Ensaio clínico de fase II de terapia desintensificada em carcinoma espinocelular orofaríngeo associado ao vírus do papiloma humano (HPV)
27 de dezembro de 2024 atualizado por: Mirabelle Sajisevi, University of Vermont Medical Center
O carcinoma espinocelular de orofaringe associado ao HPV (OPSCC) é um tipo de câncer que afeta partes da garganta, como as amígdalas e a base da língua. Os tratamentos para OPSCC, que podem incluir cirurgia, radiação e quimioterapia, muitas vezes causam efeitos colaterais graves, como perda de paladar, boca seca e problemas de deglutição a longo prazo. Esses efeitos colaterais podem diminuir a qualidade de vida dos pacientes e dificultar a alimentação e a fala normalmente.
Este estudo tem como objetivo explorar se o uso de doses mais baixas de radiação após a cirurgia pode ajudar a melhorar a função de deglutição a longo prazo em pacientes com OPSCC HPV-positivo. Ao fazer isso, a equipe do estudo espera reduzir os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, mantendo ao mesmo tempo um bom controle do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mirabelle Sajisevi, MD
- Número de telefone: (802) 847-4535
- E-mail: Mirabelle.sajisevi@uvmhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Havaleh Gagne, MD
- Número de telefone: (802) 656-4414
- E-mail: Havaleh.gagne@uvmhealth.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Carcinoma espinocelular da orofaringe associado ao HPV histologicamente confirmado ou suspeito.
- A imuno-histoquímica p16 é o marcador substituto para a positividade do HPV e será classificada como positiva se houver coloração nuclear e citoplasmática forte e difusa presente em mais de 70% da amostra do tumor. (Um resultado negativo exclui o paciente do estudo)
- No caso de p16 duvidoso, HPV de alto risco (HPV HR), hibridização in-situ (ISH)/reação em cadeia da polimerase (PCR) podem ser realizados para determinar a positividade do HPV
- Doença AJCC TNM 7ª edição estágio T1-T3, N0-N2b (ou AJCC TNM 8ª edição estágio T1-T3 N0-N1).
- O estadiamento será baseado em investigações de imagem transversais e exame clínico.
- Pacientes que inicialmente têm um primário desconhecido, mas posteriormente têm um sítio primário identificado na patologia após a ressecção cirúrgica podem ser incluídos no estudo.
- Decisão da equipe multidisciplinar de tratar com ressecção transoral primária e esvaziamento cervical.
- Pacientes considerados aptos para cirurgia e terapia adjuvante.
- Com 18 anos ou mais.
- Consentimento informado por escrito fornecido.
Critérios de exclusão:
- Carcinomas espinocelulares HPV negativos de cabeça e pescoço
- Tumores T4 e/ou T1-T3 onde a cirurgia transoral é considerada inviável ou há alta probabilidade de margens positivas.
- Doença nodal N2c-N3 da 7ª edição do AJCC TNM (ou doença nodal N2-N3 da 8ª edição do AJCC TNM) ou alta probabilidade de extensão extranodal grosseira.
- Pacientes para os quais a cirurgia transoral e o esvaziamento cervical não são considerados a modalidade de tratamento primária.
- Doença metastática à distância, conforme determinado por investigações radiológicas de estadiamento pré-operatório de rotina, por ex. TC de tórax e abdômen superior ou PET CT.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História prévia de radiação na cabeça e pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Risco Muito Baixo
Pacientes com tumores T1-T2 que não apresentam características histológicas adversas (devem ter todos os seguintes: margens negativas, sem invasão perineural ou invasão vascular, 1 ou menos linfonodos com metástase ≤3 cm de tamanho, negativo para extensão extranodal).
Os pacientes neste grupo não receberão nenhum tratamento adjuvante de acordo com o padrão de atendimento.
|
|
|
Experimental: Baixo risco
Pacientes com tumores T1-T2 que não apresentam características histológicas adversas (devem ter todos os seguintes: margens negativas, sem invasão perineural ou invasão vascular), 2 linfonodos com metástase e/ou metástase linfonodal de 3,1 a 4 cm de tamanho, negativo para extensão extranodal, não ctDNA de HPV "positivo" ou "intermediário" pós-cirurgia.
Os pacientes deste grupo não receberão nenhum tratamento adjuvante.
Este é um tratamento desintensificado, uma vez que as diretrizes da NCCN recomendam radiação adjuvante de 60Gy para pacientes com metástase nodal maior que 3 cm de tamanho ou se houver múltiplos linfonodos positivos
|
A radiação adjuvante será administrada em um cronograma desintensificado.
|
|
Experimental: Risco Intermediário
Pacientes com qualquer um dos seguintes - tumores T3 ou tumores T1-T2 com fatores de risco adicionais (invasão perineural ou invasão vascular), envolvimento linfonodal maior que 4 cm de tamanho ou com extensão extranodal mínima (1-2 mm), 3 ou mais linfonodos com metástase, HPVctDNA "intermediário" ou "positivo" pós-cirurgia.
Os pacientes deste grupo receberão radioterapia adjuvante em uma dose desintensificada de 50Gy (em oposição à dose padrão de 60Gy).
|
A radiação adjuvante será administrada em um cronograma desintensificado.
|
|
Experimental: Alto risco
Pacientes com tumores de qualquer estágio T ou N, que apresentam margens grosseiramente positivas ou extensa extensão extranodal.
Os pacientes neste grupo receberão tratamento padrão (a critério do médico, geralmente envolve quimiorradiação).
O tratamento para este grupo não faz parte do protocolo.
O paciente pode optar por se inscrever no componente de vigilância de imagem/HPV ctDNA do estudo.
Dado que este não é um regime desintensificado, serão feitos todos os esforços para reduzir o número de pacientes na categoria de alto risco através de um exame clínico inicial cuidadoso e avaliação de imagens.
Em pacientes nos quais há preocupação com extensão extranodal grosseira ou que a cirurgia resultará em uma margem grosseiramente positiva, será recomendado que sejam submetidos a uma via não cirúrgica para evitar a terapia de modalidade tripla.
|
A radiação adjuvante será administrada em um cronograma desintensificado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie os resultados oncológicos de um tratamento adjuvante pós-cirúrgico desintensificado medindo a sobrevida global.
Prazo: desde a inscrição até o acompanhamento de 5 anos
|
A sobrevida geral será monitorada.
|
desde a inscrição até o acompanhamento de 5 anos
|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: desde a inscrição até o acompanhamento de 5 anos
|
O estudo utilizará o CTCAE versão 5.0 para notificação de eventos adversos não hematológicos.
|
desde a inscrição até o acompanhamento de 5 anos
|
|
Avalie os resultados oncológicos de um tratamento adjuvante pós-cirúrgico desintensificado, medindo a sobrevida livre de progressão.
Prazo: desde a inscrição até o acompanhamento de 5 anos
|
Avalie os resultados oncológicos de um tratamento adjuvante pós-cirúrgico desintensificado, medindo a sobrevida livre de progressão.
|
desde a inscrição até o acompanhamento de 5 anos
|
|
Avalie os resultados oncológicos de um tratamento adjuvante pós-cirúrgico desintensificado medindo o controle locorregional.
Prazo: desde a inscrição até o acompanhamento de 5 anos
|
O controle locorregional (LRC) é definido como o tempo desde o início do tratamento até a recorrência local ou regional
|
desde a inscrição até o acompanhamento de 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar como as alterações no ctDNA sérico do HPV estão associadas à recorrência do OPSCC HPV-positivo
Prazo: desde a inscrição até o acompanhamento de 5 anos
|
O ctDNA será medido no início do estudo e em vários pontos durante o acompanhamento.
A sensibilidade, especificidade e concordância dos resultados do ctDNA do HPV em relação ao estado clínico e patológico da doença (presença/ausência) serão correlacionadas.
|
desde a inscrição até o acompanhamento de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003257/UVMCC2405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .