Fase II klinisk studie av intensivert terapi ved humant papillomavirus (HPV) assosiert orofarynx plateepitelkarsinom
27. desember 2024 oppdatert av: Mirabelle Sajisevi, University of Vermont Medical Center
HPV-assosiert Orofaryngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC) er en type kreft som påvirker deler av halsen, som mandlene og bunnen av tungen. Behandlingene for OPSCC, som kan omfatte kirurgi, stråling og kjemoterapi, forårsaker ofte alvorlige bivirkninger, som tap av smak, munntørrhet og langvarige problemer med svelging. Disse bivirkningene kan senke pasientenes livskvalitet og gjøre det vanskelig for dem å spise og snakke normalt.
Denne studien tar sikte på å undersøke om bruk av lavere stråledoser etter operasjon kan bidra til å forbedre langsiktig svelgefunksjon hos pasienter med HPV-positiv OPSCC. Ved å gjøre dette håper studieteamet å redusere behandlingsrelaterte bivirkninger og samtidig opprettholde god kreftkontroll.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mirabelle Sajisevi, MD
- Telefonnummer: (802) 847-4535
- E-post: Mirabelle.sajisevi@uvmhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Havaleh Gagne, MD
- Telefonnummer: (802) 656-4414
- E-post: Havaleh.gagne@uvmhealth.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet eller mistenkt HPV-assosiert plateepitelkarsinom i orofarynx.
- p16-immunhistokjemi er surrogatmarkøren for HPV-positivitet og vil bli skåret som positiv hvis det er sterk og diffus nukleær og cytoplasmatisk farging tilstede i mer enn 70 % av tumorprøven. (Et negativt resultat ekskluderer pasienten fra forsøket)
- I tilfelle av tvetydig p16, kan høyrisiko HPV (HR HPV), in-situ hybridisering (ISH) / polymerasekjedereaksjon (PCR) utføres for å bestemme HPV-positivitet
- AJCC TNM 7. utgave stadium T1-T3, N0-N2b (eller AJCC TNM 8. utgave stadium T1-T3 N0-N1) sykdom.
- Iscenesettelse vil være basert på tverrsnittsavbildningsundersøkelser og klinisk undersøkelse.
- Pasienter som i utgangspunktet har et ukjent primært sted, men som senere har et primært sted identifisert på patologi etter kirurgisk reseksjon, kan inkluderes i studien.
- Tverrfaglig teambeslutning om å behandle med primær transoral reseksjon og nakkedisseksjon.
- Pasienter vurdert egnet for kirurgi og adjuvant terapi.
- 18 år eller eldre.
- Skriftlig informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- HPV-negative plateepitelkarsinomer i hode og nakke
- T4 og/eller T1-T3 svulster der transoral kirurgi anses som ikke mulig eller det er stor sannsynlighet for positive marginer.
- AJCC TNM 7. utgave N2c-N3 nodal sykdom (eller AJCC TNM 8. utgave N2-N3 nodal sykdom) eller høy sannsynlighet for grov ekstranodal forlengelse.
- Pasienter der transoral kirurgi og nakkedisseksjon ikke anses som den primære behandlingsmetoden.
- Fjernmetastatisk sykdom som bestemt av rutinemessige preoperative iscenesettelsesradiologiske undersøkelser, f.eks. CT thorax og øvre del av magen eller PET CT.
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Tidligere historie med stråling til hode og nakke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Svært lav risiko
Pasienter med T1-T2-svulster som ikke viser uønskede histologiske egenskaper (må ha alt av følgende: negative marginer, ingen perineural invasjon eller vaskulær invasjon, 1 eller færre lymfeknuter med metastase ≤3 cm i størrelse, negativ for ekstranodal forlengelse).
Pasienter i denne gruppen vil ikke motta tilleggsbehandling per standard behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Lav risiko
Pasienter med T1-T2-svulster som ikke viser uønskede histologiske trekk (må ha alt av følgende: negative marginer, ingen perineural invasjon eller vaskulær invasjon), 2 lymfeknuter med metastase og/eller lymfeknutemetastase 3,1-4 cm store, negative for ekstranodal forlengelse, ikke "positiv" eller "mellomliggende" HPV ctDNA etter kirurgi.
Pasienter i denne gruppen vil ikke få noen adjuvant behandling.
Dette er en de-intensivert behandling, siden NCCN-retningslinjene anbefaler adjuvant stråling 60Gy for pasienter med en nodal metastase større enn 3 cm eller hvis det er flere positive noder
|
Adjuvant stråling vil bli administrert etter en de-intensivert tidsplan.
|
|
Eksperimentell: Middels risiko
Pasienter med noen av følgende - T3-svulster eller T1-T2-svulster med ytterligere risikofaktorer (perineural invasjon eller vaskulær invasjon), lymfeknuteinvolvering større enn 4 cm i størrelse eller med minimal ekstranodal forlengelse (1-2 mm), 3 eller flere lymfeknuter med metastaser, "intermediær" eller "positiv" HPVctDNA etter kirurgi.
Pasienter i denne gruppen vil få adjuvant strålebehandling med en de-intensifisert dose på 50Gy (i motsetning til standarddose på 60Gy).
|
Adjuvant stråling vil bli administrert etter en de-intensivert tidsplan.
|
|
Eksperimentell: Høy risiko
Pasienter med svulster i et hvilket som helst T- eller N-stadium, som viser svært positive marginer eller omfattende ekstranodal forlengelse.
Pasienter i denne gruppen vil motta standardbehandling (i henhold til legens skjønn, involverer vanligvis kjemoradiasjon).
Behandling for denne gruppen er ikke en del av protokollen.
Pasienten kan velge å melde seg på bildediagnostikk/HPV ctDNA-overvåkingskomponenten i studien.
Siden dette ikke er et de-intensivert regime, vil det bli gjort alt for å redusere antall pasienter i høyrisikokategorien gjennom nøye klinisk undersøkelse og evaluering av bildediagnostikk.
Hos pasienter som er bekymret for grov ekstranodal forlengelse eller at kirurgi vil resultere i en grovt positiv margin, vil de bli anbefalt å gjennomgå en ikke-kirurgisk rute for å unngå trippelmodalitetsterapi.
|
Adjuvant stråling vil bli administrert etter en de-intensivert tidsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder onkologiske utfall av en de-intensifisert post-kirurgisk adjuvant behandling ved å måle total overlevelse.
Tidsramme: fra innmelding til 5 års oppfølging
|
Total overlevelse vil bli overvåket.
|
fra innmelding til 5 års oppfølging
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: fra innmelding til 5 års oppfølging
|
Studien vil bruke CTCAE versjon 5.0 for rapportering av ikke-hematologiske bivirkninger.
|
fra innmelding til 5 års oppfølging
|
|
Vurder onkologiske utfall av en de-intensifisert post-kirurgisk adjuvant behandling ved å måle progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: fra innmelding til 5 års oppfølging
|
Vurder onkologiske utfall av en de-intensifisert post-kirurgisk adjuvant behandling ved å måle progresjonsfri overlevelse.
|
fra innmelding til 5 års oppfølging
|
|
Vurder onkologiske utfall av en de-intensifisert post-kirurgisk adjuvant behandling ved å måle lokoregional kontroll.
Tidsramme: fra innmelding til 5 års oppfølging
|
Lokoregional kontroll (LRC) er definert som tid fra behandlingsstart til lokalt eller regionalt residiv
|
fra innmelding til 5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer hvordan endringer i serum HPV ctDNA er assosiert med HPV-positiv OPSCC residiv
Tidsramme: fra innmelding til 5 års oppfølging
|
ctDNA vil bli målt ved baseline og på flere punkter under oppfølging.
Sensitiviteten, spesifisiteten og samsvaret til HPV ctDNA-resultatene i forhold til den kliniske og patologiske sykdomsstatusen (tilstedeværelse/fravær) vil bli korrelert.
|
fra innmelding til 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003257/UVMCC2405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .