人乳头瘤病毒 (HPV) 相关口咽鳞状细胞癌去强化治疗的 II 期临床试验
2024年12月27日 更新者：Mirabelle Sajisevi、University of Vermont Medical Center
HPV 相关口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 是一种影响咽喉部位（如扁桃体和舌根）的癌症。 OPSCC 的治疗可能包括手术、放疗和化疗，通常会导致严重的副作用，例如味觉丧失、口干和长期吞咽问题。 这些副作用会降低患者的生活质量，并使他们难以正常进食和说话。
本研究旨在探讨手术后使用较低剂量的放射是否有助于改善 HPV 阳性 OPSCC 患者的长期吞咽功能。 通过这样做，研究小组希望减少与治疗相关的副作用，同时保持良好的癌症控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mirabelle Sajisevi, MD
- 电话号码：(802) 847-4535
- 邮箱：Mirabelle.sajisevi@uvmhealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Havaleh Gagne, MD
- 电话号码：(802) 656-4414
- 邮箱：Havaleh.gagne@uvmhealth.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实或怀疑 HPV 相关的口咽鳞状细胞癌。
- p16 免疫组织化学是 HPV 阳性的替代标记，如果超过 70% 的肿瘤样本存在强烈且弥漫的核和细胞质染色，则将被评分为阳性。 （阴性结果将患者排除在试验之外）
- 如果 p16 不明确，可进行高危 HPV (HR HPV)、原位杂交 (ISH)/聚合酶链反应 (PCR) 以确定 HPV 阳性
- AJCC TNM 第 7 版 T1-T3、N0-N2b 期（或 AJCC TNM 第 8 版 T1-T3 N0-N1 期）疾病。
- 分期将基于横断面成像研究和临床检查。
- 最初原发灶未知但随后在手术切除后病理学上确定原发部位的患者可纳入研究。
- 多学科团队决定采用初次经口切除术和颈清扫术进行治疗。
- 被认为适合手术和辅助治疗的患者。
- 年满 18 岁或以上。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- HPV 阴性头颈部鳞状细胞癌
- T4 和/或 T1-T3 肿瘤，经口腔手术被认为不可行或切缘阳性的可能性很高。
- AJCC TNM 第 7 版 N2c-N3 淋巴结疾病（或 AJCC TNM 第 8 版 N2-N3 淋巴结疾病）或肉眼结外扩展的可能性很高。
- 经口手术和颈清扫术不被视为主要治疗方式的患者。
- 通过常规术前分期放射学检查确定的远处转移性疾病，例如 胸部和上腹部 CT 或 PET CT。
- 怀孕或哺乳期的女性
- 既往有头部和颈部放射史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：风险极低
无不良组织学特征的 T1-T2 肿瘤患者（必须具备以下所有条件：切缘阴性、无神经周围侵犯或血管侵犯、1 个或更少的淋巴结转移灶大小≤3 cm、结外扩散阴性）。
根据护理标准，该组患者不会接受任何辅助治疗。
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实验性的：低风险
T1-T2肿瘤患者无不良组织学特征（必须满足以下所有条件：切缘阴性，无神经周围侵犯或血管侵犯），2个淋巴结转移和/或淋巴结转移大小3.1-4cm，阴性结外延伸，而不是手术后 HPV ctDNA“阳性”或“中间”。
该组患者将不接受任何辅助治疗。
这是一种去强化治疗，因为 NCCN 指南建议对淋巴结转移大于 3 cm 或存在多个阳性淋巴结的患者进行 60Gy 辅助放疗
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辅助放疗将按照去强化计划进行。
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实验性的：中级风险
患有以下任何一种情况的患者 - T3 肿瘤或 T1-T2 肿瘤伴有其他危险因素（神经周围侵犯或血管侵犯）、淋巴结受累大小大于 4 厘米或最小结外延伸（1-2 毫米）、3 个或更多淋巴结患有转移，术后 HPVctDNA 呈“中间”或“阳性”。
该组患者将接受 50Gy 去强化剂量的辅助放射治疗（相对于标准剂量 60Gy）。
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辅助放疗将按照去强化计划进行。
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实验性的：高风险
患有任何 T 或任何 N 期肿瘤的患者，其表现出明显的切缘阳性或广泛的结外扩展。
该组患者将接受标准护理治疗（根据医生判断，通常涉及放化疗）。
该组的治疗不属于方案的一部分。
患者可以选择参加试验的成像/HPV ctDNA 监测部分。
由于这不是一种去强化治疗方案，因此将尽一切努力通过仔细的基线临床检查和影像学评估来减少高危类别的患者数量。
对于担心大体结外扩展或手术会导致大体切缘阳性的患者，将建议他们接受非手术途径以避免三联治疗。
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辅助放疗将按照去强化计划进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量总体生存率来评估去强化术后辅助治疗的肿瘤学结果。
大体时间：从入组到5年随访
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将监测总体生存率。
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从入组到5年随访
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安全性和耐受性
大体时间：从入组到5年随访
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该研究将使用 CTCAE 5.0 版来报告非血液学不良事件。
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从入组到5年随访
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通过测量无进展生存期来评估去强化术后辅助治疗的肿瘤学结果。
大体时间：从入组到5年随访
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通过测量无进展生存期来评估去强化术后辅助治疗的肿瘤学结果。
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从入组到5年随访
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通过测量局部控制来评估去强化术后辅助治疗的肿瘤学结果。
大体时间：从入组到5年随访
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局部区域控制（LRC）定义为从治疗开始到局部或区域复发的时间
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从入组到5年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估血清 HPV ctDNA 的变化与 HPV 阳性 OPSCC 复发的关系
大体时间：从入组到5年随访
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将在基线和随访期间的几个点测量 ctDNA。
HPV ctDNA 结果的敏感性、特异性和一致性与临床和病理疾病状态（存在/不存在）相关。
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从入组到5年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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