Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie deintenzifikované terapie u orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu spojeného s lidským papillomavirem (HPV)

27. prosince 2024 aktualizováno: Mirabelle Sajisevi, University of Vermont Medical Center

HPV-asociovaný orofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCC) je typ rakoviny, který postihuje části hrdla, jako jsou mandle a základna jazyka. Léčba OPSCC, která může zahrnovat chirurgický zákrok, ozařování a chemoterapii, často způsobuje vážné vedlejší účinky, jako je ztráta chuti, sucho v ústech a dlouhodobé problémy s polykáním. Tyto nežádoucí účinky mohou snížit kvalitu života pacientů a znesnadnit jim normální jídlo a mluvení.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda použití nižších dávek záření po operaci může pomoci zlepšit dlouhodobou funkci polykání u pacientů s HPV-pozitivním OPSCC. Tím studijní tým doufá, že sníží vedlejší účinky související s léčbou a zároveň udrží dobrou kontrolu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzený nebo suspektní spinocelulární karcinom orofaryngu asociovaný s HPV.
  • Imunohistochemie p16 je náhradním markerem pro pozitivitu HPV a bude hodnocena jako pozitivní, pokud je ve více než 70 % vzorku nádoru přítomno silné a difúzní nukleární a cytoplazmatické barvení. (Negativní výsledek vyřadí pacienta ze studie)
  • V případě nejednoznačného p16, vysoce rizikového HPV (HR HPV), in-situ hybridizace (ISH) / polymerázové řetězové reakce (PCR) lze provést stanovení HPV pozitivity
  • AJCC TNM 7. vydání stadium T1-T3, N0-N2b (nebo AJCC TNM 8. vydání stadium T1-T3 N0-N1) onemocnění.
  • Staging bude založen na průřezových zobrazovacích vyšetřeních a klinickém vyšetření.
  • Do studie mohou být zahrnuti pacienti, kteří mají zpočátku neznámé primární místo, ale následně mají primární místo identifikované na patologii po chirurgické resekci.
  • Rozhodnutí multidisciplinárního týmu léčit primární transorální resekcí a krční disekcí.
  • Pacientky považované za vhodné pro operaci a adjuvantní terapii.
  • Ve věku 18 a více let.
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • HPV negativní spinocelulární karcinomy hlavy a krku
  • Nádory T4 a/nebo T1-T3, kde se transorální operace nepovažuje za proveditelnou nebo je vysoká pravděpodobnost pozitivních okrajů.
  • AJCC TNM 7. vydání N2c-N3 uzlinové onemocnění (nebo AJCC TNM 8. vydání N2-N3 nodální onemocnění) nebo vysoká pravděpodobnost hrubé extranodální extenze.
  • Pacienti, u kterých transorální operace a krční disekce nejsou považovány za primární léčebnou modalitu.
  • Vzdálené metastatické onemocnění, jak je stanoveno rutinním předoperačním stagingovým radiologickým vyšetřením, např. CT hrudníku a horní části břicha nebo PET CT.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předchozí ozařování hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Velmi nízké riziko
Pacienti s nádory T1-T2, které nevykazují žádné nepříznivé histologické rysy (musí mít všechny následující: negativní okraje, žádná perineurální invaze nebo vaskulární invaze, 1 nebo méně lymfatických uzlin s metastázami o velikosti ≤ 3 cm, negativní pro extranodální rozšíření). Pacienti v této skupině nebudou dostávat žádnou adjuvantní léčbu podle standardní péče.
Experimentální: Nízké riziko
Pacienti s tumory T1-T2, které nevykazují žádné nepříznivé histologické rysy (musí mít všechny následující: negativní okraje, žádná perineurální invaze nebo vaskulární invaze), 2 lymfatické uzliny s metastázami a/nebo metastázy lymfatických uzlin o velikosti 3,1-4 cm, negativní pro extranodální extenze, nikoli „pozitivní“ nebo „intermediární“ HPV ctDNA po operaci. Pacienti v této skupině nebudou dostávat žádnou adjuvantní léčbu. Jedná se o deintenzifikovanou léčbu, protože směrnice NCCN doporučují adjuvantní ozařování 60Gy pro pacienty s uzlinovou metastázou větší než 3 cm nebo s více pozitivními uzlinami
Záření: deintenzifikované záření
Adjuvantní záření bude podáváno podle deintenzivního plánu.
Experimentální: Střední riziko
Pacienti s některým z následujících - nádory T3 nebo T1-T2 s dalšími rizikovými faktory (perineurální invaze nebo vaskulární invaze), postižení lymfatických uzlin větší než 4 cm nebo s minimální extranodální extenzí (1-2 mm), 3 nebo více lymfatických uzlin s metastázami, "střední" nebo "pozitivní" HPVctDNA po operaci. Pacienti v této skupině dostanou adjuvantní radiační terapii v deintenzifikované dávce 50 Gy (oproti standardní dávce 60 Gy).
Záření: deintenzifikované záření
Adjuvantní záření bude podáváno podle deintenzivního plánu.
Experimentální: Vysoké riziko
Pacienti s nádory jakéhokoli stadia T nebo N, které vykazují výrazně pozitivní okraje nebo rozsáhlé extranodální rozšíření. Pacienti v této skupině dostanou standardní péči (dle uvážení lékaře, obvykle zahrnuje chemoradiaci). Léčba této skupiny není součástí protokolu. Pacient se může rozhodnout, že se zapíše do zobrazovací/HPV ctDNA sledovací složky studie. Vzhledem k tomu, že se nejedná o deintenzivní režim, vynaložíme veškeré úsilí ke snížení počtu pacientů ve vysoce rizikové kategorii prostřednictvím pečlivého základního klinického vyšetření a vyhodnocení zobrazení. U pacientů, u kterých existuje obava z velké extranodální extenze nebo že operace povede k výrazně pozitivnímu okraji, jim bude doporučeno podstoupit nechirurgickou cestu, aby se vyhnuli trojité modalitě.
Záření: deintenzifikované záření
Adjuvantní záření bude podáváno podle deintenzivního plánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte onkologické výsledky deintenzifikované pooperační adjuvantní léčby měřením celkového přežití.
Časové okno: od zápisu do 5letého sledování
Bude sledováno celkové přežití.
od zápisu do 5letého sledování
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: od zápisu do 5letého sledování
Studie bude používat CTCAE verze 5.0 pro hlášení nehematologických nežádoucích účinků.
od zápisu do 5letého sledování
Zhodnoťte onkologické výsledky deintenzifikované pooperační adjuvantní léčby měřením přežití bez progrese.
Časové okno: od zápisu do 5letého sledování
Zhodnoťte onkologické výsledky deintenzifikované pooperační adjuvantní léčby měřením přežití bez progrese.
od zápisu do 5letého sledování
Zhodnoťte onkologické výsledky deintenzifikované pooperační adjuvantní léčby měřením lokoregionální kontroly.
Časové okno: od zápisu do 5letého sledování
Lokoregionální kontrola (LRC) je definována jako doba od zahájení léčby do místní nebo regionální recidivy
od zápisu do 5letého sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, jak jsou změny v sérové ​​HPV ctDNA spojeny\ s HPV-pozitivní recidivou OPSCC
Časové okno: od zápisu do 5letého sledování
ctDNA bude měřena na začátku a v několika bodech během sledování. Senzitivita, specificita a konkordance výsledků HPV ctDNA ve vztahu ke klinickému a patologickému stavu onemocnění (přítomnost/nepřítomnost) bude korelována.
od zápisu do 5letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003257/UVMCC2405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV asociované rakoviny

Klinické studie na deintenzifikované záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit