invasion eller vaskulär invasion), 2 lymfkörtlar med metastaser och/eller lymfkörtelmetastaser 3,1-4 cm stora, negativa för extranodal förlängning, inte "positiv" eller "mellanliggande" HPV ctDNA efter operation.
Patienter i denna grupp kommer inte att få någon adjuvant behandling.
Detta är en förstärkt behandling, eftersom NCCN:s riktlinjer rekommenderar adjuvant strålning 60Gy för patienter med en nodalmetastas som är större än 3 cm i storlek eller om det finns flera positiva noder
|
Adjuvant strålning kommer att administreras enligt ett intensifierat schema.
|
|
Experimentell: Mellanliggande risk
Patienter med något av följande - T3-tumörer eller T1-T2-tumörer med ytterligare riskfaktorer (perineural invasion eller vaskulär invasion), lymfkörtelpåverkan större än 4 cm i storlek eller med minimal extranodal förlängning (1-2 mm), 3 eller fler lymfkörtlar med metastaser, "mellanliggande" eller "positivt" HPVctDNA efter operation.
Patienter i denna grupp kommer att få adjuvant strålbehandling med en förstärkt dos på 50Gy (i motsats till standarddos på 60Gy).
|
Adjuvant strålning kommer att administreras enligt ett intensifierat schema.
|
|
Experimentell: Hög risk
Patienter med tumörer av något T- eller något N-stadium, som uppvisar kraftigt positiva marginaler eller omfattande extranodal förlängning.
Patienter i denna grupp kommer att få standardbehandling (efter läkares bedömning, involverar vanligtvis kemoradiation).
Behandling för denna grupp ingår inte i protokollet.
Patienten kan välja att registrera sig för avbildnings-/HPV-ctDNA-övervakningskomponenten i studien.
Eftersom detta inte är en intensivare behandling kommer alla ansträngningar att göras för att minska antalet patienter i högriskkategorin genom noggrann klinisk undersökning och utvärdering av bildbehandling.
Hos patienter där det finns en oro för kraftig extranodal förlängning eller att operation kommer att resultera i en kraftigt positiv marginal, kommer de att rekommenderas att genomgå en icke-kirurgisk väg för att undvika trippelmodalitetsterapi.
|
Adjuvant strålning kommer att administreras enligt ett intensifierat schema.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm onkologiska resultat av en deintensifierad postkirurgisk adjuvansbehandling genom att mäta total överlevnad.
Tidsram: från inskrivning till 5 års uppföljning
|
Den totala överlevnaden kommer att övervakas.
|
från inskrivning till 5 års uppföljning
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: från inskrivning till 5 års uppföljning
|
Studien kommer att använda CTCAE version 5.0 för rapportering av icke-hematologiska biverkningar.
|
från inskrivning till 5 års uppföljning
|
|
Bedöm onkologiska resultat av en de-intensifierad postkirurgisk adjuvansbehandling genom att mäta progressionsfri överlevnad.
Tidsram: från inskrivning till 5 års uppföljning
|
Bedöm onkologiska resultat av en de-intensifierad postkirurgisk adjuvansbehandling genom att mäta progressionsfri överlevnad.
|
från inskrivning till 5 års uppföljning
|
|
Bedöm onkologiska resultat av en deintensifierad postkirurgisk adjuvansbehandling genom att mäta lokal kontroll.
Tidsram: från inskrivning till 5 års uppföljning
|
Lokoregional kontroll (LRC) definieras som tiden från behandlingsstart till lokalt eller regionalt återfall
|
från inskrivning till 5 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera hur förändringar i serum HPV ctDNA är associerade med HPV-positiv OPSCC-recidiv
Tidsram: från inskrivning till 5 års uppföljning
|
ctDNA kommer att mätas vid baslinjen och vid flera punkter under uppföljningen.
Känsligheten, specificiteten och överensstämmelsen för HPV-ctDNA-resultaten i relation till den kliniska och patologiska sjukdomsstatusen (närvaro/frånvaro) kommer att korreleras.
|
från inskrivning till 5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003257/UVMCC2405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .