Fázisú klinikai vizsgálat a humán papilloma vírussal (HPV) összefüggő szájgarat laphámsejtes karcinóma deintenzifikált terápiájával
2024. december 27. frissítette: Mirabelle Sajisevi, University of Vermont Medical Center
A HPV-vel összefüggő szájüregi laphámsejtes karcinóma (OPSCC) a rák egy fajtája, amely a torok egyes részeit, például a mandulákat és a nyelv tövét érinti. Az OPSCC-kezelések, amelyek magukban foglalhatják a műtétet, a sugárzást és a kemoterápiát, gyakran súlyos mellékhatásokat okoznak, például ízérzés elvesztését, szájszárazságot és hosszú távú nyelési problémákat. Ezek a mellékhatások ronthatják a betegek életminőségét, és megnehezíthetik a normális étkezést és beszédet.
A tanulmány célja annak feltárása, hogy a műtét utáni alacsonyabb dózisú sugárzás segíthet-e javítani a hosszú távú nyelési funkciót HPV-pozitív OPSCC-ben szenvedő betegeknél. Ezzel a kutatócsoport azt reméli, hogy csökkenti a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat, miközben fenntartja a jó rákkontrollt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mirabelle Sajisevi, MD
- Telefonszám: (802) 847-4535
- E-mail: Mirabelle.sajisevi@uvmhealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Havaleh Gagne, MD
- Telefonszám: (802) 656-4414
- E-mail: Havaleh.gagne@uvmhealth.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt vagy feltételezett, HPV-vel összefüggő laphámsejtes karcinóma az oropharynxben.
- A p16 immunhisztokémia a HPV-pozitivitás helyettesítő markere, és akkor lesz pozitív, ha a tumorminta több mint 70%-ában erős és diffúz nukleáris és citoplazmatikus festődés van jelen. (A negatív eredmény kizárja a pácienst a vizsgálatból)
- Kétértelmű p16 esetén nagy kockázatú HPV (HR HPV), in-situ hibridizáció (ISH) / polimeráz láncreakció (PCR) végezhető a HPV-pozitivitás meghatározására
- AJCC TNM 7. kiadás, T1-T3, N0-N2b (vagy AJCC TNM 8. kiadás, T1-T3 N0-N1 stádium) betegség.
- A szakaszolás keresztmetszeti képalkotó vizsgálatokon és klinikai vizsgálaton fog alapulni.
- Azok a betegek is bevonhatók a vizsgálatba, akiknek kezdetben ismeretlen elsődleges helyük van, de a későbbiekben a sebészeti reszekciót követően azonosították a patológiás elsődleges helyszínt.
- Multidiszciplináris csapat döntése az elsődleges transzorális reszekció és a nyak disszekciója mellett.
- A műtétre és adjuváns terápiára alkalmasnak ítélt betegek.
- 18 éves vagy idősebb.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- A fej és a nyak HPV-negatív laphámsejtes karcinómái
- T4 és/vagy T1-T3 daganatok, ahol a szájon át történő műtét nem kivitelezhető, vagy nagy a valószínűsége a pozitív margóknak.
- AJCC TNM 7. kiadás N2c-N3 csomóponti betegség (vagy AJCC TNM 8. kiadás N2-N3 nodális betegség), vagy nagy a valószínűsége a bruttó extranodális kiterjedésnek.
- Olyan betegek, akiknél a szájon átnyúló műtét és a nyaki disszekció nem tekinthető elsődleges kezelési módnak.
- Távoli áttétes betegség, amelyet rutin preoperatív staging radiológiai vizsgálatok határoznak meg, pl. CT mellkas és felső has vagy PET CT.
- Terhes vagy szoptató nők
- A fej és a nyak korábbi sugárzása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nagyon alacsony kockázat
Olyan T1-T2 daganatos betegek, akik nem mutatnak káros szövettani jellemzőket (az alábbiak mindegyikével rendelkezniük kell: negatív szélekkel, perineurális invázió vagy vaszkuláris invázió nélkül, 1 vagy kevesebb nyirokcsomó ≤3 cm méretű metasztázissal, extranodális kiterjesztésre negatív).
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard ellátásonként semmilyen adjuváns kezelést nem kapnak.
|
|
|
Kísérleti: Alacsony kockázat
Olyan T1-T2 daganatos betegek, akik nem mutatnak káros szövettani jellemzőket (mindegyiknek rendelkeznie kell a következő jellemzőkkel: negatív szélekkel, nincs perineurális invázió vagy vaszkuláris invázió), 2 nyirokcsomó metasztázissal és/vagy nyirokcsomó-áttét 3,1-4 cm, negatív extranodális extenzió, nem "pozitív" vagy "köztes" HPV ctDNS műtét után.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek semmilyen adjuváns kezelést nem kapnak.
Ez egy deintenzív kezelés, mivel az NCCN irányelvei 60 Gy adjuváns besugárzást javasolnak 3 cm-nél nagyobb csomóponti áttétek esetén, vagy ha több pozitív csomó van.
|
Az adjuváns sugárzást intenzifikált ütemterv szerint adják be.
|
|
Kísérleti: Köztes kockázat
Az alábbiak bármelyikében szenvedő betegek: T3 daganatok vagy T1-T2 daganatok további kockázati tényezőkkel (perineurális invázió vagy vaszkuláris invázió), 4 cm-nél nagyobb nyirokcsomó érintettség vagy minimális extranodális kiterjedés (1-2 mm), 3 vagy több nyirokcsomó áttéttel, "köztes" vagy "pozitív" HPVctDNS műtét után.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek adjuváns sugárterápiát kapnak 50 Gy de-intenzifikált dózisban (szemben a standard 60 Gy dózissal).
|
Az adjuváns sugárzást intenzifikált ütemterv szerint adják be.
|
|
Kísérleti: Nagy kockázat
Bármilyen T vagy bármely N stádiumú daganatban szenvedő betegek, amelyek erősen pozitív margót vagy kiterjedt extranodális kiterjedést mutatnak.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard ellátásban részesülnek (az orvos belátása szerint, általában kemosugárzással jár).
Ennek a csoportnak a kezelése nem része a protokollnak.
A páciens dönthet úgy, hogy részt vesz a vizsgálat képalkotó/HPV ctDNS felügyeleti komponensében.
Mivel ez nem egy intenzifikált kezelési mód, minden erőfeszítést megtesznek a magas kockázatú kategóriába tartozó betegek számának csökkentése érdekében gondos kiindulási klinikai vizsgálat és képalkotó vizsgálat révén.
Azoknál a betegeknél, akiknél aggodalomra ad okot a durva extranodális extenzió miatt, vagy ha a műtét erősen pozitív árrést eredményez, a hármas modalitású terápia elkerülése érdekében nem műtéti úton kell alávetni őket.
|
Az adjuváns sugárzást intenzifikált ütemterv szerint adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes túlélés mérésével értékelje az intenzívebb műtét utáni adjuváns kezelés onkológiai kimenetelét.
Időkeret: a beiratkozástól az 5 éves utánkövetésig
|
Az általános túlélést ellenőrizni fogják.
|
a beiratkozástól az 5 éves utánkövetésig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: a beiratkozástól az 5 éves utánkövetésig
|
A vizsgálat a CTCAE 5.0-s verzióját fogja használni a nem hematológiai nemkívánatos események jelentésére.
|
a beiratkozástól az 5 éves utánkövetésig
|
|
A progressziómentes túlélés mérésével értékelje a deintenzív, műtét utáni adjuváns kezelés onkológiai kimenetelét.
Időkeret: a beiratkozástól az 5 éves utánkövetésig
|
A progressziómentes túlélés mérésével értékelje a deintenzív, műtét utáni adjuváns kezelés onkológiai kimenetelét.
|
a beiratkozástól az 5 éves utánkövetésig
|
|
Értékelje a deintenzív műtét utáni adjuváns kezelés onkológiai kimenetelét a lokoregionális kontroll mérésével.
Időkeret: a beiratkozástól az 5 éves utánkövetésig
|
A lokoregionális kontroll (LRC) a kezelés megkezdésétől a helyi vagy regionális kiújulásig eltelt idő
|
a beiratkozástól az 5 éves utánkövetésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje, hogy a szérum HPV ctDNS változásai hogyan kapcsolódnak a HPV-pozitív OPSCC kiújulásához
Időkeret: a beiratkozástól az 5 éves utánkövetésig
|
A ctDNS-t az alapvonalon és a követés során több ponton is mérik.
A HPV ctDNS eredményeinek érzékenysége, specificitása és konkordanciája a klinikai és patológiás betegség státuszával (jelenlét/hiány) összefüggésbe hozható.
|
a beiratkozástól az 5 éves utánkövetésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003257/UVMCC2405
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .